- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02286674
소아 수술 전 불안을 치료하기 위한 휴대용 시청각 장치의 사용
소아 수술 전 불안을 치료하기 위한 휴대용 시청각 장치의 사용: 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
수술을 받는 어린이의 불안은 부모와 간호사, 외과 의사, 마취 전문의를 포함한 의료 종사자 모두의 주요 관심사입니다. 마취 전문의에 의해 이환율이 낮은 중요한 5대 마취 결과 중 하나로 선정되었습니다(1). 이 그룹의 불안을 특성화, 정량화 및 위험 계층화하고 약리학적 및 비약리학적 치료 옵션을 식별하는 광범위한 연구가 수행되었습니다. 모든 어린이의 최대 60%가 수술 전 고정 영역과 마취 유도 중에 불안을 나타냅니다(2). 발생률은 일부 하위 집단에서 훨씬 더 높을 수 있습니다. 수술 전 불안은 부모와의 분리, 마취, 절차 및 결과에 대한 불확실성을 포함한 여러 가지 원인에 기인합니다(3).
흥미롭게도, 수술 전 불안은 수술 중, 급성 회복 및 아급성 회복 기간으로 확장되는 영향을 미칩니다. 수술 전 불안 수준이 높은 환자는 더 많은 마취 용량이 필요한 것으로 밝혀졌습니다(4). 수술 전 불안 수준이 더 높은 소아에서 발생 섬망의 발병률이 더 높습니다(5, 6). 이 환자들은 또한 수술 후 통증 발생률이 더 높고 더 많은 진통제를 필요로 합니다(7). 또한, 수술 2주 후 아동의 30-54%에서 발생할 수 있는 잘 문서화된 부적응 행동 변화가 있습니다(8). 여기에는 일반화 된 불안, 야간 울음, 야뇨증, 분리 불안 및 화를내는 것이 포함됩니다. 이 아이들의 20%는 6개월에 이 행동을 유지하고 7%는 수술 후 1년 동안 지속합니다(9). 높은 수술 전 불안 수준은 이러한 행동 변화와 관련이 있습니다(2, 5, 8,10).
다양한 성공으로 불안을 줄이기 위해 다른 많은 개입이 시도되었습니다. 대부분은 산만함을 목표로 합니다. 음악 치료는 치료사에 의존하는 것으로 보입니다(12). 휴대용 비디오 게임은 유도 중에도 불안을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 보입니다(13). 마취 유도 시 수술실에 광대가 있는 것조차 도움이 되는 것 같습니다. 이 연구는 직원들이 광대 프로그램을 유지하는 데 상당히 저항한다고 결론지었습니다(14). 흥미롭게도 소규모 무작위 통제 시험에서 부모가 새로운 장난감과 책으로 유도하는 동안 자녀의 주의를 분산시키거나 거품을 불어도 불안이 줄어들지 않는 것으로 나타났습니다(15).
수술을 받는 어린이를 위한 산만 도구로 태블릿 사용을 고려한 연구는 거의 없습니다. Low와 Pittaway는 iPhone™을 사용하여 수술 전 기간에 93명의 어린이를 산만하게 했다고 간략하게 설명했습니다(16). 그러나 결과는 단순히 일화입니다. Patel et al. Midazolam 및 대조군과 비교하여 주의를 산만하게 하는 수단으로 휴대용 비디오 게임을 사용하는 무작위 통제 시험을 설명했습니다. 그들은 불안 수준을 측정하기 위해 잘 검증되고 광범위하게 사용되는 수정된 예일 수술 전 불안 점수(17)를 사용했습니다. 그러나 이 연구는 모든 그룹의 입회식에 부모가 포함되어 있어 부모의 입회식을 사용하지 않는 대부분의 기관(우리 기관 포함)에서 결과를 적용하기 어려울 수 있습니다(11).
또한 전국적으로 50%의 환자에게 전처치를 시행할 수 있으나 부모들 사이에서는 인기가 없다(11,18). 대부분의 의사가 유도 시 부모 동반을 사용하지 않는 경우, 수술 전 교육 프로그램이 아직 널리 사용되지 않고 환자의 절반이 사전 치료를 받지 않아 인구의 상당 부분이 분리 시간과 수술 시간 동안 거의 개입하지 않게 됩니다. 마취 유도. 고용량의 사전 투약 없이 불안을 줄이는 데 도움이 되는 경제적이고 효율적인 방법을 찾는 것은 매우 매력적일 것입니다.
이 연구는 그러한 장치가 외래 환자 수술을 위한 마취 유도 전에 어린이의 불안을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 2-12세의 어린이 200명이 등록됩니다. 절반은 표준 관리를 받는 통제 그룹에 속하게 됩니다. 연구 그룹의 절반은 수술 전 대기실에서 태블릿 장치를 받고 수술실에서 마취 가스를 투여받을 때까지 사전 로드된 목록에서 TV나 영화를 시청할 수 있습니다. 피험자는 불안의 외부 징후를 관찰하고 잘 검증되고 잘 사용되는 불안 척도인 수정된 예일 수술 전 불안 척도를 사용하여 마취 유도 전 여러 시점에서 점수를 매겼습니다. 예상 총 연구 기간은 연구 기관의 현재 소아 사례 수를 기준으로 6개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- McLaren Greater Lansing Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2-12세
- 외래 수술 절차
- ASA I of II(전신 질환이 없거나 경미함)
- 부모/보호자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지
- 연구 그룹에 무작위 배정된 경우 태블릿 사용에 대한 환자의 동의
- 마취 계획에는 마취 전문의가 결정한 대로 세보플루란 흡입 유도가 포함됩니다.
제외 기준:
- 향정신성 약물(예: 항정신병약, 기분안정제, 불안완화제, 항우울제, 마취제)
- 정신과 질환 진단
- 발달 장애
- 감광성 발작의 병력
- 마취과 의사의 결정에 따라 마취 유도 전에 진정제 또는 마약성 약물이 필요한 환자.
- 부모/보호자가 이해하지 못하거나 서면 동의서 서명을 거부함
- 환자가 태블릿을 사용하지 않으려 하거나 사용할 수 없음
- 마취 계획에는 마취 전문의가 결정한 세보플루란 유도가 포함되지 않습니다.
- 비영어권 환자 및/또는 부모/보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영화 감상용 태블릿
스터디 그룹은 영화 및/또는 TV를 볼 수 있는 태블릿 외에 표준 치료를 받습니다.
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피험자는 수술 전에 사용할 정제를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 관리 표준 - 태블릿 없음
대조군은 표준 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일 수술 전 불안 점수
기간: 기준선
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환자가 그룹 배정을 알기 전 언제든지
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기준선
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예일 수술 전 불안 점수
기간: 부모의 환자 창술 시 약 15-20분
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스터디 그룹 참가자가 태블릿을 받은 후 약 15-20분 후
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부모의 환자 창술 시 약 15-20분
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예일 수술 전 불안 점수
기간: 환자가 수술실에 들어가는 시간 1-32분
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#2 후 1-32분
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환자가 수술실에 들어가는 시간 1-32분
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예일 수술 전 Aniety 점수
기간: 마취 전달 1-2분 동안 환자에게 안면 마스크 배치
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#3 후 1~2분
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마취 전달 1-2분 동안 환자에게 안면 마스크 배치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Stein, DO, Physician
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Wang SM, Krivutza DM, Weinberg ME, Mayes LC. Parental intervention choices for children undergoing repeated surgeries. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):970-975. doi: 10.1213/01.ANE.0000055650.54661.12.
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