- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02286674
Bruk av håndholdte audiovisuelle enheter for å behandle pediatrisk preoperativ angst
Bruk av håndholdte audiovisuelle enheter for å behandle pediatrisk preoperativ angst: en randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst hos barn som gjennomgår kirurgi er en sentral bekymring for både foreldre og helsepersonell, inkludert sykepleiere, kirurger og anestesileger. Det har blitt rangert av anestesileger som et av de fem viktigste anestesiutfallene med lav morbiditet (1). Det er gjort omfattende forskning som karakteriserer, kvantifiserer og risikostratifiserer angst i denne gruppen, samt har identifisert en rekke behandlingsalternativer både farmakologiske og ikke-farmakologiske. Opptil 60 % av alle barn utvikler angst i det preoperative holdeområdet og under anestesiinduksjon (2). Forekomsten kan være mye høyere i enkelte underpopulasjoner. Preoperativ angst har blitt tilskrevet en rekke årsaker, inkludert separasjon fra foreldre og usikkerhet om anestesi, prosedyren og utfallet (3).
Interessant nok har angst før kirurgi effekter som strekker seg inn i tidsrammen for intraoperativ, akutt restitusjon og subakutt restitusjon. Pasienter med høye nivåer av preoperativ angst har vist seg å ha behov for større anestesidoser (4). Det er en høyere forekomst av emergens delirium hos barn med høyere nivåer av preoperativ angst (5, 6). Disse pasientene har også med høyere forekomst av postoperative smerter og trenger mer smertestillende medisiner (7). Videre er det godt dokumenterte maladaptive atferdsendringer som kan forekomme hos 30-54 % av barna to uker etter operasjonen (8). Disse inkluderer generalisert angst, gråt om natten, enurese, separasjonsangst og raserianfall. 20 prosent av disse barna opprettholder denne atferden 6 måneder og 7 % vedvarer 1 år etter operasjonen (9). Høye preoperative angstnivåer korrelerer med disse atferdsendringene (2, 5, 8,10).
Mange andre intervensjoner har blitt prøvd for å redusere angst med varierende suksess. De fleste er rettet mot distraksjon. Musikkterapi ser ut til å være terapeutavhengig (12). Håndholdte videospill ser ut til å bidra til å redusere angst, selv under induksjon (13). Selv å ha klovner på operasjonssalen ved induksjon av anestesi ser ut til å hjelpe -- studien konkluderte med at personalet var ganske motstandsdyktig mot å opprettholde klovneprogrammet (14). Interessant nok viste en liten randomisert kontrollert studie at foreldre som distraherte barna sine under induksjon med nye leker og bøker eller blåse bobler ikke reduserte angst (15).
Få studier har vurdert bruken av nettbrett som distraksjonsverktøy for barn som skal opereres. Low og Pittaway beskrev kort bruk av en iPhone™ for å distrahere 93 barn i den preoperative perioden (16). Imidlertid er resultatene ganske enkelt anekdotiske. Patel et al. beskrev et randomisert kontrollforsøk med bruk av håndholdte videospill som et middel for distraksjon sammenlignet med midazolam og en kontrollgruppe. De brukte den godt validerte og mye brukte modifiserte Yale Preoperative Anxiety Score (17) for å måle angstnivåer. Denne studien inkluderte imidlertid at foreldre var tilstede ved induksjon i alle gruppene, noe som kan gjøre resultatene vanskelige å anvende på de fleste institusjoner, hvor foreldrenes tilstedeværelse ikke benyttes – vår institusjon inkludert (11).
I tillegg kan premedisinering gis til 50 % av pasientene nasjonalt, men det er ikke populært blant foreldre (11,18). Hvis flertallet av behandlere ikke bruker foreldrenes tilstedeværelse ved induksjon, er preoperative opplæringsprogrammer ennå ikke i utbredt bruk og halvparten av pasientene er ikke premedisinert, noe som etterlater en betydelig del av befolkningen med liten intervensjon for separasjonstidspunktet og for tidspunktet for separasjon. induksjon av anestesi. Å finne en økonomisk, effektiv måte å bidra til å redusere angst uten høye doser premedisinering ville være ganske tiltalende.
Denne studien vil avgjøre om slike enheter vil redusere angst hos barn før induksjon av anestesi for poliklinisk kirurgi. To hundre barn i alderen 2-12 vil bli påmeldt. Halvparten ville være i kontrollgruppen, som ville få standard behandling. Halvparten ville være i studiegruppen, som ville motta et nettbrett i det preoperative oppbevaringsområdet og ville få lov til å se TV eller filmer fra en forhåndslastet liste til de får bedøvelsesgasser på operasjonssalen. Forsøkspersonene vil bli observert for ytre tegn på angst og skårer ved å bruke en godt validert og godt brukt angstskala, den modifiserte Yale preoperative angstskalaen, på flere tidspunkt før induksjon av anestesi. Forventet total studielengde er 6 måneder basert på nåværende antall pediatriske tilfeller på studiestedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- McLaren Greater Lansing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2-12
- Ambulant kirurgiske prosedyrer
- ASA I av II (ingen eller mild systemisk sykdom)
- Foreldre/foresatte evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykke
- Pasientens samtykke til bruk av nettbrett, hvis de er randomisert til studiegruppen
- Anestesiplan inkluderer sevofluraninhalasjonsinduksjon som bestemt av anestesilegen
Ekskluderingskriterier:
- Psykoaktive medisiner (f.eks. antipsykotika, humørstabilisatorer, anxiolytika, antidepressiva, narkotika)
- Diagnostisert psykiatrisk sykdom
- Utviklingshemming
- Historie med lysfølsomme anfall
- Pasient som trenger beroligende eller narkotiske medisiner før induksjon av anestesi, som bestemt av anestesilege.
- Foreldre/foresattes manglende evne til å forstå eller nekte å signere skriftlig informert samtykke
- Pasientens manglende vilje eller manglende evne til å bruke nettbrett
- Anestesiplan inkluderer ikke sevofluraninduksjon, som bestemt av anestesilege.
- Ikke engelsktalende pasient og/eller forelder/foresatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nettbrett for å se film
Studiegruppen vil få standard omsorg i tillegg til et nettbrett for å se film og/eller TV
|
Pasientene vil få en tablett som skal brukes før operasjonen
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg - ingen nettbrett
Kontrollgruppen vil kun motta standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yale preoperativ angstscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Når som helst før pasienten blir normert for gruppeoppdrag
|
Grunnlinje
|
Yale preoperativ angstscore
Tidsramme: Ved pasientspyd fra foreldre Ca 15-20 minutter
|
Ca 15-20 minutter etter at studiegruppen mottar et nettbrett
|
Ved pasientspyd fra foreldre Ca 15-20 minutter
|
Yale preoperativ angstscore
Tidsramme: Pasienten kommer inn på operasjonsstuen 1-32 minutter
|
1-32 minutter etter #2
|
Pasienten kommer inn på operasjonsstuen 1-32 minutter
|
Yale Preoperativ Aniety Score
Tidsramme: Plassering av ansiktsmaske på pasient ved anestesitilførsel 1-2 minutter
|
1-2 minutter etter #3
|
Plassering av ansiktsmaske på pasient ved anestesitilførsel 1-2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Stein, DO, Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Patel A, Schieble T, Davidson M, Tran MC, Schoenberg C, Delphin E, Bennett H. Distraction with a hand-held video game reduces pediatric preoperative anxiety. Paediatr Anaesth. 2006 Oct;16(10):1019-27. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01914.x.
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews A, Wang SM. Psychological preparation of the parent and pediatric surgical patient. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Mar;20(1):29-44. doi: 10.1016/s0889-8537(03)00053-1.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Aono J, Mamiya K, Manabe M. Preoperative anxiety is associated with a high incidence of problematic behavior on emergence after halothane anesthesia in boys. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 May;43(5):542-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430509.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Hofstadter MB. Postoperative behavioral outcomes in children: effects of sedative premedication. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):758-65. doi: 10.1097/00000542-199903000-00018.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Gaal D, Wang SM, Mayes LC. Interactive music therapy as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1260-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111205.82346.c1.
- Watson A, Srinivas J, Daniels L, Visram A. Preparation of parents by teaching of distraction techniques does not reduce child anxiety at anaesthetic induction. Paediatr Anaesth 2002;12:823-824.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Wang SM, Krivutza DM, Weinberg ME, Mayes LC. Parental intervention choices for children undergoing repeated surgeries. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):970-975. doi: 10.1213/01.ANE.0000055650.54661.12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201400076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk preoperativ angst
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
Boston Intelligent Medical Research Center, Shenzhen...Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennåPreoperativ omsorg
-
Cairo UniversityFullførtPreoperativ SedasjonEgypt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePreoperativ SedasjonKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtPreoperativ SedasjonKina
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkjentPreoperativ fasting
-
University Children's Hospital, ZurichFullført
Kliniske studier på Nettbrett (lyd/visuell enhet)
-
University of LahoreFullførtAudiovisuelt triagesystem | Angstnivåer | Covid-19-spredning | GAD-7-poengsum | Helsepersonell | ScreeningstrategiPakistan