Cambia® 在 12-17 岁有或无先兆偏头痛中的药代动力学和安全性

纳入标准：

1. 受试者在筛查时年龄≥12 岁且≤17 岁。
2. 受试者被诊断患有至少 3 个月有或无先兆的发作性偏头痛（根据国际头痛疾病分类-II 1.2.1 或 1.1 定义的偏头痛）。
3. 受试者每月有 14 天或更少的头痛天数。
4. 可以包括接受偏头痛预防性治疗的受试者。
5. 如果是女性，则不具有生育潜力（定义为初潮前期），或者如果具有生育潜力，则必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性，并且在研究第 1 天进行阴性尿妊娠试验，如果筛选访视和第 1 天不在同一天日，并且必须使用下面列出的医学上可接受的节育方法，并同意在整个研究过程中继续使用：1) 激素方法（例如，口服、植入、注射或透皮避孕药，至少在研究前 1 个完整的月经周期给药），2) 自研究药物给药前最后一次月经以来完全戒除性交，3) 宫内节育器，4) 双屏障方法（例如，避孕套、海绵、隔膜或含杀精子果冻或乳膏的阴道环）。
6. 受试者的合法授权代表（例如，父母、监护人）必须自愿签署一份由机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 并注明日期，并且受试者必须在开始前签署同意书（如果适用）任何研究评估。
7. 受试者的合法授权代表（例如，父母、监护人）和受试者（如果适用）能够阅读和理解研究程序和要求，并遵守方案要求和程序。

排除标准：

1. 受试者对双氯芬酸、阿司匹林或任何非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 有已知的过敏反应、超敏反应或临床显着不耐受史； NSAID 诱发支气管痉挛的病史（患有哮喘、鼻息肉和慢性鼻炎三联征的受试者发生支气管痉挛的风险更大，应谨慎考虑）；对研究药物的非活性成分过敏、过敏或显着反应。
2. 受试者怀孕或哺乳或被认为有怀孕的风险。
3. 受试者一直处于不一致的偏头痛预防性治疗给药方案下。
4. 在过去六个月内，受试者有头痛症状，可能是由于头部或颈部的创伤性损伤（例如挥鞭伤）导致或加重；
5. 受试者患有或怀疑患有继发性头痛。
6. 受试者在筛选时的神经学检查中有明显的异常发现。
7. 受试者在筛选前有任何 GI 事件（例如，穿孔、阻塞、出血）的病史，研究者认为这会使受试者不适合参与研究。
8. 受试者正在接受研究者认为在与双氯芬酸同时使用时可能导致临床显着病症的任何药物（例如，阿司匹林、抗凝剂、ACE 抑制剂、甲氨蝶呤、环孢菌素、呋塞米、锂）。
9. 受试者正在并且一直在接受一种已知会强烈抑制和/或诱导细胞色素 P450 2C9 的药物，因此它可能会不可预测地影响双氯芬酸的药代动力学（例如，氟康唑、胺碘酮、氧雄龙、磺胺吡酮作为抑制剂和利福平作为诱导剂）。
10. 受试者有任何条件或任何实验室异常，在研究者看来，将禁止参与研究。
11. 受试者肝功能受损（例如，谷丙转氨酶 [ALT] ≥ 正常上限 [ULN] 的 3 倍或胆红素 ≥ ULN 的 3 倍）、已知的活动性肝病（例如肝炎）或有临床意义肝病的证据或其他影响肝脏的情况可能表明口服双氯芬酸暴露可能增加对肝毒性的敏感性。
12. 受试者有任何肾病史，研究者认为该病史将禁止参与研究；或受试者的肾功能明显受损，估计 GFR ≤60 ml/min/1.73m2。
13. 出于任何原因（包括但不限于 Cambia 处方信息中描述为预防措施、警告和禁忌症的风险），研究者认为受试者不适合接受研究药物。
14. 受试者有在筛选访问前 6 个月内获得的实验室测试结果的历史，显示存在 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或活动性甲型肝炎免疫球蛋白 M。
15. 受试者目前正在接受任何禁忌与双氯芬酸同时使用的药物（请参阅产品的专业标签），或者受试者尚未经历至少 5-6 个 PK 或 PD 半衰期的清除期，以较长者为准，对于这些药物。
16. 受试者在筛选前 2 年内有已知或疑似酒精使用和/或药物/物质滥用或误用史；或研究药物给药前耐受性或身体依赖性的证据。
17. 受试者有记录的病史，根据研究者的意见，会损害受试者吸收、代谢或排泄双氯芬酸的能力，包括（但不限于）顽固性恶心和/或呕吐和/或严重的胃肠道变窄（病理性或医源性）。
18. 受试者在筛选前 30 天内接受过任何研究产品或设备，或计划在本研究过程中接受研究设备或其他研究药物（Cambia 除外）。
19. 受试者是直接参与本研究的研究中心工作人员或申办者的亲属。