- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02286674
Gebruik van handheld audiovisuele apparaten om pediatrische preoperatieve angst te behandelen
Gebruik van handheld audiovisuele apparaten om pediatrische preoperatieve angst te behandelen: een gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst bij kinderen die een operatie ondergaan, is een centrale zorg voor zowel ouders als gezondheidswerkers, waaronder verpleegkundigen, chirurgen en anesthesiologen. Het is door anesthesiologen gerangschikt als een van de vijf belangrijkste anesthesie-uitkomsten met lage morbiditeit (1). Er is uitgebreid onderzoek gedaan naar het karakteriseren, kwantificeren en risicostratificeren van angst in deze groep, evenals het identificeren van een groot aantal behandelingsopties, zowel farmacologisch als niet-farmacologisch. Tot 60% van alle kinderen ontwikkelt angst in de preoperatieve wachtruimte en tijdens de anesthesie-inductie (2). De incidentie kan in sommige subpopulaties veel hoger zijn. Preoperatieve angst is toegeschreven aan een aantal oorzaken, waaronder scheiding van ouders en onzekerheid over anesthesie, de procedure en het resultaat (3).
Interessant is dat angst voorafgaand aan de operatie effecten heeft die zich uitstrekken tot de intra-operatieve, acute herstel- en subacute hersteltijdsbestekken. Patiënten met een hoge mate van preoperatieve angst bleken hogere anesthetische doseringen nodig te hebben (4). Er is een hogere incidentie van ontluikend delirium bij kinderen met hogere niveaus van preoperatieve angst (5, 6). Deze patiënten hebben ook een hogere incidentie van postoperatieve pijn en hebben meer pijnstillende medicatie nodig (7). Bovendien zijn er goed gedocumenteerde onaangepaste gedragsveranderingen die kunnen optreden bij 30-54% van de kinderen twee weken na de operatie (8). Deze omvatten gegeneraliseerde angst, nachtelijk huilen, enuresis, verlatingsangst en driftbuien. Twintig procent van deze kinderen handhaaft dit gedrag na 6 maanden en 7% blijft 1 jaar na de operatie bestaan (9). Hoge preoperatieve angstniveaus correleren met deze gedragsveranderingen (2, 5, 8,10).
Er zijn veel andere interventies geprobeerd om angst te verminderen met wisselend succes. De meeste zijn gericht op afleiding. Muziektherapie lijkt therapeutafhankelijk te zijn (12). Handheld-videogames lijken de angst te helpen verminderen, zelfs tijdens de inductie (13). Zelfs het hebben van clowns in de operatiekamer bij het inleiden van de anesthesie lijkt te helpen -- de studie concludeerde dat het personeel behoorlijk weerstand bood tegen het volhouden van het clownprogramma (14). Interessant is dat een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie aantoonde dat ouders die hun kinderen tijdens de introductie afleidden met nieuw speelgoed en boeken of bellen blazen, de angst niet verminderden (15).
Weinig studies hebben het gebruik van tablets overwogen als afleidingsmiddel voor kinderen die een operatie ondergaan. Low en Pittaway beschreven kort het gebruik van een iPhone™ om 93 kinderen in de preoperatieve periode af te leiden (16). De resultaten zijn echter gewoon anekdotisch. Patel et al. beschreef een gerandomiseerde controleproef waarbij videogames in de hand werden gebruikt als afleidingsmiddel in vergelijking met midazolam en een controlegroep. Ze gebruikten de goed gevalideerde en veelvuldig gebruikte gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstscore (17) om angstniveaus te meten. In dit onderzoek waren echter ook ouders aanwezig bij de introductie in alle groepen, waardoor de resultaten moeilijk toepasbaar kunnen zijn bij de meeste instellingen waar ouderlijke aanwezigheid niet wordt gebruikt - inclusief onze instelling (11).
Bovendien mag premedicatie landelijk aan 50% van de patiënten worden gegeven, maar is het niet populair bij ouders (11,18). Als de meerderheid van de behandelaars geen gebruik maakt van ouderlijke aanwezigheid bij de introductie, worden preoperatieve educatieprogramma's nog niet wijdverbreid gebruikt en krijgt de helft van de patiënten geen premedicatie, waardoor een aanzienlijk deel van de bevolking weinig tussenkomst heeft gedurende de tijd van scheiding en voor de tijd van inductie van anesthesie. Het zou heel aantrekkelijk zijn om een economische, efficiënte manier te vinden om angst te verminderen zonder hoge doses premedicatie.
Deze studie zou bepalen of dergelijke apparaten de angst bij kinderen zouden verminderen voorafgaand aan de inductie van anesthesie voor poliklinische chirurgie. Tweehonderd kinderen van 2-12 jaar zullen worden ingeschreven. De helft zou in de controlegroep zitten, die standaardzorg zou krijgen. De helft zou in de studiegroep zitten, die een tablet-apparaat zou krijgen in de preoperatieve wachtruimte en tv of films zou mogen kijken van een vooraf geladen lijst totdat ze anesthesiegassen krijgen in de operatiekamer. De proefpersonen zouden worden geobserveerd op uiterlijke tekenen van angst en gescoord met behulp van een goed gevalideerde en veelgebruikte angstschaal, de gemodificeerde Yale preoperatieve angstschaal, op verschillende tijdstippen voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie. De verwachte totale studieduur is 6 maanden op basis van het huidige aantal pediatrische gevallen op de onderzoekslocatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- McLaren Greater Lansing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 2-12
- Poliklinische chirurgische ingrepen
- ASA I of II (geen of milde systemische ziekte)
- Het vermogen van ouders/voogd om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Toestemming patiënt om tablet te gebruiken, als ze gerandomiseerd zijn in de onderzoeksgroep
- Anesthesieplan omvat sevofluraan-inhalatie-inductie zoals bepaald door de anesthesioloog
Uitsluitingscriteria:
- Psychoactieve medicijnen (bijv. antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, anxiolytica, antidepressiva, narcotica)
- Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte
- Ontwikkelingsstoornissen
- Geschiedenis van lichtgevoelige aanvallen
- Patiënt die kalmerende of narcotische medicatie nodig heeft voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie, zoals bepaald door de anesthesioloog.
- Onvermogen van ouder/voogd om schriftelijke toestemming te begrijpen of weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënt onwil of onvermogen om tablet te gebruiken
- Het anesthesieplan omvat geen sevofluraaninductie, zoals bepaald door de anesthesioloog.
- Niet Engels sprekende patiënt en/of ouder/voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tablet om film te kijken
Naast een tablet om films en/of tv te kijken, krijgt de onderzoeksgroep standaardzorg
|
Onderwerpen krijgen een tablet om te gebruiken voor de operatie
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard - geen tablet
De controlegroep krijgt alleen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale preoperatieve angstscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Elk moment voordat de patiënt aan de groepsopdracht wordt onderworpen
|
Basislijn
|
|
Yale preoperatieve angstscore
Tijdsspanne: Na speervorming van de ouders door de patiënt Ongeveer 15-20 minuten
|
Ongeveer 15-20 minuten nadat de deelnemers aan de studiegroep een tablet hebben ontvangen
|
Na speervorming van de ouders door de patiënt Ongeveer 15-20 minuten
|
|
Yale preoperatieve angstscore
Tijdsspanne: Patiënt komt operatiekamer binnen 1-32 minuten
|
1-32 minuten na #2
|
Patiënt komt operatiekamer binnen 1-32 minuten
|
|
Yale preoperatieve Aniety Score
Tijdsspanne: Plaatsing van gezichtsmasker op patiënt of verdovingstoediening 1-2 minuten
|
1-2 minuten na #3
|
Plaatsing van gezichtsmasker op patiënt of verdovingstoediening 1-2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Stein, DO, Physician
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Patel A, Schieble T, Davidson M, Tran MC, Schoenberg C, Delphin E, Bennett H. Distraction with a hand-held video game reduces pediatric preoperative anxiety. Paediatr Anaesth. 2006 Oct;16(10):1019-27. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01914.x.
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews A, Wang SM. Psychological preparation of the parent and pediatric surgical patient. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Mar;20(1):29-44. doi: 10.1016/s0889-8537(03)00053-1.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Aono J, Mamiya K, Manabe M. Preoperative anxiety is associated with a high incidence of problematic behavior on emergence after halothane anesthesia in boys. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 May;43(5):542-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430509.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Hofstadter MB. Postoperative behavioral outcomes in children: effects of sedative premedication. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):758-65. doi: 10.1097/00000542-199903000-00018.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Gaal D, Wang SM, Mayes LC. Interactive music therapy as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1260-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111205.82346.c1.
- Watson A, Srinivas J, Daniels L, Visram A. Preparation of parents by teaching of distraction techniques does not reduce child anxiety at anaesthetic induction. Paediatr Anaesth 2002;12:823-824.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Wang SM, Krivutza DM, Weinberg ME, Mayes LC. Parental intervention choices for children undergoing repeated surgeries. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):970-975. doi: 10.1213/01.ANE.0000055650.54661.12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201400076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .