열성 수포성 표피 박리증의 만성 궤양 치유 비교 연구 : 드레싱 대 양막 (MABUL)
2016년 11월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
열성 이영양성 수포성 표피박리증의 만성 피부 궤양 치유에 대한 비교 연구: 표준 드레싱 대 양막.
REBD(열성 표피 박리 수포성 이영양증)의 피부 상처는 통증, 중복 감염, 단백질 소실, 염증 및 편평 세포 암종의 침대인 관절 구축을 수반합니다. 수포성 미란 후 치유의 동역학에 대한 정확한 데이터는 없지만 임상 경험에 따르면 대부분의 표피는 한 달 이내에 사라집니다. 그러나 일부는 알 수 없는 이유로 몇 달 동안 지속됩니다. 이 연구에서 3개월 이상 지속되는 것으로 임의로 정의된 이러한 만성 궤양(UC)은 주요 불편의 원인이며 질병의 이환율과 사망률에 결정적인 역할을 할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 만성 궤양 REBD의 치유에 대한 양막의 효능을 치료 시작으로부터 12주(M3)에 재상피화된 궤양화된 표면의 백분율로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Saint-Louis Hospital
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연락하다:
- emmannuelle bourrat, md
- 전화번호: 33 142499742
- 이메일: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
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연락하다:
- matthieu resche-rigon, md phd
- 전화번호: 33 142499742
- 이메일: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세~60세
- 면역조직학적 확인 및/또는 유전학적으로 임상적으로 분명한 REBD
- 2개 이상의 만성 궤양(> 3개월)이 있는 REBD 비교 가능
- 환자 및/또는 친권을 가진 부모의 정보에 입각한 동의서에 서명
- 사회 보장 제도 가입(수혜자 또는 법적)
제외 기준:
- 표적 또는 만성 궤양 상의 표피양 암종
- 대상 또는 만성 궤양에 국소 코르티코스테로이드 적용을 필요로 하는 과도한 발아
- 경구용 항생제를 필요로 하는 임상적으로 명백한 피부 세균 중복 감염
- 단순 포진 바이러스 중복 감염
- 스크리닝과 무작위화 사이의 BMI < 12 또는 2 이상의 변형 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 범위가 5 g/l 이상인 혈청 알부민 < 20 g/l 또는 그 이상으로 정의되는 주요 진화 및 영양실조
- 스크리닝과 무작위화 사이의 Hb <6g/리터 또는 4g/l 이상의 변이로 정의되는 주요 및 진행성 빈혈
- 예상 수명은 3개월 미만으로 추정
- 임신
- 프로토콜의 규칙을 이해하거나 준수할 수 없음
- 치료가 아직 완료되지 않았거나 Mabul에 포함된 시점에서 1차 평가변수가 아직 측정되지 않은 다른 중재 치료 생물의학 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 드레싱
J0 ~ J42 : 주 1회 Mepitel® 1차 드레싱
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실험적: 양막
J0 ~ J42: 일주일에 한 번, Mepitel® 및 양막(이식편 크기에 따라 하나 또는 여러 개, 궤양이 MAH로 완전히 덮이도록 함).
마지막 양막은 그대로 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재상피화된 궤양 부위의 백분율
기간: 치료 시작 12주 후
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치료 시작 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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