Um Estudo Comparativo da Cicatrização de Úlceras Crônicas de Epidermólise Bolhosa Recessiva: Curativo vs Membrana Amniótica (MABUL)
Um estudo comparativo da cicatrização de úlceras cutâneas crônicas de epidermólise bolhosa distrófica recessiva: curativo padrão versus membrana amniótica.
Feridas cutâneas de Epidermólise Bolhosa Distrófica Recessiva (REBD) envolvem dor, superinfecção, perda de proteínas, inflamação e contraturas articulares são o leito do carcinoma de células escamosas. Não há dados precisos sobre a cinética de cicatrização de erosões pós-bolhosas, mas a experiência clínica sugere que a maioria epiderme em menos de um mês. Alguns, no entanto, por razões desconhecidas, persistem por vários meses. Essas úlceras crônicas (UC), arbitrariamente definidas para este estudo como com duração superior a três meses, são fonte de grande desconforto e podem desempenhar um papel decisivo na morbimortalidade da doença.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da membrana amniótica na cicatrização de úlceras crônicas REBD na porcentagem de superfície ulcerada reepitelizada às 12 semanas (M3) do início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Saint-Louis Hospital
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Contato:
- emmannuelle bourrat, md
- Número de telefone: 33 142499742
- E-mail: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
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Contato:
- matthieu resche-rigon, md phd
- Número de telefone: 33 142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 2 anos e 60 anos
- REBD clinicamente evidente com confirmação imunohistológica e/ou genética
- REBD com pelo menos duas úlceras crônicas (> 3 meses) comparáveis
- Assinatura do consentimento informado do paciente e/ou (filhos) dos pais detentores do poder paternal
- Inscrição em regime de segurança social (beneficiário ou legal)
Critério de exclusão:
- Carcinoma epidermóide no alvo ou úlceras crônicas
- Brotamento excessivo exigindo a aplicação de um corticosteróide tópico no alvo ou úlceras crônicas
- Superinfecção bacteriana da pele clinicamente manifesta requerendo antibióticos orais
- Superinfecção pelo vírus Herpes simplex
- evolutiva maior e desnutrição definida como um IMC <12 ou mais de 2 variante entre a triagem e a randomização OU uma albumina sérica <20 g/l ou mais variando de 5 g/l entre a triagem e a randomização
- anemia maior e progressiva definida por Hb <6 g/litro ou variante maior que 4 g/l entre triagem e randomização
- Expectativa de vida estimada em menos de 3 meses
- Gravidez
- Incapacidade de entender ou observar as regras do protocolo
- Participação em outra pesquisa biomédica terapêutica intervencionista cujo tratamento ainda não foi concluído ou o endpoint primário ainda não foi medido no momento da inclusão em Mabul
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Curativo Padrão
J0 a J42: uma vez por semana, curativo primário com Mepitel®
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Experimental: Membrana Amniótica
J0 a J42: uma vez por semana, Mepitel® e membrana amniótica (uma ou várias dependendo do tamanho do enxerto, para que a úlcera fique totalmente coberta com MAH).
A última membrana amniótica é deixada no lugar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de área ulcerada reepitelizada
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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12 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P130907 - 2014-001805-42
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