Een vergelijkende studie van de genezing van chronische zweren van recessieve epidermolysis bullosa: verband versus vruchtwatermembraan (MABUL)
Een vergelijkende studie van de genezing van chronische huidzweren van recessieve dystrofische epidermolysis bullosa: standaardverband versus vruchtwatermembraan.
Huidwonden van Recessive Epidermolysis Bullosa Dystrophica (REBD) omvatten pijn, superinfectie, eiwitverlies, ontsteking en gewrichtscontracturen zijn de basis van plaveiselcelcarcinoom. Er zijn geen precieze gegevens over de kinetiek van genezing van post-bulleuze erosies, maar klinische ervaring suggereert dat de meeste epidermis in minder dan een maand verdwijnen. Sommige houden echter om onbekende redenen enkele maanden aan. Deze chronische ulcera (UC), willekeurig gedefinieerd voor deze studie als langer dan drie maanden aanhoudend, zijn een bron van groot ongemak en zouden een beslissende rol kunnen spelen in de morbiditeit en mortaliteit van de ziekte.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het amnionmembraan op de genezing van chronische ulcera REBD op het percentage geulcereerd oppervlak dat opnieuw geëpitheliseerd is 12 weken (M3) vanaf het begin van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: emmanuelle BOURRAT, MD
- E-mail: emmanuelle.bourrat@rdb.aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Saint-Louis Hospital
-
Contact:
- emmannuelle bourrat, md
- Telefoonnummer: 33 142499742
- E-mail: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
-
Contact:
- matthieu resche-rigon, md phd
- Telefoonnummer: 33 142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 2 jaar en 60
- REBD klinisch evident met immunohistologische bevestiging en/of genetisch
- REBD met minstens twee chronische zweren (> 3 maanden) vergelijkbaar
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of (kinderen) van ouders die het ouderlijk gezag uitoefenen
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (begunstigde of wettelijk)
Uitsluitingscriteria:
- Epidermoïde carcinoom op het doelwit of chronische zweren
- Overmatig ontluikend waarvoor de toepassing van een lokale corticosteroïde op het doelwit of chronische zweren nodig is
- Huidbacteriële superinfectie klinisch openlijk waarvoor orale antibiotica nodig zijn
- Herpes simplex virus superinfectie
- ernstige evolutie en ondervoeding gedefinieerd als een BMI <12 of meer dan 2 variant tussen screening en randomisatie OF een serumalbumine <20 g/l of meer variërend van 5 g/l tussen screening en randomisatie
- ernstige en progressieve anemie gedefinieerd door een Hb <6 g/liter of variant van meer dan 4 g/l tussen screening en randomisatie
- Levensverwachting geschat op minder dan 3 maanden
- Zwangerschap
- Onvermogen om de regels van het protocol te begrijpen of na te leven
- Deelname aan een ander interventioneel therapeutisch biomedisch onderzoek waarvan de behandeling nog niet is afgerond of het primaire eindpunt nog niet is gemeten op het moment van opname in Mabul
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard dressing
J0 tot J42: eenmaal per week primair verband met Mepitel®
|
|
|
Experimenteel: Vruchtwatermembraan
J0 tot J42: eenmaal per week Mepitel® en amnionmembraan (één of meerdere, afhankelijk van de grootte van het transplantaat, zodat de zweer volledig bedekt is met de vergunning voor het in de handel brengen).
Het laatste vruchtwater wordt op zijn plaats gelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage gezwollen gebied dat opnieuw is geëpitheliseerd
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het begin van de behandeling
|
12 weken vanaf het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P130907 - 2014-001805-42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .