劣性表皮水疱症の慢性潰瘍の治癒に関する比較研究 : 包帯と羊膜 (MABUL)
2016年11月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
劣性ジストロフィー性表皮水疱症の慢性皮膚潰瘍の治癒の比較研究：標準ドレッシングと羊膜。
劣性表皮水疱症ジストロフィー (REBD) の皮膚の傷は、痛み、重複感染、タンパク質の喪失、炎症を伴い、関節拘縮は扁平上皮癌のベッドです。 水疱性びらん後の治癒速度に関する正確なデータはありませんが、臨床経験では、ほとんどの表皮が 1 か月以内に回復することが示唆されています。 ただし、理由は不明ですが、数か月持続するものもあります。 これらの慢性潰瘍 (UC) は、この研究で 3 か月以上続くと任意に定義されており、主要な不快感の原因であり、疾患の罹患率と死亡率に決定的な役割を果たす可能性があります。
この研究の目的は、慢性潰瘍 REBD の治癒に対する羊膜の有効性を、治療開始から 12 週間 (M3) で再上皮化された潰瘍表面の割合で評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Saint-Louis Hospital
-
コンタクト：
- emmannuelle bourrat, md
- 電話番号：33 142499742
- メール：emmanuelle.bourrat@aphp.fr
-
コンタクト：
- matthieu resche-rigon, md phd
- 電話番号：33 142499742
- メール：matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から60歳まで
- REBD は、免疫組織学的確認および/または遺伝的に臨床的に明らかです
- 少なくとも 2 つの慢性潰瘍 (> 3 か月) を伴う REBD と同等
- 患者および/または親権を有する両親のインフォームドコンセントに署名する
- 社会保障制度への加入（受益者または法的）
除外基準:
- 標的または慢性潰瘍の類表皮癌
- 標的または慢性潰瘍への局所コルチコステロイドの適用を必要とする過度の出芽
- 経口抗生物質を必要とする臨床的に明らかな皮膚細菌重複感染
- 単純ヘルペスウイルス重複感染
- -スクリーニングとランダム化の間のBMI <12または2つ以上のバリアントとして定義される主要な進化的および栄養失調、またはスクリーニングとランダム化の間の5 g / lの範囲の血清アルブミン<20 g / l以上
- -スクリーニングと無作為化の間のHb <6 g / Lまたは4 g / Lを超えるバリアントによって定義される重大かつ進行性の貧血
- 推定余命は3ヶ月未満
- 妊娠
- プロトコルのルールを理解できない、または遵守できない
- -治療がまだ完了していない、または主要なエンドポイントがまだ測定されていない別の介入治療生物医学研究への参加 マブールに含める
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準ドレッシング
J0～J42 : 週1回、メピテル®による一次ドレッシング
|
|
|
実験的：羊膜
J0 ～ J42: 週に 1 回、Mepitel® および羊膜 (移植片のサイズに応じて 1 つまたは複数、潰瘍が MAH で完全に覆われるようにする)。
最後の羊膜はそのまま残します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再上皮化された潰瘍領域の割合
時間枠：治療開始から12週目
|
治療開始から12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。