Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование заживления хронических язв рецессивного буллезного эпидермолиза: перевязка и амниотическая мембрана (MABUL)

3 ноября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сравнительное исследование заживления хронических язв кожи при рецессивном дистрофическом буллезном эпидермолизе: стандартная повязка в сравнении с амниотической мембраной.

Кожные раны при рецессивном буллезно-дистрофическом эпидермолизе (REBD) включают боль, суперинфекцию, потерю белка, воспаление и контрактуры суставов, которые являются основой плоскоклеточного рака. Точных данных о кинетике заживления постбуллезных эрозий нет, но клинический опыт свидетельствует о том, что большинство эпидермисов рассасываются менее чем за месяц. Некоторые, однако, по неизвестным причинам сохраняются в течение нескольких месяцев. Эти хронические язвы (НЯК), условно определенные для данного исследования как продолжающиеся более трех месяцев, являются источником серьезного дискомфорта и могут играть решающую роль в заболеваемости и смертности от заболевания.

Целью данного исследования является оценка эффективности амниотической мембраны при заживлении хронических язв REBD по проценту реэпителизированной изъязвленной поверхности через 12 недель (М3) от начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2 лет до 60
  • REBD клинически очевидна с иммуногистологическим подтверждением и / или генетическим
  • REBD как минимум с двумя хроническими язвами (> 3 месяцев), сопоставимыми
  • Подписание информированного согласия пациента и/или (детей) родителей, обладающих родительскими правами
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения (бенефициарная или юридическая)

Критерий исключения:

  • Эпидермоидная карцинома на мишени или хронические язвы
  • Чрезмерное почкование, требующее применения местного кортикостероида на мишени или хронические язвы
  • Кожная бактериальная суперинфекция клинически явная, требующая пероральных антибиотиков
  • Суперинфекция вирусом простого герпеса
  • серьезное эволюционное недоедание, определяемое как вариант ИМТ <12 или более 2 между скринингом и рандомизацией ИЛИ сывороточный альбумин <20 г/л или более в диапазоне от 5 г/л между скринингом и рандомизацией
  • большая и прогрессирующая анемия, определяемая при уровне гемоглобина <6 г/л или варианте более 4 г/л между скринингом и рандомизацией
  • Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее чем в 3 месяца
  • Беременность
  • Неспособность понять или соблюдать правила протокола
  • Участие в другом интервенционном терапевтическом биомедицинском исследовании, лечение которого еще не завершено или первичная конечная точка еще не измерена на момент включения в Mabul

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная одежда
J0–J42: раз в неделю первичная повязка Mepitel®
Устройство: Амниотическая мембрана
Экспериментальный: Амниотическая мембрана
От J0 до J42: 1 раз в неделю Mepitel® и амниотическая мембрана (одна или несколько в зависимости от размера трансплантата, чтобы язва была полностью покрыта МАГ). Последняя амниотическая оболочка остается на месте.
Устройство: Амниотическая мембрана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент реэпителизированной изъязвленной области
Временное ограничение: через 12 недель от начала лечения
через 12 недель от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P130907 - 2014-001805-42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амниотическая мембрана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться