- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02286674
Použití ručních audiovizuálních zařízení k léčbě dětské předoperační úzkosti
Použití ručních audiovizuálních zařízení k léčbě dětské předoperační úzkosti: Randomizovaná kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost u dětí podstupujících chirurgický zákrok je ústředním problémem jak rodičů, tak zdravotnických pracovníků, včetně sester, chirurgů a anesteziologů. Anesteziologové ji zařadili mezi pět nejdůležitějších výsledků anestezie s nízkou morbiditou (1). Byl proveden rozsáhlý výzkum charakterizující, kvantifikující a rizikovou stratifikaci úzkosti v této skupině, jakož i identifikaci množství léčebných možností jak farmakologických, tak nefarmakologických. Až u 60 % všech dětí se rozvine úzkost v předoperační zadržovací oblasti a při indukci anestezie (2). Incidence může být v některých subpopulacích mnohem vyšší. Předoperační úzkost byla připisována řadě příčin, včetně odloučení od rodičů a nejistotě ohledně anestezie, postupu a výsledku (3).
Je zajímavé, že úzkost před operací má účinky, které se rozšiřují do časových rámců intraoperativního, akutního zotavení a subakutního zotavení. Bylo zjištěno, že pacienti s vysokou úrovní předoperační úzkosti vyžadují vyšší dávky anestetik (4). U dětí s vyšší mírou předoperační úzkosti je vyšší výskyt emergentního deliria (5, 6). Tito pacienti mají také vyšší výskyt pooperačních bolestí a vyžadují více analgetik (7). Kromě toho existují dobře zdokumentované maladaptivní změny chování, které se mohou objevit u 30–54 % dětí dva týdny po operaci (8). Patří mezi ně generalizovaná úzkost, noční pláč, enuréza, separační úzkost a záchvaty vzteku. Dvacet procent těchto dětí si toto chování udrží po 6 měsících a 7 % přetrvává po 1 roce po operaci (9). Vysoká úroveň předoperační úzkosti koreluje s těmito změnami chování (2, 5, 8, 10).
Bylo vyzkoušeno mnoho dalších intervencí ke snížení úzkosti s různým úspěchem. Většina je zaměřena na rozptýlení. Muzikoterapie se zdá být závislá na terapeutovi (12). Zdá se, že ruční videohry pomáhají snižovat úzkost, dokonce i během indukce (13). Zdá se, že dokonce i přítomnost klaunů na operačním sále při úvodu do anestezie pomáhá – studie dospěla k závěru, že personál byl vůči udržování programu klaunů poměrně odolný (14). Je zajímavé, že malá randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že rodiče rozptylující své děti během indukce novými hračkami a knihami nebo vyfukováním bublin nesnížili úzkost (15).
Jen málo studií zvažovalo použití tablet jako nástroje pro rozptýlení u dětí podstupujících chirurgický zákrok. Low a Pittaway stručně popsali použití iPhone™ k rozptýlení pozornosti 93 dětí v předoperačním období (16). Výsledky jsou však pouze neoficiální. Patel a kol. popsali randomizovanou kontrolní studii používající ruční videohry jako prostředek k rozptýlení ve srovnání s midazolamem a kontrolní skupinou. K měření úrovní úzkosti použili dobře ověřené a široce používané upravené Yale Preoperative Anxiety Score (17). Tato studie však zahrnovala rodiče, kteří byli přítomni při indukci ve všech skupinách, což může ztěžovat aplikaci výsledků ve většině institucí, kde se přítomnost rodičů nevyužívá – včetně naší instituce (11).
Kromě toho může být premedikace podána u 50 % pacientů v zemi, ale mezi rodiči není oblíbená (11,18). Pokud většina lékařů nevyužívá přítomnost rodičů při indukci, předoperační edukační programy ještě nejsou široce používány a polovina pacientů není premedikována, což ponechává významnou část populace s malou intervencí po dobu odloučení a po dobu navození anestezie. Najít ekonomický a účinný prostředek, který by pomohl snížit úzkost bez vysokých dávek premedikace, by bylo docela přitažlivé.
Tato studie by určila, zda taková zařízení sníží úzkost u dětí před navozením anestezie pro ambulantní operaci. Zapsáno bude dvě stě dětí ve věku 2-12 let. Polovina by byla v kontrolní skupině, která by dostávala standardní péči. Polovina by byla ve studijní skupině, která by obdržela tablet v předoperačním zadržovacím prostoru a mohla by se dívat na televizi nebo filmy z předem nahraného seznamu, dokud by jim na operačním sále nebyly podány anestetické plyny. Subjekty by byly pozorovány na vnější známky úzkosti a skórovány pomocí dobře ověřené a dobře používané škály úzkosti, modifikované Yaleovy předoperační škály úzkosti, v několika časových bodech před indukcí anestezie. Předpokládaná celková délka studie je 6 měsíců na základě aktuálního počtu pediatrických případů v místě studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- McLaren Greater Lansing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2-12
- Ambulantní chirurgické výkony
- ASA I nebo II (žádné nebo mírné systémové onemocnění)
- Schopnost rodičů/opatrovníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Souhlas pacienta s užíváním tablety, pokud je randomizován do studijní skupiny
- Anestetický plán zahrnuje indukci inhalace sevofluranu, jak stanoví anesteziolog
Kritéria vyloučení:
- Psychoaktivní léky (např. antipsychotika, stabilizátory nálady, anxiolytika, antidepresiva, narkotika)
- Diagnostikované psychiatrické onemocnění
- Vývojová postižení
- Historie fotosenzitivních záchvatů
- Pacient vyžadující sedativní nebo narkotické léky před zahájením anestezie, jak stanoví anesteziolog.
- Neschopnost rodiče/opatrovníka porozumět nebo odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas
- Neochota nebo neschopnost pacienta užívat tabletu
- Anesteziologický plán nezahrnuje indukci sevofluranem, jak stanoví anesteziolog.
- Neanglicky mluvící pacient a/nebo rodič/opatrovník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablet pro sledování filmů
Studijní skupina dostane kromě tabletu pro sledování filmů a/nebo TV standardní péči
|
Subjektům bude před operací podána tableta
|
|
Žádný zásah: Standardní péče - žádné tablety
Kontrolní skupině se dostane pouze standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale předoperační skóre úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Kdykoli předtím, než je pacient přiřazen ke skupině
|
Základní linie
|
|
Yale předoperační skóre úzkosti
Časové okno: Po trpělivém oštěpu od rodičů Cca 15-20 minut
|
Přibližně 15–20 minut poté, co účastníci studijní skupiny obdrží tabletu
|
Po trpělivém oštěpu od rodičů Cca 15-20 minut
|
|
Yale předoperační skóre úzkosti
Časové okno: Pacient přichází na operační sál 1-32 minut
|
1-32 minut po #2
|
Pacient přichází na operační sál 1-32 minut
|
|
Předoperační skóre aniety na Yale
Časové okno: Umístění obličejové masky na pacienta s podáním anestetika 1-2 minuty
|
1-2 minuty po #3
|
Umístění obličejové masky na pacienta s podáním anestetika 1-2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Stein, DO, Physician
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Patel A, Schieble T, Davidson M, Tran MC, Schoenberg C, Delphin E, Bennett H. Distraction with a hand-held video game reduces pediatric preoperative anxiety. Paediatr Anaesth. 2006 Oct;16(10):1019-27. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01914.x.
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews A, Wang SM. Psychological preparation of the parent and pediatric surgical patient. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Mar;20(1):29-44. doi: 10.1016/s0889-8537(03)00053-1.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Aono J, Mamiya K, Manabe M. Preoperative anxiety is associated with a high incidence of problematic behavior on emergence after halothane anesthesia in boys. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 May;43(5):542-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430509.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Hofstadter MB. Postoperative behavioral outcomes in children: effects of sedative premedication. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):758-65. doi: 10.1097/00000542-199903000-00018.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Gaal D, Wang SM, Mayes LC. Interactive music therapy as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1260-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111205.82346.c1.
- Watson A, Srinivas J, Daniels L, Visram A. Preparation of parents by teaching of distraction techniques does not reduce child anxiety at anaesthetic induction. Paediatr Anaesth 2002;12:823-824.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Wang SM, Krivutza DM, Weinberg ME, Mayes LC. Parental intervention choices for children undergoing repeated surgeries. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):970-975. doi: 10.1213/01.ANE.0000055650.54661.12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201400076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .