Eine Studie zur Bewertung des Nutzens einer Behandlung mit Enzalutamid über die Progression hinaus bei Männern, die nach einer Verschlechterung ihres Prostatakrebses eine Behandlung mit Docetaxel beginnen, wenn sie Enzalutamid allein einnehmen (PRESIDE)
4. April 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IIIb-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Fortsetzung der Enzalutamid-Therapie bei Patienten mit naivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit Docetaxel plus Prednisolon behandelt wurden und bei denen es unter Enzalutamid allein zu einer Krankheitsprogression gekommen ist
Der Zweck der Studie war es zu verstehen, ob die Fortsetzung der Behandlung mit einem Arzneimittel namens Enzalutamid zu Beginn der Behandlung mit Docetaxel und Prednisolon (einer Standard-Chemotherapie für Prostatakrebs) von Vorteil war, nachdem sich der Prostatakrebs bei Behandlung mit Enzalutamid allein verschlimmert hatte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in aufeinanderfolgenden Phasen einer unverblindeten Behandlung mit Enzalutamid durchgeführt, gefolgt von einer randomisierten doppelblinden Behandlung mit fortgesetzter Enzalutamid- oder Placebo-Behandlung in Kombination mit Docetaxel und Prednisolon.
Offenes Etikett (Periode 1)
Die Teilnehmer erhielten eine Open-Label-Behandlung (OL) mit Enzalutamid. In Woche 13 wurden alle Teilnehmer mittels Prostata-spezifischem Antigen (PSA) und Bildgebung untersucht. Teilnehmer ohne bestätigte PSA-Reaktion oder Nachweis einer radiologischen Progression waren für die Teilnahme an Phase 2 nicht geeignet und hatten in der Regel eine Sicherheitsnachsorge; Die Behandlung in Phase 1 wurde jedoch für einige Teilnehmer fortgesetzt, solange der Prüfarzt dies als klinisch vorteilhaft ansah (Abbruch bei Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie). Teilnehmer mit bestätigtem PSA-Ansprechen setzten Periode 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit fort.
Die Aufnahme in Periode 2 endete, nachdem etwa 274 Teilnehmer aufgenommen oder 182 primäre Endpunktereignisse erreicht worden waren, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die zu diesem Zeitpunkt nicht in Phase 2 randomisiert wurden, erhielten in einer Verlängerungsphase weiterhin eine Open-Label-Behandlung.
Randomisierung (Doppelblind [DB]) (Periode 2)
Teilnehmer mit bestätigter Krankheitsprogression unter Enzalutamid-Monotherapie, die weiterhin alle Eignungskriterien erfüllten, wurden randomisiert. Die Behandlungszuteilung erfolgte im Verhältnis 1:1, stratifiziert nach Krankheitsprogression in Periode 1 zu den folgenden Behandlungen:
- Enzalutamid mit Docetaxel und Prednisolon
- Placebo mit Docetaxel und Prednisolon
Alle zum Zeitpunkt der Entblindung laufenden Teilnehmer in Phase 2 im Enzalutamid+Docetaxel-Arm, die noch Enzalutamid-Behandlung erhielten und davon profitierten, hatten die Möglichkeit, die Behandlung über einen Verlängerungszeitraum fortzusetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
688
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Site BE32003
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Liege, Belgien, 4000
- Site BE32002
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Ottignies, Belgien, 1340
- Site BE32004
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Aachen, Deutschland, 52074
- Site DE49008
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Bergisch Gladbach, Deutschland, 51465
- Site DE49010
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Hannover, Deutschland, 30625
- Site DE49001
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Site DE49006
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Site DE49003
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Munster, Deutschland, 48149
- Site DE49002
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Site DE49015
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Ulm, Deutschland, 89075
- Site DE49017
-
Wuppertal, Deutschland, 42103
- Site DE49004
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Baden-Württemberg
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Nürtingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72622
- Site DE49018
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Albi, Frankreich, 81000
- Site FR33012
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Montpellier, Frankreich, 34298 cedex 5
- Site FR33003
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Nîmes, Frankreich, 30907 cedex 2
- Site FR33002
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Paris, Frankreich, 75014
- Site FR33008
-
Paris, Frankreich, 75014
- Site FR33014
-
Plerin, Frankreich, 22190
- Site FR33004
-
Quimper, Frankreich, 29000
- Site FR33013
-
Reims, Frankreich, 51056
- Site FR33011
-
Suresnes, Frankreich, 92151
- Site FR33005
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Athens, Griechenland, 14564
- Site GR30003
-
Athens, Griechenland, 155 62
- Site GR30006
-
Thessaloniki, Griechenland, 54007
- Site GR30005
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Crete
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Heraklion, Crete, Griechenland, 70013
- Site GR30001
-
Heraklion, Crete, Griechenland, 71403
- Site GR30004
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Arezzo, Italien, 52100
- Site IT39001
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Brescia, Italien, 25126
- Site IT39012
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Milano, Italien, 20100
- Site IT39003
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Naples, Italien, 80131
- Site IT39008
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Pavia, Italien, 27100
- Site IT39010
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Roma, Italien, 00128
- Site IT39005
-
Rome, Italien, 161
- Site IT39004
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Terni, Italien, 05100
- Site IT39002
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Site NL31002
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Blaricum, Niederlande, 1261 AN
- Site NL31007
-
Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
- Site NL31010
-
Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
- Site NL31003
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Drammen, Norwegen, 3004
- Site NO47005
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Kristiansand, Norwegen, 4615
- Site NO47001
-
Stavanger, Norwegen, 4011
- Site NO47004
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Gdańsk, Polen, 80-952
- Site PL48004
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Krakow, Polen, 31-501
- Site PL48003
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Lodz, Polen, 93-513
- Site PL48002
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Site PL48006
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Site PL48005
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Moscow, Russische Föderation, 105077
- Site RU70002
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- Site RU70001
-
Moscow, Russische Föderation, 125284
- Site RU70003
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Site RU70005
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
- Site RU70006
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Kaluga
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Obninsk, Kaluga, Russische Föderation, 24903
- Site RU70004
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Göteborg, Schweden, 413 45
- Site SE46002
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Kalmar, Schweden, 39185
- Site SE46005
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Solna, Schweden, 171 76
- Site SE46003
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Site SE46004
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Zurich, Schweiz, CH-8038
- Site CH41009
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Tessin
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Locarno, Tessin, Schweiz, 6600
- Site CH41005
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Lugo, Spanien, 27003
- Site ES34005
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Madrid, Spanien, 28041
- Site ES34002
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Madrid, Spanien, 28007
- Site ES34003
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Madrid, Spanien, 28040
- Site ES34001
-
Madrid, Spanien
- Site ES34010
-
Malaga, Spanien, 29010
- Site ES34007
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Murcia, Spanien, 30008
- Site ES34009
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Santander, Spanien, 39008
- Site ES34008
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Sevilla, Spanien, 41013
- Site ES34004
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Valencia, Spanien, 46009
- Site ES34006
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Ankara, Truthahn, 06500
- Site TR90001
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Istanbul, Truthahn, 34722
- Site TR90003
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Izmir, Truthahn, 35340
- Site TR90002
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Brno, Tschechien, 656 91
- Site CZ42004
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Olomouc, Tschechien, 77520
- Site CZ42003
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Plzeň -Lochotín, Tschechien, 30460
- Site CZ42002
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Praha 2, Tschechien, 12808
- Site CZ42001
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Site GB44010
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Site GB44004
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF4 7XL
- Site GB44018
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Exeter, Vereinigtes Königreich
- Site GB44014
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Site GB44003
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Northwood, Vereinigtes Königreich, HA62RN
- Site GB44020
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Site GB44015
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Site GB44002
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Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
- Site GB44017
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Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Site GB44007
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Linz, Österreich, 4010
- Site AT43004
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Vienna, Österreich, 1090
- Site AT43001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale;
- Fortlaufende Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) in stabiler Dosis und Behandlungsplan innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Prüfpräparats (IMP) oder bilaterale Orchiektomie (d. h. chirurgische oder medizinische Kastration) ;
- Metastatische Erkrankung, dokumentiert durch mindestens 2 Knochenläsionen im Knochenscan, oder Weichteilerkrankung, dokumentiert durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT);
- Fortschreitende Erkrankung bei Studieneintritt, definiert als das Folgende, das bei kastrierten Testosteronspiegeln auftritt: Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Progression, definiert durch mindestens drei ansteigende PSA-Spiegel mit einem Intervall von ≥ 1 Woche zwischen jeder Bestimmung.
- Asymptomatischer oder minimal symptomatischer Prostatakrebs (Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) Frage 3, Punktzahl < 4);
- Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
- Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten;
- Geeignet und bereit sein, im Rahmen der Studie eine Chemotherapie zu erhalten;
- Kann das IMP schlucken und die Studienanforderungen erfüllen;
- Der Proband stimmte zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit den folgenden Mitteln zur Behandlung von Prostatakrebs: Aminoglutethimid; Ketoconazol; Abirateron; Enzalutamid oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Enzalutamid; 223Ra, 89Sr, 153Sm, 186Re/188Re; Immunmodulatorische Therapien; Zytotoxische Chemotherapie; Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das die AR- oder Androgensynthese hemmt, es sei denn, die Behandlung war Placebo;
- Aktuelle oder vorherige Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Prüfpräparats (IMP) mit den folgenden Wirkstoffen zur Behandlung von Prostatakrebs: Antiandrogene; 5-α-Reduktase-Inhibitoren; Östrogene; Anabolika; Medikamente mit antiandrogenen Eigenschaften; Gestagenmittel;
- Das Subjekt hatte innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger war, vor Beginn der IMP eine Prüftherapie erhalten;
- Verwendung von Opiatanalgetika bei Schmerzen durch Prostatakrebs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der IMP;
- Strahlentherapie von Knochenläsionen oder Prostatabett innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der IMP;
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der IMP;
- Vorgeschichte von Anfällen oder einer Erkrankung, die zu Anfällen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit prädisponieren kann. Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
- Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung;
- Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Nicht-Melanom-Hautkrebs;
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung;
- Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen;
- Medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von Prednisolon oder Docetaxel;
- Allergien gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe in den Studienmedikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Enzalutamid
Die Teilnehmer (Pts) erhielten OL Enzalutamid 160 mg einmal täglich vom ersten Tag in Periode 1 (P1), bis sie entweder in Periode 2 (P2) randomisiert wurden, nicht teilnahmeberechtigt waren, unerträgliche Toxizität aufwiesen, die Studie abbrachen oder starben.
Patienten mit bestätigter Krankheitsprogression in P1, die die Eignung erfüllten, wurden randomisiert und erhielten Placebo/Ezalutamid 160 mg einmal täglich mit Docetaxel 75 mg/m² in einer einstündigen Infusion alle 3 Wochen und Prednisolon 5 mg zweimal täglich in P2.
Docetaxel und Prednisolon wurden je nach Ermessen des Prüfers über bis zu 10 Zyklen (1 Zyklus = 3 Wochen) oder länger verabreicht, während Placebo/Enzalutamid bis zum Fortschreiten, der Toxizität, dem Entzug oder dem Tod fortgesetzt wurde.
Die Verlängerungsphase (EXT) war für Patienten in P1 und P2 verfügbar, die den primären Endpunkt nicht erreichten.
Enzalutamid wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität, einem Entzug oder dem Tod fortgesetzt.
Patienten, die EXT nicht betraten, brachen die Behandlung ab und erhielten örtliche Betreuung.
Diejenigen, die bei Abschluss der Studie von Enzalutamid in EXT profitierten, setzten die Studie 9785-CL-0123 oder über kommerzielles Enzalutamid fort.
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intravenöse Infusion
Oral
Andere Namen:
Oral
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine OL-Behandlung mit 160-mg-Enzalutamid-Kapseln, oral einmal täglich vom ersten Tag in Periode 1 bis zur Randomisierung zur Behandlung in Periode 2, der Bestätigung der Ungeeignetheit für die Behandlung in Periode 2, unerträglicher Toxizität, Entzug oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Teilnehmer mit bestätigter Krankheitsprogression unter Enzalutamid in Periode 1 und die weiterhin alle Zulassungskriterien erfüllten, erhielten ein auf Enzalutamid abgestimmtes Placebo einmal täglich oral in Kombination mit Docetaxel 75 mg/m² in einer einstündigen Infusion alle 3 Wochen und Prednisolon 5 mg zweimal täglich oral, DB in Periode 2. Docetaxel und Prednisolon wurden bis zu 10 Zyklen verabreicht (1 Zyklus = 3). Wochen) oder zusätzliche Zyklen, wie vom Prüfer beurteilt, und Enzalutamid wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität, einem Entzug oder dem Tod verabreicht, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Teilnehmer brachen die Studie ab und erhielten eine örtliche Standardversorgung.
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Oral
intravenöse Infusion
Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten einer der beiden dokumentierten Krankheitsprogressionen (mediane Dauer: 35 Wochen)
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PFS: Zeit von der Randomisierung (Zeitraum 2, Woche 1) bis zum frühesten Progressionsereignis.
Progression ist definiert als radiologische Progression, eindeutige klinische Progression oder Tod während der Studie.
Die röntgenologische Progression wird für eine Knochenerkrankung definiert durch das Auftreten von ≥ 2 neuen Läsionen im Ganzkörper-Radionuklid-Knochenscan gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (d. h. unbestätigte fortschreitende Erkrankung), die in der nächsten Bewertung bestätigt werden muss ( d. h. fortschreitende Erkrankung in der nächsten Bewertung) oder für Weichteilerkrankungen nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Eine eindeutige klinische Progression ist definiert als neu auftretende Krebsschmerzen, die eine chronische Verabreichung von Opiatanalgetika erfordern, oder eine Verschlechterung des Leistungsstatus-Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) durch Prostatakrebs auf ≥ 3 oder die Einleitung nachfolgender Linien einer zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs aufgrund von Komplikationen der Tumorprogression.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten einer der beiden dokumentierten Krankheitsprogressionen (mediane Dauer: 35 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten PSA-Wert (mediane Dauer: 35 Wochen)
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Zeit bis zur PSA-Progression, definiert als die Zeit von der Randomisierung (Phase 2, Woche 1) bis zum Datum des ersten PSA-Werts in Phase 2, der eine Progression zeigt (Phase 2).
Das PSA-Progressionsdatum ist definiert als das Datum, an dem ein Anstieg von ≥ 25 % und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem in Periode 2 aufgezeichneten Nadir dokumentiert ist, was durch einen zweiten fortlaufenden Wert bestätigt werden muss, der mindestens 3 Wochen später erhalten wird .
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Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten PSA-Wert (mediane Dauer: 35 Wochen)
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Prostataspezifisches Antigen (PSA) Antwort
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 13, jederzeit nach Randomisierung in Periode 2 (Median von 35 Wochen)
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PSA-Reaktion, definiert als Abnahme der prozentualen Veränderung seit Randomisierung (Zeitraum 2, Woche 1) von 50 % oder mehr.
Das PSA-Ansprechen wurde in Woche 13 und zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung in Phase 2 ermittelt. Das PSA-Ansprechen zu jedem Zeitpunkt ist definiert als eine Abnahme der prozentualen Veränderung gegenüber der Randomisierung (Phase 2, Woche 1) zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Randomisierung um 50 % oder mehr.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PSA-Antwort wurde angegeben.
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Randomisierung, Woche 13, jederzeit nach Randomisierung in Periode 2 (Median von 35 Wochen)
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur medianen Dauer von 35 Wochen
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ORR, definiert als das beste röntgenologische Gesamtansprechen nach Randomisierung (Zeitraum 2, Woche 1) gemäß Prüfarztbewertung des Ansprechens auf Weichteilerkrankung gemäß RECIST 1.1, bei Teilnehmern mit einem messbaren Tumor.
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) angegeben.
CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm von der Ausgangsmessung aufweisen.
PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser (am längsten bei nicht nodalen Läsionen, kurze Achse bei nodalen Läsionen) der Zielläsionen, bezogen auf die Basislinie der Summe der Durchmesser.
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Vom Datum der Randomisierung bis zur medianen Dauer von 35 Wochen
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Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur medianen Dauer von 35 Wochen
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Die Zeit bis zu einem Anstieg von >=30 % ab Randomisierung (Zeitraum 2, Woche 1) der durchschnittlichen BPI-SF-Item-Scores (Items 3, 4, 5, 6) bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von >=3 Wochen ohne Abnahme des Analgetika-Scores entsprechend bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Es wurden nur Teilnehmer mit einem durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Item-Score >=4 berücksichtigt.
Der BPI-SF war ein Instrument zur Dokumentation schmerzbedingter Funktionseinschränkungen und enthält 7 Fragen, die die Schmerzintensität beinhalteten [(Items 3, 4, 5 und 6): schlimmster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz, mit Skalen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können)] und Schmerzbeeinträchtigung] (Items 9A bis 9G): allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude, mit Skala von 0 (nicht störend) bis 10 (völlig störend)].
Der BPI-SF-Gesamtscore für die Schmerzintensität wurde als Mittelwert der 4 Scores für die 4 Items zur Schmerzintensität berechnet.
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Vom Datum der Randomisierung bis zur medianen Dauer von 35 Wochen
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Zeit für den Einsatz von Opiaten bei krebsbedingten Schmerzen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur medianen Dauer von 35 Wochen
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Zeit bis zur Opiatanwendung bei krebsbedingten Schmerzen, definiert als die Zeit von der Randomisierung (Zeitraum 2, Woche 1) bis zum Beginn der chronischen Verabreichung von Opiatanalgetika [parenterale Opiatanwendung für ≥7 Tage oder Anwendung von oralen Opiaten der Stufe 3 der WHO-Analgetikastufe für ≥ 3 Wochen].
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Vom Datum der Randomisierung bis zur medianen Dauer von 35 Wochen
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Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur medianen Dauer von 35 Wochen
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Zeit bis zum ersten SRE, definiert als die Zeit von der Randomisierung (Zeitraum 2, Woche 1) bis zur Strahlentherapie oder Operation am Knochen, pathologischer Knochenbruch, Kompression des Rückenmarks oder Änderung der antineoplastischen Therapie zur Behandlung von Knochenschmerzen.
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Vom Datum der Randomisierung bis zur medianen Dauer von 35 Wochen
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Änderung der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitraum 2: Baseline, Wochen 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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Der FACT-P-Fragebogen zur Lebensqualität ist ein mehrdimensionales Instrument zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität, das speziell für die Verwendung bei Prostatakrebs-Teilnehmern entwickelt wurde.
Es besteht aus 27 Kernelementen, die die Funktion der Teilnehmer in vier Bereichen bewerten, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden: körperliches Wohlbefinden (PWB) (7 Elemente; 0 [am schlechtesten] bis 4 [besser], Bewertungsbereich 0-28) , soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB) (7 Items; 0 [am schlechtesten] bis 4 [besser], Wertebereich 0-28), emotionales Wohlbefinden (EWB) (6 Items; 0 [am schlechtesten] bis 4 [besser]. ], Punktebereich 0–24) und Funktionelles Wohlbefinden (FWB) (7 Items; 0 [am schlechtesten] bis 4 [besser], Punktebereich 0–28), das durch 12 standortspezifische Items zur Bewertung weiter ergänzt wird für Prostata-bezogene Symptome (Prostate Cancer Subscale [PCS] 12 Items, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 [am schlechtesten] bis 4 [besser], Punktebereich 0-48).
Die Gesamtpunktzahlen der Domänen und die PCS-Unterskalenpunktzahl werden dann zu einer Gesamtpunktzahl für die Lebensqualität kombiniert, die zwischen 0 und 156 liegt; höhere Punktzahlen stehen für eine bessere Lebensqualität.
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Zeitraum 2: Baseline, Wochen 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQOL 5-dimensionaler 5-stufiger Fragebogen [EQ-5D-5L] Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zeitraum 2: Baseline, Wochen 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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Das EQ-5D-5L VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) gekennzeichnet sind.
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Zeitraum 2: Baseline, Wochen 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Docetaxel
- Prednisolon
Andere Studien-ID-Nummern
- 9785-MA-1001
- 2013-004711-50 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant.
Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können.
Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .