Badanie porównawcze gojenia się przewlekłych wrzodów pęcherzowego oddzielania się naskórka: opatrunek a błona owodniowa (MABUL)
Badanie porównawcze gojenia przewlekłych owrzodzeń skóry w przypadku recesywnej dystroficznej epidermolizy bullosa: standardowy opatrunek a błona owodniowa.
Rany skóry spowodowane recesywnym oddzielaniem się naskórka bullosa dystrophica (REBD) obejmują ból, nadkażenie, utratę białka, zapalenie i przykurcze stawów, które są podłożem raka płaskonabłonkowego. Nie ma dokładnych danych na temat kinetyki gojenia się nadżerek po pęcherzowych, ale doświadczenie kliniczne sugeruje, że większość naskórka znika w czasie krótszym niż miesiąc. Niektóre jednak z nieznanych przyczyn utrzymują się przez kilka miesięcy. Te przewlekłe owrzodzenia (UC), arbitralnie określone dla tego badania jako trwające dłużej niż trzy miesiące, są źródłem poważnego dyskomfortu i mogą odgrywać decydującą rolę w chorobowości i śmiertelności z powodu tej choroby.
Celem pracy jest ocena skuteczności błony owodniowej w gojeniu przewlekłych owrzodzeń REBD na podstawie odsetka owrzodzeń powierzchni ponownie nabłonkowanych po 12 tygodniach (M3) od rozpoczęcia leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Saint-Louis Hospital
-
Kontakt:
- emmannuelle bourrat, md
- Numer telefonu: 33 142499742
- E-mail: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
-
Kontakt:
- matthieu resche-rigon, md phd
- Numer telefonu: 33 142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 2 lat do 60 lat
- REBD klinicznie oczywista z potwierdzeniem immunohistologicznym i/lub genetycznym
- REBD z co najmniej dwoma owrzodzeniami przewlekłymi (> 3 miesiące) porównywalnymi
- Podpisanie świadomej zgody pacjenta i/lub (dzieci) rodziców sprawujących władzę rodzicielską
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub prawny)
Kryteria wyłączenia:
- Rak naskórkowy na miejscu docelowym lub przewlekłe owrzodzenia
- Nadmierne pączkowanie wymagające zastosowania miejscowego kortykosteroidu na docelowe lub przewlekłe owrzodzenia
- Nadkażenie bakteryjne skóry jawne klinicznie, wymagające doustnych antybiotyków
- Nadkażenie wirusem opryszczki pospolitej
- poważne ewolucyjne i niedożywienie zdefiniowane jako BMI <12 lub więcej niż 2 wariant między badaniem przesiewowym a randomizacją LUB albumina surowicy <20 g/l lub więcej w zakresie od 5 g/l między badaniem przesiewowym a randomizacją
- duża i postępująca niedokrwistość zdefiniowana jako Hb <6 g/l lub wariant powyżej 4 g/l między badaniem przesiewowym a randomizacją
- Oczekiwana długość życia szacowana na mniej niż 3 miesiące
- Ciąża
- Niemożność zrozumienia lub przestrzegania zasad protokołu
- Udział w innym interwencyjnym terapeutycznym badaniu biomedycznym, którego leczenie nie zostało jeszcze zakończone lub pierwszorzędowy punkt końcowy nie został jeszcze zmierzony w momencie włączenia do Mabul
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opatrunek standardowy
J0 do J42: raz w tygodniu opatrunek podstawowy Mepitel®
|
|
|
Eksperymentalny: Błona owodniowa
J0 do J42: raz w tygodniu Mepitel® i błona owodniowa (jedna lub kilka w zależności od wielkości przeszczepu, tak aby wrzód był całkowicie pokryty MAH).
Ostatnia błona owodniowa pozostaje na swoim miejscu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek owrzodzonego obszaru z ponownym nabłonkiem
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P130907 - 2014-001805-42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .