Фармакокинетика и безопасность Cambia® при мигрени с аурой или без нее у детей в возрасте 12–17 лет

Критерии включения:

1. Субъекту ≥12 и ≤17 лет на момент скрининга.
2. У субъекта диагностирована эпизодическая мигрень с аурой или без нее в течение не менее 3 месяцев (мигрень определена на основе Международной классификации головных болей-II 1.2.1 или 1.1).
3. У субъекта 14 или меньше дней с головной болью в месяц.
4. Может быть включен субъект, получающий профилактическое лечение мигрени.
5. Если женщина не обладает детородным потенциалом (определяется как предменархальный период) или имеет детородный потенциал, должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день исследования, если визит для скрининга и 1-й день не совпадают день и должен использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью, перечисленные ниже, и соглашается продолжать их использование на протяжении всего исследования: 1) гормональные методы (например, пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы в течение как минимум 1 полного менструального цикла до начала исследования) введение лекарственного средства), 2) полное воздержание от половых контактов с момента последней менструации до введения исследуемого лекарственного средства, 3) внутриматочная спираль, 4) метод двойного барьера (например, презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидным гелем или кремом).
6. Законный представитель субъекта (например, родитель, опекун) должен добровольно подписать и поставить дату в форме информированного согласия (ICF), которая одобрена Институциональным контрольным советом (IRB), а субъект должен подписать согласие (если применимо) до начала любой оценки исследования.
7. Законный представитель субъекта (например, родитель, опекун) и субъект (при необходимости) могут прочитать и понять процедуры и требования исследования и соблюдать требования и процедуры протокола.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе известные аллергические реакции, гиперчувствительность или клинически значимую непереносимость диклофенака, аспирина или любых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); бронхоспазм, вызванный НПВП, в анамнезе (субъекты с триадой астмы, носовых полипов и хронического ринита подвержены большему риску бронхоспазма и должны быть тщательно обследованы); или гиперчувствительность, аллергия или значительная реакция на неактивные ингредиенты исследуемого препарата.
2. Субъект беременна или кормит грудью, или считается подверженной риску беременности.
3. Субъект подвергался непостоянному режиму дозирования профилактического лечения мигрени.
4. У субъекта симптомы головной боли, вероятно, вызванные или усугубленные травматическим повреждением головы или области шеи, таким как хлыстовая травма, в течение последних шести месяцев;
5. Субъект страдает или подозревается в наличии вторичной головной боли.
6. Во время неврологического осмотра при скрининге у субъекта обнаружены значительные отклонения от нормы.
7. У субъекта в анамнезе были какие-либо желудочно-кишечные явления (например, перфорация, непроходимость, кровотечение) до скрининга, которые, по мнению исследователя, сделали бы субъекта непригодным для участия в исследовании.
8. Субъект получает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут вызвать клинически значимое состояние при одновременном применении с диклофенаком (например, аспирин, антикоагулянты, ингибиторы АПФ, метотрексат, циклоспорин, фуросемид, литий).
9. Субъект получает и получал лекарство, которое, как известно, сильно ингибирует и/или индуцирует цитохром P450 2C9, что может непредсказуемо повлиять на фармакокинетику диклофенака (например, флуконазол, амиодарон, оксандролон, сульфипиразон в качестве ингибиторов и рифампин в качестве индуктора).
10. У субъекта есть какое-либо заболевание или любое лабораторное отклонение, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие в исследовании.
11. У субъекта нарушена функция печени (например, аланинаминотрансфераза [АЛТ] в ≥ 3 раза превышает верхнюю границу нормы [ВГН] или билирубин в ≥ 3 раза выше ВГН), известное активное заболевание печени (например, гепатит) или признаки клинически значимого заболевания печени или другие состояния, влияющие на печень, которые могут свидетельствовать о потенциальной повышенной восприимчивости к гепатотоксичности при пероральном воздействии диклофенака.
12. Субъект имеет в анамнезе любую болезнь почек, которая, по мнению исследователя, противопоказала бы участие в исследовании; или субъект имеет значительное нарушение функции почек, о чем свидетельствует расчетная СКФ ≤60 мл/мин/1,73 м2.
13. Субъект рассматривается исследователем по любой причине (включая, но не ограничиваясь рисками, описанными в качестве мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний в информации о назначении камбии), неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
14. Субъект имеет в анамнезе результаты лабораторных анализов, полученные в течение 6 месяцев до визита для скрининга, которые показывают наличие ВИЧ, поверхностного антигена гепатита В, антител гепатита С или активного иммуноглобулина М гепатита А.
15. Субъект в настоящее время получает какие-либо лекарства, которые противопоказаны для использования одновременно с диклофенаком (см. профессиональную маркировку продуктов), или субъект не подвергался периоду вымывания не менее 5-6 периодов полувыведения ФК или ПД, в зависимости от того, что дольше, для этих препаратов.
16. Субъект имеет известное или предполагаемое употребление алкоголя и/или злоупотребление наркотиками/наркотиками или злоупотребление ими в течение 2 лет до скрининга; или признаки толерантности или физической зависимости до введения исследуемого препарата.
17. Субъект имеет задокументированное в анамнезе заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта абсорбировать, метаболизировать или выделять диклофенак, включая (но не ограничиваясь) непреодолимую тошноту и/или рвоту и/или тяжелые желудочно-кишечные расстройства. сужение (патологическое или ятрогенное).
18. Субъект получил какой-либо исследуемый продукт или устройство в течение 30 дней до скрининга или должен получить исследуемое устройство или другое исследуемое лекарство (кроме Cambia) в ходе этого исследования.
19. Субъект является родственником сотрудника исследовательского центра или спонсора, непосредственно участвующего в этом исследовании.