- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02286674
Verwendung von tragbaren audiovisuellen Geräten zur Behandlung von pädiatrischer präoperativer Angst
Verwendung von tragbaren audiovisuellen Geräten zur Behandlung von pädiatrischer präoperativer Angst: Eine randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen, ist ein zentrales Anliegen sowohl für Eltern als auch für medizinisches Personal, einschließlich Krankenschwestern, Chirurgen und Anästhesisten. Es wurde von Anästhesisten als eines der fünf wichtigsten Ergebnisse der Anästhesie mit geringer Morbidität eingestuft (1). Umfangreiche Forschung wurde durchgeführt, um die Angst in dieser Gruppe zu charakterisieren, zu quantifizieren und zu stratifizieren sowie eine Vielzahl von sowohl pharmakologischen als auch nichtpharmakologischen Behandlungsoptionen zu identifizieren. Bis zu 60 % aller Kinder entwickeln Angst im präoperativen Haltebereich und während der Narkoseeinleitung (2). Die Inzidenz kann in einigen Subpopulationen viel höher sein. Präoperative Angst wurde auf eine Reihe von Ursachen zurückgeführt, darunter die Trennung von den Eltern und die Unsicherheit über die Anästhesie, das Verfahren und das Ergebnis (3).
Interessanterweise hat Angst vor der Operation Auswirkungen, die sich in den Zeitrahmen der intraoperativen, akuten und subakuten Genesung erstrecken. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit einem hohen Maß an präoperativer Angst größere Anästhetikum-Dosierungen benötigen (4). Bei Kindern mit höheren präoperativen Angstzuständen kommt es häufiger zu einem Entstehungsdelir (5, 6). Diese Patienten haben auch eine höhere Inzidenz von postoperativen Schmerzen und benötigen mehr analgetische Medikamente (7). Darüber hinaus gibt es gut dokumentierte maladaptive Verhaltensänderungen, die bei 30-54 % der Kinder zwei Wochen nach der Operation auftreten können (8). Dazu gehören allgemeine Angstzustände, nächtliches Weinen, Enuresis, Trennungsangst und Wutausbrüche. 20 % dieser Kinder behalten dieses Verhalten nach 6 Monaten und 7 % nach 1 Jahr nach der Operation bei (9). Hohe präoperative Angstniveaus korrelieren mit diesen Verhaltensänderungen (2, 5, 8, 10).
Viele andere Interventionen wurden versucht, um die Angst mit unterschiedlichem Erfolg zu verringern. Die meisten zielen auf Ablenkung ab. Musiktherapie scheint therapeutenabhängig zu sein (12). Handheld-Videospiele scheinen dabei zu helfen, Angstzustände zu verringern, sogar während der Induktion (13). Sogar Clowns im Operationssaal bei der Narkoseeinleitung zu haben, scheint zu helfen – die Studie kam zu dem Schluss, dass das Personal ziemlich widerspenstig war, das Clownprogramm aufrechtzuerhalten (14). Interessanterweise zeigte eine kleine randomisierte kontrollierte Studie, dass Eltern, die ihre Kinder während der Einleitung mit neuartigem Spielzeug und Büchern ablenkten oder Seifenblasen machten, die Angst nicht verringerten (15).
Nur wenige Studien haben die Verwendung von Tablets als Ablenkungsinstrumente für Kinder in Betracht gezogen, die sich einer Operation unterziehen. Low und Pittaway beschrieben kurz die Verwendung eines iPhone™ zur Ablenkung von 93 Kindern in der präoperativen Phase (16). Die Ergebnisse sind jedoch nur anekdotisch. Patelet al. beschrieben eine randomisierte Kontrollstudie mit tragbaren Videospielen als Mittel zur Ablenkung im Vergleich zu Midazolam und einer Kontrollgruppe. Sie verwendeten den gut validierten und ausgiebig verwendeten modifizierten Yale Preoperative Anxiety Score (17), um das Angstniveau zu messen. Diese Studie beinhaltete jedoch, dass Eltern bei der Einführung in alle Gruppen anwesend waren, was es schwierig machen könnte, die Ergebnisse auf die Mehrheit der Einrichtungen anzuwenden, in denen die elterliche Anwesenheit nicht verwendet wird – einschließlich unserer Einrichtung (11).
Darüber hinaus können landesweit 50 % der Patienten eine Prämedikation erhalten, die jedoch bei den Eltern nicht beliebt ist (11, 18). Auch wenn die Mehrheit der Ärzte die elterliche Anwesenheit bei der Einleitung nicht nutzt, präoperative Aufklärungsprogramme noch nicht weit verbreitet sind und die Hälfte der Patienten keine Prämedikation erhalten hat, bleibt einem erheblichen Teil der Bevölkerung nur wenig Intervention für die Zeit der Trennung und für die Zeit von Einleitung der Anästhesie. Es wäre sehr verlockend, ein wirtschaftliches, effizientes Mittel zu finden, um Angstzustände ohne hohe Prämedikationsdosen zu verringern.
Diese Studie würde bestimmen, ob solche Geräte die Angst bei Kindern vor der Einleitung einer Anästhesie für ambulante Operationen verringern würden. 200 Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren werden eingeschrieben sein. Die Hälfte wäre in der Kontrollgruppe, die die Standardversorgung erhalten würde. Die Hälfte wäre in der Studiengruppe, die im präoperativen Wartebereich ein Tablet-Gerät erhalten und aus einer vorinstallierten Liste fernsehen oder Filme ansehen dürfte, bis ihnen im Operationssaal Narkosegase verabreicht werden. Die Probanden würden auf äußere Anzeichen von Angst beobachtet und unter Verwendung einer gut validierten und gut verwendeten Angstskala, der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale, zu mehreren Zeitpunkten vor der Einleitung der Anästhesie bewertet. Die erwartete Gesamtdauer der Studie beträgt 6 Monate, basierend auf der aktuellen Anzahl pädiatrischer Fälle am Studienzentrum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- McLaren Greater Lansing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2-12
- Ambulante Operationsverfahren
- ASA I oder II (keine oder leichte systemische Erkrankung)
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patientenzustimmung zur Verwendung von Tablets, wenn sie in die Studiengruppe randomisiert werden
- Der Anästhesieplan umfasst eine Sevofluran-Inhalationsinduktion, wie vom Anästhesisten festgelegt
Ausschlusskriterien:
- Psychoaktive Medikamente (z. Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Anxiolytika, Antidepressiva, Narkotika)
- Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
- Entwicklungsstörungen
- Vorgeschichte lichtempfindlicher Anfälle
- Patient, der vor der Narkoseeinleitung sedierende oder narkotische Medikamente benötigt, wie vom Anästhesisten festgelegt.
- Eltern/Erziehungsberechtigte können die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen oder weigern sich, diese zu unterzeichnen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Patienten, das Tablet zu verwenden
- Der Anästhesieplan beinhaltet keine Sevofluran-Induktion, wie vom Anästhesisten festgelegt.
- Nicht englischsprachiger Patient und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tablet zum Ansehen von Filmen
Die Studiengruppe erhält zusätzlich zu einem Tablet zum Ansehen von Filmen und/oder Fernsehen die Standardversorgung
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Die Probanden erhalten vor der Operation eine Tablette
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Kein Eingriff: Pflegestandard – keine Tablette
Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperativer Angstwert von Yale
Zeitfenster: Grundlinie
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Jederzeit, bevor der Patient von der Gruppenzuordnung ifnormiert wird
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Grundlinie
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Präoperativer Angstwert von Yale
Zeitfenster: Bei Trennung des Patienten von den Eltern ca. 15-20 Minuten
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Etwa 15-20 Minuten nach der Studiengruppe erhalten die Teilnehmer eine Tablette
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Bei Trennung des Patienten von den Eltern ca. 15-20 Minuten
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Präoperativer Angstwert von Yale
Zeitfenster: Der Patient betritt den Operationssaal 1-32 Minuten
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1-32 Minuten nach #2
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Der Patient betritt den Operationssaal 1-32 Minuten
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Yale Preoperative Aniety Score
Zeitfenster: Aufsetzen der Gesichtsmaske auf den Patienten mit Narkosemittelabgabe 1-2 Minuten
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1-2 Minuten nach #3
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Aufsetzen der Gesichtsmaske auf den Patienten mit Narkosemittelabgabe 1-2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Stein, DO, Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Patel A, Schieble T, Davidson M, Tran MC, Schoenberg C, Delphin E, Bennett H. Distraction with a hand-held video game reduces pediatric preoperative anxiety. Paediatr Anaesth. 2006 Oct;16(10):1019-27. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01914.x.
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews A, Wang SM. Psychological preparation of the parent and pediatric surgical patient. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Mar;20(1):29-44. doi: 10.1016/s0889-8537(03)00053-1.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Aono J, Mamiya K, Manabe M. Preoperative anxiety is associated with a high incidence of problematic behavior on emergence after halothane anesthesia in boys. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 May;43(5):542-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430509.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Hofstadter MB. Postoperative behavioral outcomes in children: effects of sedative premedication. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):758-65. doi: 10.1097/00000542-199903000-00018.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Gaal D, Wang SM, Mayes LC. Interactive music therapy as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1260-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111205.82346.c1.
- Watson A, Srinivas J, Daniels L, Visram A. Preparation of parents by teaching of distraction techniques does not reduce child anxiety at anaesthetic induction. Paediatr Anaesth 2002;12:823-824.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Wang SM, Krivutza DM, Weinberg ME, Mayes LC. Parental intervention choices for children undergoing repeated surgeries. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):970-975. doi: 10.1213/01.ANE.0000055650.54661.12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 201400076
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