Vertaileva tutkimus resessiivisen epidermolyysibullosan kroonisten haavaumien paranemisesta: pukeutuminen vs lapsivesikalvo (MABUL)
Vertaileva tutkimus resessiivisen dystrofisen epidermolyysin aiheuttamien kroonisten ihohaavojen paranemisesta: vakiosidos versus amniotic kalvo.
Resessive Epidermolysis Bullosa Dystrophican (REBD) aiheuttamiin ihohaavoihin liittyy kipua, superinfektiota, proteiinin menetystä, tulehdusta ja nivelkontraktuurit ovat levyepiteelikarsinooman perusta. Ei ole olemassa tarkkoja tietoja parantuvien post-bulloosin eroosioiden kinetiikasta, mutta kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että useimmat epidermisoituvat alle kuukaudessa. Jotkut kuitenkin säilyvät tuntemattomista syistä useita kuukausia. Nämä krooniset haavaumat (UC), jotka on mielivaltaisesti määritelty tässä tutkimuksessa kestäviksi yli kolme kuukautta, aiheuttavat suurta epämukavuutta ja voivat olla ratkaisevassa roolissa taudin sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lapsivesikalvon tehoa kroonisten haavaumien (REBD) paranemiseen 12 viikon kuluttua (M3) hoidon aloittamisesta uudelleen epitelisoituneen haavaisen pinnan prosenttiosuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Saint-Louis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- emmannuelle bourrat, md
- Puhelinnumero: 33 142499742
- Sähköposti: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- matthieu resche-rigon, md phd
- Puhelinnumero: 33 142499742
- Sähköposti: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-60 vuotta
- REBD kliinisesti ilmeinen immunohistologisella vahvistuksella ja/tai geneettisellä
- REBD, jolla on vähintään kaksi kroonista haavaumaa (> 3 kuukautta).
- Potilaan ja/tai vanhempien vanhempien (lasten) tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai laillinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Epidermoidikarsinooma kohteena tai krooniset haavaumat
- Liiallinen orastava, joka vaatii paikallisen kortikosteroidin levittämistä kohde- tai kroonisiin haavaumiin
- Ihon bakteerisuperinfektio, joka vaatii kliinisesti oraalisia antibiootteja
- Herpes simplex -viruksen superinfektio
- merkittävä evoluutio ja aliravitsemus, joka määritellään BMI:ksi <12 tai enemmän kuin 2 muunnelmana seulontamisen ja satunnaistamisen välillä TAI seerumin albumiiniksi < 20 g/l tai enemmän vaihteluvälillä 5 g/l seulonnan ja satunnaistamisen välillä
- vakava ja progressiivinen anemia, jonka Hb on < 6 g/l tai variantti yli 4 g/l seulonnan ja satunnaistamisen välillä
- Arvioitu elinajanodote alle 3 kuukautta
- Raskaus
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollasääntöjä tai noudattaa niitä
- Osallistuminen toiseen interventioterapeuttiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen, jonka hoitoa ei ole vielä saatu päätökseen tai jonka ensisijaista päätetapahtumaa ei ole vielä mitattu Mabuliin sisällyttämisen ajankohtana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali pukeutuminen
J0 - J42: kerran viikossa, ensisijainen sidos Mepitel®:llä
|
|
|
Kokeellinen: Lapsivesikalvo
J0–J42: kerran viikossa Mepitel® ja lapsivesikalvo (yksi tai useampi siirteen koosta riippuen, jotta haava oli kokonaan MAH:n peitossa).
Viimeinen lapsivesikalvo jätetään paikalleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleen epitelisoituneen haavaisen alueen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P130907 - 2014-001805-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .