Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av håndholdte audiovisuelle enheter for å behandle pediatrisk preoperativ angst

23. august 2022 oppdatert av: MCRI Staff, McLaren Health Care

Bruk av håndholdte audiovisuelle enheter for å behandle pediatrisk preoperativ angst: en randomisert kontrollforsøk.

Angst hos barn som gjennomgår kirurgi er en sentral bekymring for både foreldre og helsepersonell, inkludert sykepleiere, kirurger og anestesileger. Det har blitt rangert av anestesileger som et av de fem viktigste anestesiutfallene med lav morbiditet (1). Denne studien vil avgjøre om slike enheter vil redusere angst hos barn før induksjon av anestesi for poliklinisk kirurgi. To hundre barn i alderen 2-12 vil bli påmeldt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angst hos barn som gjennomgår kirurgi er en sentral bekymring for både foreldre og helsepersonell, inkludert sykepleiere, kirurger og anestesileger. Det har blitt rangert av anestesileger som et av de fem viktigste anestesiutfallene med lav morbiditet (1). Det er gjort omfattende forskning som karakteriserer, kvantifiserer og risikostratifiserer angst i denne gruppen, samt har identifisert en rekke behandlingsalternativer både farmakologiske og ikke-farmakologiske. Opptil 60 % av alle barn utvikler angst i det preoperative holdeområdet og under anestesiinduksjon (2). Forekomsten kan være mye høyere i enkelte underpopulasjoner. Preoperativ angst har blitt tilskrevet en rekke årsaker, inkludert separasjon fra foreldre og usikkerhet om anestesi, prosedyren og utfallet (3).

Interessant nok har angst før kirurgi effekter som strekker seg inn i tidsrammen for intraoperativ, akutt restitusjon og subakutt restitusjon. Pasienter med høye nivåer av preoperativ angst har vist seg å ha behov for større anestesidoser (4). Det er en høyere forekomst av emergens delirium hos barn med høyere nivåer av preoperativ angst (5, 6). Disse pasientene har også med høyere forekomst av postoperative smerter og trenger mer smertestillende medisiner (7). Videre er det godt dokumenterte maladaptive atferdsendringer som kan forekomme hos 30-54 % av barna to uker etter operasjonen (8). Disse inkluderer generalisert angst, gråt om natten, enurese, separasjonsangst og raserianfall. 20 prosent av disse barna opprettholder denne atferden 6 måneder og 7 % vedvarer 1 år etter operasjonen (9). Høye preoperative angstnivåer korrelerer med disse atferdsendringene (2, 5, 8,10).

Mange andre intervensjoner har blitt prøvd for å redusere angst med varierende suksess. De fleste er rettet mot distraksjon. Musikkterapi ser ut til å være terapeutavhengig (12). Håndholdte videospill ser ut til å bidra til å redusere angst, selv under induksjon (13). Selv å ha klovner på operasjonssalen ved induksjon av anestesi ser ut til å hjelpe -- studien konkluderte med at personalet var ganske motstandsdyktig mot å opprettholde klovneprogrammet (14). Interessant nok viste en liten randomisert kontrollert studie at foreldre som distraherte barna sine under induksjon med nye leker og bøker eller blåse bobler ikke reduserte angst (15).

Få studier har vurdert bruken av nettbrett som distraksjonsverktøy for barn som skal opereres. Low og Pittaway beskrev kort bruk av en iPhone™ for å distrahere 93 barn i den preoperative perioden (16). Imidlertid er resultatene ganske enkelt anekdotiske. Patel et al. beskrev et randomisert kontrollforsøk med bruk av håndholdte videospill som et middel for distraksjon sammenlignet med midazolam og en kontrollgruppe. De brukte den godt validerte og mye brukte modifiserte Yale Preoperative Anxiety Score (17) for å måle angstnivåer. Denne studien inkluderte imidlertid at foreldre var tilstede ved induksjon i alle gruppene, noe som kan gjøre resultatene vanskelige å anvende på de fleste institusjoner, hvor foreldrenes tilstedeværelse ikke benyttes – vår institusjon inkludert (11).

I tillegg kan premedisinering gis til 50 % av pasientene nasjonalt, men det er ikke populært blant foreldre (11,18). Hvis flertallet av behandlere ikke bruker foreldrenes tilstedeværelse ved induksjon, er preoperative opplæringsprogrammer ennå ikke i utbredt bruk og halvparten av pasientene er ikke premedisinert, noe som etterlater en betydelig del av befolkningen med liten intervensjon for separasjonstidspunktet og for tidspunktet for separasjon. induksjon av anestesi. Å finne en økonomisk, effektiv måte å bidra til å redusere angst uten høye doser premedisinering ville være ganske tiltalende.

Denne studien vil avgjøre om slike enheter vil redusere angst hos barn før induksjon av anestesi for poliklinisk kirurgi. To hundre barn i alderen 2-12 vil bli påmeldt. Halvparten ville være i kontrollgruppen, som ville få standard behandling. Halvparten ville være i studiegruppen, som ville motta et nettbrett i det preoperative oppbevaringsområdet og ville få lov til å se TV eller filmer fra en forhåndslastet liste til de får bedøvelsesgasser på operasjonssalen. Forsøkspersonene vil bli observert for ytre tegn på angst og skårer ved å bruke en godt validert og godt brukt angstskala, den modifiserte Yale preoperative angstskalaen, på flere tidspunkt før induksjon av anestesi. Forventet total studielengde er 6 måneder basert på nåværende antall pediatriske tilfeller på studiestedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 2-12
  2. Ambulant kirurgiske prosedyrer
  3. ASA I av II (ingen eller mild systemisk sykdom)
  4. Foreldre/foresatte evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykke
  5. Pasientens samtykke til bruk av nettbrett, hvis de er randomisert til studiegruppen
  6. Anestesiplan inkluderer sevofluraninhalasjonsinduksjon som bestemt av anestesilegen

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykoaktive medisiner (f.eks. antipsykotika, humørstabilisatorer, anxiolytika, antidepressiva, narkotika)
  2. Diagnostisert psykiatrisk sykdom
  3. Utviklingshemming
  4. Historie med lysfølsomme anfall
  5. Pasient som trenger beroligende eller narkotiske medisiner før induksjon av anestesi, som bestemt av anestesilege.
  6. Foreldre/foresattes manglende evne til å forstå eller nekte å signere skriftlig informert samtykke
  7. Pasientens manglende vilje eller manglende evne til å bruke nettbrett
  8. Anestesiplan inkluderer ikke sevofluraninduksjon, som bestemt av anestesilege.
  9. Ikke engelsktalende pasient og/eller forelder/foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nettbrett for å se film
Studiegruppen vil få standard omsorg i tillegg til et nettbrett for å se film og/eller TV
Pasientene vil få en tablett som skal brukes før operasjonen
Ingen inngripen: Standard for omsorg - ingen nettbrett
Kontrollgruppen vil kun motta standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale preoperativ angstscore
Tidsramme: Grunnlinje
Når som helst før pasienten blir normert for gruppeoppdrag
Grunnlinje
Yale preoperativ angstscore
Tidsramme: Ved pasientspyd fra foreldre Ca 15-20 minutter
Ca 15-20 minutter etter at studiegruppen mottar et nettbrett
Ved pasientspyd fra foreldre Ca 15-20 minutter
Yale preoperativ angstscore
Tidsramme: Pasienten kommer inn på operasjonsstuen 1-32 minutter
1-32 minutter etter #2
Pasienten kommer inn på operasjonsstuen 1-32 minutter
Yale Preoperativ Aniety Score
Tidsramme: Plassering av ansiktsmaske på pasient ved anestesitilførsel 1-2 minutter
1-2 minutter etter #3
Plassering av ansiktsmaske på pasient ved anestesitilførsel 1-2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Stein, DO, Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201400076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk preoperativ angst

Kliniske studier på Nettbrett (lyd/visuell enhet)

3
Abonnere