엔잘루타마이드를 단독으로 복용했을 때 전립선암이 악화된 후 도세탁셀 치료를 시작하는 남성에서 엔잘루타마이드를 사용한 진행을 넘어서는 치료의 이점을 평가하기 위한 연구 (PRESIDE)
2025년 4월 4일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
엔잘루타마이드 단독 요법으로 진행된 도세탁셀 + 프레드니솔론으로 치료받은 나이브 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 화학 요법에서 엔잘루타마이드 지속의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, IIIb상 연구
이 연구의 목적은 엔잘루타마이드 단독으로 치료했을 때 전립선암이 악화된 후 도세탁셀과 프레드니솔론(전립선암에 대한 표준 화학요법)으로 치료를 시작할 때 엔잘루타마이드라는 약으로 계속 치료하는 것이 이점이 있는지 이해하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 엔잘루타마이드를 사용한 공개 라벨 치료와 도세탁셀 및 프레드니솔론을 병용한 지속적인 엔잘루타마이드 또는 위약을 사용한 무작위 이중 맹검 치료의 연속 기간으로 수행되었습니다.
오픈 라벨(기간 1)
참가자들은 엔잘루타미드로 공개 라벨 치료(OL)를 받았습니다. 13주차에 모든 참가자는 전립선 특이 항원(PSA) 및 이미징을 통해 평가를 받았습니다. 확인된 PSA 반응이 없거나 방사선학적 진행의 증거가 없는 참가자는 기간 2에 참가할 자격이 없었고 일반적으로 안전 후속 조치를 받았습니다. 그러나 기간 1 치료는 연구자가 임상적 이점이 있다고 생각하는 한(새로운 항신생물 요법의 시작 시 중단) 일부 참가자에 대해 계속되었습니다. PSA 반응이 확인된 참가자는 질병이 진행될 때까지 기간 1을 계속했습니다.
기간 2에 대한 등록은 약 274명의 참가자가 등록되거나 182개의 1차 종료점 이벤트에 도달한 후(둘 중 먼저 발생한 것) 종료되었습니다. 이때 기간 2로 무작위 배정되지 않은 참가자는 연장 기간 동안 공개 라벨 치료를 계속 받았습니다.
무작위화(이중 맹검[DB])(2차)
모든 적격성 기준을 계속 충족하는 엔잘루타마이드 단독 요법으로 질병 진행이 확인된 참가자는 무작위화를 진행했습니다. 치료 할당은 1:1 비율로 기간 1의 질병 진행에 따라 다음 치료로 계층화되었습니다.
- 엔잘루타마이드와 도세탁셀 및 프레드니솔론
- 도세탁셀과 프레드니솔론을 병용한 위약
여전히 엔잘루타마이드 치료를 받고 혜택을 받고 있는 엔잘루타마이드 + 도세탁셀 부문의 맹검 해제 시점에서 기간 2의 모든 진행 중인 참가자는 연장 기간을 통해 치료를 계속할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
688
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 14564
- Site GR30003
-
Athens, 그리스, 155 62
- Site GR30006
-
Thessaloniki, 그리스, 54007
- Site GR30005
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, 그리스, 70013
- Site GR30001
-
Heraklion, Crete, 그리스, 71403
- Site GR30004
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Site NL31002
-
Blaricum, 네덜란드, 1261 AN
- Site NL31007
-
Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- Site NL31010
-
Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Site NL31003
-
-
-
-
-
Drammen, 노르웨이, 3004
- Site NO47005
-
Kristiansand, 노르웨이, 4615
- Site NO47001
-
Stavanger, 노르웨이, 4011
- Site NO47004
-
-
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- Site DE49008
-
Bergisch Gladbach, 독일, 51465
- Site DE49010
-
Hannover, 독일, 30625
- Site DE49001
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Site DE49006
-
Mannheim, 독일, 68167
- Site DE49003
-
Munster, 독일, 48149
- Site DE49002
-
Tübingen, 독일, 72076
- Site DE49015
-
Ulm, 독일, 89075
- Site DE49017
-
Wuppertal, 독일, 42103
- Site DE49004
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, 독일, 72622
- Site DE49018
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 105077
- Site RU70002
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Site RU70001
-
Moscow, 러시아 연방, 125284
- Site RU70003
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Site RU70005
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Site RU70006
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, 러시아 연방, 24903
- Site RU70004
-
-
-
-
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- Site BE32003
-
Liege, 벨기에, 4000
- Site BE32002
-
Ottignies, 벨기에, 1340
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Site SE46002
-
Kalmar, 스웨덴, 39185
- Site SE46005
-
Solna, 스웨덴, 171 76
- Site SE46003
-
Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Zurich, 스위스, CH-8038
- Site CH41009
-
-
Tessin
-
Locarno, Tessin, 스위스, 6600
- Site CH41005
-
-
-
-
-
Lugo, 스페인, 27003
- Site ES34005
-
Madrid, 스페인, 28041
- Site ES34002
-
Madrid, 스페인, 28007
- Site ES34003
-
Madrid, 스페인, 28040
- Site ES34001
-
Madrid, 스페인
- Site ES34010
-
Malaga, 스페인, 29010
- Site ES34007
-
Murcia, 스페인, 30008
- Site ES34009
-
Santander, 스페인, 39008
- Site ES34008
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Site ES34004
-
Valencia, 스페인, 46009
- Site ES34006
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Site GB44010
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Site GB44004
-
Cardiff, 영국, CF4 7XL
- Site GB44018
-
Exeter, 영국
- Site GB44014
-
London, 영국, SE1 9RT
- Site GB44003
-
Northwood, 영국, HA62RN
- Site GB44020
-
Norwich, 영국, NR4 7UY
- Site GB44015
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Site GB44002
-
Swansea, 영국, SA2 8QA
- Site GB44017
-
Wirral, 영국, CH63 4JY
- Site GB44007
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4010
- Site AT43004
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Arezzo, 이탈리아, 52100
- Site IT39001
-
Brescia, 이탈리아, 25126
- Site IT39012
-
Milano, 이탈리아, 20100
- Site IT39003
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Site IT39008
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Site IT39010
-
Roma, 이탈리아, 00128
- Site IT39005
-
Rome, 이탈리아, 161
- Site IT39004
-
Terni, 이탈리아, 05100
- Site IT39002
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 91
- Site CZ42004
-
Olomouc, 체코, 77520
- Site CZ42003
-
Plzeň -Lochotín, 체코, 30460
- Site CZ42002
-
Praha 2, 체코, 12808
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06500
- Site TR90001
-
Istanbul, 칠면조, 34722
- Site TR90003
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Site TR90002
-
-
-
-
-
Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Site PL48004
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- Site PL48003
-
Lodz, 폴란드, 93-513
- Site PL48002
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Site PL48006
-
Warszawa, 폴란드, 04-141
- Site PL48005
-
-
-
-
-
Albi, 프랑스, 81000
- Site FR33012
-
Montpellier, 프랑스, 34298 cedex 5
- Site FR33003
-
Nîmes, 프랑스, 30907 cedex 2
- Site FR33002
-
Paris, 프랑스, 75014
- Site FR33008
-
Paris, 프랑스, 75014
- Site FR33014
-
Plerin, 프랑스, 22190
- Site FR33004
-
Quimper, 프랑스, 29000
- Site FR33013
-
Reims, 프랑스, 51056
- Site FR33011
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- Site FR33005
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종;
- 연구용 의약품(IMP) 또는 양측 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의학적 거세) 개시 후 4주 이내에 안정적인 용량과 일정으로 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제를 사용하는 지속적인 안드로겐 박탈 요법(ADT) ;
- 뼈 스캔에서 적어도 2개의 뼈 병변으로 기록된 전이성 질환 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)으로 기록된 연조직 질환;
- 테스토스테론의 거세 수준의 설정에서 다음과 같이 발생하는 것으로 정의되는 연구 등록에서의 진행성 질환: 각 측정 사이의 간격이 ≥ 1주인 PSA 수준이 최소 3회 상승하는 것으로 정의되는 전립선 특이 항원(PSA) 진행.
- 무증상 또는 미미한 증상의 전립선암(간단한 통증 목록 - 단형(BPI-SF) 질문 3 점수 < 4);
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0-1;
- ≥ 12개월의 예상 수명;
- 시험의 일부로 화학 요법을 받기에 적합하고 의향이 있어야 합니다.
- IMP를 삼킬 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있음;
- 피험자는 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 전립선암 치료를 위한 다음 약제를 사용한 사전 치료: 아미노글루테티미드; 케토코나졸; 아비라테론; 엔잘루타마이드 또는 엔잘루타마이드의 임상 시험 참여 223Ra, 89Sr, 153Sm, 186Re/188Re; 면역 조절 요법; 세포독성 화학요법; 치료가 위약이 아닌 한 AR 또는 안드로겐 합성을 억제하는 연구용 제제의 임상 시험에 참여;
- 전립선암 치료를 위해 다음 제제를 사용하여 임상시험용 의약품(IMP)을 시작하기 전 4주 이내에 현재 또는 이전 치료: 항안드로겐; 5-α 환원효소 억제제; 에스트로겐; 아나볼릭 스테로이드; 항안드로겐 특성을 가진 약물; 프로게스테론제;
- 피험자는 IMP 시작 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 요법을 받았습니다.
- IMP 시작 전 4주 이내에 전립선암으로 인한 통증에 대한 아편제 진통제의 사용;
- IMP 시작 전 4주 이내에 뼈 병변 또는 전립선 침대에 대한 방사선 요법;
- IMP 시작 전 4주 이내에 대수술;
- 발작의 병력 또는 과거 어느 때라도 발작에 걸리기 쉬운 상태. 스크리닝 전 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력;
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환;
- 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력;
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
- 흡수에 영향을 미치는 위장 장애;
- 프레드니솔론 또는 도세탁셀 사용에 대한 의학적 금기;
- 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔잘루타마이드
참가자(Pts)는 기간 1(P1)의 1일차부터 기간 2(P2)에 무작위 배정되거나, 부적격하거나, 견딜 수 없는 독성을 경험하거나, 탈퇴하거나 사망할 때까지 OL 엔잘루타마이드 160mg QD를 받았습니다.
P1에서 질병 진행이 확인되어 적격성을 충족하는 환자를 무작위로 배정하여 3주마다 1시간 주입으로 위약/엔잘루타마이드 160mg과 도세탁셀 75mg/m^2를 투여하고 P2에서는 프레드니솔론 5mg을 하루 2회 투여했습니다.
도세탁셀과 프레드니솔론은 연구자 재량에 따라 최대 10주기(1주기=3주) 이상 투여되었으며, 위약/엔잘루타미드는 진행, 독성, 금단 또는 사망까지 계속 투여되었습니다.
기본 엔드포인트를 충족하지 못한 P1 및 P2의 Pt에 대해 확장(EXT) 단계를 사용할 수 있습니다.
엔잘루타미드는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 금단 또는 사망까지 계속되었습니다.
EXT에 들어가지 않은 Pt는 중단되었으며 지역 진료를 받았습니다.
연구가 종료될 때 EXT에서 엔잘루타마이드의 혜택을 받은 사람들은 연구 9785-CL-0123에서 계속되거나 상업용 엔잘루타마이드를 통해 계속되었습니다.
|
정맥 주입
경구
다른 이름들:
경구
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 기간 1의 1일부터 기간 2 치료에 대한 무작위 배정, 기간 2 치료에 대한 부적격 확인, 견딜 수 없는 독성, 금단 또는 사망 중 먼저 발생한 일까지 엔잘루타마이드 160mg 캡슐을 사용하여 OL 치료를 받았습니다.
1기에서 엔잘루타마이드에 대한 질병 진행이 확인되고 모든 적격 기준을 계속 충족하는 참가자는 엔잘루타마이드와 일치하는 위약을 3주마다 1시간 동안 주입하는 도세탁셀 75mg/m^2 및 프레드니솔론 5mg과 함께 1일 1회 경구 투여받았습니다. 1일 2회 경구 투여, 제2기간 DB. 도세탁셀과 프레드니솔론은 최대 10주기(1주기 = 3주)까지 투여되거나 다음과 같이 추가 주기로 투여되었습니다. 연구자가 평가한 후 엔잘루타마이드를 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 금단 또는 사망 중 먼저 발생한 때까지 투여했습니다.
참가자들은 연구를 중단하고 현지 표준 치료를 받았습니다.
|
경구
정맥 주입
경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 질병 진행 중 가장 빠른 날짜까지(중간 기간: 35주)
|
PFS: 무작위화(기간 2주 1)에서 가장 빠른 진행 이벤트까지의 시간.
진행은 방사선학적 진행, 명백한 임상적 진행 또는 연구 중 사망으로 정의됩니다.
다음 평가에서 확인해야 하는 PCWG2(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) 기준(즉, 확인되지 않은 진행성 질환)에 따라 전신 방사성 핵종 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변이 나타나는 뼈 질환의 방사선학적 진행으로 정의됩니다. 즉, 다음 평가에서 진행성 질환) 또는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의한 연조직 질환의 경우.
명백한 임상적 진행은 아편제 진통제의 만성 투여를 필요로 하는 새로운 발병 암 통증 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 ≥ 3의 전립선암으로 인한 악화, 또는 후속 라인의 세포독성 화학요법 또는 방사선 요법 또는 외과적 개입의 시작으로 정의됩니다. 종양 진행의 합병증 때문입니다.
|
무작위 배정 날짜부터 기록된 질병 진행 중 가장 빠른 날짜까지(중간 기간: 35주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 PSA 값까지(중앙값 기간: 35주)
|
PSA 진행까지의 시간은 무작위 배정(2주 1주)부터 진행을 나타내는 기간 2(2주)의 첫 번째 PSA 값 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PSA 진행 날짜는 기간 2에 기록된 최저치보다 ≥ 25% 증가하고 ≥ 2 ng/mL의 절대 증가가 기록된 날짜로 정의되며, 이는 최소 3주 후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인해야 합니다. .
|
무작위 배정일부터 첫 번째 PSA 값까지(중앙값 기간: 35주)
|
|
전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 무작위화, 13주차, 기간 2의 무작위화 후 언제든지(중앙값 35주)
|
무작위배정(2주 1주)에서 50% 이상의 변화율 감소로 정의되는 PSA 반응.
PSA 반응은 13주차 및 기간 2의 무작위화 후 임의의 시점에서 도출되었습니다. 임의 시점의 PSA 반응은 무작위화 후 임의의 시점에서 무작위화(2주 1주)로부터 백분율 변화가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
PSA 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
무작위화, 13주차, 기간 2의 무작위화 후 언제든지(중앙값 35주)
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정일부터 35주 중앙값 기간까지
|
ORR은 측정 가능한 종양이 있는 참가자에서 RECIST 1.1에 따른 연조직 질환에 대한 반응의 조사자 평가에 따라 무작위 배정(2주 1주) 후 최고의 전체 방사선학적 반응으로 정의됩니다.
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 기준선 측정에서 < 10mm로 단축이 축소되어야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계(비결절 병변의 경우 가장 긴 길이, 결절 병변의 경우 단축)가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
무작위배정일부터 35주 중앙값 기간까지
|
|
통증 진행 시간
기간: 무작위배정일부터 35주 중앙값 기간까지
|
2회 연속 평가에서 평균 BPI-SF 항목 점수(항목 3, 4, 5, 6)의 무작위화(2주 1일)로부터 >=30% 증가까지의 시간은 진통제 점수 감소 없이 >=3주 간격입니다. 세계보건기구(WHO)에.
평균 통증 강도 항목 점수 >=4인 참가자만 고려되었습니다.
BPI-SF는 통증 관련 기능 손상을 문서화하는 도구였으며 통증 강도[(항목 3, 4, 5 및 6): 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증, 0부터의 척도를 포함하는 7개의 질문을 포함합니다. (통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)] 및 통증 간섭](항목 9A ~ 9G): 일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움, 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)까지 범위 조정].
통증 강도에 대한 BPI-SF 총점은 통증 강도 4개 항목에 대한 4개 점수의 평균으로 계산하였다.
|
무작위배정일부터 35주 중앙값 기간까지
|
|
암 관련 통증에 대한 아편 사용 시간
기간: 무작위배정일부터 35주 중앙값 기간까지
|
암 관련 통증에 대한 아편제 사용 시간, 무작위배정(2주 1주)부터 아편제 진통제의 만성 투여 개시까지의 시간으로 정의됨[7일 이상 비경구 아편제 사용 또는 ≥ 3 주].
|
무작위배정일부터 35주 중앙값 기간까지
|
|
최초 골격 관련 사건(SRE)까지의 시간
기간: 무작위배정일부터 35주 중앙값 기간까지
|
무작위 배정(2주 1주)부터 방사선 요법 또는 뼈 수술, 병적 골절, 척수 압박 또는 뼈 통증 치료를 위한 항신생물 요법 변경까지의 시간으로 정의되는 첫 번째 SRE까지의 시간.
|
무작위배정일부터 35주 중앙값 기간까지
|
|
암 치료의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 전립선(FACT-P)
기간: 기간 2: 베이스라인, 1주, 13주, 25주, 37주, 49주, 61주, 73주, 85주, 97주, 109주, 121주, 133주, 145주, 157주, 169주, 181주
|
FACT-P 삶의 질 설문지는 전립선암 참여자를 위해 특별히 고안된 다차원적인 자가 보고식 삶의 질 도구입니다.
그것은 0에서 4 리커트 유형 척도로 평가된 4개 영역에서 참가자 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성됩니다: 신체적 웰빙(PWB)(7개 항목; 0[최악]에서 4[좋음], 점수 범위 0-28) , 사회/가족 웰빙(SWB)(7개 항목, 0[최악] ~ 4[좋음], 점수 범위 0-28), 정서적 웰빙(EWB)(6개 항목, 0[최악] ~ 4[좋음]) ], 점수 범위 0-24) 및 기능적 웰빙(FWB)(7개 항목; 0[최악] ~ 4[좋음], 점수 범위 0-28). 전립선 관련 증상의 경우(전립선암 하위 척도[PCS] 리커트 유형 척도 0[최악]에서 4[좋음]으로 평가된 12개 항목, 점수 범위 0-48).
총 도메인 점수와 PCS 하위 점수는 0에서 156 사이 범위의 글로벌 삶의 질 점수로 결합됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
기간 2: 베이스라인, 1주, 13주, 25주, 37주, 49주, 61주, 73주, 85주, 97주, 109주, 121주, 133주, 145주, 157주, 169주, 181주
|
|
EuroQOL 5차원 5레벨 설문지 [EQ-5D-5L] Visual Analog Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기간 2: 베이스라인, 1주, 13주, 25주, 37주, 49주, 61주, 73주, 85주, 97주, 109주, 121주, 133주, 145주, 157주, 169주, 181주
|
EQ-5D-5L VAS는 종점이 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
|
기간 2: 베이스라인, 1주, 13주, 25주, 37주, 49주, 61주, 73주, 85주, 97주, 109주, 121주, 133주, 145주, 157주, 169주, 181주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9785-MA-1001
- 2013-004711-50 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .