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Un estudio comparativo de la cicatrización de las úlceras crónicas de la epidermólisis bullosa recesiva: apósito frente a membrana amniótica (MABUL)

3 de noviembre de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un estudio comparativo de la cicatrización de las úlceras cutáneas crónicas de la epidermólisis bullosa distrófica recesiva: apósito estándar versus membrana amniótica.

Las heridas cutáneas de la epidermólisis ampollosa distrófica recesiva (REBD) implican dolor, superinfección, pérdida de proteínas, inflamación y contracturas articulares que son el lecho del carcinoma de células escamosas. No hay datos precisos sobre la cinética de cicatrización de las erosiones postbulosas, pero la experiencia clínica sugiere que la mayoría se epidermis en menos de un mes. Algunos, sin embargo, por razones desconocidas, persisten durante varios meses. Estas úlceras crónicas (CU), arbitrariamente definidas para este estudio como de más de tres meses de duración, son fuente de grandes molestias y podrían jugar un papel determinante en la morbimortalidad de la enfermedad.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la membrana amniótica en la cicatrización de úlceras crónicas REBD sobre el porcentaje de superficie ulcerada reepitelizada a las 12 semanas (M3) desde el inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 2 años y 60
  • REBD clínicamente evidente con confirmación inmunohistológica y/o genética
  • REBD con al menos dos úlceras crónicas (> 3 meses) comparables
  • Firma del consentimiento informado del paciente y/o (hijos) de los padres que ostenten la patria potestad
  • Afiliación a un régimen de seguridad social (beneficiario o legal)

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma epidermoide en diana o úlceras crónicas
  • Brotación excesiva que requiere la aplicación de un corticoide tópico sobre las úlceras diana o crónicas
  • Sobreinfección bacteriana de la piel clínicamente manifiesta que requiere antibióticos orales
  • Sobreinfección por el virus del herpes simple
  • evolutiva mayor y desnutrición definida como un IMC <12 o más de 2 variantes entre la selección y la aleatorización O una albúmina sérica <20 g/l o más con un rango de 5 g/l entre la selección y la aleatorización
  • anemia mayor y progresiva definida por una Hb <6 g/litro o variante mayor de 4 g/l entre la selección y la aleatorización
  • Esperanza de vida estimada en menos de 3 meses
  • El embarazo
  • Incapacidad para comprender u observar las reglas del protocolo.
  • Participación en otra investigación biomédica terapéutica intervencionista cuyo tratamiento aún no se ha completado o el criterio de valoración principal aún no se mide en el momento de la inclusión en Mabul

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aderezo estándar
J0 a J42 : una vez por semana, cura primaria con Mepitel®
Dispositivo: Membrana amniótica
Experimental: Membrana amniótica
J0 a J42: una vez por semana, Mepitel® y membrana amniótica (una o varias según el tamaño del injerto, de manera que la úlcera quede completamente cubierta con MAH). La última membrana amniótica se deja en su lugar.
Dispositivo: Membrana amniótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de área ulcerada reepitelizada
Periodo de tiempo: a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P130907 - 2014-001805-42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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