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Uso de dispositivos audiovisuales portátiles para tratar la ansiedad preoperatoria pediátrica

23 de agosto de 2022 actualizado por: MCRI Staff, McLaren Health Care

Uso de dispositivos audiovisuales portátiles para tratar la ansiedad preoperatoria pediátrica: un ensayo de control aleatorio.

La ansiedad en los niños que se someten a una cirugía es una preocupación central tanto para los padres como para los trabajadores de la salud, incluidos enfermeros, cirujanos y anestesiólogos. Ha sido clasificado por los anestesiólogos como uno de los cinco principales resultados importantes de anestesia de baja morbilidad (1). Este estudio determinaría si dichos dispositivos disminuirían la ansiedad en los niños antes de la inducción de la anestesia para la cirugía ambulatoria. Se inscribirán 200 niños de 2 a 12 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La ansiedad en los niños que se someten a una cirugía es una preocupación central tanto para los padres como para los trabajadores de la salud, incluidos enfermeros, cirujanos y anestesiólogos. Ha sido clasificado por los anestesiólogos como uno de los cinco principales resultados importantes de anestesia de baja morbilidad (1). Se ha realizado una amplia investigación caracterizando, cuantificando y estratificando el riesgo de ansiedad en este grupo, así como identificando una multitud de opciones de tratamiento, tanto farmacológicas como no farmacológicas. Hasta el 60 % de todos los niños desarrollan ansiedad en el área de espera preoperatoria y durante la inducción anestésica (2). La incidencia puede ser mucho mayor en algunas subpoblaciones. La ansiedad preoperatoria se ha atribuido a varias causas, incluida la separación de los padres y la incertidumbre acerca de la anestesia, el procedimiento y el resultado (3).

Curiosamente, la ansiedad antes de la cirugía tiene efectos que se extienden a los marcos de tiempo intraoperatorios, de recuperación aguda y de recuperación subaguda. Se ha encontrado que los pacientes con altos niveles de ansiedad preoperatoria requieren mayores dosis anestésicas (4). Hay una mayor incidencia de delirio de emergencia en niños con niveles más altos de ansiedad preoperatoria (5, 6). Estos pacientes también tienen una mayor incidencia de dolor postoperatorio y requieren más medicamentos analgésicos (7). Además, hay cambios conductuales desadaptativos bien documentados que pueden ocurrir en el 30-54% de los niños dos semanas después de la cirugía (8). Estos incluyen ansiedad generalizada, llanto nocturno, enuresis, ansiedad por separación y rabietas. El 20% de estos niños mantienen esta conducta a los 6 meses y el 7% persiste al año de la operación (9). Los altos niveles de ansiedad preoperatoria se correlacionan con estos cambios de comportamiento (2, 5, 8,10).

Se han intentado muchas otras intervenciones para disminuir la ansiedad con éxito variable. La mayoría están destinados a la distracción. La musicoterapia parece depender del terapeuta (12). Los videojuegos portátiles parecen ayudar a disminuir la ansiedad, incluso durante la inducción (13). Incluso tener payasos en el quirófano durante la inducción de la anestesia parece ayudar: el estudio concluyó que el personal se resistía bastante a mantener el programa de payasos (14). Curiosamente, un pequeño ensayo controlado aleatorizado mostró que los padres que distraían a sus hijos durante la inducción con juguetes y libros novedosos o haciendo burbujas no disminuían la ansiedad (15).

Pocos estudios han considerado el uso de tabletas como herramientas de distracción para niños sometidos a cirugía. Low y Pittaway describieron brevemente el uso de un iPhone™ para distraer a 93 niños en el período preoperatorio (16). Sin embargo, los resultados son simplemente anecdóticos. Patel et al. describió un ensayo de control aleatorio que utilizó videojuegos portátiles como medio de distracción en comparación con midazolam y un grupo de control. Utilizaron la puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale modificada, bien validada y ampliamente utilizada (17), para medir los niveles de ansiedad. Sin embargo, este estudio incluyó la presencia de los padres en la inducción en todos los grupos, lo que puede dificultar la aplicación de los resultados en la mayoría de las instituciones, donde no se utiliza la presencia de los padres, incluida nuestra institución (11).

Además, se puede administrar premedicación al 50% de los pacientes a nivel nacional, pero no es popular entre los padres (11,18). Si la mayoría de los médicos no utilizan la presencia de los padres en la inducción, los programas de educación preoperatoria aún no son de uso generalizado y la mitad de los pacientes no están premedicados, lo que deja a una parte significativa de la población con poca intervención para el momento de la separación y el momento de la inducción de la anestesia. Sería muy atractivo encontrar un medio económico y eficiente para ayudar a disminuir la ansiedad sin altas dosis de premedicación.

Este estudio determinaría si dichos dispositivos disminuirían la ansiedad en los niños antes de la inducción de la anestesia para la cirugía ambulatoria. Se inscribirán 200 niños de 2 a 12 años. La mitad estaría en el grupo de control, que recibiría atención estándar. La mitad estaría en el grupo de estudio, que recibiría una tableta en el área de espera preoperatoria y se les permitiría ver televisión o películas de una lista precargada hasta que se les administren gases anestésicos en la sala de operaciones. Se observaría a los sujetos en busca de signos externos de ansiedad y se les calificaría utilizando una escala de ansiedad bien validada y bien utilizada, la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada, en varios momentos antes de la inducción de la anestesia. La duración total esperada del estudio es de 6 meses según el número actual de casos pediátricos en el centro del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 2-12
  2. Procedimientos de cirugía ambulatoria
  3. ASA I de II (Sin enfermedad sistémica o leve)
  4. Capacidad de comprensión de los padres/tutores y voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito
  5. Consentimiento del paciente para usar la tableta, si se aleatoriza al grupo de estudio
  6. El plan anestésico incluye la inducción de la inhalación de sevoflurano según lo determine el anestesiólogo

Criterio de exclusión:

  1. Medicamentos psicoactivos (p. antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, ansiolíticos, antidepresivos, narcóticos)
  2. Enfermedad psiquiátrica diagnosticada
  3. Discapacidades del desarrollo
  4. Antecedentes de convulsiones fotosensibles
  5. Paciente que requiere medicamentos sedantes o narcóticos antes de la inducción de la anestesia, según lo determine el anestesiólogo.
  6. Incapacidad de los padres/tutores para comprender o negarse a firmar el consentimiento informado por escrito
  7. Falta de voluntad o incapacidad del paciente para usar la tableta
  8. El plan anestésico no incluye la inducción con sevoflurano, según lo determine el anestesiólogo.
  9. Paciente y/o padre/tutor que no habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta para ver películas
El grupo de estudio recibirá atención estándar además de una tableta para ver películas y/o TV
Los sujetos recibirán una tableta para usar antes de la cirugía.
Sin intervención: Atención estándar: sin tableta
El grupo de control recibirá el estándar de atención únicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale
Periodo de tiempo: Base
En cualquier momento antes de que el paciente sea informado de la asignación del grupo
Base
Puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale
Periodo de tiempo: Después de la separación del paciente por parte de los padres Aproximadamente 15-20 minutos
Aproximadamente 15-20 minutos después de que los participantes del grupo de estudio reciban una tableta
Después de la separación del paciente por parte de los padres Aproximadamente 15-20 minutos
Puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale
Periodo de tiempo: El paciente ingresa al quirófano 1-32 minutos
1-32 minutos después del #2
El paciente ingresa al quirófano 1-32 minutos
Puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale
Periodo de tiempo: Colocación de mascarilla facial en paciente ofr administración de anestesia 1-2 minutos
1-2 minutos después del #3
Colocación de mascarilla facial en paciente ofr administración de anestesia 1-2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Stein, DO, Physician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201400076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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