Farmakokinetik och säkerhet för Cambia® vid migrän med eller utan aura hos 12-17 åringar

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är ≥12 och ≤17 år vid screening.
2. Patient diagnostiserad med episodisk migrän med eller utan aura i minst 3 månader (migrän definierad utifrån den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar-II 1.2.1 eller 1.1).
3. Försökspersonen har 14 eller färre huvudvärksdagar per månad.
4. Person som får profylaktisk behandling för migrän kan inkluderas.
5. Om kvinnan inte är i fertil ålder (definieras som premenarkal) eller om den är fertil måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på studiedag 1, om screeningbesöket och dag 1 inte är på samma gång dag, och måste använda medicinskt godtagbara preventivmedel enligt nedan och samtycker till att fortsätta använda dem under hela studien:1) hormonella metoder (t.ex. orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel under minst 1 full menstruationscykel före studien läkemedelsadministrering), 2) Total avhållsamhet från samlag sedan den senaste menstruationen före studieläkemedelsadministrering, 3) intrauterin enhet, 4) dubbelbarriärmetod (t.ex. kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm).
6. Försökspersonens juridiskt auktoriserade representant (t.ex. förälder, vårdnadshavare) måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtyckesformulär (ICF) som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB), och försökspersonen måste underteckna ett samtycke (om så är lämpligt) före början av någon studiebedömning.
7. Försökspersonens juridiskt auktoriserade representant (t.ex. förälder, vårdnadshavare) och försöksperson (om så är lämpligt) kan läsa och förstå studieprocedurerna och kraven och följa protokollets krav och procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Personen har en känd historia av allergisk reaktion, överkänslighet eller kliniskt signifikant intolerans mot diklofenak, aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID); historia av NSAID-inducerad bronkospasm (personer med triaden astma, näspolyper och kronisk rinit löper större risk för bronkospasm och bör övervägas noggrant); eller överkänslighet, allergi eller signifikant reaktion på de icke-aktiva ingredienserna i studieläkemedlet.
2. Försökspersonen är gravid eller ammar eller anses löpa risk att bli gravid.
3. Personen har varit under en inkonsekvent doseringsregim av profylaktisk behandling för migrän.
4. Försökspersonen har huvudvärksymtom som sannolikt beror på, eller förvärras av, traumatisk skada på huvudet eller nacken, såsom whiplash, under de senaste sex månaderna;
5. Försökspersonen har eller misstänks ha sekundär huvudvärk.
6. Försökspersonen har betydande onormala fynd under den neurologiska undersökningen vid screening.
7. Försökspersonen har en historia av någon GI-händelse (t.ex. perforering, obstruktion, blödning) före screening som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studiedeltagande.
8. Försökspersonen får medicin som, enligt utredarens åsikt, kan orsaka ett kliniskt signifikant tillstånd när det används samtidigt med diklofenak (t.ex. aspirin, antikoagulantia, ACE-hämmare, metotrexat, ciklosporin, furosemid, litium).
9. Personen är och har fått ett läkemedel som är känt för att starkt hämma och/eller inducera cytokrom P450 2C9 så att det oförutsägbart kan påverka farmakokinetiken för diklofenak (t.ex. flukonazol, amiodaron, oxandrolon, sulfipyrazon som hämmare och rifampin).
10. Försökspersonen har något tillstånd eller någon laboratorieavvikelse som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera studiedeltagande.
11. Personen har nedsatt leverfunktion (t.ex. alaninaminotransferas [ALT] ≥ 3 gånger den övre gränsen för normal [ULN] eller bilirubin ≥ 3 gånger ULN), känd aktiv leversjukdom (t.ex. hepatit) eller tecken på kliniskt signifikant leversjukdom eller annat tillstånd som påverkar levern som kan tyda på risken för en ökad känslighet för levertoxicitet vid oral exponering för diklofenak.
12. Försökspersonen har någon historia av njursjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera studiedeltagande; eller patienten har signifikant nedsatt njurfunktion, vilket framgår av en uppskattad GFR på ≤60 ml/min/1,73 m2.
13. Försökspersonen anses av utredaren, av vilken anledning som helst (inklusive, men inte begränsat till, riskerna som beskrivs som försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer i förskrivningsinformationen för Cambia), som en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.
14. Försökspersonen har en historia av laboratorietestresultat som erhållits inom 6 månader före screeningbesöket som visar närvaron av HIV, hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller aktivt hepatit A-immunoglobulin M.
15. Försökspersonen får för närvarande någon medicin som är kontraindicerad för användning samtidigt med diklofenak (se produktens professionella märkning) eller patienten har inte genomgått en tvättningsperiod på minst 5-6 halveringstider av PK eller PD, beroende på vilket som är längre, för dessa mediciner.
16. Försökspersonen har en känd eller misstänkt historia av alkoholanvändning och eller drog-/missbruk eller missbruk inom 2 år före screening; eller bevis på tolerans eller fysiskt beroende före administrering av studieläkemedel.
17. Försökspersonen har en dokumenterad historia av ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens förmåga att absorbera, metabolisera eller utsöndra diklofenak, inklusive (men inte begränsat till) svårbehandlat illamående och/eller kräkningar och/eller svår gastrointestinal förträngning (patologisk eller iatrogen).
18. Försökspersonen har erhållit någon prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar före screeningen, eller är planerad att få en prövningsenhet eller annat prövningsläkemedel (annat än Cambia) under studiens gång.
19. Försökspersonen är en släkting till en medlem av studieplatsens personal eller sponsor som är direkt involverad i denna studie.