Uno studio comparativo sulla guarigione delle ulcere croniche dell'epidermolisi bollosa recessiva: medicazione vs membrana amniotica (MABUL)
Uno studio comparativo sulla guarigione delle ulcere cutanee croniche dell'epidermolisi bollosa distrofica recessiva: medicazione standard contro membrana amniotica.
Le ferite cutanee dell'epidermolisi bollosa distrofica recessiva (REBD) comportano dolore, superinfezione, perdita di proteine, infiammazione e contratture articolari sono il letto del carcinoma a cellule squamose. Non ci sono dati precisi sulla cinetica di guarigione delle erosioni post-bollose ma l'esperienza clinica suggerisce che la maggior parte dell'epidermide si ricopre in meno di un mese. Alcuni, tuttavia, per ragioni sconosciute, persistono per diversi mesi. Queste ulcere croniche (CU), definite arbitrariamente per questo studio come di durata superiore a tre mesi, sono fonte di disagio importante e potrebbero svolgere un ruolo decisivo nella morbilità e nella mortalità della malattia.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della membrana amniotica sulla guarigione delle ulcere croniche REBD sulla percentuale di superficie ulcerata riepitelizzata a 12 settimane (M3) dall'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Saint-Louis Hospital
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Contatto:
- emmannuelle bourrat, md
- Numero di telefono: 33 142499742
- Email: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
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Contatto:
- matthieu resche-rigon, md phd
- Numero di telefono: 33 142499742
- Email: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 anni e 60 anni
- REBD clinicamente evidente con conferma immunoistologica e/o genetica
- REBD con almeno due ulcere croniche (> 3 mesi) comparabili
- Firma del consenso informato del paziente e/o (figli) dei genitori titolari della potestà genitoriale
- Iscrizione a un regime di previdenza sociale (beneficiario o legale)
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epidermoide sul bersaglio o ulcere croniche
- Germogliamento eccessivo che richiede l'applicazione di un corticosteroide topico sul bersaglio o ulcere croniche
- Superinfezione batterica cutanea clinicamente manifesta che richiede antibiotici orali
- Superinfezione da virus herpes simplex
- evolutiva maggiore e malnutrizione definita come un BMI <12 o più di 2 variante tra lo screening e la randomizzazione OPPURE un'albumina sierica <20 g/l o più compresa tra 5 g/l tra lo screening e la randomizzazione
- anemia maggiore e progressiva definita da Hb <6 g/litro o variante superiore a 4 g/l tra screening e randomizzazione
- Aspettativa di vita stimata in meno di 3 mesi
- Gravidanza
- Incapacità di comprendere o di osservare le regole del protocollo
- Partecipazione a un'altra ricerca biomedica terapeutica interventistica il cui trattamento non è ancora completato o l'endpoint primario non è ancora misurato al momento dell'inclusione in Mabul
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condimento standard
Da J0 a J42: una volta alla settimana, medicazione primaria con Mepitel®
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Sperimentale: Membrana amniotica
Da J0 a J42: una volta alla settimana, Mepitel® e membrana amniotica (una o più a seconda delle dimensioni dell'innesto, in modo che l'ulcera fosse completamente ricoperta di MAH).
L'ultima membrana amniotica viene lasciata al suo posto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di area ulcerata riepitelizzata
Lasso di tempo: a 12 settimane dall'inizio del trattamento
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a 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P130907 - 2014-001805-42
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