- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02286674
Wykorzystanie podręcznych urządzeń audiowizualnych w leczeniu lęku przedoperacyjnego u dzieci
Wykorzystanie podręcznych urządzeń audiowizualnych w leczeniu lęku przedoperacyjnego u dzieci: randomizowana próba kontrolna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym jest głównym problemem zarówno rodziców, jak i pracowników służby zdrowia, w tym pielęgniarek, chirurgów i anestezjologów. Zostało ono uznane przez anestezjologów za jedno z pięciu najważniejszych wyników znieczulenia o niskiej chorobowości (1). Przeprowadzono szeroko zakrojone badania charakteryzujące, ilościowe i stratyfikujące ryzyko lęku w tej grupie, a także identyfikujące wiele opcji leczenia, zarówno farmakologicznych, jak i niefarmakologicznych. Aż u 60% wszystkich dzieci pojawia się niepokój w obszarze trzymania przed operacją i podczas indukcji znieczulenia (2). Częstość występowania może być znacznie wyższa w niektórych subpopulacjach. Niepokój przedoperacyjny przypisywano wielu przyczynom, w tym rozstaniu z rodzicami i niepewności co do znieczulenia, procedury i wyniku (3).
Co ciekawe, lęk przed operacją ma skutki, które rozciągają się na ramy czasowe śródoperacyjnego, ostrego i podostrego powrotu do zdrowia. Stwierdzono, że pacjenci z wysokim poziomem lęku przedoperacyjnego wymagają większych dawek środka znieczulającego (4). U dzieci z wyższym poziomem lęku przedoperacyjnego występuje większa częstość występowania majaczenia wynurzeniowego (5, 6). Pacjenci ci mają również większą częstość występowania bólu pooperacyjnego i wymagają większej ilości leków przeciwbólowych (7). Ponadto istnieją dobrze udokumentowane nieprzystosowawcze zmiany behawioralne, które mogą wystąpić u 30-54% dzieci dwa tygodnie po operacji (8). Należą do nich uogólniony lęk, płacz w nocy, moczenie nocne, lęk separacyjny i napady złości. Dwadzieścia procent tych dzieci utrzymuje to zachowanie po 6 miesiącach, a 7% po roku od operacji (9). Wysoki poziom lęku przed operacją koreluje z tymi zmianami w zachowaniu (2, 5, 8,10).
Próbowano wielu innych interwencji, aby zmniejszyć lęk, z różnym skutkiem. Większość ma na celu odwrócenie uwagi. Muzykoterapia wydaje się być zależna od terapeuty (12). Wydaje się, że ręczne gry wideo pomagają zmniejszyć niepokój, nawet podczas indukcji (13). Nawet posiadanie klaunów na sali operacyjnej podczas indukcji znieczulenia wydaje się pomocne – badanie wykazało, że personel był dość oporny na utrzymywanie programu klaunów (14). Co ciekawe, małe badanie z randomizacją i grupą kontrolną wykazało, że rodzice rozpraszający uwagę swoich dzieci podczas wprowadzania nowymi zabawkami i książkami lub dmuchaniem baniek nie zmniejszali niepokoju (15).
Niewiele badań dotyczyło używania tabletów jako narzędzi odwracających uwagę dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym. Low i Pittaway krótko opisali użycie iPhone'a™ do rozproszenia uwagi 93 dzieci w okresie przedoperacyjnym (16). Jednak wyniki są po prostu anegdotyczne. Patel i in. opisali randomizowaną próbę kontrolną z wykorzystaniem przenośnych gier wideo jako sposobu na odwrócenie uwagi w porównaniu z midazolamem i grupą kontrolną. Wykorzystali dobrze zwalidowany i szeroko stosowany zmodyfikowany przedoperacyjny wskaźnik lęku Yale (17) do pomiaru poziomu lęku. Jednak badanie to obejmowało obecność rodziców na indukcji we wszystkich grupach, co może utrudniać zastosowanie wyników w większości placówek, w których nie stosuje się obecności rodziców – w tym w naszej placówce (11).
Ponadto premedykacja może być stosowana u 50% pacjentów w kraju, ale nie jest popularna wśród rodziców (11,18). Jeśli większość lekarzy nie korzysta z obecności rodziców podczas indukcji, programy edukacji przedoperacyjnej nie są jeszcze powszechnie stosowane, a połowa pacjentów nie jest poddawana premedykacji, co pozostawia znaczną część populacji z niewielką interwencją na czas separacji i na czas indukcja znieczulenia. Znalezienie ekonomicznego, skutecznego sposobu na zmniejszenie lęku bez stosowania dużych dawek premedykacji byłoby bardzo atrakcyjne.
Badanie to miałoby określić, czy takie urządzenia zmniejszyłyby niepokój u dzieci przed wprowadzeniem znieczulenia do zabiegów ambulatoryjnych. Zapisanych zostanie 200 dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Połowa byłaby w grupie kontrolnej, która otrzymałaby standardową opiekę. Połowa znalazłaby się w grupie badawczej, która otrzymałaby tablet w strefie oczekiwania przed operacją i mogłaby oglądać telewizję lub filmy z wstępnie załadowanej listy, dopóki nie zostaną podane gazy znieczulające na sali operacyjnej. Pacjentów obserwowano pod kątem zewnętrznych oznak niepokoju i oceniano przy użyciu dobrze sprawdzonej i dobrze stosowanej skali lęku, zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale, w kilku punktach w czasie przed indukcją znieczulenia. Oczekiwana całkowita długość badania wynosi 6 miesięcy w oparciu o aktualną liczbę przypadków pediatrycznych w ośrodku badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- McLaren Greater Lansing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 2-12 lat
- Zabiegi chirurgii ambulatoryjnej
- ASA I lub II (brak lub łagodna choroba ogólnoustrojowa)
- Zdolność rodzica/opiekuna do zrozumienia i chęć podpisania świadomej pisemnej zgody
- Zgoda pacjenta na użycie tabletki, jeśli zostanie zrandomizowana do grupy badanej
- Plan znieczulenia obejmuje indukcję inhalacji sewofluranem zgodnie z ustaleniami anestezjologa
Kryteria wyłączenia:
- Leki psychoaktywne (np. leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, anksjolityki, leki przeciwdepresyjne, narkotyki)
- Zdiagnozowana choroba psychiczna
- Niepełnosprawność rozwojowa
- Historia napadów światłoczułych
- Pacjent wymagający leków uspokajających lub narkotycznych przed indukcją znieczulenia, zgodnie z ustaleniami anestezjologa.
- Niezdolność rodzica/opiekuna do zrozumienia lub odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody
- Niechęć lub niemożność użycia tabletki przez pacjenta
- Plan znieczulenia nie obejmuje indukcji sewofluranem, zgodnie z ustaleniami anestezjologa.
- Pacjent nie mówiący po angielsku i/lub rodzic/opiekun
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tablet do oglądania filmów
Grupa badawcza oprócz tabletu do oglądania filmów i/lub telewizji otrzyma standardową opiekę
|
Pacjenci otrzymają tabletkę do użycia przed operacją
|
Brak interwencji: Standard opieki - brak tabletki
Grupa kontrolna otrzyma tylko standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala lęku przedoperacyjnego Yale
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W dowolnym momencie przed ustaleniem przydziału pacjenta do grupy
|
Linia bazowa
|
Skala lęku przedoperacyjnego Yale
Ramy czasowe: Po spearacji pacjenta od rodziców Około 15-20 minut
|
Około 15-20 minut po tym, jak uczestnicy grupy badawczej otrzymują tabletkę
|
Po spearacji pacjenta od rodziców Około 15-20 minut
|
Skala lęku przedoperacyjnego Yale
Ramy czasowe: Pacjent wchodzi na salę operacyjną 1-32 minuty
|
1-32 minut po #2
|
Pacjent wchodzi na salę operacyjną 1-32 minuty
|
Przedoperacyjna ocena Aniety Yale
Ramy czasowe: Założenie maski twarzowej pacjentowi w trakcie porodu znieczulającego 1-2 minuty
|
1-2 minuty po #3
|
Założenie maski twarzowej pacjentowi w trakcie porodu znieczulającego 1-2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Stein, DO, Physician
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Patel A, Schieble T, Davidson M, Tran MC, Schoenberg C, Delphin E, Bennett H. Distraction with a hand-held video game reduces pediatric preoperative anxiety. Paediatr Anaesth. 2006 Oct;16(10):1019-27. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01914.x.
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews A, Wang SM. Psychological preparation of the parent and pediatric surgical patient. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Mar;20(1):29-44. doi: 10.1016/s0889-8537(03)00053-1.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Aono J, Mamiya K, Manabe M. Preoperative anxiety is associated with a high incidence of problematic behavior on emergence after halothane anesthesia in boys. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 May;43(5):542-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430509.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Hofstadter MB. Postoperative behavioral outcomes in children: effects of sedative premedication. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):758-65. doi: 10.1097/00000542-199903000-00018.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Gaal D, Wang SM, Mayes LC. Interactive music therapy as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1260-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111205.82346.c1.
- Watson A, Srinivas J, Daniels L, Visram A. Preparation of parents by teaching of distraction techniques does not reduce child anxiety at anaesthetic induction. Paediatr Anaesth 2002;12:823-824.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Wang SM, Krivutza DM, Weinberg ME, Mayes LC. Parental intervention choices for children undergoing repeated surgeries. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):970-975. doi: 10.1213/01.ANE.0000055650.54661.12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201400076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .