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Uso di dispositivi audiovisivi portatili per il trattamento dell'ansia preoperatoria pediatrica

23 agosto 2022 aggiornato da: MCRI Staff, McLaren Health Care

Uso di dispositivi audiovisivi portatili per il trattamento dell'ansia preoperatoria pediatrica: uno studio di controllo randomizzato.

L'ansia nei bambini sottoposti a intervento chirurgico è una preoccupazione centrale sia per i genitori che per gli operatori sanitari, inclusi infermieri, chirurghi e anestesisti. È stato classificato dagli anestesisti come uno dei primi cinque importanti risultati dell'anestesia a bassa morbilità (1). Questo studio determinerebbe se tali dispositivi diminuirebbero l'ansia nei bambini prima dell'induzione dell'anestesia per la chirurgia ambulatoriale. Saranno iscritti duecento bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ansia nei bambini sottoposti a intervento chirurgico è una preoccupazione centrale sia per i genitori che per gli operatori sanitari, inclusi infermieri, chirurghi e anestesisti. È stato classificato dagli anestesisti come uno dei primi cinque importanti risultati dell'anestesia a bassa morbilità (1). Sono state condotte ricerche approfondite per caratterizzare, quantificare e stratificare il rischio di ansia in questo gruppo, nonché per identificare una moltitudine di opzioni di trattamento sia farmacologiche che non farmacologiche. Fino al 60% di tutti i bambini sviluppa ansia nell'area di attesa preoperatoria e durante l'induzione dell'anestesia (2). L'incidenza può essere molto più elevata in alcune sottopopolazioni. L'ansia preoperatoria è stata attribuita a numerose cause tra cui la separazione dai genitori e l'incertezza sull'anestesia, la procedura e l'esito (3).

È interessante notare che l'ansia prima dell'intervento chirurgico ha effetti che si estendono nei tempi di recupero intraoperatorio, acuto e subacuto. È stato riscontrato che i pazienti con alti livelli di ansia preoperatoria richiedono dosaggi di anestetico maggiori (4). Vi è una maggiore incidenza di delirio di emergenza nei bambini con livelli più elevati di ansia preoperatoria (5, 6). Questi pazienti hanno anche una maggiore incidenza di dolore postoperatorio e richiedono più farmaci analgesici (7). Inoltre, ci sono cambiamenti comportamentali disadattivi ben documentati che possono verificarsi nel 30-54% dei bambini due settimane dopo l'intervento (8). Questi includono ansia generalizzata, pianto notturno, enuresi, ansia da separazione e scoppi d'ira. Il 20% di questi bambini mantiene questo comportamento a 6 mesi e il 7% persiste a 1 anno dopo l'intervento (9). Alti livelli di ansia preoperatoria sono correlati a questi cambiamenti comportamentali (2, 5, 8, 10).

Molti altri interventi sono stati tentati per ridurre l'ansia con successo variabile. La maggior parte mira alla distrazione. La musicoterapia sembra essere terapeuta-dipendente (12). I videogiochi portatili sembrano aiutare a ridurre l'ansia, anche durante l'induzione (13). Anche la presenza di clown in sala operatoria durante l'induzione dell'anestesia sembra essere d'aiuto: lo studio ha concluso che il personale era piuttosto contrario a mantenere il programma clown (14). È interessante notare che un piccolo studio controllato randomizzato ha dimostrato che i genitori che distraggono i propri figli durante l'induzione con nuovi giocattoli e libri o soffiando bolle non diminuiscono l'ansia (15).

Pochi studi hanno considerato l'uso dei tablet come strumenti di distrazione per i bambini sottoposti a intervento chirurgico. Low e Pittaway descrissero brevemente l'utilizzo di un iPhone™ per distrarre 93 bambini nel periodo preoperatorio (16). Tuttavia, i risultati sono semplicemente aneddotici. Patel et al. ha descritto uno studio di controllo randomizzato utilizzando videogiochi portatili come mezzo di distrazione rispetto al midazolam e a un gruppo di controllo. Hanno utilizzato lo Yale Preoperative Anxiety Score (17) modificato, ben convalidato e ampiamente utilizzato, per misurare i livelli di ansia. Tuttavia, questo studio includeva la presenza dei genitori all'induzione in tutti i gruppi, il che potrebbe rendere difficile l'applicazione dei risultati nella maggior parte degli istituti, dove la presenza dei genitori non viene utilizzata, incluso il nostro istituto (11).

Inoltre, la premedicazione può essere somministrata al 50% dei pazienti a livello nazionale, ma non è popolare tra i genitori (11,18). Se la maggior parte dei professionisti non utilizza la presenza dei genitori all'induzione, i programmi di educazione preoperatoria non sono ancora diffusi e metà dei pazienti non è premedicata, il che lascia una parte significativa della popolazione con scarso intervento per il momento della separazione e per il tempo della induzione dell'anestesia. Trovare un mezzo economico ed efficiente per aiutare a ridurre l'ansia senza alte dosi di premedicazione sarebbe piuttosto allettante.

Questo studio determinerebbe se tali dispositivi diminuirebbero l'ansia nei bambini prima dell'induzione dell'anestesia per la chirurgia ambulatoriale. Saranno iscritti duecento bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. La metà sarebbe nel gruppo di controllo, che riceverebbe cure standard. La metà sarebbe nel gruppo di studio, che riceverebbe un tablet nell'area di attesa preoperatoria e sarebbe autorizzato a guardare la TV o i film da un elenco precaricato fino a quando non riceveranno gas anestetici in sala operatoria. I soggetti sarebbero stati osservati per segni esteriori di ansia e valutati utilizzando una scala di ansia ben validata e ben utilizzata, la scala di ansia preoperatoria di Yale modificata, in diversi momenti prima dell'induzione dell'anestesia. La durata totale prevista dello studio è di 6 mesi in base all'attuale numero di casi pediatrici presso il sito dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 2-12
  2. Procedure di chirurgia ambulatoriale
  3. ASA I di II (malattia sistemica assente o lieve)
  4. Capacità di comprensione del genitore/tutore e disponibilità a firmare il consenso informato scritto
  5. Il paziente acconsente all'uso del tablet, se viene randomizzato al gruppo di studio
  6. Il piano anestetico include l'induzione dell'inalazione di sevoflurano come determinato dall'anestesista

Criteri di esclusione:

  1. Farmaci psicoattivi (ad es. antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, ansiolitici, antidepressivi, narcotici)
  2. Malattia psichiatrica diagnosticata
  3. Disabilità dello sviluppo
  4. Storia di crisi fotosensibili
  5. Paziente che richiede farmaci sedativi o narcotici prima dell'induzione dell'anestesia, come determinato dall'anestesista.
  6. Incapacità del genitore/tutore di comprendere o rifiuto di firmare il consenso informato scritto
  7. Riluttanza o incapacità del paziente a utilizzare il tablet
  8. Il piano anestetico non include l'induzione del sevoflurano, come determinato dall'anestesista.
  9. Paziente e/o genitore/tutore non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tablet per guardare film
Il gruppo di studio riceverà cure standard oltre a un tablet per guardare film e/o TV
Ai soggetti verrà fornito un tablet da utilizzare prima dell'intervento chirurgico
Nessun intervento: Standard di cura - nessun tablet
Il gruppo di controllo riceverà solo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia preoperatoria di Yale
Lasso di tempo: Linea di base
In qualsiasi momento prima che il paziente venga informato dell'assegnazione del gruppo
Linea di base
Punteggio di ansia preoperatoria di Yale
Lasso di tempo: Su richiesta del paziente da parte dei genitori Circa 15-20 minuti
Circa 15-20 minuti dopo che i partecipanti al gruppo di studio ricevono un tablet
Su richiesta del paziente da parte dei genitori Circa 15-20 minuti
Punteggio di ansia preoperatoria di Yale
Lasso di tempo: Il paziente entra in sala operatoria 1-32 minuti
1-32 minuti dopo #2
Il paziente entra in sala operatoria 1-32 minuti
Punteggio di età preoperatoria di Yale
Lasso di tempo: Posizionamento della maschera facciale sul paziente durante la somministrazione dell'anestetico 1-2 minuti
1-2 minuti dopo #3
Posizionamento della maschera facciale sul paziente durante la somministrazione dell'anestetico 1-2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Stein, DO, Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201400076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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