12～17歳の前兆のあるまたはない片頭痛におけるCambia®の薬物動態と安全性

包含基準:

1. -被験者はスクリーニング時の年齢が12歳以上17歳以下です。
2. -少なくとも3か月間前兆のあるまたはないエピソード性片頭痛と診断された被験者（頭痛障害の国際分類-II 1.2.1または1.1に基づいて定義された片頭痛）。
3. 被験者の頭痛の日は月に 14 日以下です。
4. 片頭痛の予防的治療を受けている被験者が含まれる場合があります。
5. -女性の場合、出産の可能性がない（初潮前と定義）、または出産の可能性がある場合は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性である必要があり、研究1日目の尿妊娠検査が陰性である場合、スクリーニング訪問と1日目が同じでない場合日、および以下にリストされているように、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があり、研究を通じてその使用を継続することに同意する: 2) 治験薬投与前の最後の月経以降の性交の完全な禁欲、3) 子宮内避妊器具、4) 二重バリア法 (例えば、コンドーム、スポンジ、横隔膜、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング)。
6. -被験者の法的に権限を与えられた代理人（例：親、保護者）は、治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入する必要があり、被験者は開始前に同意書（適切な場合）に署名する必要がありますあらゆる研究評価の。
7. -被験者の法的に認可された代理人（親、保護者など）および被験者（適切な場合）は、研究手順と要件を読んで理解し、プロトコルの要件と手順を順守することができます。

除外基準:

1. -被験者は、ジクロフェナク、アスピリン、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギー反応、過敏症、または臨床的に重大な不耐性の既知の病歴を持っています; -NSAID誘発性気管支痙攣の病歴（喘息、鼻ポリープ、および慢性鼻炎の3つを有する被験者は、気管支痙攣のリスクが高く、慎重に検討する必要があります）;または過敏症、アレルギー、または治験薬の非活性成分に対する重大な反応。
2. -被験者は妊娠中または授乳中、または妊娠のリスクがあると考えられています。
3. 被験者は、片頭痛の予防的治療の一貫性のない投薬計画を受けています。
4. 被験者は、過去6か月以内に、むち打ち症などの頭または首の領域への外傷による可能性が高い、またはそれによって悪化した頭痛の症状を持っています;
5. -被験者は二次性頭痛を持っているか、持っている疑いがあります。
6. 被験者はスクリーニング時の神経学的検査で重大な異常所見を持っています。
7. -被験者は、スクリーニング前にGIイベント（例、穿孔、閉塞、出血）の病歴があり、調査員の意見では、被験者を研究参加に不適切にする可能性があります。
8. -被験者は、治験責任医師の意見では、ジクロフェナク（アスピリン、抗凝固薬、ACE阻害薬、メトトレキサート、シクロスポリン、フロセミド、リチウムなど）と併用すると臨床的に重大な状態を引き起こす可能性がある薬を服用しています。
9. 被験者はシトクロムP450 2C9を強力に阻害および/または誘導することが知られている薬物を服用しており、ジクロフェナクの薬物動態に予測できない影響を与える可能性があります（例：フルコナゾール、アミオダロン、オキサンドロロン、阻害剤としてのスルフィピラゾンおよび誘導剤としてのリファンピン）。
10. -被験者は、調査員の意見では、調査への参加を禁忌とする状態または検査室の異常を持っています。
11. -被験者は肝機能障害（例：アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が通常の上限の3倍以上[ULN]またはビリルビンがULNの3倍以上）、既知の活動性肝疾患（例：肝炎）、または臨床的に重要な肝疾患の証拠または経口ジクロフェナク曝露による肝毒性に対する感受性の増加の可能性を示唆する可能性のある、肝臓に影響を与える他の状態。
12. 被験者は、調査員の意見では、研究への参加を禁忌とする腎疾患の病歴があります。または被験者は、推定GFRが≤60 ml /分/ 1.73m2であることによって証明されるように、腎機能が著しく損なわれています。
13. -被験者は、何らかの理由（カンビアの処方情報で注意事項、警告、および禁忌として記載されているリスクを含むがこれらに限定されない）で、治験責任医師によって、治験薬の投与を受けるのに不適切な候補であると見なされています。
14. -被験者は、HIV、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはアクティブなA型肝炎免疫グロブリンMの存在を示すスクリーニング訪問前の6か月以内に得られた臨床検査結果の履歴を持っています.
15. -被験者は現在、ジクロフェナクとの併用が禁忌である薬を服用している（製品の専門的なラベルを参照）、または被験者はPKまたはPDの少なくとも5〜6半減期のウォッシュアウト期間のいずれか長い方を経ていません。これらの薬のために。
16. -被験者は、スクリーニング前の2年以内にアルコール使用および/または薬物/物質乱用または誤用の既知または疑いのある履歴を持っています;または治験薬投与前の耐性または身体的依存の証拠。
17. -被験者は、治験責任医師の意見では、ジクロフェナクを吸収、代謝、または排泄する被験者の能力を損なう可能性のある病状の記録された病歴を持っています。狭窄（病的または医原性）。
18. -被験者は、スクリーニングの30日前までに治験薬またはデバイスを受け取っているか、この研究の過程で治験デバイスまたは別の治験薬（カンビア以外）を受け取る予定です。
19. -被験者は、この研究に直接関与する研究サイトのスタッフまたはスポンサーのメンバーの親戚です。