Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ručních audiovizuálních zařízení k léčbě dětské předoperační úzkosti

23. srpna 2022 aktualizováno: MCRI Staff, McLaren Health Care

Použití ručních audiovizuálních zařízení k léčbě dětské předoperační úzkosti: Randomizovaná kontrolní studie.

Úzkost u dětí podstupujících chirurgický zákrok je ústředním problémem jak rodičů, tak zdravotnických pracovníků, včetně sester, chirurgů a anesteziologů. Anesteziologové ji zařadili mezi pět nejdůležitějších výsledků anestezie s nízkou morbiditou (1). Tato studie by určila, zda taková zařízení sníží úzkost u dětí před navozením anestezie pro ambulantní operaci. Zapsáno bude dvě stě dětí ve věku 2-12 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úzkost u dětí podstupujících chirurgický zákrok je ústředním problémem jak rodičů, tak zdravotnických pracovníků, včetně sester, chirurgů a anesteziologů. Anesteziologové ji zařadili mezi pět nejdůležitějších výsledků anestezie s nízkou morbiditou (1). Byl proveden rozsáhlý výzkum charakterizující, kvantifikující a rizikovou stratifikaci úzkosti v této skupině, jakož i identifikaci množství léčebných možností jak farmakologických, tak nefarmakologických. Až u 60 % všech dětí se rozvine úzkost v předoperační zadržovací oblasti a při indukci anestezie (2). Incidence může být v některých subpopulacích mnohem vyšší. Předoperační úzkost byla připisována řadě příčin, včetně odloučení od rodičů a nejistotě ohledně anestezie, postupu a výsledku (3).

Je zajímavé, že úzkost před operací má účinky, které se rozšiřují do časových rámců intraoperativního, akutního zotavení a subakutního zotavení. Bylo zjištěno, že pacienti s vysokou úrovní předoperační úzkosti vyžadují vyšší dávky anestetik (4). U dětí s vyšší mírou předoperační úzkosti je vyšší výskyt emergentního deliria (5, 6). Tito pacienti mají také vyšší výskyt pooperačních bolestí a vyžadují více analgetik (7). Kromě toho existují dobře zdokumentované maladaptivní změny chování, které se mohou objevit u 30–54 % dětí dva týdny po operaci (8). Patří mezi ně generalizovaná úzkost, noční pláč, enuréza, separační úzkost a záchvaty vzteku. Dvacet procent těchto dětí si toto chování udrží po 6 měsících a 7 % přetrvává po 1 roce po operaci (9). Vysoká úroveň předoperační úzkosti koreluje s těmito změnami chování (2, 5, 8, 10).

Bylo vyzkoušeno mnoho dalších intervencí ke snížení úzkosti s různým úspěchem. Většina je zaměřena na rozptýlení. Muzikoterapie se zdá být závislá na terapeutovi (12). Zdá se, že ruční videohry pomáhají snižovat úzkost, dokonce i během indukce (13). Zdá se, že dokonce i přítomnost klaunů na operačním sále při úvodu do anestezie pomáhá – studie dospěla k závěru, že personál byl vůči udržování programu klaunů poměrně odolný (14). Je zajímavé, že malá randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že rodiče rozptylující své děti během indukce novými hračkami a knihami nebo vyfukováním bublin nesnížili úzkost (15).

Jen málo studií zvažovalo použití tablet jako nástroje pro rozptýlení u dětí podstupujících chirurgický zákrok. Low a Pittaway stručně popsali použití iPhone™ k rozptýlení pozornosti 93 dětí v předoperačním období (16). Výsledky jsou však pouze neoficiální. Patel a kol. popsali randomizovanou kontrolní studii používající ruční videohry jako prostředek k rozptýlení ve srovnání s midazolamem a kontrolní skupinou. K měření úrovní úzkosti použili dobře ověřené a široce používané upravené Yale Preoperative Anxiety Score (17). Tato studie však zahrnovala rodiče, kteří byli přítomni při indukci ve všech skupinách, což může ztěžovat aplikaci výsledků ve většině institucí, kde se přítomnost rodičů nevyužívá – včetně naší instituce (11).

Kromě toho může být premedikace podána u 50 % pacientů v zemi, ale mezi rodiči není oblíbená (11,18). Pokud většina lékařů nevyužívá přítomnost rodičů při indukci, předoperační edukační programy ještě nejsou široce používány a polovina pacientů není premedikována, což ponechává významnou část populace s malou intervencí po dobu odloučení a po dobu navození anestezie. Najít ekonomický a účinný prostředek, který by pomohl snížit úzkost bez vysokých dávek premedikace, by bylo docela přitažlivé.

Tato studie by určila, zda taková zařízení sníží úzkost u dětí před navozením anestezie pro ambulantní operaci. Zapsáno bude dvě stě dětí ve věku 2-12 let. Polovina by byla v kontrolní skupině, která by dostávala standardní péči. Polovina by byla ve studijní skupině, která by obdržela tablet v předoperačním zadržovacím prostoru a mohla by se dívat na televizi nebo filmy z předem nahraného seznamu, dokud by jim na operačním sále nebyly podány anestetické plyny. Subjekty by byly pozorovány na vnější známky úzkosti a skórovány pomocí dobře ověřené a dobře používané škály úzkosti, modifikované Yaleovy předoperační škály úzkosti, v několika časových bodech před indukcí anestezie. Předpokládaná celková délka studie je 6 měsíců na základě aktuálního počtu pediatrických případů v místě studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 2-12
  2. Ambulantní chirurgické výkony
  3. ASA I nebo II (žádné nebo mírné systémové onemocnění)
  4. Schopnost rodičů/opatrovníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  5. Souhlas pacienta s užíváním tablety, pokud je randomizován do studijní skupiny
  6. Anestetický plán zahrnuje indukci inhalace sevofluranu, jak stanoví anesteziolog

Kritéria vyloučení:

  1. Psychoaktivní léky (např. antipsychotika, stabilizátory nálady, anxiolytika, antidepresiva, narkotika)
  2. Diagnostikované psychiatrické onemocnění
  3. Vývojová postižení
  4. Historie fotosenzitivních záchvatů
  5. Pacient vyžadující sedativní nebo narkotické léky před zahájením anestezie, jak stanoví anesteziolog.
  6. Neschopnost rodiče/opatrovníka porozumět nebo odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas
  7. Neochota nebo neschopnost pacienta užívat tabletu
  8. Anesteziologický plán nezahrnuje indukci sevofluranem, jak stanoví anesteziolog.
  9. Neanglicky mluvící pacient a/nebo rodič/opatrovník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablet pro sledování filmů
Studijní skupina dostane kromě tabletu pro sledování filmů a/nebo TV standardní péči
Subjektům bude před operací podána tableta
Žádný zásah: Standardní péče - žádné tablety
Kontrolní skupině se dostane pouze standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale předoperační skóre úzkosti
Časové okno: Základní linie
Kdykoli předtím, než je pacient přiřazen ke skupině
Základní linie
Yale předoperační skóre úzkosti
Časové okno: Po trpělivém oštěpu od rodičů Cca 15-20 minut
Přibližně 15–20 minut poté, co účastníci studijní skupiny obdrží tabletu
Po trpělivém oštěpu od rodičů Cca 15-20 minut
Yale předoperační skóre úzkosti
Časové okno: Pacient přichází na operační sál 1-32 minut
1-32 minut po #2
Pacient přichází na operační sál 1-32 minut
Předoperační skóre aniety na Yale
Časové okno: Umístění obličejové masky na pacienta s podáním anestetika 1-2 minuty
1-2 minuty po #3
Umístění obličejové masky na pacienta s podáním anestetika 1-2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Stein, DO, Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201400076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit