Une étude pour évaluer les avantages du traitement au-delà de la progression avec l'enzalutamide chez les hommes qui commencent un traitement avec le docétaxel après l'aggravation de leur cancer de la prostate lors de la prise d'enzalutamide seul (PRESIDE)
4 avril 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase IIIb sur l'efficacité et l'innocuité de la poursuite de l'enzalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration naïfs de chimiothérapie traités par docétaxel plus prednisolone qui ont progressé sous enzalutamide seul
Le but de l'étude était de comprendre s'il y avait un bénéfice à poursuivre le traitement avec un médicament appelé enzalutamide, lors du démarrage d'un traitement par docétaxel et prednisolone (une chimiothérapie standard pour le cancer de la prostate), après que le cancer de la prostate se soit aggravé lorsqu'il était traité avec de l'enzalutamide seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée sur des périodes consécutives de traitement en ouvert par l'enzalutamide suivi d'un traitement randomisé en double aveugle avec la poursuite de l'enzalutamide ou du placebo, en association avec le docétaxel et la prednisolone.
Étiquette ouverte (Période 1)
Les participants ont reçu un traitement en ouvert (OL) avec de l'enzalutamide. À la semaine 13, tous les participants ont été évalués par antigène spécifique de la prostate (PSA) et imagerie. Les participants sans réponse PSA confirmée ou preuve de progression radiographique n'étaient pas éligibles pour participer à la période 2 et avaient généralement un suivi de sécurité ; cependant, le traitement de la période 1 s'est poursuivi pour certains participants tant que l'investigateur le considérait comme un bénéfice clinique (arrêt à l'initiation de tout nouveau traitement antinéoplasique). Les participants avec une réponse PSA confirmée ont poursuivi la période 1 jusqu'à la progression de la maladie.
L'inscription à la période 2 a cessé après qu'environ 274 participants aient été inscrits ou que 182 événements du critère d'évaluation principal aient été atteints, selon la première éventualité. Les participants qui n'étaient pas randomisés dans la période 2 à ce moment ont continué à recevoir un traitement en ouvert pendant une période d'extension.
Randomisation (double aveugle [DB]) (période 2)
Les participants dont la progression de la maladie était confirmée sous enzalutamide seul et qui continuaient de répondre à tous les critères d'éligibilité ont été randomisés. L'attribution du traitement était dans un rapport de 1:1, stratifiée selon la progression de la maladie au cours de la période 1 aux traitements suivants :
- Enzalutamide avec docétaxel et prednisolone
- Placebo avec docétaxel et prednisolone
Tous les participants en cours dans la période 2 au moment de la levée de l'aveugle dans le bras enzalutamide + docétaxel qui recevaient et bénéficiaient encore du traitement par enzalutamide avaient la possibilité de poursuivre le traitement via une période de prolongation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
688
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Site DE49008
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Bergisch Gladbach, Allemagne, 51465
- Site DE49010
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Hannover, Allemagne, 30625
- Site DE49001
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Site DE49006
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Site DE49003
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Munster, Allemagne, 48149
- Site DE49002
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Site DE49015
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Ulm, Allemagne, 89075
- Site DE49017
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Wuppertal, Allemagne, 42103
- Site DE49004
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Baden-Württemberg
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Nürtingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72622
- Site DE49018
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Site BE32003
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Liege, Belgique, 4000
- Site BE32002
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Ottignies, Belgique, 1340
- Site BE32004
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Lugo, Espagne, 27003
- Site ES34005
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Madrid, Espagne, 28041
- Site ES34002
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Madrid, Espagne, 28007
- Site ES34003
-
Madrid, Espagne, 28040
- Site ES34001
-
Madrid, Espagne
- Site ES34010
-
Malaga, Espagne, 29010
- Site ES34007
-
Murcia, Espagne, 30008
- Site ES34009
-
Santander, Espagne, 39008
- Site ES34008
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Sevilla, Espagne, 41013
- Site ES34004
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Valencia, Espagne, 46009
- Site ES34006
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Albi, France, 81000
- Site FR33012
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Montpellier, France, 34298 cedex 5
- Site FR33003
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Nîmes, France, 30907 cedex 2
- Site FR33002
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Paris, France, 75014
- Site FR33008
-
Paris, France, 75014
- Site FR33014
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Plerin, France, 22190
- Site FR33004
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Quimper, France, 29000
- Site FR33013
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Reims, France, 51056
- Site FR33011
-
Suresnes, France, 92151
- Site FR33005
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Moscow, Fédération Russe, 105077
- Site RU70002
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Site RU70001
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- Site RU70003
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Site RU70005
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Site RU70006
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Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Fédération Russe, 24903
- Site RU70004
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Athens, Grèce, 14564
- Site GR30003
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Athens, Grèce, 155 62
- Site GR30006
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Thessaloniki, Grèce, 54007
- Site GR30005
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce, 70013
- Site GR30001
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Heraklion, Crete, Grèce, 71403
- Site GR30004
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Arezzo, Italie, 52100
- SIte IT39001
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Brescia, Italie, 25126
- Site IT39012
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Milano, Italie, 20100
- Site IT39003
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Naples, Italie, 80131
- Site IT39008
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Pavia, Italie, 27100
- Site IT39010
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Roma, Italie, 00128
- Site IT39005
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Rome, Italie, 161
- Site IT39004
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Terni, Italie, 05100
- Site IT39002
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Linz, L'Autriche, 4010
- Site AT43004
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Site AT43001
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Drammen, Norvège, 3004
- Site NO47005
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Kristiansand, Norvège, 4615
- Site NO47001
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Stavanger, Norvège, 4011
- Site NO47004
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Site NL31002
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Blaricum, Pays-Bas, 1261 AN
- Site NL31007
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Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
- Site NL31004
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- Site NL31010
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Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
- Site NL31003
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Gdańsk, Pologne, 80-952
- Site PL48004
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Krakow, Pologne, 31-501
- Site PL48003
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Lodz, Pologne, 93-513
- Site PL48002
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Site PL48006
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Warszawa, Pologne, 04-141
- Site PL48005
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Site GB44010
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Site GB44004
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Cardiff, Royaume-Uni, CF4 7XL
- Site GB44018
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Exeter, Royaume-Uni
- Site GB44014
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Site GB44003
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Northwood, Royaume-Uni, HA62RN
- Site GB44020
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Site GB44015
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Site GB44002
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Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Site GB44017
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Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Site GB44007
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Zurich, Suisse, CH-8038
- Site CH41009
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Tessin
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Locarno, Tessin, Suisse, 6600
- Site CH41005
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Göteborg, Suède, 413 45
- Site SE46002
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Kalmar, Suède, 39185
- Site SE46005
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Solna, Suède, 171 76
- Site SE46003
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Uppsala, Suède, 751 85
- Site SE46004
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Site CZ42004
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Olomouc, Tchéquie, 77520
- Site CZ42003
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Plzeň -Lochotín, Tchéquie, 30460
- Site CZ42002
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Praha 2, Tchéquie, 12808
- Site CZ42001
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Ankara, Turquie, 06500
- Site TR90001
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Istanbul, Turquie, 34722
- Site TR90003
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Izmir, Turquie, 35340
- Site TR90002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé sans différenciation neuroendocrinienne ni caractéristiques à petites cellules ;
- Traitement de privation androgénique (ADT) en cours avec un agoniste ou un antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) à une dose et un calendrier stables dans les 4 semaines suivant le début du médicament expérimental (IMP) ou une orchidectomie bilatérale (c'est-à-dire une castration chirurgicale ou médicale) ;
- Maladie métastatique documentée par au moins 2 lésions osseuses à la scintigraphie osseuse, ou maladie des tissus mous documentée par tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
- Maladie évolutive à l'entrée dans l'étude définie comme suit survenant dans le cadre de taux de testostérone castrés : progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) définie par un minimum de trois niveaux de PSA croissants avec un intervalle ≥ 1 semaine entre chaque détermination.
- Cancer de la prostate asymptomatique ou peu symptomatique (Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) question 3 score < 4) ;
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
- Espérance de vie estimée ≥ 12 mois ;
- Être apte et disposé à recevoir une chimiothérapie dans le cadre de l'essai ;
- Capable d'avaler l'IMP et de se conformer aux exigences de l'étude ;
- Le sujet a accepté de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec les agents suivants pour le traitement du cancer de la prostate : Aminoglutéthimide ; kétoconazole ; Abiratérone; Enzalutamide ou participation à un essai clinique sur l'enzalutamide ; 223Ra, 89Sr, 153Sm, 186Re/188Re ; thérapies immunomodulatrices ; Chimiothérapie cytotoxique ; Participation à un essai clinique d'un agent expérimental qui inhibe l'AR ou la synthèse des androgènes, sauf si le traitement était un placebo ;
- Traitement actuel ou antérieur dans les 4 semaines précédant le début du médicament expérimental (IMP) avec les agents suivants pour le traitement du cancer de la prostate : antiandrogènes ; les inhibiteurs de la 5-α réductase ; Oestrogènes; Stéroides anabolisants; Médicaments aux propriétés anti-androgènes; Agents progestatifs ;
- Le sujet avait reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le début de l'IMP ;
- Utilisation d'analgésiques opiacés pour la douleur causée par le cancer de la prostate dans les 4 semaines précédant le début de l'IMP ;
- Radiothérapie des lésions osseuses ou du lit prostatique dans les 4 semaines précédant le début de l'IMP ;
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début de l'IMP ;
- Antécédents de crise ou de toute condition pouvant prédisposer aux crises à tout moment dans le passé. Antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant le dépistage ;
- Métastases cérébrales connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active ;
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ;
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
- Troubles gastro-intestinaux affectant l'absorption ;
- Contre-indications médicales à l'utilisation de la prednisolone ou du docétaxel ;
- Allergies à l'un des ingrédients actifs ou excipients des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enzalutamide
Les participants ont reçu un traitement OL avec des capsules d'enzalutamide 160 milligrammes (mg), par voie orale une fois par jour du jour 1 de la période 1 jusqu'à la randomisation à la période 2, la confirmation de l'inéligibilité pour la période 2, la toxicité intolérable, le sevrage ou le décès.
Les participants avec une progression confirmée de la maladie sous enzalutamide au cours de la période 1 et qui continuaient de répondre à tous les critères d'éligibilité ont reçu des gélules d'enzalutamide 160 mg, par voie orale une fois par jour, en association avec du docétaxel 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion d'une heure chaque 3 semaines et prednisolone 5 mg par voie orale deux fois par jour, période DB 2. Le docétaxel et la prednisolone ont été administrés jusqu'à 10 cycles (3 semaines/cycle) ou plus selon l'évaluation de l'investigateur.
L'enzalutamide a été administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, sevrage ou décès.
Les participants pouvaient poursuivre la période de prolongation jusqu'à ce que l'investigateur ou le participant décide d'arrêter la progression de la maladie, la toxicité intolérable, le retrait ou le décès.
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perfusion intraveineuse
Oral
Autres noms:
Oral
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un traitement OL avec des gélules d'enzalutamide 160 mg, par voie orale une fois par jour du jour 1 de la période 1 jusqu'à la randomisation à la période 2, la confirmation de l'inéligibilité pour la période 2, la toxicité intolérable, le sevrage ou le décès.
Les participants avec une progression confirmée de la maladie sous enzalutamide au cours de la période 1 et qui continuaient de répondre à tous les critères d'éligibilité ont reçu un placebo correspondant à l'enzalutamide, par voie orale une fois par jour, en association avec du docétaxel 75 mg/m^2 en perfusion d'une heure toutes les 3 semaines et de la prednisolone 5 mg par voie orale deux fois par jour, en période 2. Le docétaxel et la prednisolone ont été administrés jusqu'à 10 cycles (3 semaines/cycle) ou plus selon l'évaluation de l'investigateur.
L'enzalutamide a été administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, sevrage ou décès.
Les participants pouvaient poursuivre la période de prolongation jusqu'à ce que l'investigateur ou le participant décide d'arrêter la progression de la maladie, la toxicité intolérable, le retrait ou le décès.
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Oral
perfusion intraveineuse
Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la première des deux progressions documentées de la maladie (durée médiane : 35 semaines)
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SSP : temps écoulé entre la randomisation (période 2, semaine 1) et le premier événement de progression.
La progression est définie comme une progression radiographique, une progression clinique sans équivoque ou un décès à l'étude.
La progression radiographique est définie pour la maladie osseuse par l'apparition de ≥ 2 nouvelles lésions sur la scintigraphie osseuse du corps entier selon les critères du groupe de travail 2 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2) (c'est-à-dire une maladie progressive non confirmée) qui doit être confirmée lors de la prochaine évaluation ( c'est-à-dire une maladie évolutive lors de la prochaine évaluation) ou pour une maladie des tissus mous selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
La progression clinique sans équivoque est définie comme une douleur cancéreuse d'apparition récente nécessitant l'administration chronique d'analgésiques opiacés ou une détérioration due au cancer de la prostate du score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) à ≥ 3, ou l'initiation de lignes ultérieures de chimiothérapie cytotoxique ou de radiothérapie ou d'intervention chirurgicale en raison des complications de la progression tumorale.
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De la date de randomisation à la première des deux progressions documentées de la maladie (durée médiane : 35 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: De la date de randomisation à la première valeur PSA (durée médiane : 35 semaines)
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Temps de progression du PSA, défini comme le temps entre la randomisation (Période 2 Semaine 1) et la date de la première valeur de PSA dans la Période 2 démontrant la progression (Période 2).
La date de progression du PSA est définie comme la date à laquelle une augmentation ≥ 25 % et une augmentation absolue de ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir enregistré à la Période 2 est documentée, qui doit être confirmée par une deuxième valeur consécutive obtenue au moins 3 semaines plus tard. .
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De la date de randomisation à la première valeur PSA (durée médiane : 35 semaines)
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Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Randomisation, semaine 13, à tout moment après la randomisation dans la période 2 (médiane de 35 semaines)
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Réponse PSA, définie comme une diminution du pourcentage de changement par rapport à la randomisation (Période 2 Semaine 1) de 50 % ou plus.
La réponse PSA a été dérivée à la semaine 13 et à tout moment après la randomisation dans la période 2. La réponse PSA à tout moment est définie comme une diminution du pourcentage de changement par rapport à la randomisation (période 2 semaine 1) à tout moment après la randomisation de 50 % ou plus.
Le pourcentage de participants avec une réponse PSA a été rapporté.
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Randomisation, semaine 13, à tout moment après la randomisation dans la période 2 (médiane de 35 semaines)
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la durée médiane de 35 semaines
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ORR, défini comme la meilleure réponse radiographique globale après la randomisation (période 2 semaine 1) selon les évaluations de l'investigateur de la réponse pour la maladie des tissus mous selon RECIST 1.1, chez les participants qui avaient une tumeur mesurable.
L'ORR a été rapporté comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction du petit axe à < 10 mm par rapport à la mesure initiale.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (le plus long pour les lésions non ganglionnaires, l'axe court pour les lésions ganglionnaires) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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De la date de randomisation jusqu'à la durée médiane de 35 semaines
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Temps de progression de la douleur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la durée médiane de 35 semaines
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Le temps jusqu'à une augmentation >=30 % depuis la randomisation (Période 2 Semaine 1) des scores moyens des items BPI-SF (items 3, 4, 5, 6) à deux évaluations consécutives >= 3 semaines d'intervalle sans diminution du score analgésique selon à l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Seuls les participants avec un score moyen de l'élément d'intensité de la douleur> = 4 ont été pris en compte.
Le BPI-SF était un instrument pour documenter l'altération fonctionnelle liée à la douleur et contient 7 questions qui comprenaient l'intensité de la douleur [(items 3, 4, 5 et 6) : la pire douleur, la moindre douleur, la douleur moyenne et la douleur actuelle, avec des échelles de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer)] et interférence de la douleur ] (items 9A à 9G) : activité générale, humeur, capacité de marcher, travail normal, relations avec les autres, sommeil et joie de vivre, avec échelles de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement)].
Le score total BPI-SF pour l'intensité de la douleur a été calculé comme la moyenne des 4 scores pour les 4 items d'intensité de la douleur.
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De la date de randomisation jusqu'à la durée médiane de 35 semaines
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Temps d'utilisation des opiacés pour la douleur liée au cancer
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la durée médiane de 35 semaines
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Délai d'utilisation des opiacés pour la douleur liée au cancer, défini comme le temps écoulé entre la randomisation (période 2, semaine 1) et le début de l'administration chronique d'analgésie opiacée [utilisation parentérale d'opiacés pendant ≥ 7 jours ou utilisation d'opiacés oraux de niveau 3 de l'échelle analgésique de l'OMS pendant ≥ 3 semaines].
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De la date de randomisation jusqu'à la durée médiane de 35 semaines
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Délai avant le premier événement lié au squelette (SRE)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la durée médiane de 35 semaines
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Délai jusqu'au premier SRE, défini comme le temps écoulé entre la randomisation (période 2, semaine 1) et la radiothérapie ou la chirurgie osseuse, la fracture osseuse pathologique, la compression de la moelle épinière ou le changement de traitement antinéoplasique pour traiter la douleur osseuse.
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De la date de randomisation jusqu'à la durée médiane de 35 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Prostate (FACT-P)
Délai: Période 2 : référence, semaines 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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Le questionnaire FACT-P sur la qualité de vie est un instrument multidimensionnel d'auto-déclaration de la qualité de vie spécialement conçu pour être utilisé avec les participants atteints d'un cancer de la prostate.
Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction des participants dans quatre domaines notés sur une échelle de type Likert de 0 à 4 : bien-être physique (PWB) (7 éléments ; 0 [pire] à 4 [meilleur], plage de scores 0-28) , bien-être social/familial (SWB) (7 items ; 0 [pire] à 4 [meilleur], score allant de 0 à 28), bien-être émotionnel (EWB) (6 items ; 0 [pire] à 4 [meilleur ], score allant de 0 à 24), et le bien-être fonctionnel (FWB) (7 items ; 0 [pire] à 4 [meilleur], score allant de 0 à 28), qui est complété par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer pour les symptômes liés à la prostate (Sous-échelle du cancer de la prostate [PCS] 12 éléments notés sur une échelle de type Likert de 0 [pire] à 4 [meilleur], score allant de 0 à 48).
Les scores totaux du domaine et le score de la sous-échelle PCS sont ensuite combinés en un score global de qualité de vie compris entre 0 et 156 ; des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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Période 2 : référence, semaines 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Période 2 : référence, semaines 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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Le VAS EQ-5D-5L enregistre l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle analogique visuelle verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Période 2 : référence, semaines 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2014
Première publication (Estimé)
11 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Docétaxel
- Prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 9785-MA-1001
- 2013-004711-50 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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