Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av handhållna audiovisuella enheter för att behandla pediatrisk preoperativ ångest

23 augusti 2022 uppdaterad av: MCRI Staff, McLaren Health Care

Användning av handhållna audiovisuella enheter för att behandla pediatrisk preoperativ ångest: en randomiserad kontrollprövning.

Ångest hos barn som genomgår operation är ett centralt bekymmer för både föräldrar och vårdpersonal, inklusive sjuksköterskor, kirurger och anestesiologer. Det har rankats av anestesiologer som ett av de fem främsta viktiga anestesiutfallen med låg sjuklighet (1). Denna studie skulle avgöra om sådana anordningar skulle minska ångest hos barn före induktion av anestesi för poliklinisk operation. Tvåhundra barn i åldrarna 2-12 kommer att skrivas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ångest hos barn som genomgår operation är ett centralt bekymmer för både föräldrar och vårdpersonal, inklusive sjuksköterskor, kirurger och anestesiologer. Det har rankats av anestesiologer som ett av de fem främsta viktiga anestesiutfallen med låg sjuklighet (1). Omfattande forskning har gjorts för att karakterisera, kvantifiera och riskstratifiera ångest i denna grupp samt identifiera en mängd behandlingsalternativ både farmakologiska och icke-farmakologiska. Upp till 60 % av alla barn utvecklar ångest i det preoperativa uppehållsområdet och under anestesiinduktion (2). Incidensen kan vara mycket högre i vissa delpopulationer. Preoperativ ångest har tillskrivits ett antal orsaker, inklusive separation från föräldrar och osäkerhet om anestesi, ingrepp och utfall (3).

Intressant nog har ångest före operation effekter som sträcker sig in i tidsramarna för intraoperativ, akut återhämtning och subakut återhämtning. Patienter med höga nivåer av preoperativ ångest har visat sig behöva större anestesidoser (4). Det finns en högre förekomst av emergens delirium hos barn med högre nivåer av preoperativ ångest (5, 6). Dessa patienter har också med en högre förekomst av postoperativ smärta och kräver mer smärtstillande mediciner (7). Vidare finns det väldokumenterade maladaptiva beteendeförändringar som kan inträffa hos 30-54 % av barnen två veckor efter operationen (8). Dessa inkluderar generaliserad ångest, gråt på natten, enures, separationsångest och raserianfall. Tjugo procent av dessa barn upprätthåller detta beteende vid 6 månader och 7 % kvarstår 1 år efter operationen (9). Höga preoperativa ångestnivåer korrelerar med dessa beteendeförändringar (2, 5, 8,10).

Många andra insatser har prövats för att minska ångest med varierande framgång. De flesta är inriktade på distraktion. Musikterapi verkar vara terapeutberoende (12). Handhållna videospel verkar hjälpa till att minska ångest, även under induktion (13). Även att ha clowner i operationssalen vid induktion av anestesi verkar hjälpa -- studien drog slutsatsen att personalen var ganska motståndskraftiga mot att upprätthålla clownprogrammet (14). Intressant nog visade en liten randomiserad kontrollerad studie att föräldrar som distraherar sina barn under induktion med nya leksaker och böcker eller blåser bubblor inte minskade ångest (15).

Få studier har övervägt användningen av tabletter som distraktionsverktyg för barn som genomgår operation. Low och Pittaway beskrev kortfattat att använda en iPhone™ för att distrahera 93 barn under den preoperativa perioden (16). Men resultaten är helt enkelt anekdotiska. Patel et al. beskrev en randomiserad kontrollstudie med handhållna videospel som ett medel för distraktion jämfört med midazolam och en kontrollgrupp. De använde det väl validerade och flitigt använda modifierade Yale Preoperative Anxiety Score (17) för att mäta ångestnivåer. Denna studie inkluderade dock att föräldrar var närvarande vid inskolning i alla grupper, vilket kan göra resultaten svåra att tillämpa på flertalet institutioner, där föräldrarnas närvaro inte används - vår institution inkluderad (11).

Dessutom kan premedicinering ges till 50 % av patienterna nationellt, men det är inte populärt bland föräldrar (11,18). Om majoriteten av utövarna inte använder föräldrarnas närvaro vid induktion, är preoperativa utbildningsprogram ännu inte i utbredd användning och hälften av patienterna är inte premedicinerade, vilket lämnar en betydande del av befolkningen med lite ingripande för tidpunkten för separation och för tidpunkten för induktion av anestesi. Att hitta ett ekonomiskt och effektivt sätt att hjälpa till att minska ångest utan höga doser premedicinering skulle vara ganska tilltalande.

Denna studie skulle avgöra om sådana anordningar skulle minska ångest hos barn före induktion av anestesi för poliklinisk operation. Tvåhundra barn i åldrarna 2-12 kommer att skrivas in. Hälften skulle finnas i kontrollgruppen, som skulle få standardvård. Hälften skulle ingå i studiegruppen, som skulle få en surfplatta i det preoperativa uppehållsområdet och som skulle få titta på TV eller film från en förladdad lista tills de får bedövningsgaser i operationssalen. Försökspersonerna skulle observeras för yttre tecken på ångest och poängsattes med hjälp av en väl validerad och välanvänd ångestskala, den modifierade Yale preoperativa ångestskalan, vid flera tidpunkter före induktion av anestesi. Den förväntade totala studielängden är 6 månader baserat på det nuvarande antalet pediatriska fall på studieplatsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 2-12
  2. Öppenvårdsoperationer
  3. ASA I av II (ingen eller mild systemisk sjukdom)
  4. Förälders/vårdnadshavares förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke
  5. Patienttillstånd att använda tablett, om de är randomiserade till studiegruppen
  6. Anestesiplanen inkluderar sevofluraninhalationsinduktion som bestämts av anestesiologen

Exklusions kriterier:

  1. Psykoaktiva mediciner (t.ex. antipsykotika, humörstabilisatorer, anxiolytika, antidepressiva, narkotika)
  2. Diagnostiserad psykiatrisk sjukdom
  3. Utvecklingsstörningar
  4. Historik av ljuskänsliga anfall
  5. Patient som behöver lugnande eller narkotiska läkemedel före induktion av anestesi, enligt bedömning av narkosläkaren.
  6. Förälders/vårdnadshavares oförmåga att förstå eller vägra att underteckna skriftligt informerat samtycke
  7. Patientens ovilja eller oförmåga att använda surfplatta
  8. Anestesiplanen inkluderar inte sevofluraninduktion, som fastställts av anestesiolog.
  9. Icke engelsktalande patient och/eller förälder/vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Surfplatta för att titta på film
Studiegruppen kommer att få standardvård förutom en surfplatta för att se film och/eller TV
Försökspersonerna kommer att få en tablett att använda före operationen
Inget ingripande: Vårdstandard - ingen surfplatta
Kontrollgruppen kommer endast att få standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale preoperativ ångestpoäng
Tidsram: Baslinje
När som helst innan patienten omnormeras av gruppuppdrag
Baslinje
Yale preoperativ ångestpoäng
Tidsram: Efter patientens spjut från föräldrar Ca 15-20 minuter
Cirka 15-20 minuter efter att studiegruppen får en surfplatta
Efter patientens spjut från föräldrar Ca 15-20 minuter
Yale preoperativ ångestpoäng
Tidsram: Patienten kommer till operationssalen 1-32 minuter
1-32 minuter efter #2
Patienten kommer till operationssalen 1-32 minuter
Yale Preoperativ Aniety Poäng
Tidsram: Placering av ansiktsmask på patienten vid leverans av bedövningsmedel 1-2 minuter
1-2 minuter efter #3
Placering av ansiktsmask på patienten vid leverans av bedövningsmedel 1-2 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Stein, DO, Physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Första postat (Uppskatta)

10 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201400076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk preoperativ ångest

Kliniska prövningar på Surfplatta (ljud/bildenhet)

3
Prenumerera