- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02286674
Brug af håndholdt audiovisuelt udstyr til behandling af pædiatrisk præoperativ angst
Brug af håndholdt audiovisuelt udstyr til behandling af pædiatrisk præoperativ angst: et randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst hos børn, der skal opereres, er en central bekymring for både forældre og sundhedspersonale, herunder sygeplejersker, kirurger og anæstesiologer. Det er blevet rangeret af anæstesiologer som et af de fem vigtigste vigtige anæstesiresultater med lav morbiditet (1). Der er lavet omfattende forskning, der karakteriserer, kvantificerer og risikostratificerer angst i denne gruppe samt identificerer en lang række behandlingsmuligheder både farmakologiske og ikke-farmakologiske. Op til 60 % af alle børn udvikler angst i det præoperative opholdsområde og under anæstesiinduktion (2). Forekomsten kan være meget højere i nogle delpopulationer. Præoperativ angst er blevet tilskrevet en række årsager, herunder adskillelse fra forældre og usikkerhed om anæstesi, proceduren og resultatet (3).
Interessant nok har angst før operationen virkninger, der strækker sig ind i de intraoperative, akutte og subakutte bedringstidsrammer. Patienter med høje niveauer af præoperativ angst har vist sig at have behov for større bedøvelsesdoser (4). Der er en højere forekomst af emergens delirium hos børn med højere niveauer af præoperativ angst (5, 6). Disse patienter har også med en højere forekomst af postoperative smerter og kræver mere smertestillende medicin (7). Endvidere er der veldokumenterede maladaptive adfærdsændringer, som kan forekomme hos 30-54 % af børn to uger efter operationen (8). Disse omfatter generaliseret angst, natlig gråd, enuresis, separationsangst og raserianfald. Tyve procent af disse børn opretholder denne adfærd efter 6 måneder og 7 % fortsætter 1 år efter operationen (9). Høje præoperative angstniveauer korrelerer med disse adfærdsændringer (2, 5, 8,10).
Mange andre indgreb er blevet forsøgt for at mindske angst med varierende succes. De fleste er rettet mod distraktion. Musikterapi ser ud til at være terapeutafhængig (12). Håndholdte videospil ser ud til at hjælpe med at mindske angst, selv under induktion (13). Selv at have klovne på operationsstuen ved induktion af anæstesi synes at hjælpe -- undersøgelsen konkluderede, at personalet var ret modstandsdygtige over for at opretholde klovneprogrammet (14). Interessant nok viste et lille randomiseret kontrolleret forsøg, at forældre, der distraherer deres børn under induktion med nyt legetøj og bøger eller blæser bobler, ikke mindskede angst (15).
Få undersøgelser har overvejet brugen af tabletter som distraktionsværktøjer for børn, der skal opereres. Low og Pittaway beskrev kort brugen af en iPhone™ til at distrahere 93 børn i den præoperative periode (16). Men resultaterne er simpelthen anekdotiske. Patel et al. beskrev et randomiseret kontrolforsøg med håndholdte videospil som et middel til distraktion sammenlignet med midazolam og en kontrolgruppe. De brugte den velvaliderede og meget anvendte modificerede Yale Preoperative Anxiety Score (17) til at måle angstniveauer. Denne undersøgelse omfattede dog, at forældre var til stede ved introduktion i alle grupperne, hvilket kan gøre resultaterne svære at anvende på de fleste institutioner, hvor forældrenes tilstedeværelse ikke benyttes - vores institution inkluderet (11).
Derudover kan præmedicinering gives til 50 % af patienterne på landsplan, men det er ikke populært blandt forældre (11,18). Hvis flertallet af praktiserende læger ikke anvender forældrenes tilstedeværelse ved induktion, er præoperative uddannelsesprogrammer endnu ikke i udbredt brug, og halvdelen af patienterne er ikke præmedicineret, hvilket efterlader en betydelig del af befolkningen med ringe intervention for tidspunktet for separation og i tidspunktet for induktion af anæstesi. At finde et økonomisk, effektivt middel til at hjælpe med at mindske angst uden høje doser præmedicinering ville være ret tiltalende.
Denne undersøgelse ville afgøre, om sådanne anordninger ville mindske angst hos børn før induktion af anæstesi til ambulant kirurgi. To hundrede børn i alderen 2-12 vil blive tilmeldt. Halvdelen ville være i kontrolgruppen, som ville modtage standardbehandling. Halvdelen ville være i studiegruppen, som ville modtage en tablet-enhed i det præoperative opholdsområde og ville få lov til at se tv eller film fra en forudindlæst liste, indtil de får bedøvende gasser på operationsstuen. Forsøgspersonerne ville blive observeret for ydre tegn på angst og scoret ved hjælp af en velvalideret og velanvendt angstskala, den modificerede Yale præoperative angstskala, på flere tidspunkter før induktion af anæstesi. Den forventede samlede undersøgelseslængde er 6 måneder baseret på det aktuelle antal pædiatriske tilfælde på undersøgelsesstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- McLaren Greater Lansing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2-12
- Ambulante operationer
- ASA I af II (ingen eller mild systemisk sygdom)
- Forældre/værge evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke
- Patientsamtykke til at bruge tablet, hvis de er randomiseret til undersøgelsesgruppen
- Anæstesiplan inkluderer sevofluran-inhalationsinduktion som bestemt af anæstesiologen
Ekskluderingskriterier:
- Psykoaktiv medicin (f. antipsykotika, humørstabilisatorer, anxiolytika, antidepressiva, narkotika)
- Diagnosticeret psykiatrisk sygdom
- Udviklingshæmning
- Anamnese med lysfølsomme anfald
- Patient, der har behov for beroligende eller narkotiske lægemidler før induktion af anæstesi, som bestemt af anæstesiologen.
- Forældre/værge manglende evne til at forstå eller nægte at underskrive skriftligt informeret samtykke
- Patientens manglende vilje eller manglende evne til at bruge tablet
- Anæstesiplan inkluderer ikke sevofluraninduktion, som bestemt af anæstesiolog.
- Ikke engelsktalende patient og/eller forælder/værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tablet til at se film
Studiegruppen vil modtage standardbehandling foruden en tablet til at se film og/eller tv
|
Forsøgspersonerne vil få en tablet, der skal bruges før operationen
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje - ingen tablet
Kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale præoperativ angstscore
Tidsramme: Baseline
|
Når som helst før patienten bliver normeret til gruppeopgave
|
Baseline
|
|
Yale præoperativ angstscore
Tidsramme: Efter patientens udskydning fra forældre Ca. 15-20 minutter
|
Ca. 15-20 minutter efter, at studiegruppen modtager en tablet
|
Efter patientens udskydning fra forældre Ca. 15-20 minutter
|
|
Yale præoperativ angstscore
Tidsramme: Patienten kommer ind på operationsstuen 1-32 minutter
|
1-32 minutter efter #2
|
Patienten kommer ind på operationsstuen 1-32 minutter
|
|
Yale præoperativ anety-score
Tidsramme: Anbringelse af ansigtsmaske på patient eller bedøvelsesmiddel 1-2 minutter
|
1-2 minutter efter #3
|
Anbringelse af ansigtsmaske på patient eller bedøvelsesmiddel 1-2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Stein, DO, Physician
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Patel A, Schieble T, Davidson M, Tran MC, Schoenberg C, Delphin E, Bennett H. Distraction with a hand-held video game reduces pediatric preoperative anxiety. Paediatr Anaesth. 2006 Oct;16(10):1019-27. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01914.x.
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews A, Wang SM. Psychological preparation of the parent and pediatric surgical patient. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Mar;20(1):29-44. doi: 10.1016/s0889-8537(03)00053-1.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Aono J, Mamiya K, Manabe M. Preoperative anxiety is associated with a high incidence of problematic behavior on emergence after halothane anesthesia in boys. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 May;43(5):542-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430509.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Hofstadter MB. Postoperative behavioral outcomes in children: effects of sedative premedication. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):758-65. doi: 10.1097/00000542-199903000-00018.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Gaal D, Wang SM, Mayes LC. Interactive music therapy as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1260-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111205.82346.c1.
- Watson A, Srinivas J, Daniels L, Visram A. Preparation of parents by teaching of distraction techniques does not reduce child anxiety at anaesthetic induction. Paediatr Anaesth 2002;12:823-824.
- Low DK, Pittaway AP. The 'iPhone' induction - a novel use for the Apple iPhone. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):573-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02498.x. Epub 2008 Feb 28. No abstract available.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Wang SM, Krivutza DM, Weinberg ME, Mayes LC. Parental intervention choices for children undergoing repeated surgeries. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):970-975. doi: 10.1213/01.ANE.0000055650.54661.12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201400076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .