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Verwendung von tragbaren audiovisuellen Geräten zur Behandlung von pädiatrischer präoperativer Angst

23. August 2022 aktualisiert von: MCRI Staff, McLaren Health Care

Verwendung von tragbaren audiovisuellen Geräten zur Behandlung von pädiatrischer präoperativer Angst: Eine randomisierte Kontrollstudie.

Angst bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen, ist ein zentrales Anliegen sowohl für Eltern als auch für medizinisches Personal, einschließlich Krankenschwestern, Chirurgen und Anästhesisten. Es wurde von Anästhesisten als eines der fünf wichtigsten Ergebnisse der Anästhesie mit geringer Morbidität eingestuft (1). Diese Studie würde bestimmen, ob solche Geräte die Angst bei Kindern vor der Einleitung einer Anästhesie für ambulante Operationen verringern würden. 200 Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren werden eingeschrieben sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Angst bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen, ist ein zentrales Anliegen sowohl für Eltern als auch für medizinisches Personal, einschließlich Krankenschwestern, Chirurgen und Anästhesisten. Es wurde von Anästhesisten als eines der fünf wichtigsten Ergebnisse der Anästhesie mit geringer Morbidität eingestuft (1). Umfangreiche Forschung wurde durchgeführt, um die Angst in dieser Gruppe zu charakterisieren, zu quantifizieren und zu stratifizieren sowie eine Vielzahl von sowohl pharmakologischen als auch nichtpharmakologischen Behandlungsoptionen zu identifizieren. Bis zu 60 % aller Kinder entwickeln Angst im präoperativen Haltebereich und während der Narkoseeinleitung (2). Die Inzidenz kann in einigen Subpopulationen viel höher sein. Präoperative Angst wurde auf eine Reihe von Ursachen zurückgeführt, darunter die Trennung von den Eltern und die Unsicherheit über die Anästhesie, das Verfahren und das Ergebnis (3).

Interessanterweise hat Angst vor der Operation Auswirkungen, die sich in den Zeitrahmen der intraoperativen, akuten und subakuten Genesung erstrecken. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit einem hohen Maß an präoperativer Angst größere Anästhetikum-Dosierungen benötigen (4). Bei Kindern mit höheren präoperativen Angstzuständen kommt es häufiger zu einem Entstehungsdelir (5, 6). Diese Patienten haben auch eine höhere Inzidenz von postoperativen Schmerzen und benötigen mehr analgetische Medikamente (7). Darüber hinaus gibt es gut dokumentierte maladaptive Verhaltensänderungen, die bei 30-54 % der Kinder zwei Wochen nach der Operation auftreten können (8). Dazu gehören allgemeine Angstzustände, nächtliches Weinen, Enuresis, Trennungsangst und Wutausbrüche. 20 % dieser Kinder behalten dieses Verhalten nach 6 Monaten und 7 % nach 1 Jahr nach der Operation bei (9). Hohe präoperative Angstniveaus korrelieren mit diesen Verhaltensänderungen (2, 5, 8, 10).

Viele andere Interventionen wurden versucht, um die Angst mit unterschiedlichem Erfolg zu verringern. Die meisten zielen auf Ablenkung ab. Musiktherapie scheint therapeutenabhängig zu sein (12). Handheld-Videospiele scheinen dabei zu helfen, Angstzustände zu verringern, sogar während der Induktion (13). Sogar Clowns im Operationssaal bei der Narkoseeinleitung zu haben, scheint zu helfen – die Studie kam zu dem Schluss, dass das Personal ziemlich widerspenstig war, das Clownprogramm aufrechtzuerhalten (14). Interessanterweise zeigte eine kleine randomisierte kontrollierte Studie, dass Eltern, die ihre Kinder während der Einleitung mit neuartigem Spielzeug und Büchern ablenkten oder Seifenblasen machten, die Angst nicht verringerten (15).

Nur wenige Studien haben die Verwendung von Tablets als Ablenkungsinstrumente für Kinder in Betracht gezogen, die sich einer Operation unterziehen. Low und Pittaway beschrieben kurz die Verwendung eines iPhone™ zur Ablenkung von 93 Kindern in der präoperativen Phase (16). Die Ergebnisse sind jedoch nur anekdotisch. Patelet al. beschrieben eine randomisierte Kontrollstudie mit tragbaren Videospielen als Mittel zur Ablenkung im Vergleich zu Midazolam und einer Kontrollgruppe. Sie verwendeten den gut validierten und ausgiebig verwendeten modifizierten Yale Preoperative Anxiety Score (17), um das Angstniveau zu messen. Diese Studie beinhaltete jedoch, dass Eltern bei der Einführung in alle Gruppen anwesend waren, was es schwierig machen könnte, die Ergebnisse auf die Mehrheit der Einrichtungen anzuwenden, in denen die elterliche Anwesenheit nicht verwendet wird – einschließlich unserer Einrichtung (11).

Darüber hinaus können landesweit 50 % der Patienten eine Prämedikation erhalten, die jedoch bei den Eltern nicht beliebt ist (11, 18). Auch wenn die Mehrheit der Ärzte die elterliche Anwesenheit bei der Einleitung nicht nutzt, präoperative Aufklärungsprogramme noch nicht weit verbreitet sind und die Hälfte der Patienten keine Prämedikation erhalten hat, bleibt einem erheblichen Teil der Bevölkerung nur wenig Intervention für die Zeit der Trennung und für die Zeit von Einleitung der Anästhesie. Es wäre sehr verlockend, ein wirtschaftliches, effizientes Mittel zu finden, um Angstzustände ohne hohe Prämedikationsdosen zu verringern.

Diese Studie würde bestimmen, ob solche Geräte die Angst bei Kindern vor der Einleitung einer Anästhesie für ambulante Operationen verringern würden. 200 Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren werden eingeschrieben sein. Die Hälfte wäre in der Kontrollgruppe, die die Standardversorgung erhalten würde. Die Hälfte wäre in der Studiengruppe, die im präoperativen Wartebereich ein Tablet-Gerät erhalten und aus einer vorinstallierten Liste fernsehen oder Filme ansehen dürfte, bis ihnen im Operationssaal Narkosegase verabreicht werden. Die Probanden würden auf äußere Anzeichen von Angst beobachtet und unter Verwendung einer gut validierten und gut verwendeten Angstskala, der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale, zu mehreren Zeitpunkten vor der Einleitung der Anästhesie bewertet. Die erwartete Gesamtdauer der Studie beträgt 6 Monate, basierend auf der aktuellen Anzahl pädiatrischer Fälle am Studienzentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 2-12
  2. Ambulante Operationsverfahren
  3. ASA I oder II (keine oder leichte systemische Erkrankung)
  4. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. Patientenzustimmung zur Verwendung von Tablets, wenn sie in die Studiengruppe randomisiert werden
  6. Der Anästhesieplan umfasst eine Sevofluran-Inhalationsinduktion, wie vom Anästhesisten festgelegt

Ausschlusskriterien:

  1. Psychoaktive Medikamente (z. Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Anxiolytika, Antidepressiva, Narkotika)
  2. Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
  3. Entwicklungsstörungen
  4. Vorgeschichte lichtempfindlicher Anfälle
  5. Patient, der vor der Narkoseeinleitung sedierende oder narkotische Medikamente benötigt, wie vom Anästhesisten festgelegt.
  6. Eltern/Erziehungsberechtigte können die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen oder weigern sich, diese zu unterzeichnen
  7. Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Patienten, das Tablet zu verwenden
  8. Der Anästhesieplan beinhaltet keine Sevofluran-Induktion, wie vom Anästhesisten festgelegt.
  9. Nicht englischsprachiger Patient und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tablet zum Ansehen von Filmen
Die Studiengruppe erhält zusätzlich zu einem Tablet zum Ansehen von Filmen und/oder Fernsehen die Standardversorgung
Die Probanden erhalten vor der Operation eine Tablette
Kein Eingriff: Pflegestandard – keine Tablette
Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Angstwert von Yale
Zeitfenster: Grundlinie
Jederzeit, bevor der Patient von der Gruppenzuordnung ifnormiert wird
Grundlinie
Präoperativer Angstwert von Yale
Zeitfenster: Bei Trennung des Patienten von den Eltern ca. 15-20 Minuten
Etwa 15-20 Minuten nach der Studiengruppe erhalten die Teilnehmer eine Tablette
Bei Trennung des Patienten von den Eltern ca. 15-20 Minuten
Präoperativer Angstwert von Yale
Zeitfenster: Der Patient betritt den Operationssaal 1-32 Minuten
1-32 Minuten nach #2
Der Patient betritt den Operationssaal 1-32 Minuten
Yale Preoperative Aniety Score
Zeitfenster: Aufsetzen der Gesichtsmaske auf den Patienten mit Narkosemittelabgabe 1-2 Minuten
1-2 Minuten nach #3
Aufsetzen der Gesichtsmaske auf den Patienten mit Narkosemittelabgabe 1-2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Stein, DO, Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201400076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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