- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02286674
Kädessä pidettävien audiovisuaalisten laitteiden käyttö lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen hoitoon
Kädessä pidettävien audiovisuaalisten laitteiden käyttö lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen hoitoon: satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen kohteena olevien lasten ahdistus on keskeinen huolenaihe sekä vanhemmille että terveydenhuollon työntekijöille, mukaan lukien sairaanhoitajat, kirurgit ja anestesiologit. Anestesiologit ovat arvioineet sen yhdeksi viidestä tärkeimmästä alhaisen sairastavuuden anestesian tuloksesta (1). Laajaa tutkimusta on tehty tämän ryhmän ahdistuneisuuden karakterisoimiseksi, kvantifioimiseksi ja riskien kerrostamiseksi sekä lukuisten hoitovaihtoehtojen tunnistamiseksi sekä farmakologisten että ei-farmakologisten. Jopa 60 % kaikista lapsista kehittää ahdistusta ennen leikkausta pidätysalueella ja anestesia-induktion aikana (2). Ilmaantuvuus voi olla paljon suurempi joissakin alapopulaatioissa. Leikkausta edeltävän ahdistuksen on katsottu johtuvan useista syistä, mukaan lukien eroaminen vanhemmista ja epävarmuus anestesiasta, menettelystä ja tuloksesta (3).
Mielenkiintoista on, että leikkausta edeltävällä ahdistuksella on vaikutuksia, jotka ulottuvat intraoperatiiviseen, akuuttiin toipumiseen ja subakuuttiin toipumiseen. Potilaiden, joilla on korkea preoperatiivisen ahdistuksen taso, on havaittu tarvitsevan suurempia anestesiaannoksia (4). Deliriumin ilmaantuvuus on suurempi lapsilla, joilla on korkeampi preoperatiivisen ahdistuksen taso (5, 6). Näillä potilailla on myös korkeampi postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus ja he tarvitsevat enemmän kipulääkkeitä (7). Lisäksi on olemassa hyvin dokumentoituja sopeutumattomia käyttäytymismuutoksia, joita voi esiintyä 30–54 prosentilla lapsista kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (8). Näitä ovat yleistynyt ahdistuneisuus, öinen itku, enureesi, eroahdistus ja raivokohtaukset. 20 prosenttia näistä lapsista ylläpitää tätä käyttäytymistä kuuden kuukauden iässä ja 7 prosenttia jatkuu 1 vuoden kuluttua leikkauksesta (9). Korkeat preoperatiiviset ahdistustasot korreloivat näiden käyttäytymismuutosten kanssa (2, 5, 8, 10).
Monia muita interventioita on yritetty vähentää ahdistusta vaihtelevalla menestyksellä. Suurin osa niistä on suunnattu häiriötekijöihin. Musiikkiterapia näyttää olevan terapeuttiriippuvaista (12). Kädessä pidettävät videopelit näyttävät auttavan vähentämään ahdistusta jopa induktion aikana (13). Jopa klovnien pitäminen leikkaussalissa anestesian induktion yhteydessä näyttää auttavan – tutkimuksessa todettiin, että henkilökunta vastusti klovniohjelman ylläpitämistä (14). Mielenkiintoista on, että pieni satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että vanhemmat, jotka häiritsivät lapsiaan perehdyttämisen aikana uusilla leluilla ja kirjoilla tai puhalsivat kuplia, eivät vähentäneet ahdistusta (15).
Harvoissa tutkimuksissa on pidetty tablettien käyttöä häiriötekijöinä leikkausvaiheessa oleville lapsille. Low ja Pittaway kuvailivat lyhyesti iPhonen™ käyttöä 93 lapsen huomion häiritsemiseksi leikkausta edeltävänä aikana (16). Tulokset ovat kuitenkin vain anekdoottisia. Patel et ai. kuvaili satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa käytettiin kädessä pidettäviä videopelejä häiriötekijänä verrattuna midatsolaamiin ja kontrolliryhmään. He käyttivät hyvin validoitua ja laajasti käytettyä modifioitua Yalen Preoperative Anxiety Score -pistettä (17) ahdistustason mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa kuitenkin vanhemmat olivat läsnä perehdytyksissä kaikissa ryhmissä, mikä saattaa vaikeuttaa tulosten soveltamista useimmissa laitoksissa, joissa vanhempien läsnäoloa ei käytetä – mukaan lukien meidän oppilaitoksessamme (11).
Lisäksi esilääkitystä voidaan antaa 50 %:lle potilaista valtakunnallisesti, mutta se ei ole suosittu vanhempien keskuudessa (11,18). Jos suurin osa lääkäreistä ei käytä vanhempien läsnäoloa perehdytysvaiheessa, leikkausta edeltävät koulutusohjelmat eivät ole vielä laajalti käytössä ja puolet potilaista ei saa esilääkitystä, mikä jättää merkittävälle osalle väestöstä vain vähän interventiota eroon ja hoitoon. anestesian induktio. Taloudellisen ja tehokkaan keinon löytäminen ahdistuksen vähentämiseksi ilman suuria esilääkitysannoksia olisi varsin houkuttelevaa.
Tämä tutkimus määrittäisi, vähentäisivätkö tällaiset laitteet lasten ahdistusta ennen anestesian induktiota avohoidossa. Mukaan otetaan kaksisataa 2-12-vuotiasta lasta. Puolet kuuluisi kontrolliryhmään, joka saisi normaalia hoitoa. Puolet olisi opiskeluryhmässä, joka saisi tablet-laitteen leikkausta edeltävälle säilytysalueelle ja saisi katsoa televisiota tai elokuvia esiladatusta listasta, kunnes heille annetaan anestesiakaasuja leikkaussalissa. Koehenkilöitä tarkkailtiin ulkoisten ahdistuneisuuden merkkien varalta ja pisteytetään käyttämällä hyvin validoitua ja hyvin käytettyä ahdistuneisuusasteikkoa, modifioitua Yalen preoperatiivista ahdistuneisuusasteikkoa, useaan ajankohtaan ennen anestesian induktiota. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on 6 kuukautta tutkimuspaikan nykyisen pediatristen tapausten lukumäärän perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- McLaren Greater Lansing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 2-12
- Avohoitotoimenpiteet
- ASA I of II (ei tai lievä systeeminen sairaus)
- Vanhemman/huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas suostuu käyttämään tablettia, jos hänet satunnaistetaan tutkimusryhmään
- Anestesiasuunnitelma sisältää sevofluraanin inhalaation induktion anestesiologin määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoaktiiviset lääkkeet (esim. psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat, anksiolyytit, masennuslääkkeet, huumeet)
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus
- Kehitysvammat
- Valoherkkien kohtausten historia
- Potilas, joka tarvitsee rauhoittavia tai huumelääkkeitä ennen anestesian aloittamista anestesiologin määrittämänä.
- Vanhemman/huoltajan kyvyttömyys ymmärtää tai kieltäytyä allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää tablettia
- Anestesiasuunnitelma ei sisällä sevofluraanin induktiota, kuten anestesiologi on määrittänyt.
- Ei englantia puhuva potilas ja/tai vanhempi/huoltaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tabletti elokuvien katseluun
Opintoryhmä saa tavallista hoitoa tabletin lisäksi elokuvien ja/tai television katselua varten
|
Koehenkilöille annetaan tabletti käytettäväksi ennen leikkausta
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi - ei tablettia
Kontrolliryhmä saa vain tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale Preoperative Axiety Score
Aikaikkuna: Perustaso
|
Milloin tahansa ennen kuin potilas on määrätty ryhmätehtäviin
|
Perustaso
|
|
Yale Preoperative Axiety Score
Aikaikkuna: Potilaan vanhemman pyynnöstä Noin 15-20 minuuttia
|
Noin 15-20 minuuttia sen jälkeen, kun tutkimusryhmän osallistujat ovat saaneet tabletin
|
Potilaan vanhemman pyynnöstä Noin 15-20 minuuttia
|
|
Yale Preoperative Axiety Score
Aikaikkuna: Potilas saapuu leikkaussaliin 1-32 minuutin kuluttua
|
1-32 minuuttia numeron 2 jälkeen
|
Potilas saapuu leikkaussaliin 1-32 minuutin kuluttua
|
|
Yale Preoperative Aniety Score
Aikaikkuna: Kasvonaamion asettaminen potilaalle anestesia-anteesissa 1-2 minuuttia
|
1-2 minuuttia numeron 3 jälkeen
|
Kasvonaamion asettaminen potilaalle anestesia-anteesissa 1-2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Stein, DO, Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Patel A, Schieble T, Davidson M, Tran MC, Schoenberg C, Delphin E, Bennett H. Distraction with a hand-held video game reduces pediatric preoperative anxiety. Paediatr Anaesth. 2006 Oct;16(10):1019-27. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01914.x.
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews A, Wang SM. Psychological preparation of the parent and pediatric surgical patient. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Mar;20(1):29-44. doi: 10.1016/s0889-8537(03)00053-1.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Aono J, Mamiya K, Manabe M. Preoperative anxiety is associated with a high incidence of problematic behavior on emergence after halothane anesthesia in boys. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 May;43(5):542-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430509.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Hofstadter MB. Postoperative behavioral outcomes in children: effects of sedative premedication. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):758-65. doi: 10.1097/00000542-199903000-00018.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Gaal D, Wang SM, Mayes LC. Interactive music therapy as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1260-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111205.82346.c1.
- Watson A, Srinivas J, Daniels L, Visram A. Preparation of parents by teaching of distraction techniques does not reduce child anxiety at anaesthetic induction. Paediatr Anaesth 2002;12:823-824.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Wang SM, Krivutza DM, Weinberg ME, Mayes LC. Parental intervention choices for children undergoing repeated surgeries. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):970-975. doi: 10.1213/01.ANE.0000055650.54661.12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201400076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .