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Utilisation d'appareils audiovisuels portables pour traiter l'anxiété préopératoire pédiatrique

23 août 2022 mis à jour par: MCRI Staff, McLaren Health Care

Utilisation d'appareils audiovisuels portables pour traiter l'anxiété préopératoire pédiatrique : un essai contrôlé randomisé.

L'anxiété chez les enfants subissant une intervention chirurgicale est une préoccupation centrale pour les parents et les travailleurs de la santé, y compris les infirmières, les chirurgiens et les anesthésistes. Il a été classé par les anesthésistes comme l'un des cinq principaux résultats d'anesthésie à faible morbidité (1). Cette étude déterminerait si de tels dispositifs réduiraient l'anxiété chez les enfants avant l'induction de l'anesthésie pour une chirurgie ambulatoire. Deux cents enfants âgés de 2 à 12 ans seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'anxiété chez les enfants subissant une intervention chirurgicale est une préoccupation centrale pour les parents et les travailleurs de la santé, y compris les infirmières, les chirurgiens et les anesthésistes. Il a été classé par les anesthésistes comme l'un des cinq principaux résultats d'anesthésie à faible morbidité (1). Des recherches approfondies ont été menées pour caractériser, quantifier et stratifier l'anxiété dans ce groupe, ainsi que pour identifier une multitude d'options de traitement à la fois pharmacologiques et non pharmacologiques. Jusqu'à 60 % de tous les enfants développent de l'anxiété dans la zone d'attente préopératoire et pendant l'induction de l'anesthésie (2). L'incidence peut être beaucoup plus élevée dans certaines sous-populations. L'anxiété préopératoire a été attribuée à un certain nombre de causes, notamment la séparation d'avec les parents et l'incertitude concernant l'anesthésie, la procédure et le résultat (3).

Fait intéressant, l'anxiété avant la chirurgie a des effets qui s'étendent aux délais de récupération peropératoire, aiguë et subaiguë. Il a été constaté que les patients présentant des niveaux élevés d'anxiété préopératoire nécessitent des doses d'anesthésique plus importantes (4). Il y a une incidence plus élevée de délire d'émergence chez les enfants avec des niveaux plus élevés d'anxiété préopératoire (5, 6). Ces patients ont également une incidence plus élevée de douleurs postopératoires et nécessitent davantage de médicaments analgésiques (7). De plus, il existe des changements de comportement inadaptés bien documentés qui peuvent survenir chez 30 à 54 % des enfants deux semaines après la chirurgie (8). Ceux-ci comprennent l'anxiété généralisée, les pleurs nocturnes, l'énurésie, l'anxiété de séparation et les crises de colère. Vingt pour cent de ces enfants maintiennent ce comportement à 6 mois et 7 % persistent à 1 an après l'opération (9). Des niveaux élevés d'anxiété préopératoire sont en corrélation avec ces changements de comportement (2, 5, 8, 10).

De nombreuses autres interventions ont été essayées pour diminuer l'anxiété avec un succès variable. La plupart visent à la distraction. La musicothérapie semble être thérapeute-dépendante (12). Les jeux vidéo portables semblent aider à réduire l'anxiété, même pendant l'induction (13). Même avoir des clowns dans la salle d'opération lors de l'induction de l'anesthésie semble aider - l'étude a conclu que le personnel était assez réticent à maintenir le programme de clown (14). Fait intéressant, un petit essai contrôlé randomisé a montré que les parents distrayant leurs enfants pendant l'induction avec de nouveaux jouets et livres ou en faisant des bulles ne diminuaient pas l'anxiété (15).

Peu d'études ont envisagé l'utilisation de tablettes comme outils de distraction pour les enfants subissant une intervention chirurgicale. Low et Pittaway ont brièvement décrit l'utilisation d'un iPhone™ pour distraire 93 enfants pendant la période préopératoire (16). Cependant, les résultats sont simplement anecdotiques. Patel et al. ont décrit un essai contrôlé randomisé utilisant des jeux vidéo portables comme moyen de distraction par rapport au midazolam et à un groupe témoin. Ils ont utilisé le score d'anxiété préopératoire de Yale modifié bien validé et largement utilisé (17) pour mesurer les niveaux d'anxiété. Cependant, cette étude incluait la présence des parents à l'accueil dans tous les groupes, ce qui peut rendre les résultats difficiles à appliquer dans la majorité des institutions, où la présence parentale n'est pas utilisée - notre institution incluse (11).

De plus, la prémédication peut être administrée à 50 % des patients à l'échelle nationale, mais elle n'est pas populaire auprès des parents (11,18). Si la majorité des praticiens n'utilisent pas la présence parentale lors de l'induction, les programmes d'éducation préopératoire ne sont pas encore généralisés et la moitié des patients ne sont pas prémédiqués, ce qui laisse une partie importante de la population avec peu d'intervention pour le temps de séparation et pour le temps de déclenchement de l'anesthésie. Trouver un moyen économique et efficace pour aider à réduire l'anxiété sans fortes doses de prémédication serait tout à fait attrayant.

Cette étude déterminerait si de tels dispositifs réduiraient l'anxiété chez les enfants avant l'induction de l'anesthésie pour une chirurgie ambulatoire. Deux cents enfants âgés de 2 à 12 ans seront inscrits. La moitié serait dans le groupe témoin, qui recevrait des soins standards. La moitié ferait partie du groupe d'étude, qui recevrait une tablette dans la zone d'attente préopératoire et serait autorisé à regarder la télévision ou des films à partir d'une liste préchargée jusqu'à ce qu'ils reçoivent des gaz anesthésiques dans la salle d'opération. Les sujets seraient observés pour des signes extérieurs d'anxiété et notés à l'aide d'une échelle d'anxiété bien validée et bien utilisée, l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale, à plusieurs moments avant l'induction de l'anesthésie. La durée totale prévue de l'étude est de 6 mois sur la base du nombre actuel de cas pédiatriques sur le site de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 2-12 ans
  2. Procédures de chirurgie ambulatoire
  3. ASA I sur II (pas de maladie systémique ou maladie systémique légère)
  4. Capacité des parents/tuteurs à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
  5. Consentement du patient à utiliser la tablette, s'il est randomisé dans le groupe d'étude
  6. Le plan d'anesthésie comprend l'induction par inhalation de sévoflurane tel que déterminé par l'anesthésiste

Critère d'exclusion:

  1. Médicaments psychoactifs (par ex. antipsychotiques, thymorégulateurs, anxiolytiques, antidépresseurs, narcotiques)
  2. Maladie psychiatrique diagnostiquée
  3. Déficiences développementales
  4. Antécédents de crises photosensibles
  5. Patient nécessitant des médicaments sédatifs ou narcotiques avant l'induction de l'anesthésie, tel que déterminé par l'anesthésiste.
  6. Incapacité des parents/tuteurs à comprendre ou refus de signer un consentement éclairé écrit
  7. Refus ou incapacité du patient à utiliser la tablette
  8. Le plan d'anesthésie n'inclut pas l'induction de sévoflurane, comme déterminé par l'anesthésiste.
  9. Patient non anglophone et/ou parent/tuteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablette pour regarder un film
Le groupe d'étude recevra la norme de soins en plus d'une tablette pour regarder des films et/ou la télévision
Les sujets recevront un comprimé à utiliser avant la chirurgie
Aucune intervention: Norme de soins - pas de comprimé
Le groupe de contrôle recevra uniquement la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiété préopératoire de Yale
Délai: Ligne de base
À tout moment avant que le patient ne soit informé de l'affectation de groupe
Ligne de base
Score d'anxiété préopératoire de Yale
Délai: À la demande du patient des parents Environ 15 à 20 minutes
Environ 15 à 20 minutes après que les participants du groupe d'étude reçoivent un comprimé
À la demande du patient des parents Environ 15 à 20 minutes
Score d'anxiété préopératoire de Yale
Délai: Le patient entre dans la salle d'opération 1-32 minutes
1-32 minutes après #2
Le patient entre dans la salle d'opération 1-32 minutes
Score d'anxiété préopératoire de Yale
Délai: Placement du masque facial sur le patient lors de l'administration de l'anesthésique 1 à 2 minutes
1-2 minutes après #3
Placement du masque facial sur le patient lors de l'administration de l'anesthésique 1 à 2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Stein, DO, Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (Estimation)

10 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201400076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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