En studie for å vurdere fordelen med behandling utover progresjon med enzalutamid hos menn som starter behandling med docetaxel etter forverring av prostatakreft når de tar enzalutamid alene (PRESIDE)
4. april 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIIb-studie av effektiviteten og sikkerheten ved å fortsette med enzalutamid i kjemoterapi Naive metastatisk kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter behandlet med docetaxel pluss prednisolon som har utviklet seg med enzalutamid alene
Hensikten med studien var å forstå om det var fordeler ved fortsatt behandling med et legemiddel kalt enzalutamid, når man starter behandling med docetaksel og prednisolon (en standard kjemoterapi for prostatakreft), etter at prostatakreften hadde blitt verre når den ble behandlet med enzalutamid alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i påfølgende perioder med åpen behandling med enzalutamid etterfulgt av randomisert dobbeltblind behandling med fortsatt enzalutamid eller placebo, i kombinasjon med docetaksel og prednisolon.
Åpen etikett (periode 1)
Deltakerne fikk åpen behandling (OL) med enzalutamid. Ved uke 13 ble alle deltakerne vurdert med prostata-spesifikt antigen (PSA) og bildediagnostikk. Deltakere uten bekreftet PSA-respons eller bevis på radiografisk progresjon var ikke kvalifisert for deltakelse i periode 2 og hadde vanligvis sikkerhetsoppfølging; Imidlertid fortsatte behandling i periode 1 for noen deltakere så lenge etterforskeren anså det for å være til klinisk fordel (stopper ved oppstart av ny antineoplastisk behandling). Deltakere med bekreftet PSA-respons fortsatte periode 1 til sykdomsprogresjon.
Påmelding til periode 2 opphørte etter at omtrent 274 deltakere hadde blitt registrert eller 182 primære endepunkthendelser var nådd, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som ikke ble randomisert inn i periode 2 på dette tidspunktet fortsatte å motta åpen behandling i en forlengelsesperiode.
Randomisering (dobbelt blind [DB]) (periode 2)
Deltakere med bekreftet sykdomsprogresjon på enzalutamid alene som fortsatte å oppfylle alle kvalifikasjonskriterier, gikk videre til randomisering. Behandlingstildelingen var i forholdet 1:1, stratifisert etter sykdomsprogresjon i periode 1 til følgende behandlinger:
- Enzalutamid med docetaxel og prednisolon
- Placebo med docetaxel og prednisolon
Alle pågående deltakere i periode 2 ved avblindingspunktet i enzalutamid+docetaxel-armen som fortsatt mottok og hadde fordel av enzalutamidbehandling, hadde muligheten til å fortsette behandlingen via en forlengelsesperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
688
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Site BE32003
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32002
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
- Site RU70002
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Site RU70001
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Site RU70003
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Site RU70005
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Site RU70006
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Den russiske føderasjonen, 24903
- Site RU70004
-
-
-
-
-
Albi, Frankrike, 81000
- Site FR33012
-
Montpellier, Frankrike, 34298 cedex 5
- Site FR33003
-
Nîmes, Frankrike, 30907 cedex 2
- Site FR33002
-
Paris, Frankrike, 75014
- Site FR33008
-
Paris, Frankrike, 75014
- Site FR33014
-
Plerin, Frankrike, 22190
- Site FR33004
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Site FR33013
-
Reims, Frankrike, 51056
- Site FR33011
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Site FR33005
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 14564
- Site GR30003
-
Athens, Hellas, 155 62
- Site GR30006
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Site GR30005
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 70013
- Site GR30001
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71403
- Site GR30004
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Site IT39001
-
Brescia, Italia, 25126
- Site IT39012
-
Milano, Italia, 20100
- Site IT39003
-
Naples, Italia, 80131
- Site IT39008
-
Pavia, Italia, 27100
- Site IT39010
-
Roma, Italia, 00128
- Site IT39005
-
Rome, Italia, 161
- Site IT39004
-
Terni, Italia, 05100
- Site IT39002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Site NL31002
-
Blaricum, Nederland, 1261 AN
- Site NL31007
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Site NL31010
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Site NL31003
-
-
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Site NO47005
-
Kristiansand, Norge, 4615
- Site NO47001
-
Stavanger, Norge, 4011
- Site NO47004
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Site PL48004
-
Krakow, Polen, 31-501
- Site PL48003
-
Lodz, Polen, 93-513
- Site PL48002
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Site PL48006
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Site PL48005
-
-
-
-
-
Lugo, Spania, 27003
- Site ES34005
-
Madrid, Spania, 28041
- Site ES34002
-
Madrid, Spania, 28007
- Site ES34003
-
Madrid, Spania, 28040
- Site ES34001
-
Madrid, Spania
- Site ES34010
-
Malaga, Spania, 29010
- Site ES34007
-
Murcia, Spania, 30008
- Site ES34009
-
Santander, Spania, 39008
- Site ES34008
-
Sevilla, Spania, 41013
- Site ES34004
-
Valencia, Spania, 46009
- Site ES34006
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Site GB44010
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Site GB44004
-
Cardiff, Storbritannia, CF4 7XL
- Site GB44018
-
Exeter, Storbritannia
- Site GB44014
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Site GB44003
-
Northwood, Storbritannia, HA62RN
- Site GB44020
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Site GB44015
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Site GB44002
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Site GB44017
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Site GB44007
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, CH-8038
- Site CH41009
-
-
Tessin
-
Locarno, Tessin, Sveits, 6600
- Site CH41005
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Site SE46002
-
Kalmar, Sverige, 39185
- Site SE46005
-
Solna, Sverige, 171 76
- Site SE46003
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Site CZ42004
-
Olomouc, Tsjekkia, 77520
- Site CZ42003
-
Plzeň -Lochotín, Tsjekkia, 30460
- Site CZ42002
-
Praha 2, Tsjekkia, 12808
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Site TR90001
-
Istanbul, Tyrkia, 34722
- Site TR90003
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Site TR90002
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Site DE49008
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
- Site DE49010
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Site DE49001
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Site DE49006
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Site DE49003
-
Munster, Tyskland, 48149
- Site DE49002
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Site DE49015
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Site DE49017
-
Wuppertal, Tyskland, 42103
- Site DE49004
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
- Site DE49018
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4010
- Site AT43004
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Site AT43001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcelletrekk;
- Pågående androgen deprivasjonsterapi (ADT) med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller antagonist i en stabil dose og tidsplan innen 4 uker etter oppstart av undersøkelsesmedisin (IMP), eller bilateral orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medisinsk kastrering) ;
- Metastatisk sykdom dokumentert ved minst 2 beinlesjoner på beinskanning, eller bløtvevssykdom dokumentert ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI);
- Progressiv sykdom ved studiestart definert som følgende som forekommer i innstillingen av kastratnivåer av testosteron: Prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon definert av minimum tre stigende PSA-nivåer med et intervall på ≥ 1 uke mellom hver bestemmelse.
- Asymptomatisk eller minimalt symptomatisk prostatakreft (Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) spørsmål 3 score på < 4);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum på 0-1;
- Estimert forventet levetid på ≥ 12 måneder;
- Være egnet og villig til å motta cellegift som en del av utprøvingen;
- Kunne svelge IMP og overholde studiekrav;
- Forsøkspersonen gikk med på å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han var på behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med følgende midler for behandling av prostatakreft: Aminoglutetimid; Ketokonazol; Abirateron; Enzalutamid eller deltakelse i en klinisk studie med enzalutamid; 223Ra, 89Sr, 153Sm, 186Re/188Re; Immunmodulerende terapier; Cytotoksisk kjemoterapi; Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel som hemmer AR- eller androgensyntesen med mindre behandlingen var placebo;
- Nåværende eller tidligere behandling innen 4 uker før oppstart av forsøksmedisin (IMP) med følgende midler for behandling av prostatakreft: Antiandrogener; 5-a-reduktasehemmere; østrogener; Anabole steroider; Legemidler med antiandrogene egenskaper; Progestasjonelle midler;
- Pasienten hadde mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst, før oppstart av IMP;
- Bruk av opiatanalgesi for smerter fra prostatakreft innen 4 uker før oppstart av IMP;
- Strålebehandling mot beinlesjoner eller prostataseng innen 4 uker før oppstart av IMP;
- større operasjon innen 4 uker før oppstart av IMP;
- Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall når som helst i fortiden. Anamnese med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder før screening;
- Kjent eller mistenkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sykdom;
- Anamnese med en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene enn ikke-melanom hudkreft;
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
- Gastrointestinale lidelser som påvirker absorpsjon;
- Medisinske kontraindikasjoner for bruk av prednisolon eller docetaxel;
- Allergi mot noen av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedikamentene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enzalutamid
Deltakerne (Pts) mottok OL enzalutamid 160 mg QD fra dag 1 i periode 1 (P1) til de enten ble randomisert til periode 2 (P2), var ikke kvalifisert, opplevde utålelig toksisitet, trakk seg tilbake eller døde.
Pts med bekreftet sykdomsprogresjon i P1, som var kvalifisert, ble randomisert til å motta placebo/enzalutamid 160 mg QD med docetaxel 75 mg/m^2 i 1 times infusjon hver 3. uke og prednisolon 5 mg to ganger daglig i P2.
Docetaxel og prednisolon ble administrert i opptil 10 sykluser (1 syklus = 3 uker) eller mer per utreders skjønn, mens placebo/enzalutamid fortsatte til progresjon, toksisitet, seponering eller død.
Extension (EXT) fase var tilgjengelig for Pts i P1 & P2 som ikke møtte primært endepunkt.
Enzalutamid fortsatte til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, abstinens eller død.
Pts som ikke gikk inn i EXT avbrøt og fikk lokal omsorg.
De som hadde nytte av enzalutamid i EXT ved studieavslutning fortsatte i studie 9785-CL-0123 eller via kommersielt enzalutamid.
|
intravenøs infusjon
Muntlig
Andre navn:
Muntlig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok en OL-behandling med enzalutamid 160 mg kapsler, oralt én gang daglig fra dag 1 i periode 1 til randomisering til periode 2-behandling, bekreftelse på manglende valgbarhet for behandling i periode 2, utålelig toksisitet, abstinens eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Deltakere med bekreftet sykdomsprogresjon på enzalutamid i periode 1 og som fortsatte å oppfylle alle kvalifikasjonskriterier, fikk placebo matchet med enzalutamid, oralt én gang daglig i kombinasjon med docetaxel 75 mg/m^2 i en times infusjon hver 3. uke og prednisolon 5 mg oralt to ganger daglig, DB i periode 2. Docetaxel og prednisolon ble administrert opptil 10 sykluser (1 syklus = 3 uker) eller ytterligere sykluser som vurdert av utforskeren og enzalutamid ble administrert inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, abstinens eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Deltakerne avbrøt studien og fikk lokal standard for omsorg.
|
Muntlig
intravenøs infusjon
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til den tidligste av noen av de dokumenterte sykdomsprogresjonene (median varighet: 35 uker)
|
PFS: tid fra randomisering (periode 2 uke 1) til tidligste progresjonshendelse.
Progresjon er definert som radiografisk progresjon, utvetydig klinisk progresjon eller død ved studie.
Radiografisk progresjon er definert for bensykdom ved opptreden av ≥ 2 nye lesjoner på radionuklidbeinskanning av hele kroppen i henhold til kriteriene for arbeidsgruppe 2 (PCWG2) for prostatakreft (dvs. ubekreftet progressiv sykdom) som må bekreftes i neste vurdering ( dvs. progressiv sykdom i neste vurdering) eller for bløtvevssykdom etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
Utvetydig klinisk progresjon er definert som nyoppstått kreftsmerte som krever kronisk administrering av opiat-analgesi eller forverring fra prostatakreft av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore til ≥ 3, eller initiering av påfølgende linjer med cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling eller kirurgisk inngrep på grunn av komplikasjoner av tumorprogresjon.
|
Fra randomiseringsdato til den tidligste av noen av de dokumenterte sykdomsprogresjonene (median varighet: 35 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første PSA-verdi (median varighet: 35 uker)
|
Tid til PSA-progresjon, definert som tiden fra randomisering (Periode 2 Uke 1) til datoen for den første PSA-verdien i Periode 2 som viser progresjon (Periode 2).
PSA-progresjonsdatoen er definert som datoen da en ≥ 25 % økning og en absolutt økning på ≥ 2 ng/ml over nadir registrert i periode 2 er dokumentert, som må bekreftes av en andre påfølgende verdi oppnådd minst 3 uker senere .
|
Fra randomiseringsdato til første PSA-verdi (median varighet: 35 uker)
|
|
Prostata-spesifikk antigen (PSA) respons
Tidsramme: Randomisering, uke 13, når som helst etter randomisering i periode 2 (median på 35 uker)
|
PSA-respons, definert som en reduksjon i prosentvis endring fra randomisering (Periode 2 uke 1) på 50 % eller mer.
PSA-respons ble utledet ved uke 13 og når som helst etter randomisering i periode 2. PSA-respons til enhver tid er definert som en reduksjon i prosentvis endring fra randomisering (Periode 2 uke 1) til enhver tid etter randomisering på 50 % eller mer.
Andel deltakere med PSA-respons ble rapportert.
|
Randomisering, uke 13, når som helst etter randomisering i periode 2 (median på 35 uker)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til median varighet på 35 uker
|
ORR, definert som den beste totale radiografiske responsen etter randomisering (Periode 2 uke 1) i henhold til etterforskers vurderinger av respons for bløtvevssykdom per RECIST 1.1, hos deltakere som hadde en målbar svulst.
ORR ble rapportert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm fra baseline-måling.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre (lengst for ikke-nodale lesjoner, kort akse for nodale lesjoner) av mållesjoner tatt som referanse til baseline-summen av diametre.
|
Fra randomiseringsdato opp til median varighet på 35 uker
|
|
Tid for smerteprogresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til median varighet på 35 uker
|
Tiden til en økning på >=30 % fra randomisering (Periode 2 uke 1) i gjennomsnittlig BPI-SF elementskåre (element 3, 4, 5, 6) ved to påfølgende evalueringer med >=3 ukers mellomrom uten reduksjon i smertestillende poengsum iht. til Verdens helseorganisasjon (WHO).
Kun deltakere med en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore >=4 ble vurdert.
BPI-SF var et instrument for å dokumentere smerterelatert funksjonsnedsettelse og inneholder 7 spørsmål som inkluderte smerteintensitet [(punkt 3, 4, 5 og 6): verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte og nåværende smerte, med skalaer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille du kan forestille deg)] og smerteforstyrrelser ](punkt 9A til 9G): generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede, med skalaer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig)].
BPI-SF totalscore for smerteintensitet ble beregnet som gjennomsnittet av de 4 skårene for de 4 elementene med smerteintensitet.
|
Fra randomiseringsdato opp til median varighet på 35 uker
|
|
På tide å bruke opiat for kreftrelaterte smerter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til median varighet på 35 uker
|
Tid til opiatbruk for kreftrelaterte smerter, definert som tiden fra randomisering (Periode 2 uke 1) til oppstart av kronisk administrering av opiatanalgesi [parenteral opiatbruk i ≥7 dager eller bruk av WHO Analgesic Ladder Level 3 orale opiater i ≥ 3 uker].
|
Fra randomiseringsdato opp til median varighet på 35 uker
|
|
Tid til første skjelettrelaterte hendelse (SRE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til median varighet på 35 uker
|
Tid til første SRE, definert som tiden fra randomisering (Periode 2 uke 1) til strålebehandling eller kirurgi til bein, patologisk benbrudd, ryggmargskompresjon eller endring av antineoplastisk behandling for å behandle beinsmerter.
|
Fra randomiseringsdato opp til median varighet på 35 uker
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Periode 2: Grunnlinje, uke 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
FACT-P livskvalitetsspørreskjema er et multidimensjonalt, selvrapportert livskvalitetsinstrument spesielt utviklet for bruk med deltakere i prostatakreft.
Den består av 27 kjerneelementer som vurderer deltakerfunksjonen i fire domener vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4: fysisk velvære (PWB) (7 elementer; 0 [verst] til 4 [bedre], poengområde 0-28) , sosialt/familiens velvære (SWB) (7 elementer; 0 [verst] til 4 [bedre], poengområde 0-28), emosjonelt velvære (EWB) (6 elementer; 0 [verst] til 4 [bedre] ], poengområde 0-24), og funksjonelt velvære (FWB) (7 elementer; 0 [verst] til 4 [bedre], poengområde 0-28), som er ytterligere supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for prostata-relaterte symptomer (Prostata Cancer Subscale [PCS] 12 elementer vurdert på Likert-type skala 0 [verst] til 4 [bedre], skåreområde 0-48).
De totale domene-skårene og PCS-underskalaen blir deretter kombinert til en global livskvalitetsscore som varierer mellom 0 og 156; høyere score som representerer bedre livskvalitet.
|
Periode 2: Grunnlinje, uke 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
|
Endring fra baseline i EuroQOL 5-dimensjons 5-nivå spørreskjema [EQ-5D-5L] Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Periode 2: Grunnlinje, uke 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
EQ-5D-5L VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
Periode 2: Grunnlinje, uke 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
11. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Prednisolon
Andre studie-ID-numre
- 9785-MA-1001
- 2013-004711-50 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .