エンザルタミドを単独で服用した場合、前立腺癌の悪化後にドセタキセルによる治療を開始している男性におけるエンザルタミドによる進行を超えた治療の利点を評価する研究 (PRESIDE)
2025年4月4日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
エンザルタミド単独で進行したドセタキセルとプレドニゾロンで治療された化学療法未経験の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミド継続の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第IIIb相試験
この研究の目的は、エンザルタミド単独で治療した場合に前立腺癌が悪化した後、ドセタキセルとプレドニゾロン（前立腺癌の標準的な化学療法）による治療を開始する際に、エンザルタミドと呼ばれる薬による治療を継続することに利点があるかどうかを理解することでした.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、エンザルタミドによる非盲検治療と、その後のドセタキセルおよびプレドニゾロンとの併用による継続的なエンザルタミドまたはプラセボによる無作為化二重盲検治療の連続期間で実施されました。
オープンラベル（ピリオド1）
参加者は、エンザルタミドによる非盲検治療 (OL) を受けました。 13 週目に、すべての参加者は前立腺特異抗原 (PSA) と画像検査によって評価されました。 PSA反応が確認されていない、またはX線検査による進行の証拠がない参加者は、期間2への参加資格がなく、通常、安全性のフォローアップを受けました。ただし、一部の参加者については、治験責任医師が臨床的利益があると判断する限り、期間 1 の治療を継続しました (新しい抗腫瘍療法の開始時に中止)。 PSA反応が確認された参加者は、疾患が進行するまで期間1を継続しました。
期間 2 への登録は、約 274 人の参加者が登録された後、または 182 の主要エンドポイント イベントに達した後、どちらか先に発生した方で終了しました。 この時点で第 2 期に無作為に割り付けられなかった参加者は、延長期間中も非盲検治療を受け続けました。
無作為化（ダブルブラインド[DB]）（ピリオド2）
エンザルタミド単独で疾患の進行が確認され、引き続きすべての適格基準を満たしている参加者は、無作為化に進みました。 治療の割り当ては 1:1 の比率で行われ、第 1 期の疾患の進行によって層別化され、以下の治療に分類されました。
- エンザルタミドとドセタキセルおよびプレドニゾロン
- ドセタキセルとプレドニゾロンによるプラセボ
エンザルタミド＋ドセタキセル群の盲検解除時点で、エンザルタミド治療を受けており、その恩恵を受けている期間2の参加者には、延長期間を介して治療を継続する選択肢がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
688
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Site GB44010
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Site GB44004
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Cardiff、イギリス、CF4 7XL
- Site GB44018
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Exeter、イギリス
- Site GB44014
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London、イギリス、SE1 9RT
- Site GB44003
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Northwood、イギリス、HA62RN
- Site GB44020
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Site GB44015
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Site GB44002
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Swansea、イギリス、SA2 8QA
- Site GB44017
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Site GB44007
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Arezzo、イタリア、52100
- Site IT39001
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Brescia、イタリア、25126
- Site IT39012
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Milano、イタリア、20100
- Site IT39003
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Naples、イタリア、80131
- Site IT39008
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Pavia、イタリア、27100
- Site IT39010
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Roma、イタリア、00128
- Site IT39005
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Rome、イタリア、161
- Site IT39004
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Terni、イタリア、05100
- Site IT39002
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Site NL31002
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Blaricum、オランダ、1261 AN
- Site NL31007
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Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Site NL31010
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Rotterdam、オランダ、3045 PM
- Site NL31003
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Linz、オーストリア、4010
- Site AT43004
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Vienna、オーストリア、1090
- Site AT43001
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Athens、ギリシャ、14564
- Site GR30003
-
Athens、ギリシャ、155 62
- Site GR30006
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Thessaloniki、ギリシャ、54007
- Site GR30005
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ、70013
- Site GR30001
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Heraklion、Crete、ギリシャ、71403
- Site GR30004
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Zurich、スイス、CH-8038
- Site CH41009
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Tessin
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Locarno、Tessin、スイス、6600
- Site CH41005
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Site SE46002
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Kalmar、スウェーデン、39185
- Site SE46005
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Solna、スウェーデン、171 76
- Site SE46003
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Site SE46004
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Lugo、スペイン、27003
- Site ES34005
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Madrid、スペイン、28041
- Site ES34002
-
Madrid、スペイン、28007
- Site ES34003
-
Madrid、スペイン、28040
- Site ES34001
-
Madrid、スペイン
- Site ES34010
-
Malaga、スペイン、29010
- Site ES34007
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Murcia、スペイン、30008
- Site ES34009
-
Santander、スペイン、39008
- Site ES34008
-
Sevilla、スペイン、41013
- Site ES34004
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Valencia、スペイン、46009
- Site ES34006
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Brno、チェコ、656 91
- Site CZ42004
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Olomouc、チェコ、77520
- Site CZ42003
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Plzeň -Lochotín、チェコ、30460
- Site CZ42002
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Praha 2、チェコ、12808
- Site CZ42001
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Aachen、ドイツ、52074
- Site DE49008
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Bergisch Gladbach、ドイツ、51465
- Site DE49010
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Hannover、ドイツ、30625
- Site DE49001
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Site DE49006
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Mannheim、ドイツ、68167
- Site DE49003
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Munster、ドイツ、48149
- Site DE49002
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Tübingen、ドイツ、72076
- Site DE49015
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Ulm、ドイツ、89075
- Site DE49017
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Wuppertal、ドイツ、42103
- Site DE49004
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Baden-Württemberg
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Nürtingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72622
- Site DE49018
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Drammen、ノルウェー、3004
- Site NO47005
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Kristiansand、ノルウェー、4615
- Site NO47001
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Stavanger、ノルウェー、4011
- Site NO47004
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Albi、フランス、81000
- Site FR33012
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Montpellier、フランス、34298 cedex 5
- Site FR33003
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Nîmes、フランス、30907 cedex 2
- Site FR33002
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Paris、フランス、75014
- Site FR33008
-
Paris、フランス、75014
- Site FR33014
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Plerin、フランス、22190
- Site FR33004
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Quimper、フランス、29000
- Site FR33013
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Reims、フランス、51056
- Site FR33011
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Suresnes、フランス、92151
- Site FR33005
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Site BE32003
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Liege、ベルギー、4000
- Site BE32002
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Ottignies、ベルギー、1340
- Site BE32004
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Gdańsk、ポーランド、80-952
- Site PL48004
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Krakow、ポーランド、31-501
- Site PL48003
-
Lodz、ポーランド、93-513
- Site PL48002
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Site PL48006
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Warszawa、ポーランド、04-141
- Site PL48005
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Moscow、ロシア連邦、105077
- Site RU70002
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Site RU70001
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Moscow、ロシア連邦、125284
- Site RU70003
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Site RU70005
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St. Petersburg、ロシア連邦、197758
- Site RU70006
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Kaluga
-
Obninsk、Kaluga、ロシア連邦、24903
- Site RU70004
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Ankara、七面鳥、06500
- Site TR90001
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Istanbul、七面鳥、34722
- Site TR90003
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Izmir、七面鳥、35340
- Site TR90002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺の腺癌で、神経内分泌の分化または小細胞の特徴はありません。
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニストによる進行中のアンドロゲン除去療法（ADT） 治験薬（IMP）の開始から4週間以内の安定した用量およびスケジュール、または両側精巣摘除術（すなわち、外科的または医学的去勢） ;
- -骨スキャンで少なくとも2つの骨病変によって記録された転移性疾患、またはコンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）によって記録された軟部組織疾患;
- -テストステロンの去勢レベルの設定で発生する次のように定義された研究登録時の進行性疾患：前立腺特異抗原（PSA）の進行は、各決定の間に1週間以上の間隔で少なくとも3つのPSAレベルの上昇によって定義されます。
- -無症候性または最小限の症候性前立腺癌（Brief Pain Inventory - Short Form（BPI-SF）の質問3スコアが4未満）;
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコア0〜1;
- -推定平均余命は12か月以上;
- 試験の一環として化学療法を受けることが適切であり、進んで行うこと。
- -IMPを飲み込み、研究要件に準拠できる;
- 被験者は、治療中は別の介入研究に参加しないことに同意しました。
除外基準:
- -前立腺癌の治療のための以下の薬剤による前治療：アミノグルテチミド。ケトコナゾール;アビラテロン;エンザルタミドまたはエンザルタミドの臨床試験への参加; 223Ra、89Sr、153Sm、186Re/188Re;免疫調節療法;細胞毒性化学療法; -治療がプラセボでない限り、ARまたはアンドロゲン合成を阻害する治験薬の臨床試験への参加;
- -治験薬（IMP）の開始前4週間以内の現在または以前の治療 前立腺癌の治療のための以下の薬剤による： 抗アンドロゲン; 5-α レダクターゼ阻害剤;エストロゲン;蛋白同化ステロイド;抗アンドロゲン特性を持つ薬;プロゲステロン剤;
- 被験者は治験薬の開始前の 28 日または 5 半減期のいずれか長い方の期間内に治験治療を受けていました。
- -IMPの開始前4週間以内の前立腺癌による痛みに対するアヘン鎮痛剤の使用;
- -IMPの開始前4週間以内の骨病変または前立腺床への放射線療法;
- -IMP開始前4週間以内の大手術;
- -過去の任意の時点で発作の素因となる可能性のある発作の病歴または状態。 -スクリーニング前の12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴;
- -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患;
- -過去5年以内の非黒色腫皮膚がん以外の別の悪性腫瘍の病歴;
- 臨床的に重要な心血管疾患;
- 吸収に影響を与える胃腸障害;
- プレドニゾロンまたはドセタキセルの使用に対する医学的禁忌;
- -治験薬の有効成分または賦形剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザルタミド
参加者（Pt）は、期間 1（P1）の 1 日目から期間 2（P2）に無作為に割り当てられるか、不適格になるか、耐えられない毒性を経験するか、離脱するか、死亡するまで、OL エンザルタミド 160 mg を QD 投与されました。
P1で疾患の進行が確認され、適格性を満たす患者は、P2ではプラセボ/エンザルタミド160mgをQD投与、ドセタキセル75mg/m^2を3週間ごとに1時間点滴、プレドニゾロン5mgを1日2回投与する群に無作為に割り付けられた。
ドセタキセルとプレドニゾロンは研究者の裁量により最大10サイクル（1サイクル=3週間）以上投与され、一方プラセボ/エンザルタミドは進行、毒性、離脱、または死亡するまで継続された。
延長（EXT）フェーズは、主要評価項目を満たさなかった P1 および P2 の患者に利用可能でした。
エンザルタミドは、病気の進行、耐えられない毒性、離脱、または死亡するまで継続されました。
EXT に入らなかったポイントは中止され、地元のケアを受けました。
研究終了時にEXTでエンザルタミドの恩恵を受けている患者は、研究9785-CL-0123または市販のエンザルタミドを継続した。
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静脈内注入
オーラル
他の名前：
オーラル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、期間1の1日目から期間2治療への無作為化、期間2治療不適格の確認、耐えられない毒性、離脱、死亡のいずれか早い方まで、エンザルタミド160mgカプセルによるOL治療を1日1回経口投与された。
期間1でエンザルタミドによる疾患の進行が確認され、引き続きすべての適格基準を満たした参加者には、エンザルタミドに適合するプラセボを1日1回経口投与し、3週間ごとに1時間のドセタキセル75 mg/m^2とプレドニゾロン5 mgを併用した。 1 日 2 回経口投与、期間 2 に DB。ドセタキセルとプレドニゾロンを最大 10 サイクル投与（1 サイクル = 3 週間）、または追加のサイクルは研究者によって評価され、エンザルタミドは疾患の進行、耐えられない毒性、離脱または死亡のいずれか最初に起こるまで投与されました。
参加者は研究を中止し、地域の標準治療を受けました。
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オーラル
静脈内注入
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から記録されたいずれかの疾患進行の最も早い日まで (期間の中央値: 35 週間)
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PFS: 無作為化 (第 2 週第 1 週) から最も早い進行イベントまでの時間。
進行は、X 線検査による進行、明白な臨床的進行、または試験中の死亡と定義されます。
骨疾患の放射線学的進行は、前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 2 (PCWG2) 基準 (すなわち、未確認の進行性疾患) に従って、全身放射性核種骨スキャンで 2 つ以上の新しい病変が出現することによって定義され、次の評価で確認する必要があります (すなわち、次の評価で進行性疾患) または固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 による軟部組織疾患の場合。
明確な臨床的進行は、アヘン鎮痛剤の慢性投与を必要とする新たに発症したがんの痛み、または東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが3以上の前立腺がんからの悪化、またはその後の細胞毒性化学療法または放射線療法または外科的介入の開始として定義されます腫瘍進行の合併症による。
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無作為化日から記録されたいずれかの疾患進行の最も早い日まで (期間の中央値: 35 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：無作為化日から最初の PSA 値まで (期間の中央値: 35 週間)
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PSA 進行までの時間。無作為化 (期間 2 の第 1 週) から、進行を示す期間 2 の最初の PSA 値の日 (期間 2) までの時間として定義されます。
PSA 進行日は、期間 2 で記録された最下点を超えて 25% 以上の増加と 2 ng/mL 以上の絶対増加が記録された日として定義されます。これは、少なくとも 3 週間後に得られた 2 回連続の値によって確認する必要があります。 .
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無作為化日から最初の PSA 値まで (期間の中央値: 35 週間)
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応
時間枠：無作為化、第 13 週、第 2 期の無作為化後の任意の時点 (中央値 35 週間)
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無作為化（期間2週1）からの50％以上の変化率の減少として定義されるPSA反応。
PSA 反応は、第 13 週および期間 2 の無作為化後の任意の時点で得られました。任意の時点での PSA 反応は、無作為化後の任意の時点での無作為化 (第 2 週第 1 週) からの変化率の減少が 50% 以上であると定義されます。
PSA反応を示した参加者の割合が報告されました。
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無作為化、第 13 週、第 2 期の無作為化後の任意の時点 (中央値 35 週間)
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化日から中央値35週間まで
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ORRは、測定可能な腫瘍を有する参加者における、RECIST 1.1による軟部組織疾患に対する治験責任医師の評価による、無作為化後(期間2週1)の全体的なX線写真による最良の反応として定義されます。
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者の割合として報告されました。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸がベースライン測定値から 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR は、直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。
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無作為化日から中央値35週間まで
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痛みの進行までの時間
時間枠：無作為化日から中央値35週間まで
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平均BPI-SFアイテムスコア（アイテム3、4、5、6）の無作為化（期間2週1）から3週間以上離れた2回の連続評価で30％以上増加するまでの時間は、鎮痛スコアの減少なし世界保健機関 (WHO) に。
平均疼痛強度項目スコアが 4 以上の参加者のみが考慮されました。
BPI-SF は、痛みに関連する機能障害を文書化するための手段であり、痛みの強さを含む 7 つの質問が含まれています [(項目 3、4、5、および 6): 最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛み、0 からのスケールで(痛みなし) ～ 10 (想像できるほどの痛み)] および痛みの妨害] (項目 9A ～ 9G): 一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠と生活の楽しみ、 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスケール]。
疼痛強度の BPI-SF 合計スコアは、4 項目の疼痛強度の 4 つのスコアの平均として計算されました。
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無作為化日から中央値35週間まで
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がん関連の痛みにアヘン剤を使用する時期
時間枠：無作為化日から中央値35週間まで
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無作為化（期間2週1）からアヘン鎮痛剤の慢性投与の開始までの時間として定義される、癌関連の痛みに対するアヘン使用の時間[7日間以上の非経口アヘン剤の使用またはWHO鎮痛ラダーレベル3の経口アヘン剤の使用] 3週間]。
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無作為化日から中央値35週間まで
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最初の骨格関連イベント (SRE) までの時間
時間枠：無作為化日から中央値35週間まで
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最初の SRE までの時間。無作為化 (期間 2 週 1) から骨への放射線療法または手術、病的骨折、脊髄圧迫、または骨痛を治療するための抗腫瘍療法の変更までの時間として定義されます。
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無作為化日から中央値35週間まで
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がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 前立腺 (FACT-P)
時間枠：期間 2: ベースライン、1、13、25、37、49、61、73、85、97、109、121、133、145、157、169、181 週
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FACT-P 生活の質アンケートは、前立腺がんの参加者に使用するために特別に設計された多次元の自己申告型生活の質の手段です。
これは、0 ～ 4 のリッカート型スケールで評価された 4 つのドメインで参加者の機能を評価する 27 のコア項目で構成されています。 、社会的/家族的幸福 (SWB) (7 項目; 0 [最悪] から 4 [より良い]、スコア範囲 0-28)、情緒的幸福 (EWB) (6 項目; 0 [最悪] から 4 [より良い] ]、スコア範囲 0 ～ 24)、および機能的健康状態 (FWB) (7 項目; 0 [最悪] ～ 4 [良い]、スコア範囲 0 ～ 28) を評価するための 12 のサイト固有の項目によってさらに補足されます。前立腺関連症状 (前立腺癌サブスケール [PCS] リッカート型スケール 0 [最悪] から 4 [良い] で評価された 12 項目、スコア範囲 0-48)。
次に、合計ドメイン スコアと PCS サブスケール スコアを組み合わせて、0 ～ 156 の範囲の全体的な生活の質のスコアを算出します。スコアが高いほど、生活の質が向上しています。
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期間 2: ベースライン、1、13、25、37、49、61、73、85、97、109、121、133、145、157、169、181 週
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EuroQOL 5 次元 5 レベル アンケート [EQ-5D-5L] Visual Analog Scale (VAS) におけるベースラインからの変化
時間枠：期間 2: ベースライン、1、13、25、37、49、61、73、85、97、109、121、133、145、157、169、181 週
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EQ-5D-5L VAS は、エンドポイントが 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのラベルが付けられた、垂直のビジュアル アナログ スケールで参加者の自己評価された健康状態を記録します。
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期間 2: ベースライン、1、13、25、37、49、61、73、85、97、109、121、133、145、157、169、181 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月7日
最初の投稿 (推定)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9785-MA-1001
- 2013-004711-50 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。