Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av helbredelsen av kroniske sår av recessiv epidermolysis Bullosa: Dressing vs Amniotic Membrane (MABUL)

3. november 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En sammenlignende studie av helbredelsen av kroniske hudsår av recessiv dystrofisk epidermolysis Bullosa: Standard dressing versus amniotic membrane.

Hudsår av recessiv epidermolysis Bullosa Dystrophica (REBD) involverer smerte, superinfeksjon, proteintap, betennelse og leddkontrakturer er grunnen til plateepitelkarsinom. Det er ingen nøyaktige data om kinetikken til tilheling av postbulløse erosjoner, men klinisk erfaring tyder på at de fleste epidermiser på mindre enn en måned. Noen, men av ukjente årsaker, vedvarer i flere måneder. Disse kroniske sårene (UC), vilkårlig definert for denne studien som varer i mer enn tre måneder, er en kilde til stort ubehag og kan spille en avgjørende rolle i sykdommens sykelighet og dødelighet.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av fosterhinnemembranen på tilheling av kroniske sår REBD på den prosentvise sårde overflaten re-epitelisert ved 12 uker (M3) fra behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 2 år og 60 år
  • REBD klinisk tydelig med immunohistologisk bekreftelse og/eller genetisk
  • REBD med minst to kroniske sår (> 3 måneder) sammenlignbare
  • Signering av informert samtykke fra pasienten og/eller (barn) av foreldre som har foreldremyndighet
  • Tilknytning til en trygdeordning (begunstiget eller juridisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Epidermoid karsinom på målet eller kroniske sår
  • Spirende overdreven som krever påføring av et lokalt kortikosteroid på målet eller kroniske sår
  • Hudbakteriell superinfeksjon klinisk åpenbar som krever orale antibiotika
  • Herpes simplex virus superinfeksjon
  • større evolusjon og underernæring definert som en BMI <12 eller mer enn 2-variant mellom screening og randomisering ELLER et serumalbumin <20 g/l eller mer varierende fra 5 g/l mellom screening og randomisering
  • større og progressiv anemi definert av en Hb <6 g/liter eller variant mer enn 4 g/l mellom screening og randomisering
  • Forventet levealder estimert til mindre enn 3 måneder
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å forstå eller overholde protokollens regler
  • Deltakelse i en annen intervensjonell terapeutisk biomedisinsk forskning hvis behandling ennå ikke er fullført eller det primære endepunktet ennå ikke er målt på tidspunktet for inkludering i Mabul

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard dressing
J0 til J42: en gang i uken, primær dressing med Mepitel®
Enhet: Fostervannsmembran
Eksperimentell: Fostervannsmembran
J0 til J42: en gang i uken, Mepitel® og fosterhinne (en eller flere avhengig av transplantatstørrelsen, slik at såret ble fullstendig dekket med MAH). Den siste fosterhinnen er igjen på plass.
Enhet: Fostervannsmembran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av ulcerert område re-epitelisert
Tidsramme: 12 uker fra behandlingsstart
12 uker fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P130907 - 2014-001805-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere