- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02286674
Использование портативных аудиовизуальных устройств для лечения детской предоперационной тревоги
Использование портативных аудиовизуальных устройств для лечения детского предоперационного беспокойства: рандомизированное контрольное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревога у детей, перенесших операцию, является главной проблемой как для родителей, так и для медицинских работников, включая медсестер, хирургов и анестезиологов. Анестезиологи оценили его как один из пяти наиболее важных исходов анестезии с низким уровнем осложнений (1). Были проведены обширные исследования по характеристике, количественной оценке и стратификации риска тревоги в этой группе, а также выявлено множество вариантов лечения, как фармакологических, так и немедикаментозных. До 60% всех детей испытывают тревогу в предоперационной зоне ожидания и во время индукции анестезии (2). Заболеваемость может быть намного выше в некоторых субпопуляциях. Предоперационная тревога объясняется рядом причин, включая разлуку с родителями и неуверенность в отношении анестезии, процедуры и результата (3).
Интересно, что тревога перед операцией имеет последствия, которые распространяются на интраоперационные периоды, периоды острого и подострого восстановления. Было обнаружено, что пациентам с высоким уровнем предоперационной тревожности требуются более высокие дозы анестетиков (4). У детей с более высоким уровнем предоперационной тревожности чаще возникает эмерджентный делирий (5, 6). Эти пациенты также имеют более высокую частоту послеоперационной боли и нуждаются в большем количестве обезболивающих препаратов (7). Кроме того, существуют хорошо задокументированные неадекватные поведенческие изменения, которые могут возникать у 30-54% детей через две недели после операции (8). К ним относятся генерализованная тревожность, ночной плач, энурез, тревога разлуки и приступы гнева. Двадцать процентов этих детей сохраняют такое поведение в течение 6 месяцев, а 7% — в течение 1 года после операции (9). Высокий уровень предоперационной тревожности коррелирует с этими изменениями поведения (2, 5, 8, 10).
Многие другие вмешательства были опробованы для уменьшения беспокойства с переменным успехом. Большинство направлено на отвлечение внимания. Музыкальная терапия, по-видимому, зависит от терапевта (12). Видеоигры, которые держат в руках, помогают уменьшить тревогу даже во время индукции (13). Кажется, помогает даже присутствие клоунов в операционной во время индукции анестезии — исследование показало, что персонал весьма сопротивлялся продолжению клоунской программы (14). Интересно, что небольшое рандомизированное контролируемое исследование показало, что родители, отвлекающие своих детей во время индукции новыми игрушками и книгами или выдуванием пузырей, не уменьшали тревожность (15).
В нескольких исследованиях рассматривалось использование таблеток в качестве отвлекающих средств для детей, перенесших операцию. Лоу и Питтауэй кратко описали использование iPhone™ для отвлечения внимания 93 детей в предоперационном периоде (16). Однако результаты просто анекдотичны. Патель и др. описали рандомизированное контрольное исследование с использованием портативных видеоигр в качестве средства отвлечения внимания по сравнению с мидазоламом и контрольной группой. Они использовали хорошо проверенную и широко используемую модифицированную Йельскую предоперационную шкалу тревожности (17) для измерения уровня тревожности. Тем не менее, это исследование включало присутствие родителей при индукции во всех группах, что может затруднить применение результатов в большинстве учреждений, где присутствие родителей не используется, включая наше учреждение (11).
Кроме того, премедикация может быть назначена 50% пациентов в стране, но она не пользуется популярностью среди родителей (11,18). Если большинство практикующих врачей не используют присутствие родителей при индукции, программы дооперационного обучения еще не получили широкого распространения, а половина пациентов не получают премедикацию, что оставляет значительную часть населения с небольшим вмешательством на время разлучения и на время разлучения. индукция анестезии. Было бы весьма заманчиво найти экономичные и эффективные средства, помогающие снизить тревожность без высоких доз премедикации.
Это исследование должно определить, будут ли такие устройства снижать тревогу у детей до индукции анестезии при амбулаторных операциях. Будет зачислено двести детей в возрасте от 2 до 12 лет. Половина будет в контрольной группе, которая получит стандартный уход. Половина будет в исследовательской группе, которая получит планшет в предоперационной зоне ожидания и будет разрешено смотреть телевизор или фильмы из предварительно загруженного списка, пока им не дадут анестезирующие газы в операционной. Субъектов будут наблюдать за внешними признаками беспокойства и оценивать с использованием хорошо проверенной и хорошо используемой шкалы тревоги, модифицированной Йельской предоперационной шкалы тревоги, в несколько моментов времени до индукции анестезии. Ожидаемая общая продолжительность исследования составляет 6 месяцев, исходя из текущего количества педиатрических случаев в исследовательском центре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- McLaren Greater Lansing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 2-12 лет
- Амбулаторные хирургические процедуры
- ASA I из II (отсутствие или легкая системная болезнь)
- Способность родителей/опекунов понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Согласие пациента на использование планшета, если он рандомизирован в исследуемую группу
- План анестезии включает индукцию ингаляции севофлюрана по решению анестезиолога.
Критерий исключения:
- Психоактивные препараты (например, нейролептики, стабилизаторы настроения, анксиолитики, антидепрессанты, наркотики)
- Диагностированное психическое заболевание
- Нарушения развития
- История фотосенситивных приступов
- Пациент, нуждающийся в седативных или наркотических препаратах до индукции анестезии, по решению анестезиолога.
- Неспособность родителей/опекунов понять или отказ подписать письменное информированное согласие
- Нежелание или неспособность пациента использовать планшет
- План анестезии не включает индукцию севофлураном по решению анестезиолога.
- Пациент, не говорящий по-английски, и/или родитель/опекун
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Планшет для просмотра фильмов
Учебная группа получит стандартный уход в дополнение к планшету для просмотра фильмов и/или телевидения.
|
Субъектам дадут таблетку для использования перед операцией.
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода - без таблеток
Контрольная группа получит только стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йельская шкала предоперационной тревожности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В любое время до того, как пациенту будет назначена группа
|
Базовый уровень
|
|
Йельская шкала предоперационной тревожности
Временное ограничение: При отделении пациента от родителей Около 15-20 минут
|
Примерно через 15-20 минут после того, как участники исследовательской группы получат планшет
|
При отделении пациента от родителей Около 15-20 минут
|
|
Йельская шкала предоперационной тревожности
Временное ограничение: Пациент входит в операционную 1-32 минуты
|
1-32 минуты после #2
|
Пациент входит в операционную 1-32 минуты
|
|
Йельская шкала предоперационной анестезии
Временное ограничение: Надевание лицевой маски на пациента при подаче анестезии 1-2 минуты
|
Через 1-2 минуты после #3
|
Надевание лицевой маски на пациента при подаче анестезии 1-2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Stein, DO, Physician
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Patel A, Schieble T, Davidson M, Tran MC, Schoenberg C, Delphin E, Bennett H. Distraction with a hand-held video game reduces pediatric preoperative anxiety. Paediatr Anaesth. 2006 Oct;16(10):1019-27. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01914.x.
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews A, Wang SM. Psychological preparation of the parent and pediatric surgical patient. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Mar;20(1):29-44. doi: 10.1016/s0889-8537(03)00053-1.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Aono J, Mamiya K, Manabe M. Preoperative anxiety is associated with a high incidence of problematic behavior on emergence after halothane anesthesia in boys. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 May;43(5):542-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430509.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Hofstadter MB. Postoperative behavioral outcomes in children: effects of sedative premedication. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):758-65. doi: 10.1097/00000542-199903000-00018.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Gaal D, Wang SM, Mayes LC. Interactive music therapy as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1260-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111205.82346.c1.
- Watson A, Srinivas J, Daniels L, Visram A. Preparation of parents by teaching of distraction techniques does not reduce child anxiety at anaesthetic induction. Paediatr Anaesth 2002;12:823-824.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Wang SM, Krivutza DM, Weinberg ME, Mayes LC. Parental intervention choices for children undergoing repeated surgeries. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):970-975. doi: 10.1213/01.ANE.0000055650.54661.12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201400076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .