- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02286674
Uso di dispositivi audiovisivi portatili per il trattamento dell'ansia preoperatoria pediatrica
Uso di dispositivi audiovisivi portatili per il trattamento dell'ansia preoperatoria pediatrica: uno studio di controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia nei bambini sottoposti a intervento chirurgico è una preoccupazione centrale sia per i genitori che per gli operatori sanitari, inclusi infermieri, chirurghi e anestesisti. È stato classificato dagli anestesisti come uno dei primi cinque importanti risultati dell'anestesia a bassa morbilità (1). Sono state condotte ricerche approfondite per caratterizzare, quantificare e stratificare il rischio di ansia in questo gruppo, nonché per identificare una moltitudine di opzioni di trattamento sia farmacologiche che non farmacologiche. Fino al 60% di tutti i bambini sviluppa ansia nell'area di attesa preoperatoria e durante l'induzione dell'anestesia (2). L'incidenza può essere molto più elevata in alcune sottopopolazioni. L'ansia preoperatoria è stata attribuita a numerose cause tra cui la separazione dai genitori e l'incertezza sull'anestesia, la procedura e l'esito (3).
È interessante notare che l'ansia prima dell'intervento chirurgico ha effetti che si estendono nei tempi di recupero intraoperatorio, acuto e subacuto. È stato riscontrato che i pazienti con alti livelli di ansia preoperatoria richiedono dosaggi di anestetico maggiori (4). Vi è una maggiore incidenza di delirio di emergenza nei bambini con livelli più elevati di ansia preoperatoria (5, 6). Questi pazienti hanno anche una maggiore incidenza di dolore postoperatorio e richiedono più farmaci analgesici (7). Inoltre, ci sono cambiamenti comportamentali disadattivi ben documentati che possono verificarsi nel 30-54% dei bambini due settimane dopo l'intervento (8). Questi includono ansia generalizzata, pianto notturno, enuresi, ansia da separazione e scoppi d'ira. Il 20% di questi bambini mantiene questo comportamento a 6 mesi e il 7% persiste a 1 anno dopo l'intervento (9). Alti livelli di ansia preoperatoria sono correlati a questi cambiamenti comportamentali (2, 5, 8, 10).
Molti altri interventi sono stati tentati per ridurre l'ansia con successo variabile. La maggior parte mira alla distrazione. La musicoterapia sembra essere terapeuta-dipendente (12). I videogiochi portatili sembrano aiutare a ridurre l'ansia, anche durante l'induzione (13). Anche la presenza di clown in sala operatoria durante l'induzione dell'anestesia sembra essere d'aiuto: lo studio ha concluso che il personale era piuttosto contrario a mantenere il programma clown (14). È interessante notare che un piccolo studio controllato randomizzato ha dimostrato che i genitori che distraggono i propri figli durante l'induzione con nuovi giocattoli e libri o soffiando bolle non diminuiscono l'ansia (15).
Pochi studi hanno considerato l'uso dei tablet come strumenti di distrazione per i bambini sottoposti a intervento chirurgico. Low e Pittaway descrissero brevemente l'utilizzo di un iPhone™ per distrarre 93 bambini nel periodo preoperatorio (16). Tuttavia, i risultati sono semplicemente aneddotici. Patel et al. ha descritto uno studio di controllo randomizzato utilizzando videogiochi portatili come mezzo di distrazione rispetto al midazolam e a un gruppo di controllo. Hanno utilizzato lo Yale Preoperative Anxiety Score (17) modificato, ben convalidato e ampiamente utilizzato, per misurare i livelli di ansia. Tuttavia, questo studio includeva la presenza dei genitori all'induzione in tutti i gruppi, il che potrebbe rendere difficile l'applicazione dei risultati nella maggior parte degli istituti, dove la presenza dei genitori non viene utilizzata, incluso il nostro istituto (11).
Inoltre, la premedicazione può essere somministrata al 50% dei pazienti a livello nazionale, ma non è popolare tra i genitori (11,18). Se la maggior parte dei professionisti non utilizza la presenza dei genitori all'induzione, i programmi di educazione preoperatoria non sono ancora diffusi e metà dei pazienti non è premedicata, il che lascia una parte significativa della popolazione con scarso intervento per il momento della separazione e per il tempo della induzione dell'anestesia. Trovare un mezzo economico ed efficiente per aiutare a ridurre l'ansia senza alte dosi di premedicazione sarebbe piuttosto allettante.
Questo studio determinerebbe se tali dispositivi diminuirebbero l'ansia nei bambini prima dell'induzione dell'anestesia per la chirurgia ambulatoriale. Saranno iscritti duecento bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. La metà sarebbe nel gruppo di controllo, che riceverebbe cure standard. La metà sarebbe nel gruppo di studio, che riceverebbe un tablet nell'area di attesa preoperatoria e sarebbe autorizzato a guardare la TV o i film da un elenco precaricato fino a quando non riceveranno gas anestetici in sala operatoria. I soggetti sarebbero stati osservati per segni esteriori di ansia e valutati utilizzando una scala di ansia ben validata e ben utilizzata, la scala di ansia preoperatoria di Yale modificata, in diversi momenti prima dell'induzione dell'anestesia. La durata totale prevista dello studio è di 6 mesi in base all'attuale numero di casi pediatrici presso il sito dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- McLaren Greater Lansing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 2-12
- Procedure di chirurgia ambulatoriale
- ASA I di II (malattia sistemica assente o lieve)
- Capacità di comprensione del genitore/tutore e disponibilità a firmare il consenso informato scritto
- Il paziente acconsente all'uso del tablet, se viene randomizzato al gruppo di studio
- Il piano anestetico include l'induzione dell'inalazione di sevoflurano come determinato dall'anestesista
Criteri di esclusione:
- Farmaci psicoattivi (ad es. antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, ansiolitici, antidepressivi, narcotici)
- Malattia psichiatrica diagnosticata
- Disabilità dello sviluppo
- Storia di crisi fotosensibili
- Paziente che richiede farmaci sedativi o narcotici prima dell'induzione dell'anestesia, come determinato dall'anestesista.
- Incapacità del genitore/tutore di comprendere o rifiuto di firmare il consenso informato scritto
- Riluttanza o incapacità del paziente a utilizzare il tablet
- Il piano anestetico non include l'induzione del sevoflurano, come determinato dall'anestesista.
- Paziente e/o genitore/tutore non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tablet per guardare film
Il gruppo di studio riceverà cure standard oltre a un tablet per guardare film e/o TV
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Ai soggetti verrà fornito un tablet da utilizzare prima dell'intervento chirurgico
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Nessun intervento: Standard di cura - nessun tablet
Il gruppo di controllo riceverà solo lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di ansia preoperatoria di Yale
Lasso di tempo: Linea di base
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In qualsiasi momento prima che il paziente venga informato dell'assegnazione del gruppo
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Linea di base
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Punteggio di ansia preoperatoria di Yale
Lasso di tempo: Su richiesta del paziente da parte dei genitori Circa 15-20 minuti
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Circa 15-20 minuti dopo che i partecipanti al gruppo di studio ricevono un tablet
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Su richiesta del paziente da parte dei genitori Circa 15-20 minuti
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Punteggio di ansia preoperatoria di Yale
Lasso di tempo: Il paziente entra in sala operatoria 1-32 minuti
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1-32 minuti dopo #2
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Il paziente entra in sala operatoria 1-32 minuti
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Punteggio di età preoperatoria di Yale
Lasso di tempo: Posizionamento della maschera facciale sul paziente durante la somministrazione dell'anestetico 1-2 minuti
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1-2 minuti dopo #3
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Posizionamento della maschera facciale sul paziente durante la somministrazione dell'anestetico 1-2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Stein, DO, Physician
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Patel A, Schieble T, Davidson M, Tran MC, Schoenberg C, Delphin E, Bennett H. Distraction with a hand-held video game reduces pediatric preoperative anxiety. Paediatr Anaesth. 2006 Oct;16(10):1019-27. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01914.x.
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- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
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- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
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- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Hofstadter MB. Postoperative behavioral outcomes in children: effects of sedative premedication. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):758-65. doi: 10.1097/00000542-199903000-00018.
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- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Gaal D, Wang SM, Mayes LC. Interactive music therapy as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1260-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111205.82346.c1.
- Watson A, Srinivas J, Daniels L, Visram A. Preparation of parents by teaching of distraction techniques does not reduce child anxiety at anaesthetic induction. Paediatr Anaesth 2002;12:823-824.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Wang SM, Krivutza DM, Weinberg ME, Mayes LC. Parental intervention choices for children undergoing repeated surgeries. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):970-975. doi: 10.1213/01.ANE.0000055650.54661.12.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201400076
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