Pharmacocinétique et innocuité de Cambia® dans la migraine avec ou sans aura chez les 12-17 ans

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de ≥ 12 et ≤ 17 ans au moment de la sélection.
2. Sujet diagnostiqué avec une migraine épisodique avec ou sans aura depuis au moins 3 mois (migraine définie sur la base de la classification internationale des troubles de la céphalée-II 1.2.1 ou 1.1).
3. Le sujet a 14 jours de maux de tête ou moins par mois.
4. Les sujets recevant un traitement prophylactique contre la migraine peuvent être inclus.
5. Si la femme n'est pas en âge de procréer (définie comme préménarchée) ou si elle est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour de l'étude 1, si la visite de dépistage et le jour 1 ne sont pas le même jour, et doit utiliser des méthodes médicalement acceptables de contrôle des naissances comme indiqué ci-dessous et accepte de continuer son utilisation tout au long de l'étude : 1) méthodes hormonales (par exemple, contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques pendant au moins 1 cycle menstruel complet avant l'étude l'administration du médicament), 2) Abstinence totale de rapports sexuels depuis les dernières règles avant l'administration du médicament à l'étude, 3) dispositif intra-utérin, 4) méthode à double barrière (par exemple, préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal avec des gelées ou crèmes spermicides).
6. Le représentant légalement autorisé du sujet (par exemple, parent, tuteur) doit signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) qui est approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB), et le sujet doit signer un consentement (le cas échéant), avant le début de toute évaluation d'études.
7. Le représentant légalement autorisé du sujet (par exemple, parent, tuteur) et le sujet (le cas échéant) sont capables de lire et de comprendre les procédures et les exigences de l'étude et de respecter les exigences et les procédures du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents connus de réaction allergique, d'hypersensibilité ou d'intolérance cliniquement significative au diclofénac, à l'aspirine ou à tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ; antécédent de bronchospasme induit par les AINS (les sujets atteints de la triade asthme, polypes nasaux et rhinite chronique sont plus à risque de bronchospasme et doivent être considérés avec prudence) ; ou hypersensibilité, allergie ou réaction importante aux ingrédients non actifs du médicament à l'étude.
2. Le sujet est enceinte ou allaitant ou considéré à risque de grossesse.
3. Le sujet a été soumis à un schéma posologique incohérent de traitement prophylactique contre la migraine.
4. Le sujet présente des symptômes de maux de tête probablement dus ou aggravés par une blessure traumatique à la tête ou au cou, comme un coup de fouet cervical, au cours des six derniers mois ;
5. Le sujet a ou est suspecté d'avoir un mal de tête secondaire.
6. Le sujet a des résultats anormaux significatifs lors de l'examen neurologique lors du dépistage.
7. Le sujet a des antécédents d'événement gastro-intestinal (par exemple, perforation, obstruction, saignement) avant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude.
8. Le sujet reçoit un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut provoquer une affection cliniquement significative lorsqu'il est utilisé en concomitance avec le diclofénac (par exemple, aspirine, anticoagulants, inhibiteurs de l'ECA, méthotrexate, cyclosporine, furosémide, lithium).
9. Le sujet reçoit et a reçu un médicament connu pour fortement inhiber et/ou induire le cytochrome P450 2C9 de sorte qu'il pourrait affecter de manière imprévisible la pharmacocinétique du diclofénac (par exemple, le fluconazole, l'amiodarone, l'oxandrolone, la sulfipyrazone comme inhibiteurs et la rifampicine comme inducteur).
10. Le sujet a une condition ou une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation à l'étude.
11. - Le sujet a une fonction hépatique altérée (par exemple, alanine aminotransférase [ALT] ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou bilirubine ≥ 3 fois la LSN), une maladie hépatique active connue (par exemple, l'hépatite), ou des signes d'une maladie hépatique cliniquement significative ou autre condition affectant le foie qui peut suggérer le potentiel d'une susceptibilité accrue à la toxicité hépatique avec l'exposition au diclofénac par voie orale.
12. Le sujet a des antécédents de maladie rénale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation à l'étude ; ou le sujet a une fonction rénale significativement altérée, comme en témoigne un DFG estimé ≤ 60 ml/min/1,73 m2.
13. Le sujet est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit (y compris, mais sans s'y limiter, les risques décrits comme précautions, avertissements et contre-indications dans les informations de prescription de Cambia), comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude.
14. Le sujet a des antécédents de résultats de tests de laboratoire obtenus dans les 6 mois précédant la visite de dépistage qui montrent la présence de VIH, d'antigène de surface de l'hépatite B, d'anticorps de l'hépatite C ou d'immunoglobuline M active de l'hépatite A.
15. Le sujet reçoit actuellement un médicament contre-indiqué pour une utilisation concomitante avec le diclofénac (se référer à l'étiquetage professionnel des produits) ou le sujet n'a pas subi une période de sevrage d'au moins 5-6 demi-vies de PK ou PD, selon la plus longue, pour ces médicaments.
16. Le sujet a des antécédents connus ou suspectés de consommation d'alcool et/ou d'abus ou d'abus de drogues/substances dans les 2 ans précédant le dépistage ; ou preuve de tolérance ou de dépendance physique avant l'administration du médicament à l'étude.
17. - Le sujet a des antécédents documentés d'une condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la capacité du sujet à absorber, métaboliser ou excréter le diclofénac, y compris (mais sans s'y limiter) des nausées et/ou des vomissements intraitables et/ou des troubles gastro-intestinaux graves rétrécissement (pathologique ou iatrogène).
18. Le sujet a reçu un produit ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou doit recevoir un dispositif expérimental ou un autre médicament expérimental (autre que Cambia) au cours de cette étude.
19. Le sujet est un parent d'un membre du personnel du site d'étude ou du sponsor directement impliqué dans cette étude.