Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie podręcznych urządzeń audiowizualnych w leczeniu lęku przedoperacyjnego u dzieci

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: MCRI Staff, McLaren Health Care

Wykorzystanie podręcznych urządzeń audiowizualnych w leczeniu lęku przedoperacyjnego u dzieci: randomizowana próba kontrolna.

Lęk u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym jest głównym problemem zarówno rodziców, jak i pracowników służby zdrowia, w tym pielęgniarek, chirurgów i anestezjologów. Zostało ono uznane przez anestezjologów za jedno z pięciu najważniejszych wyników znieczulenia o niskiej chorobowości (1). Badanie to miałoby określić, czy takie urządzenia zmniejszyłyby niepokój u dzieci przed wprowadzeniem znieczulenia do zabiegów ambulatoryjnych. Zapisanych zostanie 200 dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Lęk u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym jest głównym problemem zarówno rodziców, jak i pracowników służby zdrowia, w tym pielęgniarek, chirurgów i anestezjologów. Zostało ono uznane przez anestezjologów za jedno z pięciu najważniejszych wyników znieczulenia o niskiej chorobowości (1). Przeprowadzono szeroko zakrojone badania charakteryzujące, ilościowe i stratyfikujące ryzyko lęku w tej grupie, a także identyfikujące wiele opcji leczenia, zarówno farmakologicznych, jak i niefarmakologicznych. Aż u 60% wszystkich dzieci pojawia się niepokój w obszarze trzymania przed operacją i podczas indukcji znieczulenia (2). Częstość występowania może być znacznie wyższa w niektórych subpopulacjach. Niepokój przedoperacyjny przypisywano wielu przyczynom, w tym rozstaniu z rodzicami i niepewności co do znieczulenia, procedury i wyniku (3).

Co ciekawe, lęk przed operacją ma skutki, które rozciągają się na ramy czasowe śródoperacyjnego, ostrego i podostrego powrotu do zdrowia. Stwierdzono, że pacjenci z wysokim poziomem lęku przedoperacyjnego wymagają większych dawek środka znieczulającego (4). U dzieci z wyższym poziomem lęku przedoperacyjnego występuje większa częstość występowania majaczenia wynurzeniowego (5, 6). Pacjenci ci mają również większą częstość występowania bólu pooperacyjnego i wymagają większej ilości leków przeciwbólowych (7). Ponadto istnieją dobrze udokumentowane nieprzystosowawcze zmiany behawioralne, które mogą wystąpić u 30-54% dzieci dwa tygodnie po operacji (8). Należą do nich uogólniony lęk, płacz w nocy, moczenie nocne, lęk separacyjny i napady złości. Dwadzieścia procent tych dzieci utrzymuje to zachowanie po 6 miesiącach, a 7% po roku od operacji (9). Wysoki poziom lęku przed operacją koreluje z tymi zmianami w zachowaniu (2, 5, 8,10).

Próbowano wielu innych interwencji, aby zmniejszyć lęk, z różnym skutkiem. Większość ma na celu odwrócenie uwagi. Muzykoterapia wydaje się być zależna od terapeuty (12). Wydaje się, że ręczne gry wideo pomagają zmniejszyć niepokój, nawet podczas indukcji (13). Nawet posiadanie klaunów na sali operacyjnej podczas indukcji znieczulenia wydaje się pomocne – badanie wykazało, że personel był dość oporny na utrzymywanie programu klaunów (14). Co ciekawe, małe badanie z randomizacją i grupą kontrolną wykazało, że rodzice rozpraszający uwagę swoich dzieci podczas wprowadzania nowymi zabawkami i książkami lub dmuchaniem baniek nie zmniejszali niepokoju (15).

Niewiele badań dotyczyło używania tabletów jako narzędzi odwracających uwagę dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym. Low i Pittaway krótko opisali użycie iPhone'a™ do rozproszenia uwagi 93 dzieci w okresie przedoperacyjnym (16). Jednak wyniki są po prostu anegdotyczne. Patel i in. opisali randomizowaną próbę kontrolną z wykorzystaniem przenośnych gier wideo jako sposobu na odwrócenie uwagi w porównaniu z midazolamem i grupą kontrolną. Wykorzystali dobrze zwalidowany i szeroko stosowany zmodyfikowany przedoperacyjny wskaźnik lęku Yale (17) do pomiaru poziomu lęku. Jednak badanie to obejmowało obecność rodziców na indukcji we wszystkich grupach, co może utrudniać zastosowanie wyników w większości placówek, w których nie stosuje się obecności rodziców – w tym w naszej placówce (11).

Ponadto premedykacja może być stosowana u 50% pacjentów w kraju, ale nie jest popularna wśród rodziców (11,18). Jeśli większość lekarzy nie korzysta z obecności rodziców podczas indukcji, programy edukacji przedoperacyjnej nie są jeszcze powszechnie stosowane, a połowa pacjentów nie jest poddawana premedykacji, co pozostawia znaczną część populacji z niewielką interwencją na czas separacji i na czas indukcja znieczulenia. Znalezienie ekonomicznego, skutecznego sposobu na zmniejszenie lęku bez stosowania dużych dawek premedykacji byłoby bardzo atrakcyjne.

Badanie to miałoby określić, czy takie urządzenia zmniejszyłyby niepokój u dzieci przed wprowadzeniem znieczulenia do zabiegów ambulatoryjnych. Zapisanych zostanie 200 dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Połowa byłaby w grupie kontrolnej, która otrzymałaby standardową opiekę. Połowa znalazłaby się w grupie badawczej, która otrzymałaby tablet w strefie oczekiwania przed operacją i mogłaby oglądać telewizję lub filmy z wstępnie załadowanej listy, dopóki nie zostaną podane gazy znieczulające na sali operacyjnej. Pacjentów obserwowano pod kątem zewnętrznych oznak niepokoju i oceniano przy użyciu dobrze sprawdzonej i dobrze stosowanej skali lęku, zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale, w kilku punktach w czasie przed indukcją znieczulenia. Oczekiwana całkowita długość badania wynosi 6 miesięcy w oparciu o aktualną liczbę przypadków pediatrycznych w ośrodku badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 2-12 lat
  2. Zabiegi chirurgii ambulatoryjnej
  3. ASA I lub II (brak lub łagodna choroba ogólnoustrojowa)
  4. Zdolność rodzica/opiekuna do zrozumienia i chęć podpisania świadomej pisemnej zgody
  5. Zgoda pacjenta na użycie tabletki, jeśli zostanie zrandomizowana do grupy badanej
  6. Plan znieczulenia obejmuje indukcję inhalacji sewofluranem zgodnie z ustaleniami anestezjologa

Kryteria wyłączenia:

  1. Leki psychoaktywne (np. leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, anksjolityki, leki przeciwdepresyjne, narkotyki)
  2. Zdiagnozowana choroba psychiczna
  3. Niepełnosprawność rozwojowa
  4. Historia napadów światłoczułych
  5. Pacjent wymagający leków uspokajających lub narkotycznych przed indukcją znieczulenia, zgodnie z ustaleniami anestezjologa.
  6. Niezdolność rodzica/opiekuna do zrozumienia lub odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody
  7. Niechęć lub niemożność użycia tabletki przez pacjenta
  8. Plan znieczulenia nie obejmuje indukcji sewofluranem, zgodnie z ustaleniami anestezjologa.
  9. Pacjent nie mówiący po angielsku i/lub rodzic/opiekun

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tablet do oglądania filmów
Grupa badawcza oprócz tabletu do oglądania filmów i/lub telewizji otrzyma standardową opiekę
Pacjenci otrzymają tabletkę do użycia przed operacją
Brak interwencji: Standard opieki - brak tabletki
Grupa kontrolna otrzyma tylko standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku przedoperacyjnego Yale
Ramy czasowe: Linia bazowa
W dowolnym momencie przed ustaleniem przydziału pacjenta do grupy
Linia bazowa
Skala lęku przedoperacyjnego Yale
Ramy czasowe: Po spearacji pacjenta od rodziców Około 15-20 minut
Około 15-20 minut po tym, jak uczestnicy grupy badawczej otrzymują tabletkę
Po spearacji pacjenta od rodziców Około 15-20 minut
Skala lęku przedoperacyjnego Yale
Ramy czasowe: Pacjent wchodzi na salę operacyjną 1-32 minuty
1-32 minut po #2
Pacjent wchodzi na salę operacyjną 1-32 minuty
Przedoperacyjna ocena Aniety Yale
Ramy czasowe: Założenie maski twarzowej pacjentowi w trakcie porodu znieczulającego 1-2 minuty
1-2 minuty po #3
Założenie maski twarzowej pacjentowi w trakcie porodu znieczulającego 1-2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Stein, DO, Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201400076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj