- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02286674
Uso de dispositivos audiovisuales portátiles para tratar la ansiedad preoperatoria pediátrica
Uso de dispositivos audiovisuales portátiles para tratar la ansiedad preoperatoria pediátrica: un ensayo de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad en los niños que se someten a una cirugía es una preocupación central tanto para los padres como para los trabajadores de la salud, incluidos enfermeros, cirujanos y anestesiólogos. Ha sido clasificado por los anestesiólogos como uno de los cinco principales resultados importantes de anestesia de baja morbilidad (1). Se ha realizado una amplia investigación caracterizando, cuantificando y estratificando el riesgo de ansiedad en este grupo, así como identificando una multitud de opciones de tratamiento, tanto farmacológicas como no farmacológicas. Hasta el 60 % de todos los niños desarrollan ansiedad en el área de espera preoperatoria y durante la inducción anestésica (2). La incidencia puede ser mucho mayor en algunas subpoblaciones. La ansiedad preoperatoria se ha atribuido a varias causas, incluida la separación de los padres y la incertidumbre acerca de la anestesia, el procedimiento y el resultado (3).
Curiosamente, la ansiedad antes de la cirugía tiene efectos que se extienden a los marcos de tiempo intraoperatorios, de recuperación aguda y de recuperación subaguda. Se ha encontrado que los pacientes con altos niveles de ansiedad preoperatoria requieren mayores dosis anestésicas (4). Hay una mayor incidencia de delirio de emergencia en niños con niveles más altos de ansiedad preoperatoria (5, 6). Estos pacientes también tienen una mayor incidencia de dolor postoperatorio y requieren más medicamentos analgésicos (7). Además, hay cambios conductuales desadaptativos bien documentados que pueden ocurrir en el 30-54% de los niños dos semanas después de la cirugía (8). Estos incluyen ansiedad generalizada, llanto nocturno, enuresis, ansiedad por separación y rabietas. El 20% de estos niños mantienen esta conducta a los 6 meses y el 7% persiste al año de la operación (9). Los altos niveles de ansiedad preoperatoria se correlacionan con estos cambios de comportamiento (2, 5, 8,10).
Se han intentado muchas otras intervenciones para disminuir la ansiedad con éxito variable. La mayoría están destinados a la distracción. La musicoterapia parece depender del terapeuta (12). Los videojuegos portátiles parecen ayudar a disminuir la ansiedad, incluso durante la inducción (13). Incluso tener payasos en el quirófano durante la inducción de la anestesia parece ayudar: el estudio concluyó que el personal se resistía bastante a mantener el programa de payasos (14). Curiosamente, un pequeño ensayo controlado aleatorizado mostró que los padres que distraían a sus hijos durante la inducción con juguetes y libros novedosos o haciendo burbujas no disminuían la ansiedad (15).
Pocos estudios han considerado el uso de tabletas como herramientas de distracción para niños sometidos a cirugía. Low y Pittaway describieron brevemente el uso de un iPhone™ para distraer a 93 niños en el período preoperatorio (16). Sin embargo, los resultados son simplemente anecdóticos. Patel et al. describió un ensayo de control aleatorio que utilizó videojuegos portátiles como medio de distracción en comparación con midazolam y un grupo de control. Utilizaron la puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale modificada, bien validada y ampliamente utilizada (17), para medir los niveles de ansiedad. Sin embargo, este estudio incluyó la presencia de los padres en la inducción en todos los grupos, lo que puede dificultar la aplicación de los resultados en la mayoría de las instituciones, donde no se utiliza la presencia de los padres, incluida nuestra institución (11).
Además, se puede administrar premedicación al 50% de los pacientes a nivel nacional, pero no es popular entre los padres (11,18). Si la mayoría de los médicos no utilizan la presencia de los padres en la inducción, los programas de educación preoperatoria aún no son de uso generalizado y la mitad de los pacientes no están premedicados, lo que deja a una parte significativa de la población con poca intervención para el momento de la separación y el momento de la inducción de la anestesia. Sería muy atractivo encontrar un medio económico y eficiente para ayudar a disminuir la ansiedad sin altas dosis de premedicación.
Este estudio determinaría si dichos dispositivos disminuirían la ansiedad en los niños antes de la inducción de la anestesia para la cirugía ambulatoria. Se inscribirán 200 niños de 2 a 12 años. La mitad estaría en el grupo de control, que recibiría atención estándar. La mitad estaría en el grupo de estudio, que recibiría una tableta en el área de espera preoperatoria y se les permitiría ver televisión o películas de una lista precargada hasta que se les administren gases anestésicos en la sala de operaciones. Se observaría a los sujetos en busca de signos externos de ansiedad y se les calificaría utilizando una escala de ansiedad bien validada y bien utilizada, la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada, en varios momentos antes de la inducción de la anestesia. La duración total esperada del estudio es de 6 meses según el número actual de casos pediátricos en el centro del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- McLaren Greater Lansing Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 2-12
- Procedimientos de cirugía ambulatoria
- ASA I de II (Sin enfermedad sistémica o leve)
- Capacidad de comprensión de los padres/tutores y voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito
- Consentimiento del paciente para usar la tableta, si se aleatoriza al grupo de estudio
- El plan anestésico incluye la inducción de la inhalación de sevoflurano según lo determine el anestesiólogo
Criterio de exclusión:
- Medicamentos psicoactivos (p. antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, ansiolíticos, antidepresivos, narcóticos)
- Enfermedad psiquiátrica diagnosticada
- Discapacidades del desarrollo
- Antecedentes de convulsiones fotosensibles
- Paciente que requiere medicamentos sedantes o narcóticos antes de la inducción de la anestesia, según lo determine el anestesiólogo.
- Incapacidad de los padres/tutores para comprender o negarse a firmar el consentimiento informado por escrito
- Falta de voluntad o incapacidad del paciente para usar la tableta
- El plan anestésico no incluye la inducción con sevoflurano, según lo determine el anestesiólogo.
- Paciente y/o padre/tutor que no habla inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tableta para ver películas
El grupo de estudio recibirá atención estándar además de una tableta para ver películas y/o TV
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Los sujetos recibirán una tableta para usar antes de la cirugía.
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Sin intervención: Atención estándar: sin tableta
El grupo de control recibirá el estándar de atención únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale
Periodo de tiempo: Base
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En cualquier momento antes de que el paciente sea informado de la asignación del grupo
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Base
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Puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale
Periodo de tiempo: Después de la separación del paciente por parte de los padres Aproximadamente 15-20 minutos
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Aproximadamente 15-20 minutos después de que los participantes del grupo de estudio reciban una tableta
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Después de la separación del paciente por parte de los padres Aproximadamente 15-20 minutos
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Puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale
Periodo de tiempo: El paciente ingresa al quirófano 1-32 minutos
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1-32 minutos después del #2
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El paciente ingresa al quirófano 1-32 minutos
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Puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale
Periodo de tiempo: Colocación de mascarilla facial en paciente ofr administración de anestesia 1-2 minutos
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1-2 minutos después del #3
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Colocación de mascarilla facial en paciente ofr administración de anestesia 1-2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Stein, DO, Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
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- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
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- Watson A, Srinivas J, Daniels L, Visram A. Preparation of parents by teaching of distraction techniques does not reduce child anxiety at anaesthetic induction. Paediatr Anaesth 2002;12:823-824.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Wang SM, Krivutza DM, Weinberg ME, Mayes LC. Parental intervention choices for children undergoing repeated surgeries. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):970-975. doi: 10.1213/01.ANE.0000055650.54661.12.
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- 201400076
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