Исследование по оценке преимуществ лечения энзалутамидом после прогрессирования у мужчин, которые начинают лечение доцетакселом после ухудшения состояния их рака простаты при приеме только энзалутамида (PRESIDE)
4 апреля 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIIb эффективности и безопасности продолжающегося приема энзалутамида при химиотерапии у пациентов, ранее не получавших метастатическую кастрацию, резистентного рака предстательной железы, получавших доцетаксел плюс преднизолон, у которых наблюдалось прогрессирование на монотерапии энзалутамидом
Цель исследования состояла в том, чтобы понять, есть ли польза от продолжения лечения препаратом под названием энзалутамид при начале лечения доцетакселом и преднизолоном (стандартная химиотерапия рака предстательной железы) после того, как рак предстательной железы ухудшился при лечении только энзалутамидом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в последовательные периоды открытого лечения энзалутамидом с последующим рандомизированным двойным слепым лечением с продолжением лечения энзалутамидом или плацебо в комбинации с доцетакселом и преднизолоном.
Открытая этикетка (период 1)
Участники получали открытое лечение (OL) энзалутамидом. На 13-й неделе всем участникам был проведен анализ на простатспецифический антиген (ПСА) и визуализация. Участники без подтвержденного ответа ПСА или рентгенологических признаков прогрессирования не подходили для участия в периоде 2 и, как правило, проходили последующее наблюдение; тем не менее, лечение периода 1 продолжалось для некоторых участников до тех пор, пока исследователь считал, что оно приносит клиническую пользу (прекращение при начале любой новой противоопухолевой терапии). Участники с подтвержденным ответом ПСА продолжали 1-й период до прогрессирования заболевания.
Зачисление в период 2 прекращалось после того, как было зачислено примерно 274 участника или было достигнуто 182 события первичной конечной точки, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, которые не были рандомизированы в период 2 в это время, продолжали получать открытое лечение в течение дополнительного периода.
Рандомизация (двойной слепой [DB]) (период 2)
Участники с подтвержденным прогрессированием заболевания, принимавшие только энзалутамид, которые продолжали соответствовать всем критериям приемлемости, были рандомизированы. Распределение лечения было в соотношении 1:1, стратифицированным по прогрессированию заболевания в периоде 1 на следующие виды лечения:
- Энзалутамид с доцетакселом и преднизолоном
- Плацебо с доцетакселом и преднизолоном
Любые действующие участники Периода 2 на момент раскрытия слепого метода в группе энзалутамид + доцетаксел, которые все еще получали лечение энзалутамидом и получали положительный эффект от него, имели возможность продолжить лечение в течение периода продления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
688
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4010
- Site AT43004
-
Vienna, Австрия, 1090
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Site BE32003
-
Liege, Бельгия, 4000
- Site BE32002
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Site DE49008
-
Bergisch Gladbach, Германия, 51465
- Site DE49010
-
Hannover, Германия, 30625
- Site DE49001
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Site DE49006
-
Mannheim, Германия, 68167
- Site DE49003
-
Munster, Германия, 48149
- Site DE49002
-
Tübingen, Германия, 72076
- Site DE49015
-
Ulm, Германия, 89075
- Site DE49017
-
Wuppertal, Германия, 42103
- Site DE49004
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Германия, 72622
- Site DE49018
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 14564
- Site GR30003
-
Athens, Греция, 155 62
- Site GR30006
-
Thessaloniki, Греция, 54007
- Site GR30005
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 70013
- Site GR30001
-
Heraklion, Crete, Греция, 71403
- Site GR30004
-
-
-
-
-
Lugo, Испания, 27003
- Site ES34005
-
Madrid, Испания, 28041
- Site ES34002
-
Madrid, Испания, 28007
- Site ES34003
-
Madrid, Испания, 28040
- Site ES34001
-
Madrid, Испания
- Site ES34010
-
Malaga, Испания, 29010
- Site ES34007
-
Murcia, Испания, 30008
- Site ES34009
-
Santander, Испания, 39008
- Site ES34008
-
Sevilla, Испания, 41013
- Site ES34004
-
Valencia, Испания, 46009
- Site ES34006
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
- Site IT39001
-
Brescia, Италия, 25126
- Site IT39012
-
Milano, Италия, 20100
- Site IT39003
-
Naples, Италия, 80131
- Site IT39008
-
Pavia, Италия, 27100
- Site IT39010
-
Roma, Италия, 00128
- Site IT39005
-
Rome, Италия, 161
- Site IT39004
-
Terni, Италия, 05100
- Site IT39002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Site NL31002
-
Blaricum, Нидерланды, 1261 AN
- Site NL31007
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Site NL31010
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
- Site NL31003
-
-
-
-
-
Drammen, Норвегия, 3004
- Site NO47005
-
Kristiansand, Норвегия, 4615
- Site NO47001
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Site NO47004
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-952
- Site PL48004
-
Krakow, Польша, 31-501
- Site PL48003
-
Lodz, Польша, 93-513
- Site PL48002
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Site PL48006
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Site PL48005
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105077
- Site RU70002
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Site RU70001
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- Site RU70003
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Site RU70005
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Site RU70006
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Российская Федерация, 24903
- Site RU70004
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Site GB44010
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Site GB44004
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF4 7XL
- Site GB44018
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Site GB44014
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Site GB44003
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA62RN
- Site GB44020
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Site GB44015
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Site GB44002
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- Site GB44017
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Site GB44007
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06500
- Site TR90001
-
Istanbul, Турция, 34722
- Site TR90003
-
Izmir, Турция, 35340
- Site TR90002
-
-
-
-
-
Albi, Франция, 81000
- Site FR33012
-
Montpellier, Франция, 34298 cedex 5
- Site FR33003
-
Nîmes, Франция, 30907 cedex 2
- Site FR33002
-
Paris, Франция, 75014
- Site FR33008
-
Paris, Франция, 75014
- Site FR33014
-
Plerin, Франция, 22190
- Site FR33004
-
Quimper, Франция, 29000
- Site FR33013
-
Reims, Франция, 51056
- Site FR33011
-
Suresnes, Франция, 92151
- Site FR33005
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Site CZ42004
-
Olomouc, Чехия, 77520
- Site CZ42003
-
Plzeň -Lochotín, Чехия, 30460
- Site CZ42002
-
Praha 2, Чехия, 12808
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8038
- Site CH41009
-
-
Tessin
-
Locarno, Tessin, Швейцария, 6600
- Site CH41005
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Site SE46002
-
Kalmar, Швеция, 39185
- Site SE46005
-
Solna, Швеция, 171 76
- Site SE46003
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Site SE46004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточных признаков;
- Постоянная андрогенная депривация (АДТ) с применением агониста или антагониста лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) в стабильной дозе и по схеме в течение 4 недель после начала приема исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или двусторонняя орхиэктомия (т. е. хирургическая или медикаментозная кастрация) ;
- Метастатическое заболевание, подтвержденное не менее чем двумя поражениями костей при сканировании костей, или заболевание мягких тканей, подтвержденное компьютерной томографией (КТ)/магнитно-резонансной томографией (МРТ);
- Прогрессирующее заболевание на момент включения в исследование определяется как следующее, происходящее на фоне кастрированных уровней тестостерона: Прогрессирование специфического антигена простаты (ПСА), определяемое как минимум тремя повышениями уровня ПСА с интервалом ≥ 1 недели между каждым определением.
- Бессимптомный или малосимптомный рак предстательной железы (Краткая шкала боли - краткая форма (BPI-SF), вопрос 3, балл <4);
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
- Расчетная продолжительность жизни ≥ 12 месяцев;
- Быть пригодным и готовым пройти химиотерапию в рамках исследования;
- Способен проглотить ИМП и соответствовать требованиям исследования;
- Субъект согласился не участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение следующими препаратами для лечения рака предстательной железы: аминоглутетимид; кетоконазол; Абиратерон; Энзалутамид или участие в клиническом исследовании энзалутамида; 223Ra, 89Sr, 153Sm, 186Re/188Re; Иммуномодулирующая терапия; Цитотоксическая химиотерапия; Участие в клиническом исследовании исследуемого агента, который ингибирует синтез АР или андрогенов, если лечение не было плацебо;
- Текущее или предшествующее лечение в течение 4 недель до начала применения исследуемого лекарственного средства (ИЛП) следующими препаратами для лечения рака предстательной железы: антиандрогены; ингибиторы 5-альфа-редуктазы; Эстрогены; Анаболические стероиды; Препараты с антиандрогенными свойствами; гестагенные агенты;
- Субъект получил исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до начала ИЛП;
- Использование опиоидной анальгезии при болях, вызванных раком предстательной железы, в течение 4 недель до начала ИЛП;
- Лучевая терапия поражений костей или простатического ложа в течение 4 недель до начала ИМП;
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала ИМП;
- История судорог или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам в любое время в прошлом. История потери сознания или транзиторной ишемической атаки в течение 12 месяцев до скрининга;
- Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание;
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение предшествующих 5 лет, кроме немеланомного рака кожи;
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание;
- Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание;
- Медицинские противопоказания к применению преднизолона или доцетаксела;
- Аллергия на любой из активных ингредиентов или вспомогательных веществ в исследуемых препаратах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энзалутамид
Участники (Pts) получали энзалутамид OL в дозе 160 мг один раз в день с 1-го дня периода 1 (P1) до тех пор, пока они не были рандомизированы в период 2 (P2), не были признаны неприемлемыми, не испытали непереносимую токсичность, не вышли из участия или не умерли.
Пациенты с подтвержденным прогрессированием заболевания в P1, соответствующие критериям отбора, были рандомизированы для получения плацебо/энзалутамида в дозе 160 мг один раз в день, доцетаксела 75 мг/м^2 в виде 1-часовой инфузии каждые 3 недели и преднизолона по 5 мг два раза в день в P2.
Доцетаксел и преднизолон назначались в течение 10 циклов (1 цикл = 3 недели) или более по усмотрению исследователя, в то время как прием плацебо/энзалутамида продолжался до прогрессирования, токсичности, отмены или смерти.
Фаза расширения (EXT) была доступна для пациентов в группах P1 и P2, которые не достигли основной конечной точки.
Прием энзалутамида продолжался до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, синдрома отмены или смерти.
Пациенты, не входящие в программу EXT, были прекращены и получили местную помощь.
Те, кто получил пользу от энзалутамида в ЭКСТ при закрытии исследования, продолжили участие в исследовании 9785-CL-0123 или через коммерческий энзалутамид.
|
внутривенное вливание
Оральный
Другие имена:
Оральный
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали OL-терапию капсулами энзалутамида по 160 мг перорально один раз в день с 1-го дня периода 1 до рандомизации на лечение периода 2, подтверждения непригодности для лечения периода 2, непереносимой токсичности, отмены или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Участники с подтвержденным прогрессированием заболевания на фоне приема энзалутамида в период 1 и которые продолжали соответствовать всем критериям отбора, получали плацебо, соответствующее энзалутамиду, перорально один раз в день в сочетании с доцетакселом 75 мг/м^2 в виде одночасовой инфузии каждые 3 недели и преднизолоном 5 мг. перорально 2 раза в день, ДБ во 2 периоде. Доцетаксел и преднизолон назначались до 10 циклов (1 цикл = 3 недель) или дополнительных циклов по оценке исследователя, и энзалутамид вводили до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, синдрома отмены или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Участники прекратили исследование и получили лечение по местным стандартам.
|
Оральный
внутривенное вливание
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до самого раннего из зарегистрированных случаев прогрессирования заболевания (медианная продолжительность: 35 недель).
|
ВБП: время от рандомизации (период 2, неделя 1) до самого раннего события прогрессирования.
Прогрессирование определяется как рентгенологическое прогрессирование, однозначное клиническое прогрессирование или смерть при исследовании.
Рентгенологически прогрессирование заболевания костей определяется появлением ≥ 2 новых очагов поражения при радионуклидном сканировании костей всего тела в соответствии с критериями Рабочей группы 2 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG2) (т. е. неподтвержденное прогрессирующее заболевание), которое необходимо подтвердить при следующей оценке ( т. е. прогрессирующее заболевание при следующей оценке) или для заболевания мягких тканей по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
Однозначное клиническое прогрессирование определяется как вновь возникшая боль при раке, требующая постоянного введения опиоидной анальгезии, или ухудшение показателей функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от рака предстательной железы до ≥ 3, или начало последующих линий цитотоксической химиотерапии, или лучевой терапии, или хирургического вмешательства. в связи с осложнениями опухолевой прогрессии.
|
С даты рандомизации до самого раннего из зарегистрированных случаев прогрессирования заболевания (медианная продолжительность: 35 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого значения ПСА (медианная продолжительность: 35 недель)
|
Время до прогрессирования ПСА, определяемое как время от рандомизации (период 2, неделя 1) до даты первого значения ПСА в периоде 2, демонстрирующего прогрессирование (период 2).
Дата прогрессирования ПСА определяется как дата, когда задокументировано увеличение на ≥ 25% и абсолютное увеличение на ≥ 2 нг/мл выше надира, зарегистрированного в периоде 2, что должно быть подтверждено вторым последовательным значением, полученным не менее чем через 3 недели. .
|
С даты рандомизации до первого значения ПСА (медианная продолжительность: 35 недель)
|
|
Реакция на простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Рандомизация, неделя 13, в любое время после рандомизации в периоде 2 (медиана 35 недель)
|
Ответ ПСА, определяемый как снижение процентного изменения по сравнению с рандомизацией (период 2, неделя 1) на 50% или более.
Ответ ПСА был получен на 13-й неделе и в любое время после рандомизации в периоде 2. Ответ ПСА в любое время определяется как снижение процентного изменения по сравнению с рандомизацией (период 2, неделя 1) в любое время после рандомизации на 50% или более.
Сообщалось о проценте участников с ответом ПСА.
|
Рандомизация, неделя 13, в любое время после рандомизации в периоде 2 (медиана 35 недель)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до средней продолжительности 35 недель
|
ORR, определяемый как наилучший общий радиографический ответ после рандомизации (период 2, неделя 1) в соответствии с оценкой исследователем ответа на заболевание мягких тканей в соответствии с RECIST 1.1, у участников, у которых была поддающаяся измерению опухоль.
ORR сообщали как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм от исходного измерения.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров не менее чем на 30% (самый длинный для неузловых поражений, короткая ось для узловых поражений) поражений-мишеней, принимая во внимание исходную сумму диаметров.
|
С даты рандомизации до средней продолжительности 35 недель
|
|
Время до боли
Временное ограничение: С даты рандомизации до средней продолжительности 35 недель
|
Время до увеличения >=30% с момента рандомизации (период 2, неделя 1) средних баллов по пунктам BPI-SF (пункты 3, 4, 5, 6) при двух последовательных оценках с интервалом >=3 недель без снижения обезболивающего балла согласно во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ).
Учитывались только участники со средним баллом по пункту интенсивности боли >=4.
BPI-SF был инструментом для документирования функционального нарушения, связанного с болью, и содержит 7 вопросов, которые включали интенсивность боли [(пункты 3, 4, 5 и 6): сильная боль, наименьшая боль, средняя боль и текущая боль со шкалой от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить)] и помехи боли] (пункты с 9А по 9G): общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с другими людьми, сон и наслаждение жизнью, с шкалы от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает)].
Общий балл BPI-SF для интенсивности боли рассчитывали как среднее из 4 баллов по 4 параметрам интенсивности боли.
|
С даты рандомизации до средней продолжительности 35 недель
|
|
Время использовать опиаты для лечения боли, связанной с раком
Временное ограничение: С даты рандомизации до средней продолжительности 35 недель
|
Время до употребления опиатов при болях, связанных с раком, определяемое как время от рандомизации (период 2, неделя 1) до начала постоянного введения опиоидной анальгезии [парентеральное употребление опиатов в течение ≥ 7 дней или использование пероральных опиатов уровня 3 шкалы анальгетиков ВОЗ в течение ≥ 3 недели].
|
С даты рандомизации до средней продолжительности 35 недель
|
|
Время до первого события, связанного со скелетом (SRE)
Временное ограничение: С даты рандомизации до средней продолжительности 35 недель
|
Время до первого SRE, определяемое как время от рандомизации (период 2, неделя 1) до лучевой терапии или хирургического вмешательства на кости, патологического перелома кости, компрессии спинного мозга или смены противоопухолевой терапии для лечения боли в костях.
|
С даты рандомизации до средней продолжительности 35 недель
|
|
Изменение функциональной оценки терапии рака простаты по сравнению с исходным уровнем (FACT-P)
Временное ограничение: Период 2: исходный уровень, недели 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181.
|
Опросник качества жизни FACT-P представляет собой многомерный инструмент оценки качества жизни с самооценкой, специально разработанный для участников с раком предстательной железы.
Он состоит из 27 основных вопросов, которые оценивают функцию участника в четырех областях, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 4: физическое благополучие (PWB) (7 пунктов; от 0 [худшее] до 4 [лучшее], диапазон баллов 0-28) , социальное/семейное благополучие (SWB) (7 пунктов; от 0 [худшее] до 4 [лучшее], диапазон баллов 0–28), эмоциональное благополучие (EWB) (6 баллов; 0 [худшее] до 4 [лучшее] ], диапазон баллов 0-24) и функциональное благополучие (FWB) (7 пунктов; от 0 [худшее] до 4 [лучшее], диапазон баллов 0-28), которое дополнительно дополняется 12 пунктами для конкретных мест для оценки для симптомов, связанных с простатой (подшкала рака простаты [PCS] 12 пунктов, оцененных по шкале типа Лайкерта от 0 [худшее] до 4 [лучшее], диапазон баллов 0-48).
Затем общие баллы домена и баллы подшкалы PCS объединяются в глобальный балл качества жизни в диапазоне от 0 до 156; более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Период 2: исходный уровень, недели 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-мерном 5-уровневом опроснике EuroQOL [EQ-5D-5L] Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Период 2: исходный уровень, недели 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181.
|
ВАШ EQ-5D-5L записывает самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки отмечены от 0 (самое худшее здоровье, какое только можно вообразить) до 100 (самое лучшее здоровье, какое только можно вообразить).
|
Период 2: исходный уровень, недели 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 9785-MA-1001
- 2013-004711-50 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .