Farmacocinética y seguridad de Cambia® en migraña con o sin aura en niños de 12 a 17 años

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥12 y ≤17 años de edad en el momento de la selección.
2. Sujeto diagnosticado con migraña episódica con o sin aura durante al menos 3 meses (migraña definida según la clasificación internacional de trastornos de dolor de cabeza-II 1.2.1 o 1.1).
3. El sujeto tiene 14 o menos días de dolor de cabeza por mes.
4. Se pueden incluir sujetos que reciben tratamiento profiláctico para la migraña.
5. Si es mujer, no está en edad fértil (definida como premenárquica) o si está en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 del estudio, si la visita de selección y el día 1 no son el mismo día, y debe usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables que se enumeran a continuación y acepta continuar su uso durante todo el estudio: 1) métodos hormonales (p. ej., anticonceptivos orales, implantables, inyectables o transdérmicos durante un mínimo de 1 ciclo menstrual completo antes del estudio administración del fármaco), 2) Abstinencia total de las relaciones sexuales desde la última menstruación antes de la administración del fármaco del estudio, 3) dispositivo intrauterino, 4) método de doble barrera (p. ej., preservativos, esponja, diafragma o anillo vaginal con jalea o crema espermicida).
6. El representante legalmente autorizado del sujeto (por ejemplo, padre, tutor) debe firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB), y el sujeto debe firmar un asentimiento (si corresponde), antes del comienzo de cualquier estudio de evaluación.
7. El representante legalmente autorizado del sujeto (p. ej., padre, tutor) y el sujeto (si corresponde) pueden leer y comprender los procedimientos y requisitos del estudio y cumplir con los requisitos y procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes conocidos de reacción alérgica, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa al diclofenaco, la aspirina o cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE); antecedentes de broncoespasmo inducido por AINE (los sujetos con la tríada de asma, pólipos nasales y rinitis crónica tienen un mayor riesgo de broncoespasmo y deben ser considerados cuidadosamente); o hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a los ingredientes no activos del medicamento del estudio.
2. El sujeto está embarazada o amamantando o se considera en riesgo de embarazo.
3. El sujeto ha estado bajo un régimen de dosificación inconsistente de tratamiento profiláctico para la migraña.
4. El sujeto tiene síntomas de dolor de cabeza probablemente debido a, o agravados por, una lesión traumática en la región de la cabeza o el cuello, como un latigazo cervical, en los últimos seis meses;
5. El sujeto tiene o se sospecha que tiene un dolor de cabeza secundario.
6. El sujeto tiene hallazgos anormales significativos durante el examen neurológico en la selección.
7. El sujeto tiene antecedentes de cualquier evento GI (p. ej., perforación, obstrucción, sangrado) antes de la selección que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
8. El sujeto está recibiendo cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda causar una afección clínicamente significativa cuando se usa de forma concomitante con diclofenaco (p. ej., aspirina, anticoagulantes, inhibidores de la ECA, metotrexato, ciclosporina, furosemida, litio).
9. El sujeto está y ha estado recibiendo un medicamento que se sabe que inhibe y/o induce fuertemente el citocromo P450 2C9 de modo que podría afectar de forma impredecible la farmacocinética del diclofenaco (p. ej., fluconazol, amiodarona, oxandrolona, ​​sulfipirazona como inhibidores y rifampicina como inductor).
10. El sujeto tiene alguna afección o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
11. El sujeto tiene una función hepática alterada (p. ej., alanina aminotransferasa [ALT] ≥ 3 veces el límite superior normal [ULN] o bilirrubina ≥ 3 veces el ULN), enfermedad hepática activa conocida (p. ej., hepatitis) o evidencia de enfermedad hepática clínicamente significativa o otra afección que afecte al hígado que pueda sugerir la posibilidad de una mayor susceptibilidad a la toxicidad hepática con la exposición oral al diclofenaco.
12. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad renal que, en opinión del investigador, contraindicaría la participación en el estudio; o el sujeto tiene una función renal significativamente alterada, como lo demuestra una tasa de filtración glomerular estimada de ≤60 ml/min/1,73 m2.
13. El investigador considera que el sujeto, por cualquier motivo (incluidos, entre otros, los riesgos descritos como precauciones, advertencias y contraindicaciones en la Información de prescripción de Cambia), es un candidato inadecuado para recibir el medicamento del estudio.
14. El sujeto tiene antecedentes de resultados de pruebas de laboratorio obtenidos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección que muestran la presencia de VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o inmunoglobulina M activa contra la hepatitis A.
15. El sujeto está recibiendo actualmente algún medicamento que está contraindicado para su uso concomitante con diclofenaco (consulte la etiqueta profesional de los productos) o el sujeto no se ha sometido a un período de lavado de al menos 5-6 semividas de PK o PD, lo que sea más largo, para estos medicamentos.
16. El sujeto tiene un historial conocido o sospechado de consumo de alcohol o abuso o abuso de drogas/sustancias en los 2 años anteriores a la selección; o evidencia de tolerancia o dependencia física antes de la administración del medicamento del estudio.
17. El sujeto tiene un historial documentado de una afección médica que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del sujeto para absorber, metabolizar o excretar diclofenaco, incluidas (pero no limitadas a) náuseas y/o vómitos intratables y/o trastornos gastrointestinales graves. estrechamiento (patológico o iatrogénico).
18. El sujeto ha recibido cualquier producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección, o está programado para recibir un dispositivo en investigación u otro fármaco en investigación (que no sea Cambia) durante el curso de este estudio.
19. El sujeto es familiar de un miembro del personal del sitio de estudio o patrocinador directamente involucrado en este estudio.