- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02286674
Uso de dispositivos audiovisuais portáteis para tratar a ansiedade pré-operatória pediátrica
Uso de dispositivos audiovisuais portáteis para tratar a ansiedade pré-operatória pediátrica: um estudo de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade em crianças submetidas a cirurgia é uma preocupação central para pais e profissionais de saúde, incluindo enfermeiras, cirurgiões e anestesiologistas. Foi classificado por anestesiologistas como um dos cinco principais resultados importantes da anestesia de baixa morbidade (1). Pesquisas extensas foram feitas caracterizando, quantificando e estratificando o risco de ansiedade neste grupo, bem como identificando uma infinidade de opções de tratamento, tanto farmacológicas quanto não farmacológicas. Até 60% de todas as crianças desenvolvem ansiedade na área de contenção pré-operatória e durante a indução anestésica (2). A incidência pode ser muito maior em algumas subpopulações. A ansiedade pré-operatória tem sido atribuída a várias causas, incluindo separação dos pais e incerteza sobre a anestesia, o procedimento e o resultado (3).
Curiosamente, a ansiedade antes da cirurgia tem efeitos que se estendem ao período intraoperatório, recuperação aguda e recuperação subaguda. Verificou-se que pacientes com altos níveis de ansiedade pré-operatória requerem doses maiores de anestésicos (4). Há uma maior incidência de delírio de emergência em crianças com níveis mais altos de ansiedade pré-operatória (5, 6). Esses pacientes também apresentam maior incidência de dor pós-operatória e necessitam de mais medicações analgésicas (7). Além disso, existem alterações comportamentais desadaptativas bem documentadas que podem ocorrer em 30-54% das crianças duas semanas após a cirurgia (8). Estes incluem ansiedade generalizada, choro noturno, enurese, ansiedade de separação e acessos de raiva. Vinte por cento dessas crianças mantêm esse comportamento em 6 meses e 7% persistem em 1 ano após a operação (9). Altos níveis de ansiedade pré-operatória se correlacionam com essas mudanças de comportamento (2, 5, 8,10).
Muitas outras intervenções foram tentadas para diminuir a ansiedade com sucesso variável. A maioria visa a distração. A musicoterapia parece ser dependente do terapeuta (12). Os videogames portáteis parecem ajudar a diminuir a ansiedade, mesmo durante a indução (13). Mesmo ter palhaços na sala de cirurgia na indução da anestesia parece ajudar - o estudo concluiu que a equipe era bastante resistente em manter o programa de palhaços (14). Curiosamente, um pequeno estudo controlado randomizado mostrou que os pais que distraem seus filhos durante a indução com novos brinquedos e livros ou bolhas de ar não diminuem a ansiedade (15).
Poucos estudos consideraram o uso de tablets como ferramentas de distração para crianças submetidas a cirurgias. Low e Pittaway descreveram brevemente o uso de um iPhone™ para distrair 93 crianças no período pré-operatório (16). No entanto, os resultados são simplesmente anedóticos. Patel et ai. descreveram um estudo de controle randomizado usando videogames portáteis como meio de distração em comparação com midazolam e um grupo de controle. Eles usaram o Yale Preoperative Anxiety Score (17) modificado, bem validado e amplamente utilizado, para medir os níveis de ansiedade. No entanto, este estudo incluiu a presença dos pais na indução em todos os grupos, o que pode dificultar a aplicação dos resultados na maioria das instituições, onde a presença dos pais não é utilizada - inclusive a nossa instituição (11).
Além disso, a pré-medicação pode ser dada a 50% dos pacientes nacionalmente, mas não é popular entre os pais (11,18). Se a maioria dos médicos não usa a presença dos pais na indução, os programas de educação pré-operatória ainda não são amplamente utilizados e metade dos pacientes não é pré-medicada, o que deixa uma parcela significativa da população com pouca intervenção para o tempo de separação e para o tempo de indução da anestesia. Encontrar um meio econômico e eficiente para ajudar a diminuir a ansiedade sem altas doses de pré-medicação seria bastante atraente.
Este estudo determinaria se tais dispositivos diminuiriam a ansiedade em crianças antes da indução da anestesia para cirurgia ambulatorial. Duzentas crianças de 2 a 12 anos serão matriculadas. Metade estaria no grupo de controle, que receberia cuidados padrão. Metade estaria no grupo de estudo, que receberia um tablet na área de espera pré-operatória e teria permissão para assistir TV ou filmes de uma lista pré-carregada até receber gases anestésicos na sala de cirurgia. Os indivíduos seriam observados quanto a sinais externos de ansiedade e pontuados usando uma escala de ansiedade bem validada e bem usada, a escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale, em vários pontos no tempo antes da indução da anestesia. A duração total esperada do estudo é de 6 meses com base no número atual de casos pediátricos no local do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- McLaren Greater Lansing Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2-12
- Procedimentos cirúrgicos ambulatoriais
- ASA I de II (nenhuma ou doença sistêmica leve)
- Capacidade dos pais/responsável de entender e vontade de assinar o consentimento informado por escrito
- Consentimento do paciente em usar o comprimido, se for randomizado para o grupo de estudo
- O plano anestésico inclui indução por inalação de sevoflurano conforme determinado pelo anestesiologista
Critério de exclusão:
- Medicamentos psicoativos (ex. antipsicóticos, estabilizadores do humor, ansiolíticos, antidepressivos, narcóticos)
- Doença psiquiátrica diagnosticada
- Deficiências de desenvolvimento
- Histórico de convulsões fotossensíveis
- Paciente que requer medicamentos sedativos ou narcóticos antes da indução da anestesia, conforme determinado pelo anestesiologista.
- Incapacidade dos pais/responsáveis de entender ou recusa em assinar o consentimento informado por escrito
- Relutância ou incapacidade do paciente em usar o comprimido
- O plano anestésico não inclui a indução com sevoflurano, conforme determinado pelo anestesiologista.
- Paciente que não fala inglês e/ou pai/responsável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tablet para assistir filme
O grupo de estudo receberá atendimento padrão além de um tablet para assistir filmes e/ou TV
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Os indivíduos receberão um comprimido para usar antes da cirurgia
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Sem intervenção: Padrão de atendimento - sem tablet
O grupo de controle receberá apenas o tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de ansiedade pré-operatória de Yale
Prazo: Linha de base
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A qualquer momento antes do paciente ser informado sobre a designação do grupo
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Linha de base
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Pontuação de ansiedade pré-operatória de Yale
Prazo: Após a liberação do paciente pelos pais Aproximadamente 15-20 minutos
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Aproximadamente 15 a 20 minutos após os participantes do grupo de estudo receberem um comprimido
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Após a liberação do paciente pelos pais Aproximadamente 15-20 minutos
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Pontuação de ansiedade pré-operatória de Yale
Prazo: Paciente entra na sala de cirurgia 1-32 minutos
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1-32 minutos após #2
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Paciente entra na sala de cirurgia 1-32 minutos
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Pontuação de ansiedade pré-operatória de Yale
Prazo: Colocação de máscara facial no paciente após aplicação de anestesia 1-2 minutos
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1-2 minutos após #3
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Colocação de máscara facial no paciente após aplicação de anestesia 1-2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Stein, DO, Physician
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Patel A, Schieble T, Davidson M, Tran MC, Schoenberg C, Delphin E, Bennett H. Distraction with a hand-held video game reduces pediatric preoperative anxiety. Paediatr Anaesth. 2006 Oct;16(10):1019-27. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01914.x.
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
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- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
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- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Hofstadter MB. Postoperative behavioral outcomes in children: effects of sedative premedication. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):758-65. doi: 10.1097/00000542-199903000-00018.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Gaal D, Wang SM, Mayes LC. Interactive music therapy as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1260-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111205.82346.c1.
- Watson A, Srinivas J, Daniels L, Visram A. Preparation of parents by teaching of distraction techniques does not reduce child anxiety at anaesthetic induction. Paediatr Anaesth 2002;12:823-824.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Wang SM, Krivutza DM, Weinberg ME, Mayes LC. Parental intervention choices for children undergoing repeated surgeries. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):970-975. doi: 10.1213/01.ANE.0000055650.54661.12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201400076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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