Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af håndholdt audiovisuelt udstyr til behandling af pædiatrisk præoperativ angst

23. august 2022 opdateret af: MCRI Staff, McLaren Health Care

Brug af håndholdt audiovisuelt udstyr til behandling af pædiatrisk præoperativ angst: et randomiseret kontrolforsøg.

Angst hos børn, der skal opereres, er en central bekymring for både forældre og sundhedspersonale, herunder sygeplejersker, kirurger og anæstesiologer. Det er blevet rangeret af anæstesiologer som et af de fem vigtigste vigtige anæstesiresultater med lav morbiditet (1). Denne undersøgelse ville afgøre, om sådanne anordninger ville mindske angst hos børn før induktion af anæstesi til ambulant kirurgi. To hundrede børn i alderen 2-12 vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angst hos børn, der skal opereres, er en central bekymring for både forældre og sundhedspersonale, herunder sygeplejersker, kirurger og anæstesiologer. Det er blevet rangeret af anæstesiologer som et af de fem vigtigste vigtige anæstesiresultater med lav morbiditet (1). Der er lavet omfattende forskning, der karakteriserer, kvantificerer og risikostratificerer angst i denne gruppe samt identificerer en lang række behandlingsmuligheder både farmakologiske og ikke-farmakologiske. Op til 60 % af alle børn udvikler angst i det præoperative opholdsområde og under anæstesiinduktion (2). Forekomsten kan være meget højere i nogle delpopulationer. Præoperativ angst er blevet tilskrevet en række årsager, herunder adskillelse fra forældre og usikkerhed om anæstesi, proceduren og resultatet (3).

Interessant nok har angst før operationen virkninger, der strækker sig ind i de intraoperative, akutte og subakutte bedringstidsrammer. Patienter med høje niveauer af præoperativ angst har vist sig at have behov for større bedøvelsesdoser (4). Der er en højere forekomst af emergens delirium hos børn med højere niveauer af præoperativ angst (5, 6). Disse patienter har også med en højere forekomst af postoperative smerter og kræver mere smertestillende medicin (7). Endvidere er der veldokumenterede maladaptive adfærdsændringer, som kan forekomme hos 30-54 % af børn to uger efter operationen (8). Disse omfatter generaliseret angst, natlig gråd, enuresis, separationsangst og raserianfald. Tyve procent af disse børn opretholder denne adfærd efter 6 måneder og 7 % fortsætter 1 år efter operationen (9). Høje præoperative angstniveauer korrelerer med disse adfærdsændringer (2, 5, 8,10).

Mange andre indgreb er blevet forsøgt for at mindske angst med varierende succes. De fleste er rettet mod distraktion. Musikterapi ser ud til at være terapeutafhængig (12). Håndholdte videospil ser ud til at hjælpe med at mindske angst, selv under induktion (13). Selv at have klovne på operationsstuen ved induktion af anæstesi synes at hjælpe -- undersøgelsen konkluderede, at personalet var ret modstandsdygtige over for at opretholde klovneprogrammet (14). Interessant nok viste et lille randomiseret kontrolleret forsøg, at forældre, der distraherer deres børn under induktion med nyt legetøj og bøger eller blæser bobler, ikke mindskede angst (15).

Få undersøgelser har overvejet brugen af ​​tabletter som distraktionsværktøjer for børn, der skal opereres. Low og Pittaway beskrev kort brugen af ​​en iPhone™ til at distrahere 93 børn i den præoperative periode (16). Men resultaterne er simpelthen anekdotiske. Patel et al. beskrev et randomiseret kontrolforsøg med håndholdte videospil som et middel til distraktion sammenlignet med midazolam og en kontrolgruppe. De brugte den velvaliderede og meget anvendte modificerede Yale Preoperative Anxiety Score (17) til at måle angstniveauer. Denne undersøgelse omfattede dog, at forældre var til stede ved introduktion i alle grupperne, hvilket kan gøre resultaterne svære at anvende på de fleste institutioner, hvor forældrenes tilstedeværelse ikke benyttes - vores institution inkluderet (11).

Derudover kan præmedicinering gives til 50 % af patienterne på landsplan, men det er ikke populært blandt forældre (11,18). Hvis flertallet af praktiserende læger ikke anvender forældrenes tilstedeværelse ved induktion, er præoperative uddannelsesprogrammer endnu ikke i udbredt brug, og halvdelen af ​​patienterne er ikke præmedicineret, hvilket efterlader en betydelig del af befolkningen med ringe intervention for tidspunktet for separation og i tidspunktet for induktion af anæstesi. At finde et økonomisk, effektivt middel til at hjælpe med at mindske angst uden høje doser præmedicinering ville være ret tiltalende.

Denne undersøgelse ville afgøre, om sådanne anordninger ville mindske angst hos børn før induktion af anæstesi til ambulant kirurgi. To hundrede børn i alderen 2-12 vil blive tilmeldt. Halvdelen ville være i kontrolgruppen, som ville modtage standardbehandling. Halvdelen ville være i studiegruppen, som ville modtage en tablet-enhed i det præoperative opholdsområde og ville få lov til at se tv eller film fra en forudindlæst liste, indtil de får bedøvende gasser på operationsstuen. Forsøgspersonerne ville blive observeret for ydre tegn på angst og scoret ved hjælp af en velvalideret og velanvendt angstskala, den modificerede Yale præoperative angstskala, på flere tidspunkter før induktion af anæstesi. Den forventede samlede undersøgelseslængde er 6 måneder baseret på det aktuelle antal pædiatriske tilfælde på undersøgelsesstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 2-12
  2. Ambulante operationer
  3. ASA I af II (ingen eller mild systemisk sygdom)
  4. Forældre/værge evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  5. Patientsamtykke til at bruge tablet, hvis de er randomiseret til undersøgelsesgruppen
  6. Anæstesiplan inkluderer sevofluran-inhalationsinduktion som bestemt af anæstesiologen

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykoaktiv medicin (f. antipsykotika, humørstabilisatorer, anxiolytika, antidepressiva, narkotika)
  2. Diagnosticeret psykiatrisk sygdom
  3. Udviklingshæmning
  4. Anamnese med lysfølsomme anfald
  5. Patient, der har behov for beroligende eller narkotiske lægemidler før induktion af anæstesi, som bestemt af anæstesiologen.
  6. Forældre/værge manglende evne til at forstå eller nægte at underskrive skriftligt informeret samtykke
  7. Patientens manglende vilje eller manglende evne til at bruge tablet
  8. Anæstesiplan inkluderer ikke sevofluraninduktion, som bestemt af anæstesiolog.
  9. Ikke engelsktalende patient og/eller forælder/værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tablet til at se film
Studiegruppen vil modtage standardbehandling foruden en tablet til at se film og/eller tv
Forsøgspersonerne vil få en tablet, der skal bruges før operationen
Ingen indgriben: Standard for pleje - ingen tablet
Kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale præoperativ angstscore
Tidsramme: Baseline
Når som helst før patienten bliver normeret til gruppeopgave
Baseline
Yale præoperativ angstscore
Tidsramme: Efter patientens udskydning fra forældre Ca. 15-20 minutter
Ca. 15-20 minutter efter, at studiegruppen modtager en tablet
Efter patientens udskydning fra forældre Ca. 15-20 minutter
Yale præoperativ angstscore
Tidsramme: Patienten kommer ind på operationsstuen 1-32 minutter
1-32 minutter efter #2
Patienten kommer ind på operationsstuen 1-32 minutter
Yale præoperativ anety-score
Tidsramme: Anbringelse af ansigtsmaske på patient eller bedøvelsesmiddel 1-2 minutter
1-2 minutter efter #3
Anbringelse af ansigtsmaske på patient eller bedøvelsesmiddel 1-2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Stein, DO, Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (Skøn)

10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201400076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner