Une étude comparative de la guérison des ulcères chroniques de l'épidermolyse bulleuse récessive : pansement vs membrane amniotique (MABUL)
Une étude Comparative De La Guérison Des Ulcères Chroniques De La Peau De L'épidermolyse Bulleuse Dystrophique Récessive : Pansement Standard Versus Amniotic Membrane.
Les plaies cutanées de l'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive (ERBD) impliquent douleur, surinfection, perte de protéines, inflammation et contractures articulaires sont le lit du carcinome épidermoïde. Il n'existe pas de données précises sur la cinétique de cicatrisation des érosions post-bulleuses mais l'expérience clinique suggère que la plupart des épidermes s'épiderment en moins d'un mois. Certains, cependant, pour des raisons inconnues, persistent pendant plusieurs mois. Ces ulcères chroniques (UC), définis arbitrairement pour cette étude comme durant plus de trois mois, sont une source d'inconfort majeur et pourraient jouer un rôle déterminant dans la morbi-mortalité de la maladie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la membrane amniotique sur la cicatrisation des ulcères chroniques REBD sur le pourcentage de surface ulcérée ré-épithélialisée à 12 semaines (M3) depuis le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75010
- Recrutement
- Saint-Louis Hospital
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Contact:
- emmannuelle bourrat, md
- Numéro de téléphone: 33 142499742
- E-mail: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
-
Contact:
- matthieu resche-rigon, md phd
- Numéro de téléphone: 33 142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 2 ans et 60 ans
- REBD cliniquement évident avec confirmation immunohistologique et / ou génétique
- REBD avec au moins deux ulcères chroniques (> 3 mois) comparables
- Signature du consentement éclairé du patient et/ou (des enfants) des parents titulaires de l'autorité parentale
- Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou légal)
Critère d'exclusion:
- Carcinome épidermoïde sur la cible ou ulcères chroniques
- Bourgeons excessifs nécessitant l'application d'un corticoïde topique sur la cible ou ulcères chroniques
- Surinfection bactérienne cutanée cliniquement manifeste nécessitant une antibiothérapie orale
- Surinfection par le virus de l'herpès simplex
- évolutive majeure et dénutrition définie par un IMC <12 ou plus de 2 variant entre le dépistage et la randomisation OU une albumine sérique <20 g/l ou plus allant de 5 g/l entre le dépistage et la randomisation
- anémie majeure et évolutive définie par une Hb < 6 g/litre ou variante supérieure à 4 g/l entre le dépistage et la randomisation
- Espérance de vie estimée à moins de 3 mois
- Grossesse
- Incapacité à comprendre ou à respecter les règles du protocole
- Participation à une autre recherche biomédicale thérapeutique interventionnelle dont le traitement n'est pas encore terminé ou dont le critère principal n'est pas encore mesuré au moment de l'inclusion dans Mabul
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Habillage standard
J0 à J42 : une fois par semaine, pansement primaire avec Mepitel®
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Expérimental: Membrane amniotique
J0 à J42 : une fois par semaine, Mepitel® et membrane amniotique (une ou plusieurs selon la taille du greffon, pour que l'ulcère soit entièrement recouvert de MAH).
La dernière membrane amniotique est laissée en place.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de zone ulcérée ré-épithélialisée
Délai: à 12 semaines après le début du traitement
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à 12 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P130907 - 2014-001805-42
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