Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af helingen af ​​kroniske sår af recessiv epidermolysis Bullosa: forbinding vs amniotisk membran (MABUL)

3. november 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En sammenlignende undersøgelse af helingen af ​​kroniske hudsår af recessiv dystrofisk epidermolysis Bullosa: Standarddressing versus amniotisk membran.

Hudsår af recessiv epidermolysis Bullosa Dystrophica (REBD) involverer smerte, superinfektion, proteintab, betændelse og ledkontrakturer er bundet til planocellulært karcinom. Der er ingen præcise data om kinetikken af ​​helbredende postbulløse erosioner, men klinisk erfaring tyder på, at de fleste epidermiser på mindre end en måned. Nogle varer dog af ukendte årsager i flere måneder. Disse kroniske sår (UC), vilkårligt defineret for denne undersøgelse som at vare mere end tre måneder, er en kilde til stort ubehag og kan spille en afgørende rolle for sygdommens morbiditet og dødelighed.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fosterhinden på helingen af ​​kroniske sår REBD på den procentvise sårdannelsesoverflade genepiteliseret 12 uger (M3) fra behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 2 år og 60 år
  • REBD klinisk tydelig med immunohistologisk bekræftelse og/eller genetisk
  • REBD med mindst to kroniske sår (> 3 måneder) sammenlignelige
  • Underskrivelse af informeret samtykke fra patienten og/eller (børn) af forældre, der har forældremyndigheden
  • Tilslutning til en social sikringsordning (begunstiget eller juridisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Epidermoid karcinom på målet eller kroniske sår
  • Udspringende overdreven, der kræver påføring af et topisk kortikosteroid på målet eller kroniske sår
  • Hud bakteriel superinfektion klinisk åbenlys, der kræver oral antibiotika
  • Herpes simplex virus superinfektion
  • større evolutionær og underernæring defineret som et BMI <12 eller mere end 2-variant mellem screening og randomisering ELLER et serumalbumin <20 g/l eller mere varierende fra 5 g/l mellem screening og randomisering
  • større og progressiv anæmi defineret ved et Hb <6 g/liter eller variant mere end 4 g/l mellem screening og randomisering
  • Forventet levetid anslået til mindre end 3 måneder
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå eller overholde protokollens regler
  • Deltagelse i en anden interventionel terapeutisk biomedicinsk forskning, hvis behandling endnu ikke er afsluttet, eller det primære endepunkt endnu ikke er målt på tidspunktet for inklusion i Mabul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard dressing
J0 til J42: en gang om ugen, primær dressing med Mepitel®
Enhed: Fostervandsmembran
Eksperimentel: Fostervandsmembran
J0 til J42: en gang om ugen, Mepitel® og fosterhinde (en eller flere afhængigt af transplantatets størrelse, således at såret var fuldstændig dækket af MAH). Den sidste fosterhinde efterlades på plads.
Enhed: Fostervandsmembran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af ulcereret område genepiteliseret
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
12 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P130907 - 2014-001805-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner