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小児の術前不安を治療するためのハンドヘルド視聴覚デバイスの使用

2022年8月23日 更新者:MCRI Staff、McLaren Health Care

小児の術前不安を治療するためのハンドヘルド オーディオビジュアル デバイスの使用: 無作為化対照試験。

手術を受ける子供たちの不安は、保護者と、看護師、外科医、麻酔科医などの医療従事者の両方にとって中心的な関心事です。 これは、麻酔科医によって、重要な低罹患率麻酔転帰のトップ 5 の 1 つとしてランク付けされています (1)。 この研究は、そのようなデバイスが、外来手術のための麻酔導入前の子供の不安を軽減するかどうかを決定します. 2 歳から 12 歳までの 200 人の子供が登録されます。

調査の概要

詳細な説明

手術を受ける子供たちの不安は、保護者と、看護師、外科医、麻酔科医などの医療従事者の両方にとって中心的な関心事です。 これは、麻酔科医によって、重要な低罹患率麻酔転帰のトップ 5 の 1 つとしてランク付けされています (1)。 このグループの不安を特徴付け、定量化し、リスク層別化する広範な研究が行われ、薬理学的および非薬理学的の両方の多数の治療オプションが特定されています。 全小児の最大 60% が、術前の待機エリアと麻酔導入中に不安を発症します (2)。 一部の亜集団では、発生率がはるかに高くなる可能性があります。 術前の不安は、両親からの分離や、麻酔、処置、および結果に関する不確実性など、多くの原因に起因しています (3)。

興味深いことに、手術前の不安は、術中、急性回復、および亜急性回復の時間枠にまで及ぶ影響があります。 術前の不安レベルが高い患者は、より多くの麻酔薬を必要とすることがわかっています (4)。 術前不安のレベルが高い小児では、創発性せん妄の発生率が高くなります (5, 6)。 これらの患者はまた、術後の痛みの発生率が高く、より多くの鎮痛薬を必要とします (7)。 さらに、手術の 2 週間後に 30 ~ 54% の子供に起こりうる不適応な行動の変化が十分に記録されています (8)。 これらには、全般性不安、夜泣き、夜尿症、分離不安、癇癪が含まれます。 これらの子供の 20% はこの行動を 6 か月間維持し、7% は手術後 1 年後も持続します (9)。 術前の高い不安レベルは、これらの行動の変化と相関しています (2、5、8、10)。

不安を軽減するために、他の多くの介入が試みられてきましたが、さまざまな成功を収めています。 ほとんどは気晴らしを目的としています。 音楽療法はセラピストに依存しているようです (12)。 ハンドヘルドビデオゲームは、導入中であっても不安を軽減するのに役立つようです (13)。 麻酔の導入時に手術室に道化師がいることでさえ、助けになるようです.研究は、スタッフが道化師プログラムを維持することに非常に抵抗したと結論付けました(14). 興味深いことに、小規模な無作為化比較試験では、両親が導入時に斬新なおもちゃや本で子供の気をそらしたり、シャボン玉を吹いたりしても、不安が軽減されないことが示されました (15)。

タブレットを手術中の子供の気晴らしツールとして使用することを検討した研究はほとんどありません。 Low と Pittaway は、術前に iPhone™ を使用して 93 人の子供の注意をそらす方法について簡単に説明しました (16)。 ただし、結果は単なる逸話です。 パテル等。ミダゾラムおよび対照群と比較して、気晴らしの手段としてハンドヘルドビデオゲームを使用したランダム化対照試験について説明しました。 彼らは、不安レベルを測定するために、十分に検証され、広く使用されている修正された Yale Preoperative Anxiety Score (17) を使用しました。 ただし、この研究には、すべてのグループの導入時に親が出席していたため、親の出席が使用されていない大多数の施設で結果を適用するのが難しくなっている可能性があります。

さらに、全国的に患者の 50% に前投薬が行われている可能性がありますが、親の間では人気がありません (11,18)。 大多数の開業医が導入時に親の立ち会いを利用しない場合、術前教育プログラムはまだ普及しておらず、患者の半分は前投薬を受けていません。麻酔の導入。 大量の前投薬なしで不安を軽減するのに役立つ経済的で効率的な手段を見つけることは、非常に魅力的です.

この研究は、そのようなデバイスが、外来手術のための麻酔導入前の子供の不安を軽減するかどうかを決定します. 2 歳から 12 歳までの 200 人の子供が登録されます。 半分は、標準的なケアを受ける対照群になります。 半分は研究グループに所属し、手術前の待機エリアでタブレット デバイスを受け取り、手術室で麻酔ガスが投与されるまで、事前にロードされたリストからテレビや映画を見ることが許可されます。 麻酔導入前のいくつかの時点で、被験者は不安の外見的兆候について観察され、十分に検証され、よく使用されている不安尺度である修正されたイェール術前不安尺度を使用して採点されます。 予想される総研究期間は、研究サイトでの現在の小児症例数に基づいて6か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2~12歳
  2. 外来手術手順
  3. ASA I of II (全身性疾患なしまたは軽度)
  4. -親/保護者の理解能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
  5. 研究グループに無作為に割り付けられている場合、タブレットの使用に対する患者の同意
  6. 麻酔計画には、麻酔科医によって決定されたセボフルラン吸入導入が含まれます

除外基準:

  1. 向精神薬(例: 抗精神病薬、気分安定薬、抗不安薬、抗うつ薬、麻薬)
  2. 診断された精神疾患
  3. 発達障害
  4. 光過敏性発作の病歴
  5. -麻酔科医によって決定されるように、麻酔の導入前に鎮静薬または麻酔薬を必要とする患者。
  6. -親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを理解できない、または署名を拒否する
  7. 患者がタブレットを使用したくない、または使用できない
  8. 麻酔科医によって決定されるように、麻酔計画にはセボフルラン誘導が含まれていません。
  9. 英語を話さない患者および/または親/保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:映画鑑賞用タブレット
研究グループは、映画やテレビを見るためのタブレットに加えて、標準的なケアを受けます
被験者には、手術前に使用するタブレットが渡されます
介入なし:標準治療 - 錠剤なし
対照群は標準治療のみを受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イェール術前不安スコア
時間枠:ベースライン
患者がグループの割り当てについて知らされる前のいつでも
ベースライン
イェール術前不安スコア
時間枠:両親からの患者の分離時 約15-20分
勉強会参加者がタブレットを受け取ってから約15~20分
両親からの患者の分離時 約15-20分
イェール術前不安スコア
時間枠:患者が手術室に入る 1 ~ 32 分
#2 の 1 ~ 32 分後
患者が手術室に入る 1 ~ 32 分
イェール術前アニエティスコア
時間枠:麻酔薬の投与のための患者へのフェイスマスクの配置 1 ~ 2 分
#3 の 1 ~ 2 分後
麻酔薬の投与のための患者へのフェイスマスクの配置 1 ~ 2 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Stein, DO、Physician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201400076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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