Srovnávací studie hojení chronických vředů recesivní epidermolysis Bullosa: Obvaz vs amniotická membrána (MABUL)
Srovnávací studie hojení chronických kožních vředů recesivní dystrofické epidermolysis Bullosa: Standardní obvaz versus amniotická membrána.
Kožní rány recesivní epidermolysis Bullosa Dystrophica (REBD) zahrnují bolest, superinfekci, ztrátu bílkovin, zánět a kloubní kontraktury jsou lůžkem spinocelulárního karcinomu. Neexistují přesné údaje o kinetice hojených postbulózních erozí, ale klinické zkušenosti naznačují, že většina epidermis se objeví za méně než měsíc. Některé však z neznámých důvodů přetrvávají i několik měsíců. Tyto chronické vředy (UC), arbitrárně definované pro tuto studii jako trvající déle než tři měsíce, jsou zdrojem velkého nepohodlí a mohly by hrát rozhodující roli v morbiditě a mortalitě onemocnění.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost amniové membrány na hojení chronických ulcerací REBD na procento ulcerovaného povrchu reepitelizovaného po 12 týdnech (M3) od zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Saint-Louis Hospital
-
Kontakt:
- emmannuelle bourrat, md
- Telefonní číslo: 33 142499742
- E-mail: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
-
Kontakt:
- matthieu resche-rigon, md phd
- Telefonní číslo: 33 142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 2 let do 60 let
- REBD klinicky evidentní s imunohistologickým potvrzením a/nebo genetickým
- REBD s alespoň dvěma chronickými vředy (> 3 měsíce) srovnatelnými
- Podepsání informovaného souhlasu pacienta a/nebo (dětí) rodičů s rodičovskou autoritou
- Členství v systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo právník)
Kritéria vyloučení:
- Epidermoidní karcinom na terči nebo chronické vředy
- Nadměrné pučení vyžadující aplikaci topického kortikosteroidu na cíl nebo chronické vředy
- Bakteriální superinfekce kůže klinicky zjevná vyžadující perorální antibiotika
- Superinfekce virem Herpes simplex
- hlavní evoluční a malnutrice definovaná jako BMI <12 nebo více než 2 varianty mezi screeningem a randomizací NEBO sérový albumin <20 g/l nebo více v rozmezí od 5 g/l mezi screeningem a randomizací
- velká a progresivní anémie definovaná Hb <6 g/l nebo varianta vyšší než 4 g/l mezi screeningem a randomizací
- Předpokládaná délka života se odhaduje na méně než 3 měsíce
- Těhotenství
- Neschopnost porozumět nebo dodržovat pravidla protokolu
- Účast na jiném intervenčním terapeutickém biomedicínském výzkumu, jehož léčba ještě není dokončena nebo primární cílový ukazatel v době zařazení do Mabulu ještě není měřen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní oblékání
J0 až J42 : jednou týdně primární převaz Mepitel®
|
|
|
Experimentální: Amniotická membrána
J0 až J42: jednou týdně Mepitel® a amniová membrána (jedna nebo několik v závislosti na velikosti štěpu, aby byl vřed zcela pokryt držitelem rozhodnutí o registraci).
Poslední amniová membrána je ponechána na místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento reepitelizované oblasti ulcerace
Časové okno: ve 12 týdnech od zahájení léčby
|
ve 12 týdnech od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P130907 - 2014-001805-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .