- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02286674
Utilisation d'appareils audiovisuels portables pour traiter l'anxiété préopératoire pédiatrique
Utilisation d'appareils audiovisuels portables pour traiter l'anxiété préopératoire pédiatrique : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété chez les enfants subissant une intervention chirurgicale est une préoccupation centrale pour les parents et les travailleurs de la santé, y compris les infirmières, les chirurgiens et les anesthésistes. Il a été classé par les anesthésistes comme l'un des cinq principaux résultats d'anesthésie à faible morbidité (1). Des recherches approfondies ont été menées pour caractériser, quantifier et stratifier l'anxiété dans ce groupe, ainsi que pour identifier une multitude d'options de traitement à la fois pharmacologiques et non pharmacologiques. Jusqu'à 60 % de tous les enfants développent de l'anxiété dans la zone d'attente préopératoire et pendant l'induction de l'anesthésie (2). L'incidence peut être beaucoup plus élevée dans certaines sous-populations. L'anxiété préopératoire a été attribuée à un certain nombre de causes, notamment la séparation d'avec les parents et l'incertitude concernant l'anesthésie, la procédure et le résultat (3).
Fait intéressant, l'anxiété avant la chirurgie a des effets qui s'étendent aux délais de récupération peropératoire, aiguë et subaiguë. Il a été constaté que les patients présentant des niveaux élevés d'anxiété préopératoire nécessitent des doses d'anesthésique plus importantes (4). Il y a une incidence plus élevée de délire d'émergence chez les enfants avec des niveaux plus élevés d'anxiété préopératoire (5, 6). Ces patients ont également une incidence plus élevée de douleurs postopératoires et nécessitent davantage de médicaments analgésiques (7). De plus, il existe des changements de comportement inadaptés bien documentés qui peuvent survenir chez 30 à 54 % des enfants deux semaines après la chirurgie (8). Ceux-ci comprennent l'anxiété généralisée, les pleurs nocturnes, l'énurésie, l'anxiété de séparation et les crises de colère. Vingt pour cent de ces enfants maintiennent ce comportement à 6 mois et 7 % persistent à 1 an après l'opération (9). Des niveaux élevés d'anxiété préopératoire sont en corrélation avec ces changements de comportement (2, 5, 8, 10).
De nombreuses autres interventions ont été essayées pour diminuer l'anxiété avec un succès variable. La plupart visent à la distraction. La musicothérapie semble être thérapeute-dépendante (12). Les jeux vidéo portables semblent aider à réduire l'anxiété, même pendant l'induction (13). Même avoir des clowns dans la salle d'opération lors de l'induction de l'anesthésie semble aider - l'étude a conclu que le personnel était assez réticent à maintenir le programme de clown (14). Fait intéressant, un petit essai contrôlé randomisé a montré que les parents distrayant leurs enfants pendant l'induction avec de nouveaux jouets et livres ou en faisant des bulles ne diminuaient pas l'anxiété (15).
Peu d'études ont envisagé l'utilisation de tablettes comme outils de distraction pour les enfants subissant une intervention chirurgicale. Low et Pittaway ont brièvement décrit l'utilisation d'un iPhone™ pour distraire 93 enfants pendant la période préopératoire (16). Cependant, les résultats sont simplement anecdotiques. Patel et al. ont décrit un essai contrôlé randomisé utilisant des jeux vidéo portables comme moyen de distraction par rapport au midazolam et à un groupe témoin. Ils ont utilisé le score d'anxiété préopératoire de Yale modifié bien validé et largement utilisé (17) pour mesurer les niveaux d'anxiété. Cependant, cette étude incluait la présence des parents à l'accueil dans tous les groupes, ce qui peut rendre les résultats difficiles à appliquer dans la majorité des institutions, où la présence parentale n'est pas utilisée - notre institution incluse (11).
De plus, la prémédication peut être administrée à 50 % des patients à l'échelle nationale, mais elle n'est pas populaire auprès des parents (11,18). Si la majorité des praticiens n'utilisent pas la présence parentale lors de l'induction, les programmes d'éducation préopératoire ne sont pas encore généralisés et la moitié des patients ne sont pas prémédiqués, ce qui laisse une partie importante de la population avec peu d'intervention pour le temps de séparation et pour le temps de déclenchement de l'anesthésie. Trouver un moyen économique et efficace pour aider à réduire l'anxiété sans fortes doses de prémédication serait tout à fait attrayant.
Cette étude déterminerait si de tels dispositifs réduiraient l'anxiété chez les enfants avant l'induction de l'anesthésie pour une chirurgie ambulatoire. Deux cents enfants âgés de 2 à 12 ans seront inscrits. La moitié serait dans le groupe témoin, qui recevrait des soins standards. La moitié ferait partie du groupe d'étude, qui recevrait une tablette dans la zone d'attente préopératoire et serait autorisé à regarder la télévision ou des films à partir d'une liste préchargée jusqu'à ce qu'ils reçoivent des gaz anesthésiques dans la salle d'opération. Les sujets seraient observés pour des signes extérieurs d'anxiété et notés à l'aide d'une échelle d'anxiété bien validée et bien utilisée, l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale, à plusieurs moments avant l'induction de l'anesthésie. La durée totale prévue de l'étude est de 6 mois sur la base du nombre actuel de cas pédiatriques sur le site de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- McLaren Greater Lansing Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 2-12 ans
- Procédures de chirurgie ambulatoire
- ASA I sur II (pas de maladie systémique ou maladie systémique légère)
- Capacité des parents/tuteurs à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
- Consentement du patient à utiliser la tablette, s'il est randomisé dans le groupe d'étude
- Le plan d'anesthésie comprend l'induction par inhalation de sévoflurane tel que déterminé par l'anesthésiste
Critère d'exclusion:
- Médicaments psychoactifs (par ex. antipsychotiques, thymorégulateurs, anxiolytiques, antidépresseurs, narcotiques)
- Maladie psychiatrique diagnostiquée
- Déficiences développementales
- Antécédents de crises photosensibles
- Patient nécessitant des médicaments sédatifs ou narcotiques avant l'induction de l'anesthésie, tel que déterminé par l'anesthésiste.
- Incapacité des parents/tuteurs à comprendre ou refus de signer un consentement éclairé écrit
- Refus ou incapacité du patient à utiliser la tablette
- Le plan d'anesthésie n'inclut pas l'induction de sévoflurane, comme déterminé par l'anesthésiste.
- Patient non anglophone et/ou parent/tuteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tablette pour regarder un film
Le groupe d'étude recevra la norme de soins en plus d'une tablette pour regarder des films et/ou la télévision
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Les sujets recevront un comprimé à utiliser avant la chirurgie
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Aucune intervention: Norme de soins - pas de comprimé
Le groupe de contrôle recevra uniquement la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'anxiété préopératoire de Yale
Délai: Ligne de base
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À tout moment avant que le patient ne soit informé de l'affectation de groupe
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Ligne de base
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Score d'anxiété préopératoire de Yale
Délai: À la demande du patient des parents Environ 15 à 20 minutes
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Environ 15 à 20 minutes après que les participants du groupe d'étude reçoivent un comprimé
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À la demande du patient des parents Environ 15 à 20 minutes
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Score d'anxiété préopératoire de Yale
Délai: Le patient entre dans la salle d'opération 1-32 minutes
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1-32 minutes après #2
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Le patient entre dans la salle d'opération 1-32 minutes
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Score d'anxiété préopératoire de Yale
Délai: Placement du masque facial sur le patient lors de l'administration de l'anesthésique 1 à 2 minutes
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1-2 minutes après #3
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Placement du masque facial sur le patient lors de l'administration de l'anesthésique 1 à 2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Stein, DO, Physician
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Watson A, Srinivas J, Daniels L, Visram A. Preparation of parents by teaching of distraction techniques does not reduce child anxiety at anaesthetic induction. Paediatr Anaesth 2002;12:823-824.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Wang SM, Krivutza DM, Weinberg ME, Mayes LC. Parental intervention choices for children undergoing repeated surgeries. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):970-975. doi: 10.1213/01.ANE.0000055650.54661.12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201400076
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