En undersøgelse for at vurdere fordelene ved behandling ud over progression med enzalutamid hos mænd, der starter behandling med docetaxel efter forværring af deres prostatakræft, når de tager enzalutamid alene (PRESIDE)
4. april 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IIIb-studie af effektiviteten og sikkerheden ved at fortsætte med enzalutamid i kemoterapi Naive metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter behandlet med Docetaxel Plus Prednisolon, som har udviklet sig med enzalutamid alene
Formålet med undersøgelsen var at forstå, om der var fordele ved fortsat behandling med en medicin kaldet enzalutamid, når man starter behandling med docetaxel og prednisolon (en standard kemoterapi mod prostatacancer), efter at prostatakræften var blevet værre, når den blev behandlet med enzalutamid alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet blev udført i på hinanden følgende perioder med åben behandling med enzalutamid efterfulgt af randomiseret dobbeltblind behandling med fortsat enzalutamid eller placebo i kombination med docetaxel og prednisolon.
Åben etiket (periode 1)
Deltagerne modtog åben behandling (OL) med enzalutamid. I uge 13 blev alle deltagere vurderet ved prostataspecifikt antigen (PSA) og billeddannelse. Deltagere uden bekræftet PSA-respons eller tegn på radiografisk progression var ikke kvalificerede til deltagelse i periode 2 og havde typisk sikkerhedsopfølgning; Periode 1-behandling fortsatte dog for nogle deltagere, så længe investigatoren anså det for at være til klinisk fordel (ophører ved påbegyndelse af enhver ny antineoplastisk behandling). Deltagere med bekræftet PSA-respons fortsatte periode 1 indtil sygdomsprogression.
Tilmelding til periode 2 ophørte, efter at ca. 274 deltagere var blevet tilmeldt, eller 182 primære endepunktshændelser var nået, alt efter hvad der skete først. Deltagere, der ikke var randomiseret til periode 2 på dette tidspunkt, fortsatte med at modtage åben behandling i en forlængelsesperiode.
Randomisering (dobbeltblind [DB]) (periode 2)
Deltagere med bekræftet sygdomsprogression på enzalutamid alene, som fortsatte med at opfylde alle berettigelseskriterier, fortsatte til randomisering. Behandlingstildelingen var i forholdet 1:1, stratificeret efter sygdomsprogression i periode 1 til følgende behandlinger:
- Enzalutamid med docetaxel og prednisolon
- Placebo med docetaxel og prednisolon
Alle igangværende deltagere i periode 2 på tidspunktet for afblænding i enzalutamid+docetaxel-armen, som stadig modtog og nyder godt af enzalutamidbehandling, havde mulighed for at fortsætte behandlingen via en forlængelsesperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
688
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Site BE32003
-
Liege, Belgien, 4000
- Site BE32002
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
- Site RU70002
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Site RU70001
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
- Site RU70003
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Site RU70005
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Site RU70006
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Den Russiske Føderation, 24903
- Site RU70004
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Site GB44010
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Site GB44004
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF4 7XL
- Site GB44018
-
Exeter, Det Forenede Kongerige
- Site GB44014
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Site GB44003
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA62RN
- Site GB44020
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Site GB44015
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Site GB44002
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
- Site GB44017
-
Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Site GB44007
-
-
-
-
-
Albi, Frankrig, 81000
- Site FR33012
-
Montpellier, Frankrig, 34298 cedex 5
- Site FR33003
-
Nîmes, Frankrig, 30907 cedex 2
- Site FR33002
-
Paris, Frankrig, 75014
- Site FR33008
-
Paris, Frankrig, 75014
- Site FR33014
-
Plerin, Frankrig, 22190
- Site FR33004
-
Quimper, Frankrig, 29000
- Site FR33013
-
Reims, Frankrig, 51056
- Site FR33011
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Site FR33005
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 14564
- Site GR30003
-
Athens, Grækenland, 155 62
- Site GR30006
-
Thessaloniki, Grækenland, 54007
- Site GR30005
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 70013
- Site GR30001
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71403
- Site GR30004
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Site NL31002
-
Blaricum, Holland, 1261 AN
- Site NL31007
-
Hoofddorp, Holland, 2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- Site NL31010
-
Rotterdam, Holland, 3045 PM
- Site NL31003
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- SIte IT39001
-
Brescia, Italien, 25126
- Site IT39012
-
Milano, Italien, 20100
- Site IT39003
-
Naples, Italien, 80131
- Site IT39008
-
Pavia, Italien, 27100
- Site IT39010
-
Roma, Italien, 00128
- Site IT39005
-
Rome, Italien, 161
- Site IT39004
-
Terni, Italien, 05100
- Site IT39002
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Site TR90001
-
Istanbul, Kalkun, 34722
- Site TR90003
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Site TR90002
-
-
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Site NO47005
-
Kristiansand, Norge, 4615
- Site NO47001
-
Stavanger, Norge, 4011
- Site NO47004
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Site PL48004
-
Krakow, Polen, 31-501
- Site PL48003
-
Lodz, Polen, 93-513
- Site PL48002
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Site PL48006
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Site PL48005
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8038
- Site CH41009
-
-
Tessin
-
Locarno, Tessin, Schweiz, 6600
- Site CH41005
-
-
-
-
-
Lugo, Spanien, 27003
- Site ES34005
-
Madrid, Spanien, 28041
- Site ES34002
-
Madrid, Spanien, 28007
- Site ES34003
-
Madrid, Spanien, 28040
- Site ES34001
-
Madrid, Spanien
- Site ES34010
-
Malaga, Spanien, 29010
- Site ES34007
-
Murcia, Spanien, 30008
- Site ES34009
-
Santander, Spanien, 39008
- Site ES34008
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Site ES34004
-
Valencia, Spanien, 46009
- Site ES34006
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Site SE46002
-
Kalmar, Sverige, 39185
- Site SE46005
-
Solna, Sverige, 171 76
- Site SE46003
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Site CZ42004
-
Olomouc, Tjekkiet, 77520
- Site CZ42003
-
Plzeň -Lochotín, Tjekkiet, 30460
- Site CZ42002
-
Praha 2, Tjekkiet, 12808
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Site DE49008
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
- Site DE49010
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Site DE49001
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Site DE49006
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Site DE49003
-
Munster, Tyskland, 48149
- Site DE49002
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Site DE49015
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Site DE49017
-
Wuppertal, Tyskland, 42103
- Site DE49004
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
- Site DE49018
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4010
- Site AT43004
-
Vienna, Østrig, 1090
- Site AT43001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk;
- Igangværende androgen-deprivationsterapi (ADT) med en luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonist eller antagonist i en stabil dosis og tidsplan inden for 4 uger efter påbegyndelse af forsøgslægemiddel (IMP) eller bilateral orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastration) ;
- Metastatisk sygdom dokumenteret af mindst 2 knoglelæsioner på knoglescanning eller bløddelssygdom dokumenteret ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
- Progressiv sygdom ved studiestart defineret som følgende, der forekommer i indstillingen af kastratniveauer af testosteron: Prostataspecifikt antigen (PSA) progression defineret ved mindst tre stigende PSA-niveauer med et interval på ≥ 1 uge mellem hver bestemmelse.
- Asymptomatisk eller minimalt symptomatisk prostatacancer (Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) spørgsmål 3 score på < 4);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-1;
- Estimeret forventet levetid på ≥ 12 måneder;
- Være egnet og villig til at modtage kemoterapi som en del af forsøget;
- I stand til at sluge IMP og overholde undersøgelseskrav;
- Forsøgspersonen indvilligede i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han var i behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med følgende midler til behandling af prostatacancer: Aminoglutethimid; Ketoconazol; Abirateron; Enzalutamid eller deltagelse i et klinisk forsøg med enzalutamid; 223Ra, 89Sr, 153Sm, 186Re/188Re; Immunmodulerende terapier; Cytotoksisk kemoterapi; Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, der hæmmer AR- eller androgensyntesen, medmindre behandlingen var placebo;
- Nuværende eller tidligere behandling inden for 4 uger før påbegyndelse af forsøgslægemiddel (IMP) med følgende midler til behandling af prostatacancer: Antiandrogener; 5-a-reduktaseinhibitorer; østrogener; Anabolske steroider; Lægemidler med antiandrogene egenskaber; Progestationsmidler;
- Forsøgspersonen havde modtaget forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længere, før påbegyndelse af IMP;
- Brug af opiat-analgesi mod smerter fra prostatacancer inden for 4 uger før påbegyndelse af IMP;
- Strålebehandling til knoglelæsioner eller prostataseng inden for 4 uger før påbegyndelse af IMP;
- Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af IMP;
- Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden. Anamnese med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før screening;
- Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom;
- Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 5 år end ikke-melanom hudkræft;
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
- Gastrointestinale lidelser, der påvirker absorption;
- Medicinske kontraindikationer til brugen af prednisolon eller docetaxel;
- Allergi over for nogen af de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enzalutamid
Deltagerne modtog en OL-behandling med enzalutamid 160 milligram (mg) kapsler, oralt en gang dagligt fra dag 1 i periode 1 indtil randomisering til periode 2, bekræftelse af manglende egnethed til periode 2, utålelig toksicitet, abstinenser eller død.
Deltagere med bekræftet sygdomsprogression på enzalutamid i periode 1, og som fortsatte med at opfylde alle berettigelseskriterier, modtog enzalutamid 160 mg kapsler oralt én gang dagligt i kombination med docetaxel 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) i en times infusion pr. 3 uger og prednisolon 5 mg oralt to gange dagligt, DB periode 2. Docetaxel og prednisolon blev administreret op til 10 cyklusser (3 uger/cyklus) eller mere som vurderet af investigator.
Enzalutamid blev administreret indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, abstinens eller død.
Deltagerne kunne fortsætte forlængelsesperioden, indtil investigator eller deltager besluttede at stoppe eller sygdomsprogression, utålelig toksicitet, abstinenser eller død.
|
intravenøs infusion
Mundtlig
Andre navne:
Mundtlig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en OL-behandling med enzalutamid 160 mg kapsler, oralt én gang dagligt fra dag 1 i periode 1 indtil randomisering til periode 2, bekræftelse af manglende egnethed til periode 2, utålelig toksicitet, abstinenser eller død.
Deltagere med bekræftet sygdomsprogression på enzalutamid i periode 1, og som fortsatte med at opfylde alle berettigelseskriterier, fik placebo matchet med enzalutamid oralt én gang dagligt i kombination med docetaxel 75 mg/m^2 i en times infusion hver 3. uge og prednisolon 5 mg oralt to gange dagligt i periode 2. Docetaxel og prednisolon blev administreret op til 10 cyklusser (3 uger/cyklus) eller mere som vurderet af investigator.
Enzalutamid blev administreret indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, abstinens eller død.
Deltagerne kunne fortsætte forlængelsesperioden, indtil investigator eller deltager besluttede at stoppe eller sygdomsprogression, utålelig toksicitet, abstinenser eller død.
|
Mundtlig
intravenøs infusion
Mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den tidligste af begge dokumenterede sygdomsprogression (median varighed: 35 uger)
|
PFS: tid fra randomisering (periode 2 uge 1) til tidligste progressionshændelse.
Progression defineres som radiografisk progression, utvetydig klinisk progression eller død ved undersøgelse.
Radiografisk progression er defineret for knoglesygdom ved forekomst af ≥ 2 nye læsioner på hele kroppens radionuklidknoglescanning pr. Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) kriterier (dvs. ubekræftet progressiv sygdom), som skal bekræftes i den næste vurdering ( dvs. progressiv sygdom i næste vurdering) eller for bløddelssygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
Utvetydig klinisk progression er defineret som nyopstået kræftsmerte, der kræver kronisk administration af opiat-analgesi eller forringelse fra prostatacancer af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore til ≥ 3, eller initiering af efterfølgende linjer med cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling eller kirurgisk indgreb på grund af komplikationer af tumorprogression.
|
Fra dato for randomisering til den tidligste af begge dokumenterede sygdomsprogression (median varighed: 35 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første PSA-værdi (median varighed: 35 uger)
|
Tid til PSA-progression, defineret som tiden fra randomisering (Periode 2 Uge 1) til datoen for den første PSA-værdi i Periode 2, der viser progression (Periode 2).
PSA-progressionsdatoen er defineret som den dato, hvor en ≥ 25 % stigning og en absolut stigning på ≥ 2 ng/mL over det nadir, der er registreret i periode 2, er dokumenteret, hvilket skal bekræftes af en anden på hinanden følgende værdi opnået mindst 3 uger senere .
|
Fra dato for randomisering til den første PSA-værdi (median varighed: 35 uger)
|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Randomisering, uge 13, når som helst efter randomisering i periode 2 (median på 35 uger)
|
PSA-respons, defineret som et fald i procentvis ændring fra randomisering (Periode 2 Uge 1) på 50 % eller mere.
PSA-respons blev udledt ved uge 13 og på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering i periode 2. PSA-respons på ethvert tidspunkt defineres som et fald i procentvis ændring fra randomisering (periode 2 uge 1) på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering på 50 % eller mere.
Procentdel af deltagere med PSA-respons blev rapporteret.
|
Randomisering, uge 13, når som helst efter randomisering i periode 2 (median på 35 uger)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til median varighed på 35 uger
|
ORR, defineret som det bedste overordnede radiografiske respons efter randomisering (Periode 2 Uge 1) i henhold til Investigators vurderinger af respons for bløddelssygdom pr. RECIST 1.1 hos deltagere, som havde en målbar tumor.
ORR blev rapporteret som procentdelen af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm fra baseline-måling.
PR blev defineret som mindst 30 % reduktion i summen af diametre (længst for ikke-nodale læsioner, kort akse for nodale læsioner) af mållæsioner med reference til baseline-summen af diametre.
|
Fra dato for randomisering op til median varighed på 35 uger
|
|
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til median varighed på 35 uger
|
Tiden til en stigning på >=30 % fra randomisering (Periode 2 Uge 1) i gennemsnitlige BPI-SF-punktscores (punkt 3, 4, 5, 6) ved to på hinanden følgende evalueringer med >=3 ugers mellemrum uden fald i smertestillende score iht. til Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Kun deltagere med en gennemsnitlig smerteintensitet item score >=4 blev overvejet.
BPI-SF var et instrument til at dokumentere smerterelateret funktionsnedsættelse og indeholder 7 spørgsmål, som inkluderede smerteintensitet [(punkt 3, 4, 5 og 6): værste smerter, mindste smerter, gennemsnitlige smerter og aktuelle smerter, med skalaer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig)] og smerteinterferens ](punkt 9A til 9G): generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse, med skalaer fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændig)].
BPI-SF totalscore for smerteintensitet blev beregnet som gennemsnittet af de 4 scorer for de 4 punkter med smerteintensitet.
|
Fra dato for randomisering op til median varighed på 35 uger
|
|
Tid til at bruge opiat til kræftrelaterede smerter
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til median varighed på 35 uger
|
Tid til opiatbrug til cancerrelaterede smerter, defineret som tiden fra randomisering (Periode 2 uge 1) til påbegyndelse af kronisk administration af opiat-analgesi [parenteral opiatbrug i ≥7 dage eller brug af WHO Analgesic Ladder Level 3 orale opiater i ≥ 3 uger].
|
Fra dato for randomisering op til median varighed på 35 uger
|
|
Tid til første skelet-relateret begivenhed (SRE)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til median varighed på 35 uger
|
Tid til første SRE, defineret som tiden fra randomisering (Periode 2 uge 1) til strålebehandling eller operation til knogle, patologisk knoglebrud, rygmarvskompression eller ændring af antineoplastisk behandling til behandling af knoglesmerter.
|
Fra dato for randomisering op til median varighed på 35 uger
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Periode 2: Baseline, uge 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
FACT-P livskvalitetsspørgeskema er et multidimensionelt, selvrapporteret livskvalitetsinstrument specielt designet til brug med prostatacancer deltagere.
Den består af 27 kernepunkter, som vurderer deltagernes funktion i fire domæner vurderet på en Likert-skala fra 0 til 4: fysisk velvære (PWB) (7 elementer; 0 [værst] til 4 [bedre], scoreområde 0-28) , socialt/familievelvære (SWB) (7 elementer; 0 [værst] til 4 [bedre], scoreområde 0-28), følelsesmæssigt velvære (EWB) (6 elementer; 0 [værst] til 4 [bedre] ], scoreområde 0-24) og funktionelt velvære (FWB) (7 elementer; 0 [værst] til 4 [bedre], scoreområde 0-28), som yderligere suppleres med 12 stedspecifikke elementer til vurdering for prostata-relaterede symptomer (Prostata Cancer Subscale [PCS] 12 elementer vurderet på Likert-type skala 0 [værst] til 4 [bedre], scoreområde 0-48).
De samlede domænescorer og PCS-underskala-score kombineres derefter til en global livskvalitetsscore på mellem 0 og 156; højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Periode 2: Baseline, uge 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
|
Ændring fra baseline i EuroQOL 5-dimension 5-niveau spørgeskema [EQ-5D-5L] Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Periode 2: Baseline, uge 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
EQ-5D-5L VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket fra 0 (dårligst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
|
Periode 2: Baseline, uge 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2014
Først opslået (Anslået)
11. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Docetaxel
- Prednisolon
Andre undersøgelses-id-numre
- 9785-MA-1001
- 2013-004711-50 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling.
Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning