- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02286674
Användning av handhållna audiovisuella enheter för att behandla pediatrisk preoperativ ångest
Användning av handhållna audiovisuella enheter för att behandla pediatrisk preoperativ ångest: en randomiserad kontrollprövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest hos barn som genomgår operation är ett centralt bekymmer för både föräldrar och vårdpersonal, inklusive sjuksköterskor, kirurger och anestesiologer. Det har rankats av anestesiologer som ett av de fem främsta viktiga anestesiutfallen med låg sjuklighet (1). Omfattande forskning har gjorts för att karakterisera, kvantifiera och riskstratifiera ångest i denna grupp samt identifiera en mängd behandlingsalternativ både farmakologiska och icke-farmakologiska. Upp till 60 % av alla barn utvecklar ångest i det preoperativa uppehållsområdet och under anestesiinduktion (2). Incidensen kan vara mycket högre i vissa delpopulationer. Preoperativ ångest har tillskrivits ett antal orsaker, inklusive separation från föräldrar och osäkerhet om anestesi, ingrepp och utfall (3).
Intressant nog har ångest före operation effekter som sträcker sig in i tidsramarna för intraoperativ, akut återhämtning och subakut återhämtning. Patienter med höga nivåer av preoperativ ångest har visat sig behöva större anestesidoser (4). Det finns en högre förekomst av emergens delirium hos barn med högre nivåer av preoperativ ångest (5, 6). Dessa patienter har också med en högre förekomst av postoperativ smärta och kräver mer smärtstillande mediciner (7). Vidare finns det väldokumenterade maladaptiva beteendeförändringar som kan inträffa hos 30-54 % av barnen två veckor efter operationen (8). Dessa inkluderar generaliserad ångest, gråt på natten, enures, separationsångest och raserianfall. Tjugo procent av dessa barn upprätthåller detta beteende vid 6 månader och 7 % kvarstår 1 år efter operationen (9). Höga preoperativa ångestnivåer korrelerar med dessa beteendeförändringar (2, 5, 8,10).
Många andra insatser har prövats för att minska ångest med varierande framgång. De flesta är inriktade på distraktion. Musikterapi verkar vara terapeutberoende (12). Handhållna videospel verkar hjälpa till att minska ångest, även under induktion (13). Även att ha clowner i operationssalen vid induktion av anestesi verkar hjälpa -- studien drog slutsatsen att personalen var ganska motståndskraftiga mot att upprätthålla clownprogrammet (14). Intressant nog visade en liten randomiserad kontrollerad studie att föräldrar som distraherar sina barn under induktion med nya leksaker och böcker eller blåser bubblor inte minskade ångest (15).
Få studier har övervägt användningen av tabletter som distraktionsverktyg för barn som genomgår operation. Low och Pittaway beskrev kortfattat att använda en iPhone™ för att distrahera 93 barn under den preoperativa perioden (16). Men resultaten är helt enkelt anekdotiska. Patel et al. beskrev en randomiserad kontrollstudie med handhållna videospel som ett medel för distraktion jämfört med midazolam och en kontrollgrupp. De använde det väl validerade och flitigt använda modifierade Yale Preoperative Anxiety Score (17) för att mäta ångestnivåer. Denna studie inkluderade dock att föräldrar var närvarande vid inskolning i alla grupper, vilket kan göra resultaten svåra att tillämpa på flertalet institutioner, där föräldrarnas närvaro inte används - vår institution inkluderad (11).
Dessutom kan premedicinering ges till 50 % av patienterna nationellt, men det är inte populärt bland föräldrar (11,18). Om majoriteten av utövarna inte använder föräldrarnas närvaro vid induktion, är preoperativa utbildningsprogram ännu inte i utbredd användning och hälften av patienterna är inte premedicinerade, vilket lämnar en betydande del av befolkningen med lite ingripande för tidpunkten för separation och för tidpunkten för induktion av anestesi. Att hitta ett ekonomiskt och effektivt sätt att hjälpa till att minska ångest utan höga doser premedicinering skulle vara ganska tilltalande.
Denna studie skulle avgöra om sådana anordningar skulle minska ångest hos barn före induktion av anestesi för poliklinisk operation. Tvåhundra barn i åldrarna 2-12 kommer att skrivas in. Hälften skulle finnas i kontrollgruppen, som skulle få standardvård. Hälften skulle ingå i studiegruppen, som skulle få en surfplatta i det preoperativa uppehållsområdet och som skulle få titta på TV eller film från en förladdad lista tills de får bedövningsgaser i operationssalen. Försökspersonerna skulle observeras för yttre tecken på ångest och poängsattes med hjälp av en väl validerad och välanvänd ångestskala, den modifierade Yale preoperativa ångestskalan, vid flera tidpunkter före induktion av anestesi. Den förväntade totala studielängden är 6 månader baserat på det nuvarande antalet pediatriska fall på studieplatsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- McLaren Greater Lansing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 2-12
- Öppenvårdsoperationer
- ASA I av II (ingen eller mild systemisk sjukdom)
- Förälders/vårdnadshavares förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke
- Patienttillstånd att använda tablett, om de är randomiserade till studiegruppen
- Anestesiplanen inkluderar sevofluraninhalationsinduktion som bestämts av anestesiologen
Exklusions kriterier:
- Psykoaktiva mediciner (t.ex. antipsykotika, humörstabilisatorer, anxiolytika, antidepressiva, narkotika)
- Diagnostiserad psykiatrisk sjukdom
- Utvecklingsstörningar
- Historik av ljuskänsliga anfall
- Patient som behöver lugnande eller narkotiska läkemedel före induktion av anestesi, enligt bedömning av narkosläkaren.
- Förälders/vårdnadshavares oförmåga att förstå eller vägra att underteckna skriftligt informerat samtycke
- Patientens ovilja eller oförmåga att använda surfplatta
- Anestesiplanen inkluderar inte sevofluraninduktion, som fastställts av anestesiolog.
- Icke engelsktalande patient och/eller förälder/vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Surfplatta för att titta på film
Studiegruppen kommer att få standardvård förutom en surfplatta för att se film och/eller TV
|
Försökspersonerna kommer att få en tablett att använda före operationen
|
Inget ingripande: Vårdstandard - ingen surfplatta
Kontrollgruppen kommer endast att få standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Yale preoperativ ångestpoäng
Tidsram: Baslinje
|
När som helst innan patienten omnormeras av gruppuppdrag
|
Baslinje
|
Yale preoperativ ångestpoäng
Tidsram: Efter patientens spjut från föräldrar Ca 15-20 minuter
|
Cirka 15-20 minuter efter att studiegruppen får en surfplatta
|
Efter patientens spjut från föräldrar Ca 15-20 minuter
|
Yale preoperativ ångestpoäng
Tidsram: Patienten kommer till operationssalen 1-32 minuter
|
1-32 minuter efter #2
|
Patienten kommer till operationssalen 1-32 minuter
|
Yale Preoperativ Aniety Poäng
Tidsram: Placering av ansiktsmask på patienten vid leverans av bedövningsmedel 1-2 minuter
|
1-2 minuter efter #3
|
Placering av ansiktsmask på patienten vid leverans av bedövningsmedel 1-2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Stein, DO, Physician
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Patel A, Schieble T, Davidson M, Tran MC, Schoenberg C, Delphin E, Bennett H. Distraction with a hand-held video game reduces pediatric preoperative anxiety. Paediatr Anaesth. 2006 Oct;16(10):1019-27. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01914.x.
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews A, Wang SM. Psychological preparation of the parent and pediatric surgical patient. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Mar;20(1):29-44. doi: 10.1016/s0889-8537(03)00053-1.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Aono J, Mamiya K, Manabe M. Preoperative anxiety is associated with a high incidence of problematic behavior on emergence after halothane anesthesia in boys. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 May;43(5):542-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430509.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Hofstadter MB. Postoperative behavioral outcomes in children: effects of sedative premedication. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):758-65. doi: 10.1097/00000542-199903000-00018.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Gaal D, Wang SM, Mayes LC. Interactive music therapy as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1260-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111205.82346.c1.
- Watson A, Srinivas J, Daniels L, Visram A. Preparation of parents by teaching of distraction techniques does not reduce child anxiety at anaesthetic induction. Paediatr Anaesth 2002;12:823-824.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Wang SM, Krivutza DM, Weinberg ME, Mayes LC. Parental intervention choices for children undergoing repeated surgeries. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):970-975. doi: 10.1213/01.ANE.0000055650.54661.12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201400076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk preoperativ ångest
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Boston Intelligent Medical Research Center, Shenzhen...Tsinghua UniversityHar inte rekryterat ännuPreoperativ vård
-
Cairo UniversityAvslutadPreoperativ SedationEgypten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandePreoperativ SedationKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadPreoperativ SedationKina
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterOkändPreoperativ fasta
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutad
Kliniska prövningar på Surfplatta (ljud/bildenhet)
-
University of LahoreAvslutadAudiovisuellt triagesystem | Ångestnivåer | Covid-19 spridning | GAD-7 poäng | Vårdpersonal | ScreeningstrategiPakistan