Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van handheld audiovisuele apparaten om pediatrische preoperatieve angst te behandelen

23 augustus 2022 bijgewerkt door: MCRI Staff, McLaren Health Care

Gebruik van handheld audiovisuele apparaten om pediatrische preoperatieve angst te behandelen: een gerandomiseerde controleproef.

Angst bij kinderen die een operatie ondergaan, is een centrale zorg voor zowel ouders als gezondheidswerkers, waaronder verpleegkundigen, chirurgen en anesthesiologen. Het is door anesthesiologen gerangschikt als een van de vijf belangrijkste anesthesie-uitkomsten met lage morbiditeit (1). Deze studie zou bepalen of dergelijke apparaten de angst bij kinderen zouden verminderen voorafgaand aan de inductie van anesthesie voor poliklinische chirurgie. Tweehonderd kinderen van 2-12 jaar zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Angst bij kinderen die een operatie ondergaan, is een centrale zorg voor zowel ouders als gezondheidswerkers, waaronder verpleegkundigen, chirurgen en anesthesiologen. Het is door anesthesiologen gerangschikt als een van de vijf belangrijkste anesthesie-uitkomsten met lage morbiditeit (1). Er is uitgebreid onderzoek gedaan naar het karakteriseren, kwantificeren en risicostratificeren van angst in deze groep, evenals het identificeren van een groot aantal behandelingsopties, zowel farmacologisch als niet-farmacologisch. Tot 60% van alle kinderen ontwikkelt angst in de preoperatieve wachtruimte en tijdens de anesthesie-inductie (2). De incidentie kan in sommige subpopulaties veel hoger zijn. Preoperatieve angst is toegeschreven aan een aantal oorzaken, waaronder scheiding van ouders en onzekerheid over anesthesie, de procedure en het resultaat (3).

Interessant is dat angst voorafgaand aan de operatie effecten heeft die zich uitstrekken tot de intra-operatieve, acute herstel- en subacute hersteltijdsbestekken. Patiënten met een hoge mate van preoperatieve angst bleken hogere anesthetische doseringen nodig te hebben (4). Er is een hogere incidentie van ontluikend delirium bij kinderen met hogere niveaus van preoperatieve angst (5, 6). Deze patiënten hebben ook een hogere incidentie van postoperatieve pijn en hebben meer pijnstillende medicatie nodig (7). Bovendien zijn er goed gedocumenteerde onaangepaste gedragsveranderingen die kunnen optreden bij 30-54% van de kinderen twee weken na de operatie (8). Deze omvatten gegeneraliseerde angst, nachtelijk huilen, enuresis, verlatingsangst en driftbuien. Twintig procent van deze kinderen handhaaft dit gedrag na 6 maanden en 7% blijft 1 jaar na de operatie bestaan ​​(9). Hoge preoperatieve angstniveaus correleren met deze gedragsveranderingen (2, 5, 8,10).

Er zijn veel andere interventies geprobeerd om angst te verminderen met wisselend succes. De meeste zijn gericht op afleiding. Muziektherapie lijkt therapeutafhankelijk te zijn (12). Handheld-videogames lijken de angst te helpen verminderen, zelfs tijdens de inductie (13). Zelfs het hebben van clowns in de operatiekamer bij het inleiden van de anesthesie lijkt te helpen -- de studie concludeerde dat het personeel behoorlijk weerstand bood tegen het volhouden van het clownprogramma (14). Interessant is dat een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie aantoonde dat ouders die hun kinderen tijdens de introductie afleidden met nieuw speelgoed en boeken of bellen blazen, de angst niet verminderden (15).

Weinig studies hebben het gebruik van tablets overwogen als afleidingsmiddel voor kinderen die een operatie ondergaan. Low en Pittaway beschreven kort het gebruik van een iPhone™ om 93 kinderen in de preoperatieve periode af te leiden (16). De resultaten zijn echter gewoon anekdotisch. Patel et al. beschreef een gerandomiseerde controleproef waarbij videogames in de hand werden gebruikt als afleidingsmiddel in vergelijking met midazolam en een controlegroep. Ze gebruikten de goed gevalideerde en veelvuldig gebruikte gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstscore (17) om angstniveaus te meten. In dit onderzoek waren echter ook ouders aanwezig bij de introductie in alle groepen, waardoor de resultaten moeilijk toepasbaar kunnen zijn bij de meeste instellingen waar ouderlijke aanwezigheid niet wordt gebruikt - inclusief onze instelling (11).

Bovendien mag premedicatie landelijk aan 50% van de patiënten worden gegeven, maar is het niet populair bij ouders (11,18). Als de meerderheid van de behandelaars geen gebruik maakt van ouderlijke aanwezigheid bij de introductie, worden preoperatieve educatieprogramma's nog niet wijdverbreid gebruikt en krijgt de helft van de patiënten geen premedicatie, waardoor een aanzienlijk deel van de bevolking weinig tussenkomst heeft gedurende de tijd van scheiding en voor de tijd van inductie van anesthesie. Het zou heel aantrekkelijk zijn om een ​​economische, efficiënte manier te vinden om angst te verminderen zonder hoge doses premedicatie.

Deze studie zou bepalen of dergelijke apparaten de angst bij kinderen zouden verminderen voorafgaand aan de inductie van anesthesie voor poliklinische chirurgie. Tweehonderd kinderen van 2-12 jaar zullen worden ingeschreven. De helft zou in de controlegroep zitten, die standaardzorg zou krijgen. De helft zou in de studiegroep zitten, die een tablet-apparaat zou krijgen in de preoperatieve wachtruimte en tv of films zou mogen kijken van een vooraf geladen lijst totdat ze anesthesiegassen krijgen in de operatiekamer. De proefpersonen zouden worden geobserveerd op uiterlijke tekenen van angst en gescoord met behulp van een goed gevalideerde en veelgebruikte angstschaal, de gemodificeerde Yale preoperatieve angstschaal, op verschillende tijdstippen voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie. De verwachte totale studieduur is 6 maanden op basis van het huidige aantal pediatrische gevallen op de onderzoekslocatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 2-12
  2. Poliklinische chirurgische ingrepen
  3. ASA I of II (geen of milde systemische ziekte)
  4. Het vermogen van ouders/voogd om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  5. Toestemming patiënt om tablet te gebruiken, als ze gerandomiseerd zijn in de onderzoeksgroep
  6. Anesthesieplan omvat sevofluraan-inhalatie-inductie zoals bepaald door de anesthesioloog

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychoactieve medicijnen (bijv. antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, anxiolytica, antidepressiva, narcotica)
  2. Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte
  3. Ontwikkelingsstoornissen
  4. Geschiedenis van lichtgevoelige aanvallen
  5. Patiënt die kalmerende of narcotische medicatie nodig heeft voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie, zoals bepaald door de anesthesioloog.
  6. Onvermogen van ouder/voogd om schriftelijke toestemming te begrijpen of weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  7. Patiënt onwil of onvermogen om tablet te gebruiken
  8. Het anesthesieplan omvat geen sevofluraaninductie, zoals bepaald door de anesthesioloog.
  9. Niet Engels sprekende patiënt en/of ouder/voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tablet om film te kijken
Naast een tablet om films en/of tv te kijken, krijgt de onderzoeksgroep standaardzorg
Onderwerpen krijgen een tablet om te gebruiken voor de operatie
Geen tussenkomst: Zorgstandaard - geen tablet
De controlegroep krijgt alleen standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale preoperatieve angstscore
Tijdsspanne: Basislijn
Elk moment voordat de patiënt aan de groepsopdracht wordt onderworpen
Basislijn
Yale preoperatieve angstscore
Tijdsspanne: Na speervorming van de ouders door de patiënt Ongeveer 15-20 minuten
Ongeveer 15-20 minuten nadat de deelnemers aan de studiegroep een tablet hebben ontvangen
Na speervorming van de ouders door de patiënt Ongeveer 15-20 minuten
Yale preoperatieve angstscore
Tijdsspanne: Patiënt komt operatiekamer binnen 1-32 minuten
1-32 minuten na #2
Patiënt komt operatiekamer binnen 1-32 minuten
Yale preoperatieve Aniety Score
Tijdsspanne: Plaatsing van gezichtsmasker op patiënt of verdovingstoediening 1-2 minuten
1-2 minuten na #3
Plaatsing van gezichtsmasker op patiënt of verdovingstoediening 1-2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Stein, DO, Physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201400076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren