Eine vergleichende Studie zur Heilung chronischer Geschwüre bei rezessiver Epidermolysis bullosa: Dressing vs. Amnionmembran (MABUL)
Eine vergleichende Studie zur Heilung chronischer Hautgeschwüre bei rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa: Standardverband versus Amnionmembran.
Hautwunden bei rezessiver Epidermolysis bullosa dystrophica (REBD) beinhalten Schmerzen, Superinfektionen, Proteinverlust, Entzündungen und Gelenkkontrakturen, die das Bett von Plattenepithelkarzinomen sind. Es gibt keine genauen Daten zur Kinetik der Heilung postbullöser Erosionen, aber die klinische Erfahrung legt nahe, dass die meisten Epidermisen in weniger als einem Monat abheilen. Einige bleiben jedoch aus unbekannten Gründen mehrere Monate bestehen. Diese chronischen Geschwüre (UC), die für diese Studie willkürlich als länger als drei Monate andauernd definiert wurden, sind eine Quelle großer Beschwerden und könnten eine entscheidende Rolle bei der Morbidität und Mortalität der Krankheit spielen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Amnionmembran auf die Heilung von chronischen REBD-Geschwüren anhand des Prozentsatzes der ulzerierten Oberfläche, die 12 Wochen (M3) nach Beginn der Behandlung reepithelisiert wurde, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Saint-Louis Hospital
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Kontakt:
- emmannuelle bourrat, md
- Telefonnummer: 33 142499742
- E-Mail: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
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Kontakt:
- matthieu resche-rigon, md phd
- Telefonnummer: 33 142499742
- E-Mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 2 Jahren und 60
- REBD klinisch evident mit immunhistologischer Bestätigung und / oder genetisch
- REBD mit mindestens zwei chronischen Ulzera (> 3 Monate) vergleichbar
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten und / oder (der Kinder) der Eltern mit elterlicher Sorge
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (begünstigt oder gesetzlich)
Ausschlusskriterien:
- Epidermoidkarzinom am Ziel oder chronische Geschwüre
- Knospung übermäßig, die die Anwendung eines topischen Kortikosteroids auf das Ziel oder chronische Geschwüre erfordert
- Bakterielle Superinfektion der Haut, die klinisch offensichtlich ist und orale Antibiotika erfordert
- Herpes-simplex-Virus-Superinfektion
- Major Evolutionary and Malnutrition definiert als ein BMI <12 oder mehr als 2 Varianten zwischen Screening und Randomisierung ODER ein Serumalbumin <20 g/l oder mehr im Bereich von 5 g/l zwischen Screening und Randomisierung
- schwere und fortschreitende Anämie, definiert durch ein Hb <6 g / Liter oder eine Variante von mehr als 4 g / l zwischen Screening und Randomisierung
- Lebenserwartung auf weniger als 3 Monate geschätzt
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, die Protokollregeln zu verstehen oder einzuhalten
- Teilnahme an einer anderen interventionellen therapeutischen biomedizinischen Forschung, deren Behandlung noch nicht abgeschlossen ist oder deren primärer Endpunkt zum Zeitpunkt der Aufnahme in Mabul noch nicht gemessen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Dressing
J0 bis J42 : einmal wöchentlich Erstverband mit Mepitel®
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Experimental: Amnionmembran
J0 bis J42: einmal wöchentlich Mepitel® und Amnionmembran (eine oder mehrere, je nach Transplantatgröße, damit das Geschwür vollständig mit MAH bedeckt war).
Die letzte Amnionmembran wird belassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der reepithelisierten ulzerierten Fläche
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
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12 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P130907 - 2014-001805-42
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