Farmakokinetik og sikkerhed af Cambia® ved migræne med eller uden aura hos 12-17-årige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥12 og ≤17 år ved screening.
2. Person diagnosticeret med episodisk migræne med eller uden aura i mindst 3 måneder (migræne defineret ud fra den internationale klassifikation af hovedpinelidelser-II 1.2.1 eller 1.1).
3. Forsøgspersonen har 14 eller færre hovedpinedage om måneden.
4. Person, der modtager profylaktisk behandling for migræne, kan inkluderes.
5. Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder (defineret som præmenarkal), eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på undersøgelsesdag 1, hvis screeningsbesøget og dag 1 ikke er på samme dag og skal bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder som anført nedenfor og accepterer at fortsætte brugen heraf gennem hele undersøgelsen:1) hormonelle metoder (f.eks. orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler i minimum 1 fuld menstruationscyklus før undersøgelsen lægemiddeladministration), 2) Total afholdenhed fra samleje siden sidste menstruation før studiets lægemiddeladministration, 3) intrauterin anordning, 4) dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende geléer eller creme).
6. Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (f.eks. forælder, værge) skal frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeformular (ICF), der er godkendt af et Institutional Review Board (IRB), og forsøgspersonen skal underskrive en samtykke (hvis relevant) før påbegyndelsen af enhver studievurdering.
7. Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (f.eks. forælder, værge) og subjekt (hvis relevant), er i stand til at læse og forstå undersøgelsesprocedurerne og -kravene og overholde protokolkravene og -procedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en kendt historie med allergisk reaktion, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for diclofenac, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er); anamnese med NSAID-induceret bronkospasme (personer med triaden astma, næsepolypper og kronisk rhinitis har større risiko for bronkospasme og bør overvejes nøje); eller overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på de ikke-aktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller anses for at være i risiko for graviditet.
3. Personen har været under et inkonsekvent doseringsregime for profylaktisk behandling af migræne.
4. Forsøgsperson har hovedpinesymptomer, som sandsynligvis skyldes eller forværres af traumatisk skade på hoved- eller nakkeregionen, såsom whiplash, inden for de sidste seks måneder;
5. Forsøgspersonen har eller er mistænkt for at have sekundær hovedpine.
6. Forsøgspersonen har betydelige abnorme fund under den neurologiske undersøgelse ved screening.
7. Forsøgspersonen har en historie med enhver GI-hændelse (f.eks. perforation, obstruktion, blødning) før screening, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
8. Forsøgspersonen modtager enhver form for medicin, der efter investigatorens mening kan forårsage en klinisk signifikant tilstand, når den bruges samtidig med diclofenac (f.eks. aspirin, antikoagulantia, ACE-hæmmere, methotrexat, cyclosporin, furosemid, lithium).
9. Forsøgspersonen er og har modtaget en medicin, der er kendt for at hæmme og/eller inducere cytochrom P450 2C9, således at det uforudsigeligt kan påvirke farmakokinetikken af ​​diclofenac (f.eks. fluconazol, amiodaron, oxandrolon, sulfipyrazon som hæmmere og rifampin).
10. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen.
11. Personen har nedsat leverfunktion (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] ≥ 3 gange den øvre grænse for normal [ULN] eller bilirubin ≥ 3 gange ULN), kendt aktiv leversygdom (f.eks. hepatitis) eller tegn på klinisk signifikant leversygdom eller anden tilstand, der påvirker leveren, som kan tyde på muligheden for en øget modtagelighed for levertoksicitet ved oral eksponering for diclofenac.
12. Forsøgspersonen har en tidligere nyresygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen; eller forsøgspersonen har signifikant nedsat nyrefunktion som påvist af en estimeret GFR på ≤60 ml/min/1,73m2.
13. Forsøgspersonen anses af investigator af en eller anden grund (herunder, men ikke begrænset til, de risici, der er beskrevet som forholdsregler, advarsler og kontraindikationer i ordinationsinformationen for Cambia), for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesmedicinen.
14. Forsøgspersonen har en historie med laboratorietestresultater opnået inden for 6 måneder før screeningsbesøget, som viser tilstedeværelsen af ​​HIV, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller aktivt hepatitis A immunoglobulin M.
15. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket medicin, der er kontraindiceret til brug sammen med diclofenac (se produkternes professionelle mærkning), eller forsøgspersonen har ikke gennemgået en udvaskningsperiode på mindst 5-6 halveringstider af PK eller PD, alt efter hvad der er længst, for disse medikamenter.
16. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt historie med alkoholbrug og/eller stof-/stofmisbrug eller misbrug inden for 2 år før screening; eller tegn på tolerance eller fysisk afhængighed før administration af studiemedicin.
17. Forsøgspersonen har en dokumenteret anamnese med en medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at absorbere, metabolisere eller udskille diclofenac, herunder (men ikke begrænset til) hårdfør kvalme og/eller opkastning og/eller svær mave-tarm indsnævring (patologisk eller iatrogen).
18. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 30 dage før screeningen, eller er planlagt til at modtage et forsøgsudstyr eller et andet forsøgslægemiddel (bortset fra Cambia) i løbet af denne undersøgelse.
19. Forsøgspersonen er en slægtning til et medlem af undersøgelsesstedets personale eller sponsor, der er direkte involveret i denne undersøgelse.