Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kädessä pidettävien audiovisuaalisten laitteiden käyttö lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen hoitoon

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: MCRI Staff, McLaren Health Care

Kädessä pidettävien audiovisuaalisten laitteiden käyttö lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen hoitoon: satunnaistettu kontrollikoe.

Leikkauksen kohteena olevien lasten ahdistus on keskeinen huolenaihe sekä vanhemmille että terveydenhuollon työntekijöille, mukaan lukien sairaanhoitajat, kirurgit ja anestesiologit. Anestesiologit ovat arvioineet sen yhdeksi viidestä tärkeimmästä alhaisen sairastavuuden anestesian tuloksesta (1). Tämä tutkimus määrittäisi, vähentäisivätkö tällaiset laitteet lasten ahdistusta ennen anestesian induktiota avohoidossa. Mukaan otetaan kaksisataa 2-12-vuotiasta lasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen kohteena olevien lasten ahdistus on keskeinen huolenaihe sekä vanhemmille että terveydenhuollon työntekijöille, mukaan lukien sairaanhoitajat, kirurgit ja anestesiologit. Anestesiologit ovat arvioineet sen yhdeksi viidestä tärkeimmästä alhaisen sairastavuuden anestesian tuloksesta (1). Laajaa tutkimusta on tehty tämän ryhmän ahdistuneisuuden karakterisoimiseksi, kvantifioimiseksi ja riskien kerrostamiseksi sekä lukuisten hoitovaihtoehtojen tunnistamiseksi sekä farmakologisten että ei-farmakologisten. Jopa 60 % kaikista lapsista kehittää ahdistusta ennen leikkausta pidätysalueella ja anestesia-induktion aikana (2). Ilmaantuvuus voi olla paljon suurempi joissakin alapopulaatioissa. Leikkausta edeltävän ahdistuksen on katsottu johtuvan useista syistä, mukaan lukien eroaminen vanhemmista ja epävarmuus anestesiasta, menettelystä ja tuloksesta (3).

Mielenkiintoista on, että leikkausta edeltävällä ahdistuksella on vaikutuksia, jotka ulottuvat intraoperatiiviseen, akuuttiin toipumiseen ja subakuuttiin toipumiseen. Potilaiden, joilla on korkea preoperatiivisen ahdistuksen taso, on havaittu tarvitsevan suurempia anestesiaannoksia (4). Deliriumin ilmaantuvuus on suurempi lapsilla, joilla on korkeampi preoperatiivisen ahdistuksen taso (5, 6). Näillä potilailla on myös korkeampi postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus ja he tarvitsevat enemmän kipulääkkeitä (7). Lisäksi on olemassa hyvin dokumentoituja sopeutumattomia käyttäytymismuutoksia, joita voi esiintyä 30–54 prosentilla lapsista kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (8). Näitä ovat yleistynyt ahdistuneisuus, öinen itku, enureesi, eroahdistus ja raivokohtaukset. 20 prosenttia näistä lapsista ylläpitää tätä käyttäytymistä kuuden kuukauden iässä ja 7 prosenttia jatkuu 1 vuoden kuluttua leikkauksesta (9). Korkeat preoperatiiviset ahdistustasot korreloivat näiden käyttäytymismuutosten kanssa (2, 5, 8, 10).

Monia muita interventioita on yritetty vähentää ahdistusta vaihtelevalla menestyksellä. Suurin osa niistä on suunnattu häiriötekijöihin. Musiikkiterapia näyttää olevan terapeuttiriippuvaista (12). Kädessä pidettävät videopelit näyttävät auttavan vähentämään ahdistusta jopa induktion aikana (13). Jopa klovnien pitäminen leikkaussalissa anestesian induktion yhteydessä näyttää auttavan – tutkimuksessa todettiin, että henkilökunta vastusti klovniohjelman ylläpitämistä (14). Mielenkiintoista on, että pieni satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että vanhemmat, jotka häiritsivät lapsiaan perehdyttämisen aikana uusilla leluilla ja kirjoilla tai puhalsivat kuplia, eivät vähentäneet ahdistusta (15).

Harvoissa tutkimuksissa on pidetty tablettien käyttöä häiriötekijöinä leikkausvaiheessa oleville lapsille. Low ja Pittaway kuvailivat lyhyesti iPhonen™ käyttöä 93 lapsen huomion häiritsemiseksi leikkausta edeltävänä aikana (16). Tulokset ovat kuitenkin vain anekdoottisia. Patel et ai. kuvaili satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa käytettiin kädessä pidettäviä videopelejä häiriötekijänä verrattuna midatsolaamiin ja kontrolliryhmään. He käyttivät hyvin validoitua ja laajasti käytettyä modifioitua Yalen Preoperative Anxiety Score -pistettä (17) ahdistustason mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa kuitenkin vanhemmat olivat läsnä perehdytyksissä kaikissa ryhmissä, mikä saattaa vaikeuttaa tulosten soveltamista useimmissa laitoksissa, joissa vanhempien läsnäoloa ei käytetä – mukaan lukien meidän oppilaitoksessamme (11).

Lisäksi esilääkitystä voidaan antaa 50 %:lle potilaista valtakunnallisesti, mutta se ei ole suosittu vanhempien keskuudessa (11,18). Jos suurin osa lääkäreistä ei käytä vanhempien läsnäoloa perehdytysvaiheessa, leikkausta edeltävät koulutusohjelmat eivät ole vielä laajalti käytössä ja puolet potilaista ei saa esilääkitystä, mikä jättää merkittävälle osalle väestöstä vain vähän interventiota eroon ja hoitoon. anestesian induktio. Taloudellisen ja tehokkaan keinon löytäminen ahdistuksen vähentämiseksi ilman suuria esilääkitysannoksia olisi varsin houkuttelevaa.

Tämä tutkimus määrittäisi, vähentäisivätkö tällaiset laitteet lasten ahdistusta ennen anestesian induktiota avohoidossa. Mukaan otetaan kaksisataa 2-12-vuotiasta lasta. Puolet kuuluisi kontrolliryhmään, joka saisi normaalia hoitoa. Puolet olisi opiskeluryhmässä, joka saisi tablet-laitteen leikkausta edeltävälle säilytysalueelle ja saisi katsoa televisiota tai elokuvia esiladatusta listasta, kunnes heille annetaan anestesiakaasuja leikkaussalissa. Koehenkilöitä tarkkailtiin ulkoisten ahdistuneisuuden merkkien varalta ja pisteytetään käyttämällä hyvin validoitua ja hyvin käytettyä ahdistuneisuusasteikkoa, modifioitua Yalen preoperatiivista ahdistuneisuusasteikkoa, useaan ajankohtaan ennen anestesian induktiota. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on 6 kuukautta tutkimuspaikan nykyisen pediatristen tapausten lukumäärän perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 2-12
  2. Avohoitotoimenpiteet
  3. ASA I of II (ei tai lievä systeeminen sairaus)
  4. Vanhemman/huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Potilas suostuu käyttämään tablettia, jos hänet satunnaistetaan tutkimusryhmään
  6. Anestesiasuunnitelma sisältää sevofluraanin inhalaation induktion anestesiologin määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykoaktiiviset lääkkeet (esim. psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat, anksiolyytit, masennuslääkkeet, huumeet)
  2. Diagnosoitu psykiatrinen sairaus
  3. Kehitysvammat
  4. Valoherkkien kohtausten historia
  5. Potilas, joka tarvitsee rauhoittavia tai huumelääkkeitä ennen anestesian aloittamista anestesiologin määrittämänä.
  6. Vanhemman/huoltajan kyvyttömyys ymmärtää tai kieltäytyä allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  7. Potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää tablettia
  8. Anestesiasuunnitelma ei sisällä sevofluraanin induktiota, kuten anestesiologi on määrittänyt.
  9. Ei englantia puhuva potilas ja/tai vanhempi/huoltaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tabletti elokuvien katseluun
Opintoryhmä saa tavallista hoitoa tabletin lisäksi elokuvien ja/tai television katselua varten
Koehenkilöille annetaan tabletti käytettäväksi ennen leikkausta
Ei väliintuloa: Hoitostandardi - ei tablettia
Kontrolliryhmä saa vain tavallista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Preoperative Axiety Score
Aikaikkuna: Perustaso
Milloin tahansa ennen kuin potilas on määrätty ryhmätehtäviin
Perustaso
Yale Preoperative Axiety Score
Aikaikkuna: Potilaan vanhemman pyynnöstä Noin 15-20 minuuttia
Noin 15-20 minuuttia sen jälkeen, kun tutkimusryhmän osallistujat ovat saaneet tabletin
Potilaan vanhemman pyynnöstä Noin 15-20 minuuttia
Yale Preoperative Axiety Score
Aikaikkuna: Potilas saapuu leikkaussaliin 1-32 minuutin kuluttua
1-32 minuuttia numeron 2 jälkeen
Potilas saapuu leikkaussaliin 1-32 minuutin kuluttua
Yale Preoperative Aniety Score
Aikaikkuna: Kasvonaamion asettaminen potilaalle anestesia-anteesissa 1-2 minuuttia
1-2 minuuttia numeron 3 jälkeen
Kasvonaamion asettaminen potilaalle anestesia-anteesissa 1-2 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Stein, DO, Physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201400076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa