Farmacokinetiek en veiligheid van Cambia® bij migraine met of zonder aura bij 12-17-jarigen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥12 en ≤17 jaar bij screening.
2. Proefpersoon gediagnosticeerd met episodische migraine met of zonder aura gedurende ten minste 3 maanden (migraine gedefinieerd op basis van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen-II 1.2.1 of 1.1).
3. Proefpersoon heeft 14 of minder hoofdpijndagen per maand.
4. Onderwerpen die profylactische behandeling voor migraine krijgen, kunnen worden opgenomen.
5. Als vrouw, niet in de vruchtbare leeftijd is (gedefinieerd als premenarchaal) of als in de vruchtbare leeftijd een negatieve serumzwangerschapstest moet hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op studiedag 1, als het screeningsbezoek en dag 1 niet op dezelfde datum vallen dag, en moet medisch aanvaardbare methoden van anticonceptie gebruiken zoals hieronder vermeld en stemt ermee in het gebruik ervan gedurende het onderzoek voort te zetten: 1) hormonale methoden (bijv. orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva gedurende minimaal 1 volledige menstruatiecyclus voorafgaand aan het onderzoek geneesmiddeltoediening), 2) totale onthouding van geslachtsgemeenschap sinds de laatste menstruatie vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, 3) spiraaltje, 4) methode met dubbele barrière (bijv. condooms, spons, diafragma of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème).
6. De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon (bijv. ouder, voogd) moet vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en dateren dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB), en de proefpersoon moet een instemming (indien van toepassing) ondertekenen vóór de aanvang van een eventuele studiebeoordeling.
7. De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon (bijv. ouder, voogd) en proefpersoon (indien van toepassing) is in staat de onderzoeksprocedures en -vereisten te lezen en te begrijpen en zich te houden aan de protocolvereisten en -procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor diclofenac, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's); voorgeschiedenis van door NSAID's geïnduceerde bronchospasme (personen met de triade van astma, neuspoliepen en chronische rhinitis lopen een groter risico op bronchospasme en dienen zorgvuldig te worden overwogen); of overgevoeligheid, allergie of significante reactie op de niet-actieve ingrediënten van de onderzoeksmedicatie.
2. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of loopt risico op zwangerschap.
3. Proefpersoon heeft een inconsistent doseringsregime van profylactische behandeling voor migraine gehad.
4. De patiënt heeft hoofdpijnsymptomen die waarschijnlijk het gevolg zijn van, of verergerd zijn door, traumatisch letsel aan het hoofd- of nekgebied, zoals een whiplash, in de afgelopen zes maanden;
5. Proefpersoon heeft secundaire hoofdpijn of vermoedt dat hij secundaire hoofdpijn heeft.
6. Proefpersoon heeft significante abnormale bevindingen tijdens het neurologisch onderzoek bij screening.
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een gastro-intestinale gebeurtenis (bijv. perforatie, obstructie, bloeding) voorafgaand aan de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
8. Proefpersoon krijgt medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, een klinisch significante aandoening kan veroorzaken bij gelijktijdig gebruik met diclofenac (bijv. aspirine, anticoagulantia, ACE-remmers, methotrexaat, ciclosporine, furosemide, lithium).
9. Proefpersoon is en heeft een medicijn gekregen waarvan bekend is dat het cytochroom P450 2C9 sterk remt en/of induceert, zodat het de farmacokinetiek van diclofenac op onvoorspelbare wijze kan beïnvloeden (bijv. fluconazol, amiodaron, oxandrolon, sulfipyrazon als remmers en rifampicine als inductor).
10. Proefpersoon heeft een aandoening of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
11. Proefpersoon heeft een verminderde leverfunctie (bijv. alanineaminotransferase [ALAT] ≥ 3 maal de bovengrens van normaal [ULN] of bilirubine ≥ 3 maal ULN), bekende actieve leveraandoening (bijv. hepatitis), of tekenen van klinisch significante leverziekte of andere aandoening die de lever aantast en die kan wijzen op een verhoogde gevoeligheid voor levertoxiciteit bij orale blootstelling aan diclofenac.
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van nierziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek; of patiënt heeft een significant verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit een geschatte GFR van ≤60 ml/min/1,73 m2.
13. Proefpersoon wordt door de onderzoeker om welke reden dan ook (inclusief maar niet beperkt tot de risico's beschreven als voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties in de voorschrijfinformatie voor Cambia) beschouwd als een ongeschikte kandidaat om de onderzoeksmedicatie te krijgen.
14. Proefpersoon heeft een geschiedenis van laboratoriumtestresultaten verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek die de aanwezigheid van HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of actieve hepatitis A-immunoglobuline M aantonen.
15. De proefpersoon krijgt momenteel medicatie die gecontra-indiceerd is voor gelijktijdig gebruik met diclofenac (raadpleeg de professionele etikettering van de producten) of de proefpersoon heeft geen wash-outperiode ondergaan van ten minste 5-6 halfwaardetijden van PK of PD, afhankelijk van welke langer is, voor deze medicijnen.
16. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede geschiedenis van alcoholgebruik en/of drugs-/drugsmisbruik of -misbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening; of bewijs van tolerantie of fysieke afhankelijkheid vóór toediening van studiemedicatie.
17. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om diclofenac te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden in gevaar zou brengen, waaronder (maar niet beperkt tot) hardnekkige misselijkheid en/of braken en/of ernstige GI vernauwing (pathologisch of iatrogeen).
18. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksproduct of -apparaat ontvangen, of zal in de loop van dit onderzoek een onderzoeksapparaat of een ander onderzoeksgeneesmiddel (anders dan Cambia) ontvangen.
19. Proefpersoon is een familielid van een lid van het personeel van de onderzoekslocatie of sponsor die direct betrokken is bij dit onderzoek.