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Uso de dispositivos audiovisuais portáteis para tratar a ansiedade pré-operatória pediátrica

23 de agosto de 2022 atualizado por: MCRI Staff, McLaren Health Care

Uso de dispositivos audiovisuais portáteis para tratar a ansiedade pré-operatória pediátrica: um estudo de controle randomizado.

A ansiedade em crianças submetidas a cirurgia é uma preocupação central para pais e profissionais de saúde, incluindo enfermeiras, cirurgiões e anestesiologistas. Foi classificado por anestesiologistas como um dos cinco principais resultados importantes da anestesia de baixa morbidade (1). Este estudo determinaria se tais dispositivos diminuiriam a ansiedade em crianças antes da indução da anestesia para cirurgia ambulatorial. Duzentas crianças de 2 a 12 anos serão matriculadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A ansiedade em crianças submetidas a cirurgia é uma preocupação central para pais e profissionais de saúde, incluindo enfermeiras, cirurgiões e anestesiologistas. Foi classificado por anestesiologistas como um dos cinco principais resultados importantes da anestesia de baixa morbidade (1). Pesquisas extensas foram feitas caracterizando, quantificando e estratificando o risco de ansiedade neste grupo, bem como identificando uma infinidade de opções de tratamento, tanto farmacológicas quanto não farmacológicas. Até 60% de todas as crianças desenvolvem ansiedade na área de contenção pré-operatória e durante a indução anestésica (2). A incidência pode ser muito maior em algumas subpopulações. A ansiedade pré-operatória tem sido atribuída a várias causas, incluindo separação dos pais e incerteza sobre a anestesia, o procedimento e o resultado (3).

Curiosamente, a ansiedade antes da cirurgia tem efeitos que se estendem ao período intraoperatório, recuperação aguda e recuperação subaguda. Verificou-se que pacientes com altos níveis de ansiedade pré-operatória requerem doses maiores de anestésicos (4). Há uma maior incidência de delírio de emergência em crianças com níveis mais altos de ansiedade pré-operatória (5, 6). Esses pacientes também apresentam maior incidência de dor pós-operatória e necessitam de mais medicações analgésicas (7). Além disso, existem alterações comportamentais desadaptativas bem documentadas que podem ocorrer em 30-54% das crianças duas semanas após a cirurgia (8). Estes incluem ansiedade generalizada, choro noturno, enurese, ansiedade de separação e acessos de raiva. Vinte por cento dessas crianças mantêm esse comportamento em 6 meses e 7% persistem em 1 ano após a operação (9). Altos níveis de ansiedade pré-operatória se correlacionam com essas mudanças de comportamento (2, 5, 8,10).

Muitas outras intervenções foram tentadas para diminuir a ansiedade com sucesso variável. A maioria visa a distração. A musicoterapia parece ser dependente do terapeuta (12). Os videogames portáteis parecem ajudar a diminuir a ansiedade, mesmo durante a indução (13). Mesmo ter palhaços na sala de cirurgia na indução da anestesia parece ajudar - o estudo concluiu que a equipe era bastante resistente em manter o programa de palhaços (14). Curiosamente, um pequeno estudo controlado randomizado mostrou que os pais que distraem seus filhos durante a indução com novos brinquedos e livros ou bolhas de ar não diminuem a ansiedade (15).

Poucos estudos consideraram o uso de tablets como ferramentas de distração para crianças submetidas a cirurgias. Low e Pittaway descreveram brevemente o uso de um iPhone™ para distrair 93 crianças no período pré-operatório (16). No entanto, os resultados são simplesmente anedóticos. Patel et ai. descreveram um estudo de controle randomizado usando videogames portáteis como meio de distração em comparação com midazolam e um grupo de controle. Eles usaram o Yale Preoperative Anxiety Score (17) modificado, bem validado e amplamente utilizado, para medir os níveis de ansiedade. No entanto, este estudo incluiu a presença dos pais na indução em todos os grupos, o que pode dificultar a aplicação dos resultados na maioria das instituições, onde a presença dos pais não é utilizada - inclusive a nossa instituição (11).

Além disso, a pré-medicação pode ser dada a 50% dos pacientes nacionalmente, mas não é popular entre os pais (11,18). Se a maioria dos médicos não usa a presença dos pais na indução, os programas de educação pré-operatória ainda não são amplamente utilizados e metade dos pacientes não é pré-medicada, o que deixa uma parcela significativa da população com pouca intervenção para o tempo de separação e para o tempo de indução da anestesia. Encontrar um meio econômico e eficiente para ajudar a diminuir a ansiedade sem altas doses de pré-medicação seria bastante atraente.

Este estudo determinaria se tais dispositivos diminuiriam a ansiedade em crianças antes da indução da anestesia para cirurgia ambulatorial. Duzentas crianças de 2 a 12 anos serão matriculadas. Metade estaria no grupo de controle, que receberia cuidados padrão. Metade estaria no grupo de estudo, que receberia um tablet na área de espera pré-operatória e teria permissão para assistir TV ou filmes de uma lista pré-carregada até receber gases anestésicos na sala de cirurgia. Os indivíduos seriam observados quanto a sinais externos de ansiedade e pontuados usando uma escala de ansiedade bem validada e bem usada, a escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale, em vários pontos no tempo antes da indução da anestesia. A duração total esperada do estudo é de 6 meses com base no número atual de casos pediátricos no local do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 2-12
  2. Procedimentos cirúrgicos ambulatoriais
  3. ASA I de II (nenhuma ou doença sistêmica leve)
  4. Capacidade dos pais/responsável de entender e vontade de assinar o consentimento informado por escrito
  5. Consentimento do paciente em usar o comprimido, se for randomizado para o grupo de estudo
  6. O plano anestésico inclui indução por inalação de sevoflurano conforme determinado pelo anestesiologista

Critério de exclusão:

  1. Medicamentos psicoativos (ex. antipsicóticos, estabilizadores do humor, ansiolíticos, antidepressivos, narcóticos)
  2. Doença psiquiátrica diagnosticada
  3. Deficiências de desenvolvimento
  4. Histórico de convulsões fotossensíveis
  5. Paciente que requer medicamentos sedativos ou narcóticos antes da indução da anestesia, conforme determinado pelo anestesiologista.
  6. Incapacidade dos pais/responsáveis ​​de entender ou recusa em assinar o consentimento informado por escrito
  7. Relutância ou incapacidade do paciente em usar o comprimido
  8. O plano anestésico não inclui a indução com sevoflurano, conforme determinado pelo anestesiologista.
  9. Paciente que não fala inglês e/ou pai/responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tablet para assistir filme
O grupo de estudo receberá atendimento padrão além de um tablet para assistir filmes e/ou TV
Os indivíduos receberão um comprimido para usar antes da cirurgia
Sem intervenção: Padrão de atendimento - sem tablet
O grupo de controle receberá apenas o tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ansiedade pré-operatória de Yale
Prazo: Linha de base
A qualquer momento antes do paciente ser informado sobre a designação do grupo
Linha de base
Pontuação de ansiedade pré-operatória de Yale
Prazo: Após a liberação do paciente pelos pais Aproximadamente 15-20 minutos
Aproximadamente 15 a 20 minutos após os participantes do grupo de estudo receberem um comprimido
Após a liberação do paciente pelos pais Aproximadamente 15-20 minutos
Pontuação de ansiedade pré-operatória de Yale
Prazo: Paciente entra na sala de cirurgia 1-32 minutos
1-32 minutos após #2
Paciente entra na sala de cirurgia 1-32 minutos
Pontuação de ansiedade pré-operatória de Yale
Prazo: Colocação de máscara facial no paciente após aplicação de anestesia 1-2 minutos
1-2 minutos após #3
Colocação de máscara facial no paciente após aplicação de anestesia 1-2 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Stein, DO, Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201400076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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