Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av läkning av kroniska sår av recessiv epidermolysis Bullosa: förband vs amniotic membran (MABUL)

3 november 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En jämförande studie av läkningen av kroniska hudsår av recessiv dystrofisk epidermolysis Bullosa: Standardförband kontra amniotisk membran.

Hudsår av recessiv epidermolysis Bullosa Dystrophica (REBD) involverar smärta, superinfektion, proteinförlust, inflammation och ledkontrakturer är bädden för skivepitelcancer. Det finns inga exakta data om kinetiken för läkning av postbullösa erosioner, men klinisk erfarenhet tyder på att de flesta epidermiserar på mindre än en månad. Vissa kvarstår dock av okänd anledning i flera månader. Dessa kroniska sår (UC), godtyckligt definierade för denna studie som att de varar mer än tre månader, är en källa till stort obehag och kan spela en avgörande roll för sjukdomens morbiditet och dödlighet.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av fosterhinnan vid läkning av kroniska sår REBD på den procentuella andelen sårbildade ytan som återepiteliserats 12 veckor (M3) från behandlingsstart.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 2 år och 60 år
  • REBD kliniskt uppenbart med immunhistologisk bekräftelse och/eller genetisk
  • REBD med minst två kroniska sår (> 3 månader) jämförbara
  • Underteckna informerat samtycke från patienten och/eller (barn) till föräldrar som innehar föräldramyndigheten
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller juridisk)

Exklusions kriterier:

  • Epidermoidkarcinom på målet eller kroniska sår
  • Spirande överdriven som kräver applicering av en topikal kortikosteroid på målet eller kroniska sår
  • Hudbakteriell superinfektion kliniskt uppenbar som kräver orala antibiotika
  • Herpes simplex virus superinfektion
  • större evolutionär och undernäring definieras som ett BMI <12 eller mer än 2 variant mellan screening och randomisering ELLER serumalbumin <20 g/l eller mer som sträcker sig från 5 g/l mellan screening och randomisering
  • större och progressiv anemi definierad av ett Hb <6 g/liter eller variant mer än 4 g/l mellan screening och randomisering
  • Förväntad livslängd beräknas till mindre än 3 månader
  • Graviditet
  • Oförmåga att förstå eller följa protokollets regler
  • Deltagande i en annan interventionell terapeutisk biomedicinsk forskning vars behandling ännu inte är avslutad eller det primära effektmåttet ännu inte är uppmätt vid tidpunkten för inkluderingen i Mabul

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddressing
J0 till J42: en gång i veckan, primär dressing med Mepitel®
Enhet: Fostervattenmembran
Experimentell: Fostervattenmembran
J0 till J42: en gång i veckan, Mepitel® och fosterhinna (ett eller flera beroende på transplantatets storlek, så att såret var helt täckt med MAH). Det sista fosterhinnan lämnas på plats.
Enhet: Fostervattenmembran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel sårområde som återepiteliserats
Tidsram: 12 veckor efter behandlingsstart
12 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2014

Första postat (Uppskatta)

7 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P130907 - 2014-001805-42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fostervattenmembran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera