Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida enzalutamidihoidon etua pidemmälle kuin eteneminen miehillä, jotka aloittavat hoidon doketakselilla eturauhassyövän pahenemisen jälkeen, kun entsalutamidi on otettu yksinään (PRESIDE)
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIIb tutkimus ensalutamidin jatkamisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta kemoterapiassa ennen metastasoitunutta kastraatioresistenttejä eturauhassyöpäpotilaita, joita on hoidettu Docetaxel Plus Prednisolonilla ja jotka ovat edenneet pelkällä entsalutamidilla
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, oliko entsalutamidi-nimisen lääkkeen hoidon jatkamisesta hyötyä, kun aloitetaan hoito dosetakselilla ja prednisolonilla (tavallinen kemoterapia eturauhassyövän hoidossa) sen jälkeen, kun eturauhassyöpä oli pahentunut, kun sitä hoidettiin pelkällä entsalutamidilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin peräkkäisinä avoimen entsalutamidihoidon jaksoina, joita seurasi satunnaistettu kaksoissokkohoito, jossa jatkettiin entsalutamidia tai lumelääkettä yhdessä dosetakselin ja prednisolonin kanssa.
Avoin tunniste (jakso 1)
Osallistujat saivat avoimen hoidon (OL) enzalutamidilla. Viikolla 13 kaikki osallistujat arvioitiin eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) ja kuvantamisella. Osallistujat, joilla ei ollut vahvistettua PSA-vastetta tai näyttöä radiologisesta etenemisestä, eivät olleet kelvollisia osallistumaan jaksolle 2, ja heillä oli tyypillisesti turvallisuusseuranta; kuitenkin, jakson 1 hoitoa jatkettiin joillakin osallistujilla niin kauan kuin tutkija piti siitä kliinistä hyötyä (pysäytys aloitettaessa uusi antineoplastinen hoito). Osallistujat, joilla oli vahvistettu PSA-vaste, jatkoivat jaksoa 1 taudin etenemiseen asti.
Ilmoittautuminen jaksolle 2 päättyi, kun noin 274 osallistujaa oli ilmoittautunut tai kun oli saavutettu 182 ensisijaista päätetapahtumaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joita ei satunnaistettu jaksoon 2 tällä hetkellä, jatkoivat avoimen hoidon saamista jatkojakson aikana.
Satunnaistaminen (kaksoissokko [DB]) (kausi 2)
Osallistujat, joilla taudin eteneminen vahvistettiin pelkällä enzalutamidilla ja jotka täyttivät edelleen kaikki kelpoisuusvaatimukset, eteni satunnaistukseen. Hoidon jakaminen oli 1:1-suhteessa, jaettiin taudin etenemisen perusteella jaksolla 1 seuraaviin hoitoihin:
- Enzalutamidi doketakselin ja prednisolonin kanssa
- Placebo dosetakselin ja prednisolonin kanssa
Kaikilla jakson 2 osanottajilla sokeuttamisvaiheessa entsalutamidi+doketakseli-haarassa, jotka saivat edelleen entsalutamidihoitoa ja hyötyivät siitä, oli mahdollisuus jatkaa hoitoa jatkojaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
688
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Site NL31002
-
Blaricum, Alankomaat, 1261 AN
- Site NL31007
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Site NL31010
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Site NL31003
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Site BE32003
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32002
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Lugo, Espanja, 27003
- Site ES34005
-
Madrid, Espanja, 28041
- Site ES34002
-
Madrid, Espanja, 28007
- Site ES34003
-
Madrid, Espanja, 28040
- Site ES34001
-
Madrid, Espanja
- Site ES34010
-
Malaga, Espanja, 29010
- Site ES34007
-
Murcia, Espanja, 30008
- Site ES34009
-
Santander, Espanja, 39008
- Site ES34008
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Site ES34004
-
Valencia, Espanja, 46009
- Site ES34006
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Site IT39001
-
Brescia, Italia, 25126
- Site IT39012
-
Milano, Italia, 20100
- Site IT39003
-
Naples, Italia, 80131
- Site IT39008
-
Pavia, Italia, 27100
- Site IT39010
-
Roma, Italia, 00128
- Site IT39005
-
Rome, Italia, 161
- Site IT39004
-
Terni, Italia, 05100
- Site IT39002
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4010
- Site AT43004
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 14564
- Site GR30003
-
Athens, Kreikka, 155 62
- Site GR30006
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Site GR30005
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 70013
- Site GR30001
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71403
- Site GR30004
-
-
-
-
-
Drammen, Norja, 3004
- Site NO47005
-
Kristiansand, Norja, 4615
- Site NO47001
-
Stavanger, Norja, 4011
- Site NO47004
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- Site PL48004
-
Krakow, Puola, 31-501
- Site PL48003
-
Lodz, Puola, 93-513
- Site PL48002
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Site PL48006
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Site PL48005
-
-
-
-
-
Albi, Ranska, 81000
- Site FR33012
-
Montpellier, Ranska, 34298 cedex 5
- Site FR33003
-
Nîmes, Ranska, 30907 cedex 2
- Site FR33002
-
Paris, Ranska, 75014
- Site FR33008
-
Paris, Ranska, 75014
- Site FR33014
-
Plerin, Ranska, 22190
- Site FR33004
-
Quimper, Ranska, 29000
- Site FR33013
-
Reims, Ranska, 51056
- Site FR33011
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Site FR33005
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Site SE46002
-
Kalmar, Ruotsi, 39185
- Site SE46005
-
Solna, Ruotsi, 171 76
- Site SE46003
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Site DE49008
-
Bergisch Gladbach, Saksa, 51465
- Site DE49010
-
Hannover, Saksa, 30625
- Site DE49001
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Site DE49006
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Site DE49003
-
Munster, Saksa, 48149
- Site DE49002
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Site DE49015
-
Ulm, Saksa, 89075
- Site DE49017
-
Wuppertal, Saksa, 42103
- Site DE49004
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72622
- Site DE49018
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH-8038
- Site CH41009
-
-
Tessin
-
Locarno, Tessin, Sveitsi, 6600
- Site CH41005
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Site TR90001
-
Istanbul, Turkki, 34722
- Site TR90003
-
Izmir, Turkki, 35340
- Site TR90002
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Site CZ42004
-
Olomouc, Tšekki, 77520
- Site CZ42003
-
Plzeň -Lochotín, Tšekki, 30460
- Site CZ42002
-
Praha 2, Tšekki, 12808
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- Site RU70002
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Site RU70001
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Site RU70003
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Site RU70005
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Site RU70006
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Venäjän federaatio, 24903
- Site RU70004
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Site GB44010
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Site GB44004
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 7XL
- Site GB44018
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Site GB44014
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Site GB44003
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA62RN
- Site GB44020
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Site GB44015
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Site GB44002
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Site GB44017
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Site GB44007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienten solujen piirteitä;
- Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito (ADT) luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla tai antagonistilla vakaalla annoksella ja aikataululla 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) tai molemminpuolisen orkiektomiasta (eli kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio) ;
- Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu vähintään kahdella luuvauriolla luukuvauksessa, tai pehmytkudossairaus, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI);
- Progressiivinen sairaus tutkimukseen tullessa määritellään seuraavasti, joka ilmenee testosteronin kastraattipitoisuuksissa: Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen, joka määritellään vähintään kolmella PSA-tason nousulla ≥ 1 viikon välein kunkin määrityksen välillä.
- Oireeton tai minimaalisesti oireinen eturauhassyöpä (Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) kysymyksen 3 pistemäärä < 4);
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1;
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 kuukautta;
- Ole sopiva ja halukas saamaan kemoterapiaa osana koetta;
- Pystyy nielemään IMP:tä ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia;
- Koehenkilö suostui olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito seuraavilla eturauhassyövän hoitoon tarkoitetuilla aineilla: Aminoglutetimidi; ketokonatsoli; abirateroni; Entsalutamidi tai osallistuminen entsalutamidin kliiniseen tutkimukseen; 223Ra, 89Sr, 153Sm, 186Re/188Re; Immunomodulatoriset hoidot; Sytotoksinen kemoterapia; Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella, joka estää AR- tai androgeenisynteesiä, ellei hoito ollut lumelääke;
- Nykyinen tai aikaisempi hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) aloittamista seuraavilla eturauhassyövän hoitoon tarkoitetuilla aineilla: Antiandrogeenit; 5-a-reduktaasin estäjät; estrogeenit; Anaboliset steroidit; Lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia; Progestationaaliset aineet;
- Koehenkilö oli saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi oli pidempi, ennen IMP-hoidon aloittamista;
- Opiaattikipulääkkeen käyttö eturauhassyövän aiheuttaman kivun hoitoon 4 viikon sisällä ennen IMP-hoidon aloittamista;
- Sädehoito luuvaurioille tai eturauhasen pohjalle 4 viikon sisällä ennen IMP-hoidon aloittamista;
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen IMP-hoidon aloittamista;
- Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtauksille milloin tahansa menneisyydessä. Tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta;
- Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus;
- Aiempien 5 vuoden aikana jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä;
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka vaikuttavat imeytymiseen;
- Lääketieteelliset vasta-aiheet prednisolonin tai dosetakselin käytölle;
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeiden vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enzalutamidi
Osallistujat (Pts) saivat OL-entsalutamidia 160 mg QD päivästä 1 jaksossa 1 (P1), kunnes heidät joko satunnaistettiin jaksolle 2 (P2), he eivät olleet kelvollisia, kokivat sietämättömän toksisuuden, vetäytyivät tai kuolivat.
Potilaat, joiden taudin eteneminen vahvistettiin P1:ssä ja jotka täyttivät kelpoisuuden, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä/entsalutamidia 160 mg QD ja dosetakselia 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona joka 3. viikko ja prednisolonia 5 mg kahdesti päivässä P2:ssa.
Doketakselia ja prednisolonia annettiin enintään 10 syklin ajan (1 sykli = 3 viikkoa) tai enemmän tutkijan harkinnan mukaan, kun taas lumelääkettä/entsalutamidia jatkettiin etenemiseen, toksisuuteen, vieroitusoireisiin tai kuolemaan asti.
Laajennusvaihe (EXT) oli saatavilla P1- ja P2-potilaille, jotka eivät täyttäneet ensisijaista päätetapahtumaa.
Enzalutamidia jatkettiin taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, vieroitusoireisiin tai kuolemaan asti.
Pts, jotka eivät tulleet EXT:hen, lopetettiin ja saivat paikallista hoitoa.
Ne, jotka hyötyivät entsalutamidista EXT:ssä tutkimuksen päätyttyä, jatkoivat tutkimuksessa 9785-CL-0123 tai kaupallisen entsalutamidin kautta.
|
suonensisäinen infuusio
Oraalinen
Muut nimet:
Oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat OL-hoitoa 160 mg:n entsalutamidikapseleilla, suun kautta kerran päivässä päivästä 1 jaksossa 1, kunnes satunnaistettiin hoitojakson 2 hoitoon, vahvistettiin kelpoisuus jaksolle 2, sietämätön toksisuus, vieroitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, joilla taudin eteneminen vahvistettiin entsalutamidilla jaksolla 1 ja jotka täyttivät edelleen kaikki kelpoisuusvaatimukset, saivat lumelääkettä ja entsalutamidia, suun kautta kerran päivässä yhdessä dosetakselin kanssa 75 mg/m^2 tunnin infuusiona kolmen viikon välein ja prednisolonia 5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, DB jaksolla 2. Doketakselia ja prednisolonia annettiin enintään 10 syklit (1 sykli = 3 viikkoa) tai lisäsyklit tutkijan arvioiden mukaan, ja entsalutamidia annettiin taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, vieroitusvaiheeseen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat keskeyttivät tutkimuksen ja saivat paikallista hoitoa.
|
Oraalinen
suonensisäinen infuusio
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan jommankumman dokumentoidun taudin etenemisen jälkeen (keskimääräinen kesto: 35 viikkoa)
|
PFS: aika satunnaistamisesta (jakso 2 viikko 1) varhaisimpaan etenemistapahtumaan.
Eteneminen määritellään radiologiseksi etenemiseksi, yksiselitteiseksi kliiniseksi etenemiseksi tai kuolemaksi tutkimuksessa.
Radiologinen eteneminen määritellään luusairaudelle siten, että koko kehon radionuklidiluun skannauksessa esiintyy ≥ 2 uutta leesiota eturauhassyövän kliinisen työryhmän 2 (PCWG2) kriteerien mukaisesti (eli vahvistamaton etenevä sairaus), jotka on vahvistettava seuraavassa arvioinnissa ( eli etenevä sairaus seuraavassa arvioinnissa) tai pehmytkudossairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Yksiselitteisellä kliinisellä etenemisellä tarkoitetaan uutta alkavaa syöpäkipua, joka vaatii kroonista opiaattikipulääkitystä tai eturauhassyövän heikkenemistä East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärästä ≥ 3, tai myöhempien sytotoksisen kemoterapian tai sädehoidon tai kirurgisen toimenpiteen aloittamista. kasvaimen etenemisen komplikaatioiden vuoksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan jommankumman dokumentoidun taudin etenemisen jälkeen (keskimääräinen kesto: 35 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PSA-arvoon (mediaanikesto: 35 viikkoa)
|
Aika PSA:n etenemiseen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta (jakso 2, viikko 1) ensimmäiseen PSA-arvon päivämäärään jaksossa 2, joka osoittaa etenemisen (jakso 2).
PSA:n etenemispäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ≥ 25 % nousu ja absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml yli jaksolla 2 rekisteröidyn minimiarvon dokumentoidaan, mikä on vahvistettava toisella peräkkäisellä arvolla, joka saadaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin. .
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PSA-arvoon (mediaanikesto: 35 viikkoa)
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikko 13, milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen kaudella 2 (mediaani 35 viikkoa)
|
PSA-vaste, joka määritellään prosentuaalisen muutoksen pienenemiseksi satunnaistamisesta (jakso 2, viikko 1) 50 % tai enemmän.
PSA-vaste johdettiin viikolla 13 ja milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen kaudella 2. PSA-vaste milloin tahansa määritellään prosentuaalisen muutoksen pienenemiseksi satunnaistamisesta (jakso 2, viikko 1) milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen 50 % tai enemmän.
PSA-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Satunnaistaminen, viikko 13, milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen kaudella 2 (mediaani 35 viikkoa)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 35 viikon mediaanikestoon
|
ORR, määritelty parhaaksi yleisradiografiseksi vasteeksi satunnaistamisen jälkeen (jakso 2 viikko 1) pehmytkudossairauden tutkijan vastearvioiden mukaisesti RECIST 1.1:tä kohti osallistujilla, joilla oli mitattavissa oleva kasvain.
ORR ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin perusmittauksesta.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemisenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (pisin solmukohtaisilla vaurioilla, lyhyt akseli solmuvaurioilla) ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 35 viikon mediaanikestoon
|
|
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 35 viikon mediaanikestoon
|
Keskimääräisten BPI-SF-pistepisteiden (kohdat 3, 4, 5, 6) nousu >=30 % satunnaistamisesta (jakso 2, viikko 1) kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa >=3 viikon välein ilman analgeettisen pistemäärän laskua. Maailman terveysjärjestölle (WHO).
Vain osallistujat, joiden keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä oli >=4, otettiin huomioon.
BPI-SF oli väline kipuun liittyvän toiminnallisen vajaatoiminnan dokumentoimiseen ja sisältää 7 kysymystä, jotka sisälsivät kivun voimakkuuden [(kohdat 3, 4, 5 ja 6): pahin kipu, vähiten kipu, keskimääräinen kipu ja nykyinen kipu, asteikoilla 0 (ei kipua) 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella)] ja kivun häiriöt ](kohdat 9A–9G): yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen, asteikko 0:sta (ei häiritse) 10:een (häiritsee täysin)].
BPI-SF-kokonaispistemäärä kivun voimakkuudelle laskettiin kivun voimakkuuden neljän pisteen 4 pistemäärän keskiarvona.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 35 viikon mediaanikestoon
|
|
Aika käyttää opiaatteja syöpään liittyvän kivun hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 35 viikon mediaanikestoon
|
Aika opiaattien käyttöön syöpään liittyvän kivun hoitoon, määritellään ajan satunnaistamisesta (jakso 2 viikko 1) kroonisen opiaattikipulääkityksen aloittamiseen [parenteraalinen opiaattien käyttö ≥ 7 päivää tai WHO Analgetic Ladder Level 3 -opaattien käyttö ≥ 3 viikkoa].
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 35 viikon mediaanikestoon
|
|
Aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SRE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 35 viikon mediaanikestoon
|
Aika ensimmäiseen SRE:hen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta (jakso 2 viikko 1) sädehoitoon tai leikkaukseen luuhun, patologiseen luunmurtumaan, selkäytimen puristumiseen tai antineoplastisen hoidon muutokseen luukivun hoitoon.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 35 viikon mediaanikestoon
|
|
Muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Eturauhas (FACT-P)
Aikaikkuna: Jakso 2: Lähtötilanne, viikot 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
FACT-P elämänlaatukysely on moniulotteinen, itseraportoitu elämänlaadun mittari, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi eturauhassyöpään osallistuvien potilaiden kanssa.
Se koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat osallistujan toimintaa neljällä alueella, jotka on arvioitu 0-4 Likert-tyyppisellä asteikolla: fyysinen hyvinvointi (PWB) (7 kohdetta; 0 [pahin] - 4 [parempi], pistemäärä 0-28) , sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB) (7 kohdetta; 0 [pahin] - 4 [parempi], pistemäärä 0-28), emotionaalinen hyvinvointi (EWB) (6 kohdetta; 0 [pahin] - 4 [parempi) ], pisteet vaihtelevat 0–24) ja toiminnallinen hyvinvointi (FWB) (7 kohdetta; 0 [pahin] - 4 [parempi], pisteet vaihteluväli 0-28), joita täydennetään lisäksi 12 paikkakohtaisella arvioitavalla eturauhaseen liittyville oireille (eturauhassyövän alaasteikko [PCS] 12 kohtaa, jotka on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla 0 [pahin] - 4 [parempi], pistemäärä 0-48).
Verkkoalueen kokonaispisteet ja PCS-alaskaalan pisteet yhdistetään sitten globaaliksi elämänlaatupisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-156; korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Jakso 2: Lähtötilanne, viikot 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQOLin 5-ulotteisessa 5-tasoisessa kyselylomakkeessa [EQ-5D-5L] Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Jakso 2: Lähtötilanne, viikot 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
EQ-5D-5L VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Jakso 2: Lähtötilanne, viikot 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Prednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9785-MA-1001
- 2013-004711-50 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .