Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование портативных аудиовизуальных устройств для лечения детской предоперационной тревоги

23 августа 2022 г. обновлено: MCRI Staff, McLaren Health Care

Использование портативных аудиовизуальных устройств для лечения детского предоперационного беспокойства: рандомизированное контрольное исследование.

Тревога у детей, перенесших операцию, является главной проблемой как для родителей, так и для медицинских работников, включая медсестер, хирургов и анестезиологов. Анестезиологи оценили его как один из пяти наиболее важных исходов анестезии с низким уровнем осложнений (1). Это исследование должно определить, будут ли такие устройства снижать тревогу у детей до индукции анестезии при амбулаторных операциях. Будет зачислено двести детей в возрасте от 2 до 12 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Тревога у детей, перенесших операцию, является главной проблемой как для родителей, так и для медицинских работников, включая медсестер, хирургов и анестезиологов. Анестезиологи оценили его как один из пяти наиболее важных исходов анестезии с низким уровнем осложнений (1). Были проведены обширные исследования по характеристике, количественной оценке и стратификации риска тревоги в этой группе, а также выявлено множество вариантов лечения, как фармакологических, так и немедикаментозных. До 60% всех детей испытывают тревогу в предоперационной зоне ожидания и во время индукции анестезии (2). Заболеваемость может быть намного выше в некоторых субпопуляциях. Предоперационная тревога объясняется рядом причин, включая разлуку с родителями и неуверенность в отношении анестезии, процедуры и результата (3).

Интересно, что тревога перед операцией имеет последствия, которые распространяются на интраоперационные периоды, периоды острого и подострого восстановления. Было обнаружено, что пациентам с высоким уровнем предоперационной тревожности требуются более высокие дозы анестетиков (4). У детей с более высоким уровнем предоперационной тревожности чаще возникает эмерджентный делирий (5, 6). Эти пациенты также имеют более высокую частоту послеоперационной боли и нуждаются в большем количестве обезболивающих препаратов (7). Кроме того, существуют хорошо задокументированные неадекватные поведенческие изменения, которые могут возникать у 30-54% детей через две недели после операции (8). К ним относятся генерализованная тревожность, ночной плач, энурез, тревога разлуки и приступы гнева. Двадцать процентов этих детей сохраняют такое поведение в течение 6 месяцев, а 7% — в течение 1 года после операции (9). Высокий уровень предоперационной тревожности коррелирует с этими изменениями поведения (2, 5, 8, 10).

Многие другие вмешательства были опробованы для уменьшения беспокойства с переменным успехом. Большинство направлено на отвлечение внимания. Музыкальная терапия, по-видимому, зависит от терапевта (12). Видеоигры, которые держат в руках, помогают уменьшить тревогу даже во время индукции (13). Кажется, помогает даже присутствие клоунов в операционной во время индукции анестезии — исследование показало, что персонал весьма сопротивлялся продолжению клоунской программы (14). Интересно, что небольшое рандомизированное контролируемое исследование показало, что родители, отвлекающие своих детей во время индукции новыми игрушками и книгами или выдуванием пузырей, не уменьшали тревожность (15).

В нескольких исследованиях рассматривалось использование таблеток в качестве отвлекающих средств для детей, перенесших операцию. Лоу и Питтауэй кратко описали использование iPhone™ для отвлечения внимания 93 детей в предоперационном периоде (16). Однако результаты просто анекдотичны. Патель и др. описали рандомизированное контрольное исследование с использованием портативных видеоигр в качестве средства отвлечения внимания по сравнению с мидазоламом и контрольной группой. Они использовали хорошо проверенную и широко используемую модифицированную Йельскую предоперационную шкалу тревожности (17) для измерения уровня тревожности. Тем не менее, это исследование включало присутствие родителей при индукции во всех группах, что может затруднить применение результатов в большинстве учреждений, где присутствие родителей не используется, включая наше учреждение (11).

Кроме того, премедикация может быть назначена 50% пациентов в стране, но она не пользуется популярностью среди родителей (11,18). Если большинство практикующих врачей не используют присутствие родителей при индукции, программы дооперационного обучения еще не получили широкого распространения, а половина пациентов не получают премедикацию, что оставляет значительную часть населения с небольшим вмешательством на время разлучения и на время разлучения. индукция анестезии. Было бы весьма заманчиво найти экономичные и эффективные средства, помогающие снизить тревожность без высоких доз премедикации.

Это исследование должно определить, будут ли такие устройства снижать тревогу у детей до индукции анестезии при амбулаторных операциях. Будет зачислено двести детей в возрасте от 2 до 12 лет. Половина будет в контрольной группе, которая получит стандартный уход. Половина будет в исследовательской группе, которая получит планшет в предоперационной зоне ожидания и будет разрешено смотреть телевизор или фильмы из предварительно загруженного списка, пока им не дадут анестезирующие газы в операционной. Субъектов будут наблюдать за внешними признаками беспокойства и оценивать с использованием хорошо проверенной и хорошо используемой шкалы тревоги, модифицированной Йельской предоперационной шкалы тревоги, в несколько моментов времени до индукции анестезии. Ожидаемая общая продолжительность исследования составляет 6 месяцев, исходя из текущего количества педиатрических случаев в исследовательском центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 2-12 лет
  2. Амбулаторные хирургические процедуры
  3. ASA I из II (отсутствие или легкая системная болезнь)
  4. Способность родителей/опекунов понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  5. Согласие пациента на использование планшета, если он рандомизирован в исследуемую группу
  6. План анестезии включает индукцию ингаляции севофлюрана по решению анестезиолога.

Критерий исключения:

  1. Психоактивные препараты (например, нейролептики, стабилизаторы настроения, анксиолитики, антидепрессанты, наркотики)
  2. Диагностированное психическое заболевание
  3. Нарушения развития
  4. История фотосенситивных приступов
  5. Пациент, нуждающийся в седативных или наркотических препаратах до индукции анестезии, по решению анестезиолога.
  6. Неспособность родителей/опекунов понять или отказ подписать письменное информированное согласие
  7. Нежелание или неспособность пациента использовать планшет
  8. План анестезии не включает индукцию севофлураном по решению анестезиолога.
  9. Пациент, не говорящий по-английски, и/или родитель/опекун

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Планшет для просмотра фильмов
Учебная группа получит стандартный уход в дополнение к планшету для просмотра фильмов и/или телевидения.
Субъектам дадут таблетку для использования перед операцией.
Без вмешательства: Стандарт ухода - без таблеток
Контрольная группа получит только стандартный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Йельская шкала предоперационной тревожности
Временное ограничение: Базовый уровень
В любое время до того, как пациенту будет назначена группа
Базовый уровень
Йельская шкала предоперационной тревожности
Временное ограничение: При отделении пациента от родителей Около 15-20 минут
Примерно через 15-20 минут после того, как участники исследовательской группы получат планшет
При отделении пациента от родителей Около 15-20 минут
Йельская шкала предоперационной тревожности
Временное ограничение: Пациент входит в операционную 1-32 минуты
1-32 минуты после #2
Пациент входит в операционную 1-32 минуты
Йельская шкала предоперационной анестезии
Временное ограничение: Надевание лицевой маски на пациента при подаче анестезии 1-2 минуты
Через 1-2 минуты после #3
Надевание лицевой маски на пациента при подаче анестезии 1-2 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Stein, DO, Physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201400076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться