Cambia®:n farmakokinetiikka ja turvallisuus migreenissä auralla tai ilman auraa 12–17-vuotiailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on ≥12 ja ≤17-vuotias seulonnassa.
2. Potilaalla on diagnosoitu episodinen migreeni auralla tai ilman auraa vähintään 3 kuukauden ajan (migreeni määritelty kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen II 1.2.1 tai 1.1 perusteella).
3. Tutkittavalla on 14 tai vähemmän päänsärkyä kuukaudessa.
4. Migreenin profylaktista hoitoa saava potilas voidaan ottaa mukaan.
5. Jos nainen, ei ole hedelmällisessä iässä (määritelty premenarkaaliseksi) tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuspäivänä 1, jos seulontakäynti ja päivä 1 eivät ole samaan aikaan päivä, ja hänen on käytettävä alla lueteltuja lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja suostuttava jatkamaan sen käyttöä koko tutkimuksen ajan: 1) hormonaaliset menetelmät (esim. oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet vähintään yhden täyden kuukautiskierron ajan ennen tutkimusta lääkkeen anto), 2) Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä viimeisten kuukautisten jälkeen ennen tutkimuslääkkeen antamista, 3) kohdunsisäinen laite, 4) kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla).
6. Tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan (esim. vanhemman, huoltajan) on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB), ja tutkittavan on allekirjoitettava suostumus (tarvittaessa) ennen aloittamista. mistä tahansa opintoarviosta.
7. Tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja (esim. vanhempi, huoltaja) ja tutkittava (tarvittaessa) pystyy lukemaan ja ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja -vaatimukset sekä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi diklofenaakille, aspiriinille tai mille tahansa ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID); tulehduskipulääkkeiden aiheuttama bronkospasmi historiassa (potilailla, joilla on kolmikko astma, nenäpolyypit ja krooninen nuha, on suurempi riski saada bronkospasmi, ja heitä tulee harkita huolellisesti); tai yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio tutkimuslääkkeen ei-aktiivisille aineosille.
2. Koehenkilö on raskaana tai imettää tai hänellä on raskauden riski.
3. Potilaalla on ollut migreenin ennaltaehkäisevän hoidon epäjohdonmukainen annostusohjelma.
4. Potilaalla on päänsärkyoireita, jotka johtuvat todennäköisesti pään tai kaulan alueen traumaattisesta vammasta tai ovat pahentuneet viimeisten kuuden kuukauden aikana;
5. Tutkittavalla on tai epäillään olevan toissijainen päänsärky.
6. Tutkittavalla on merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan neurologisessa tutkimuksessa.
7. Tutkittavalla on ennen seulontaa ollut mikä tahansa GI-tapahtuma (esim. perforaatio, tukos, verenvuoto), joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
8. Koehenkilö saa mitä tahansa lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa kliinisesti merkittävän tilan, kun sitä käytetään samanaikaisesti diklofenaakin kanssa (esim. aspiriini, antikoagulantit, ACE:n estäjät, metotreksaatti, syklosporiini, furosemidi, litium).
9. Kohde on ja on saanut lääkitystä, jonka tiedetään voimakkaasti estävän ja/tai indusoivan sytokromi P450 2C9:ää siten, että se saattaa ennakoimattomasti vaikuttaa diklofenaakin farmakokinetiikkaan (esim. flukonatsoli, amiodaroni, oksandroloni, sulfipyratsoni estäjinä ja rifampiini lääkkeenä).
10. Tutkittavalla on jokin sairaus tai mikä tahansa laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
11. Potilaalla on maksan vajaatoiminta (esim. alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≥ 3 kertaa normaalin yläraja [ULN] tai bilirubiini ≥ 3 kertaa ULN), tunnettu aktiivinen maksasairaus (esim. hepatiitti) tai näyttöä kliinisesti merkittävästä maksasairaudesta tai muu maksaan vaikuttava sairaus, joka voi viitata mahdolliseen lisääntyneeseen herkkyyteen maksatoksisille vaikutuksille suun kautta otettavan diklofenaakkialtistuksen yhteydessä.
12. Tutkittavalla on aiemmin ollut munuaissairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle; tai koehenkilöllä on merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta, mikä näkyy arvioituna GFR:nä ≤60 ml/min/1,73 m2.
13. Tutkija katsoo, että tutkittava on mistä tahansa syystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen Cambian määräystiedoissa kuvatut varotoimet, varoitukset ja vasta-aiheet) sopimaton ehdokas tutkimuslääkkeen saamiseen.
14. Koehenkilöllä on 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä saatuja laboratoriotuloksia, jotka osoittavat HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai aktiivisen hepatiitti A -immunoglobuliini M:n läsnäolon.
15. Koehenkilö saa tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, joka on vasta-aiheinen käytettäväksi samanaikaisesti diklofenaakin kanssa (katso tuotteiden ammattimerkinnät) tai potilaalla ei ole suoritettu vähintään 5-6 PK:n tai PD:n puoliintumisajan pituista huuhtoutumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, näille lääkkeille.
16. Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty alkoholin ja/tai huumeiden/aineiden väärinkäyttö tai väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa; tai todisteita toleranssista tai fyysisestä riippuvuudesta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
17. Tutkittavalla on dokumentoitu sairaus, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä imeä, metaboloida tai erittää diklofenaakkia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hallitsematon pahoinvointi ja/tai oksentelu ja/tai vaikea GI. kapeneminen (patologinen tai iatrogeeninen).
18. Koehenkilö on saanut minkä tahansa tutkimustuotteen tai laitteen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai hänen on määrä saada tutkimuslaite tai muu tutkimuslääke (muu kuin Cambia) tämän tutkimuksen aikana.
19. Tutkittava on tähän tutkimukseen suoraan osallistuvan tutkimuspaikan henkilökunnan jäsenen tai sponsorin sukulainen.