12-17세의 조짐이 있거나 없는 편두통에서 Cambia®의 약동학 및 안전성

포함 기준:

1. 피험자는 스크리닝 시 12세 이상 17세 이하입니다.
2. 최소 3개월 동안 조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통으로 진단된 피험자(국제 두통 장애 분류-II 1.2.1 또는 1.1에 따라 정의된 편두통).
3. 피험자는 한 달에 두통 일수가 14일 이하입니다.
4. 편두통에 대한 예방적 치료를 받는 피험자가 포함될 수 있습니다.
5. 여성인 경우, 가임 가능성이 없거나(초경 전으로 정의됨) 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 방문과 제1일이 동일하지 않은 경우 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 및 연구 제1일에 음성 소변 임신 테스트를 가져야 합니다. 1) 호르몬 방법(예: 연구 전 최소 1회 전체 월경 주기 동안 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임법) 약물 투여), 2) 연구 약물 투여 전 마지막 월경 이후 성교의 완전한 금욕, 3) 자궁 내 장치, 4) 이중 장벽 방법(예: 콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링).
6. 피험자의 법적 대리인(예: 부모, 보호자)은 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 하며, 피험자는 시작 전에 동의서(적절한 경우)에 서명해야 합니다. 모든 연구 평가의.
7. 피험자의 법적 대리인(예: 부모, 보호자) 및 피험자(적절한 경우)는 연구 절차 및 요구 사항을 읽고 이해할 수 있으며 프로토콜 요구 사항 및 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 알레르기 반응, 과민증 또는 디클로페낙, 아스피린 또는 모든 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 임상적으로 유의미한 불내성의 알려진 병력이 있습니다. NSAID로 유발된 기관지경련의 병력(천식, 비용종 및 만성 비염의 3대 질환을 가진 피험자는 기관지경련의 위험이 더 높으므로 신중하게 고려해야 함); 또는 과민증, 알레르기 또는 연구 약물의 비활성 성분에 대한 상당한 반응.
2. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
3. 피험자는 편두통에 대한 예방적 치료의 일관성 없는 투여 요법을 받고 있습니다.
4. 피험자는 지난 6개월 이내에 채찍질과 같은 머리 또는 목 부위의 외상성 손상으로 인해 또는 악화된 두통 증상이 있습니다.
5. 피험자는 이차성 두통을 앓고 있거나 앓고 있는 것으로 의심됩니다.
6. 피험자는 스크리닝 시 신경학적 검사 동안 유의미한 비정상 소견을 보였습니다.
7. 피험자는 스크리닝 전에 조사자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 임의의 GI 사건(예: 천공, 폐색, 출혈)의 병력이 있습니다.
8. 피험자는 디클로페낙(예: 아스피린, 항응고제, ACE 억제제, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 푸로세마이드, 리튬)과 병용 시 임상적으로 유의한 상태를 유발할 수 있다고 조사자의 의견에 따라 약물을 투여받고 있습니다.
9. 피험자는 시토크롬 P450 2C9를 강력하게 억제 및/또는 유도하여 디클로페낙의 약동학에 예측할 수 없는 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 약물(예: 플루코나졸, 아미오다론, 옥산드롤론, 억제제로서의 설피피라존 및 유도제로서의 리팜핀)을 받고 있으며 받고 있습니다.
10. 피험자는 조사자의 의견으로 연구 참여를 금하는 상태 또는 실험실 이상이 있습니다.
11. 피험자는 간 기능 장애가 있거나(예: 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] ≥ 정상 상한치[ULN]의 3배 또는 빌리루빈 ≥ 3배 ULN), 알려진 활동성 간 질환(예: 간염), 또는 임상적으로 유의한 간 질환의 증거 또는 경구 디클로페낙 노출로 인해 간 독성에 대한 감수성이 증가할 가능성을 시사할 수 있는 간에 영향을 미치는 기타 상태.
12. 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 신장 질환의 병력이 있습니다. 또는 ≤60 ml/min/1.73m2의 추정 GFR에 의해 입증되는 바와 같이 피험자는 신장 기능이 유의하게 손상되었습니다.
13. 피험자는 어떤 이유로든(Cambia에 대한 처방 정보에 주의 사항, 경고 및 금기 사항으로 설명된 위험을 포함하되 이에 제한되지 않음) 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주됩니다.
14. 피험자는 HIV, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 활동성 A형 간염 면역글로불린 M의 존재를 나타내는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 얻은 실험실 검사 결과의 병력이 있습니다.
15. 피험자는 현재 디클로페낙(제품의 전문 라벨 참조)과 병용이 금지된 약물을 투여받고 있거나 PK 또는 PD의 최소 5-6 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 휴약 기간을 거치지 않았습니다. 이러한 약물에 대 한.
16. 피험자는 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 사용 및/또는 약물/약물 남용 또는 오용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있습니다. 또는 연구 약물 투여 전에 내성 또는 신체적 의존의 증거.
17. 피험자는 연구자의 의견에 따라 다루기 힘든 메스꺼움 및/또는 구토 및/또는 심각한 GI를 포함하여(이에 국한되지 않음) 디클로페낙을 흡수, 대사 또는 배설하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 상태의 기록된 병력을 가지고 있습니다. 협착(병적 또는 의원성).
18. 대상자는 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 제품 또는 장치를 받았거나, 본 연구 과정 동안 조사 장치 또는 다른 조사 약물(Cambia 제외)을 받을 예정입니다.
19. 피험자는 본 연구에 직접 참여한 연구 기관 직원 또는 후원자의 친척입니다.