Farmakokinetikk og sikkerhet for Cambia® ved migrene med eller uten aura hos 12-17 åringer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er ≥12 og ≤17 år ved screening.
2. Person diagnostisert med episodisk migrene med eller uten aura i minst 3 måneder (migrene definert basert på den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser-II 1.2.1 eller 1.1).
3. Personen har 14 eller færre hodepinedager per måned.
4. Person som får profylaktisk behandling for migrene kan inkluderes.
5. Hvis kvinnen ikke er i fertil alder (definert som premenarkal) eller hvis den er i fertil alder, må den ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på studiedag 1, hvis screeningbesøket og dag 1 ikke er på samme dag, og må bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som oppført nedenfor og godtar å fortsette bruken gjennom hele studien:1) hormonelle metoder (f.eks. orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler i minimum 1 full menstruasjonssyklus før studien legemiddeladministrering), 2) Total avholdenhet fra samleie siden siste menstruasjon før studiemedikamentadministrasjon, 3) intrauterin enhet, 4) dobbelbarrieremetode (f.eks. kondomer, svamp, mellomgulv eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem).
6. Subjektets lovlig autoriserte representant (f.eks. forelder, verge) må frivillig signere og datere et informert samtykkeskjema (ICF) som er godkjent av en Institutional Review Board (IRB), og subjektet må signere en samtykke (hvis aktuelt) før oppstart av enhver studievurdering.
7. Forsøkspersonens juridisk autoriserte representant (f.eks. forelder, foresatt) og subjekt (hvis aktuelt), er i stand til å lese og forstå studieprosedyrene og kravene og overholde protokollkravene og prosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en kjent historie med allergisk reaksjon, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor diklofenak, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs); historie med NSAID-indusert bronkospasme (pasienter med triaden astma, nesepolypper og kronisk rhinitt har større risiko for bronkospasme og bør vurderes nøye); eller overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på de ikke-aktive ingrediensene i studiemedisinen.
2. Personen er gravid eller ammer eller anses for å være i fare for graviditet.
3. Personen har vært under et inkonsekvent doseringsregime for profylaktisk behandling for migrene.
4. Personen har hodepinesymptomer som sannsynligvis skyldes, eller forverres av, traumatisk skade på hode- eller nakkeregionen, som whiplash, i løpet av de siste seks månedene;
5. Personen har eller mistenkes for å ha sekundær hodepine.
6. Personen har betydelige unormale funn under den nevrologiske undersøkelsen ved screening.
7. Forsøkspersonen har en historie med en hvilken som helst GI-hendelse (f.eks. perforering, obstruksjon, blødning) før screening som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse.
8. Forsøkspersonen mottar medisiner som, etter utforskerens oppfatning, kan forårsake en klinisk signifikant tilstand ved samtidig bruk med diklofenak (f.eks. aspirin, antikoagulantia, ACE-hemmere, metotreksat, ciklosporin, furosemid, litium).
9. Personen er og har mottatt en medisin som er kjent for å sterkt hemme og/eller indusere cytokrom P450 2C9 slik at den uforutsigbart kan påvirke farmakokinetikken til diklofenak (f.eks. flukonazol, amiodaron, oxandrolone, sulfipyrazon som hemmere og rifampin).
10. Forsøkspersonen har en tilstand eller laboratorieavvik som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
11. Personen har nedsatt leverfunksjon (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] ≥ 3 ganger øvre grense for normal [ULN] eller bilirubin ≥ 3 ganger ULN), kjent aktiv leversykdom (f.eks. hepatitt), eller tegn på klinisk signifikant leversykdom eller annen tilstand som påvirker leveren som kan tyde på potensialet for økt følsomhet for levertoksisitet ved oral diklofenakeksponering.
12. Forsøkspersonen har en historie med nyresykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville kontraindikere studiedeltakelse; eller individet har betydelig nedsatt nyrefunksjon som bevist av en estimert GFR på ≤60 ml/min/1,73m2.
13. Forsøkspersonen anses av etterforskeren, uansett årsak (inkludert, men ikke begrenset til risikoene beskrevet som forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner i forskrivningsinformasjonen for Cambia), for å være en uegnet kandidat til å motta studiemedisinen.
14. Forsøkspersonen har en historie med laboratorietestresultater oppnådd innen 6 måneder før screeningbesøket som viser tilstedeværelsen av HIV, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller aktivt hepatitt A-immunoglobulin M.
15. Forsøkspersonen mottar for øyeblikket medisiner som er kontraindisert for bruk samtidig med diklofenak (se produktenes profesjonelle merking) eller forsøkspersonen har ikke gjennomgått en utvaskingsperiode på minst 5-6 halveringstider av PK eller PD, avhengig av hva som er lengst, for disse medisinene.
16. Personen har en kjent eller mistenkt historie med alkoholbruk og/eller narkotika/rusmisbruk eller misbruk innen 2 år før screening; eller bevis på toleranse eller fysisk avhengighet før studiemedisinering.
17. Forsøkspersonen har en dokumentert historie med en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens evne til å absorbere, metabolisere eller skille ut diklofenak, inkludert (men ikke begrenset til) vanskelig kvalme og/eller oppkast og/eller alvorlig GI innsnevring (patologisk eller iatrogen).
18. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt eller -utstyr innen 30 dager før screeningen, eller er planlagt å motta en undersøkelsesanordning eller et annet undersøkelsesmiddel (annet enn Cambia) i løpet av denne studien.
19. Forsøkspersonen er en slektning til et medlem av studiestedets ansatte eller sponsor som er direkte involvert i denne studien.