Een studie om het voordeel van een behandeling na progressie met enzalutamide te beoordelen bij mannen die beginnen met een behandeling met docetaxel na verergering van hun prostaatkanker wanneer ze alleen enzalutamide gebruiken (PRESIDE)
4 april 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase IIIb-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van voortgezet gebruik van enzalutamide bij chemotherapie-naïeve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerpatiënten behandeld met docetaxel plus prednisolon die progressie hebben gemaakt met alleen enzalutamide
Het doel van de studie was om te begrijpen of voortzetting van de behandeling met een geneesmiddel genaamd enzalutamide voordeel had bij het starten van de behandeling met docetaxel en prednisolon (een standaardchemotherapie voor prostaatkanker), nadat de prostaatkanker was verergerd bij behandeling met alleen enzalutamide.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd in opeenvolgende perioden van open-label behandeling met enzalutamide, gevolgd door gerandomiseerde dubbelblinde behandeling met voortgezette enzalutamide of placebo, in combinatie met docetaxel en prednisolon.
Open label (periode 1)
Deelnemers kregen open-labelbehandeling (OL) met enzalutamide. In week 13 werden alle deelnemers beoordeeld aan de hand van prostaatspecifiek antigeen (PSA) en beeldvorming. Deelnemers zonder bevestigde PSA-respons of bewijs van radiografische progressie kwamen niet in aanmerking voor deelname aan periode 2 en hadden doorgaans een veiligheidscontrole; de behandeling van periode 1 ging echter door voor sommige deelnemers zolang de onderzoeker het van klinisch voordeel achtte (stoppen bij aanvang van een nieuwe antineoplastische therapie). Deelnemers met bevestigde PSA-respons gingen door met periode 1 tot ziekteprogressie.
Inschrijving voor periode 2 stopte nadat ongeveer 274 deelnemers waren ingeschreven of 182 primaire eindpuntgebeurtenissen waren bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die op dat moment niet gerandomiseerd waren in periode 2, bleven open-labelbehandeling ontvangen in een verlengingsperiode.
Randomisatie (dubbelblind [DB]) (periode 2)
Deelnemers met bevestigde ziekteprogressie op alleen enzalutamide die aan alle toelatingscriteria bleven voldoen, werden gerandomiseerd. De behandelingstoewijzing was in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar ziekteprogressie in periode 1 naar de volgende behandelingen:
- Enzalutamide met docetaxel en prednisolon
- Placebo met docetaxel en prednisolon
Alle doorlopende deelnemers in periode 2 op het punt van deblindering in de enzalutamide+docetaxel-arm die nog steeds een behandeling met enzalutamide kregen en er baat bij hadden, hadden de mogelijkheid om de behandeling voort te zetten via een verlengingsperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
688
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Site BE32003
-
Liege, België, 4000
- Site BE32002
-
Ottignies, België, 1340
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Site DE49008
-
Bergisch Gladbach, Duitsland, 51465
- Site DE49010
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Site DE49001
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Site DE49006
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Site DE49003
-
Munster, Duitsland, 48149
- Site DE49002
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Site DE49015
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Site DE49017
-
Wuppertal, Duitsland, 42103
- Site DE49004
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72622
- Site DE49018
-
-
-
-
-
Albi, Frankrijk, 81000
- Site FR33012
-
Montpellier, Frankrijk, 34298 cedex 5
- Site FR33003
-
Nîmes, Frankrijk, 30907 cedex 2
- Site FR33002
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Site FR33008
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Site FR33014
-
Plerin, Frankrijk, 22190
- Site FR33004
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- Site FR33013
-
Reims, Frankrijk, 51056
- Site FR33011
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Site FR33005
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 14564
- Site GR30003
-
Athens, Griekenland, 155 62
- Site GR30006
-
Thessaloniki, Griekenland, 54007
- Site GR30005
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 70013
- Site GR30001
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71403
- Site GR30004
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
- Site IT39001
-
Brescia, Italië, 25126
- Site IT39012
-
Milano, Italië, 20100
- Site IT39003
-
Naples, Italië, 80131
- Site IT39008
-
Pavia, Italië, 27100
- Site IT39010
-
Roma, Italië, 00128
- Site IT39005
-
Rome, Italië, 161
- Site IT39004
-
Terni, Italië, 05100
- Site IT39002
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Site TR90001
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- Site TR90003
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Site TR90002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Site NL31002
-
Blaricum, Nederland, 1261 AN
- Site NL31007
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Site NL31010
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Site NL31003
-
-
-
-
-
Drammen, Noorwegen, 3004
- Site NO47005
-
Kristiansand, Noorwegen, 4615
- Site NO47001
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Site NO47004
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Site AT43004
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Site PL48004
-
Krakow, Polen, 31-501
- Site PL48003
-
Lodz, Polen, 93-513
- Site PL48002
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Site PL48006
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Site PL48005
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105077
- Site RU70002
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Site RU70001
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- Site RU70003
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Site RU70005
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Site RU70006
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Russische Federatie, 24903
- Site RU70004
-
-
-
-
-
Lugo, Spanje, 27003
- Site ES34005
-
Madrid, Spanje, 28041
- Site ES34002
-
Madrid, Spanje, 28007
- Site ES34003
-
Madrid, Spanje, 28040
- Site ES34001
-
Madrid, Spanje
- Site ES34010
-
Malaga, Spanje, 29010
- Site ES34007
-
Murcia, Spanje, 30008
- Site ES34009
-
Santander, Spanje, 39008
- Site ES34008
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Site ES34004
-
Valencia, Spanje, 46009
- Site ES34006
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Site CZ42004
-
Olomouc, Tsjechië, 77520
- Site CZ42003
-
Plzeň -Lochotín, Tsjechië, 30460
- Site CZ42002
-
Praha 2, Tsjechië, 12808
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Site GB44010
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Site GB44004
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF4 7XL
- Site GB44018
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Site GB44014
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Site GB44003
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA62RN
- Site GB44020
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Site GB44015
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Site GB44002
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Site GB44017
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Site GB44007
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Site SE46002
-
Kalmar, Zweden, 39185
- Site SE46005
-
Solna, Zweden, 171 76
- Site SE46003
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Site SE46004
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, CH-8038
- Site CH41009
-
-
Tessin
-
Locarno, Tessin, Zwitserland, 6600
- Site CH41005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken;
- Lopende androgeendeprivatietherapie (ADT) met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist of -antagonist met een stabiele dosis en schema binnen 4 weken na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), of bilaterale orchidectomie (d.w.z. chirurgische of medische castratie) ;
- Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door ten minste 2 botlaesies op botscan, of ziekte van zacht weefsel gedocumenteerd door computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI);
- Progressieve ziekte bij aanvang van het onderzoek, gedefinieerd als het volgende optredend in de setting van castratiespiegels van testosteron: Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-progressie gedefinieerd door minimaal drie stijgende PSA-waarden met een interval van ≥ 1 week tussen elke bepaling.
- Asymptomatische of minimaal symptomatische prostaatkanker (Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) vraag 3 score van < 4);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-1;
- Geschatte levensverwachting van ≥ 12 maanden;
- Geschikt en bereid zijn om chemotherapie te ondergaan als onderdeel van de proef;
- In staat om de IMP te slikken en te voldoen aan de studievereisten;
- De proefpersoon stemde ermee in om tijdens de behandeling niet deel te nemen aan een andere interventionele studie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met de volgende middelen voor de behandeling van prostaatkanker: Aminoglutethimide; Ketoconazol; Abirateron; Enzalutamide of deelname aan een klinische proef met enzalutamide; 223Ra, 89Sr, 153Sm, 186Re/188Re; Immuunmodulerende therapieën; Cytotoxische chemotherapie; Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksmiddel dat de AR of androgeensynthese remt, tenzij de behandeling placebo was;
- Huidige of eerdere behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) met de volgende middelen voor de behandeling van prostaatkanker: Antiandrogenen; 5-a-reductaseremmers; Oestrogenen; Anabolische steroïden; Geneesmiddelen met antiandrogene eigenschappen; Progestationele middelen;
- Proefpersoon had vóór aanvang van IMP binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer was, onderzoekstherapie gekregen;
- Gebruik van opiaat-analgesie voor pijn door prostaatkanker binnen 4 weken voorafgaand aan de start van IMP;
- Bestralingstherapie van botlaesies of prostaatbed binnen 4 weken voorafgaand aan de start van IMP;
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van IMP;
- Geschiedenis van toevallen of een aandoening die op enig moment in het verleden vatbaar kan zijn voor toevallen. Voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
- Bekende of vermoede hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte;
- Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan niet-melanome huidkanker;
- Klinisch significante hart- en vaatziekten;
- Maagdarmstelselaandoeningen die de absorptie beïnvloeden;
- Medische contra-indicaties voor het gebruik van prednisolon of docetaxel;
- Allergieën voor een van de actieve ingrediënten of hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enzalutamide
Deelnemers (Pts) ontvingen OL enzalutamide 160 mg QD vanaf dag 1 in periode 1 (P1) totdat ze ofwel werden gerandomiseerd naar periode 2 (P2), niet in aanmerking kwamen, ondraaglijke toxiciteit ervoeren, zich terugtrokken of stierven.
Patiënten met bevestigde ziekteprogressie in P1, die voldeden aan de geschiktheid, werden gerandomiseerd om placebo/enzalutamide 160 mg eenmaal daags te ontvangen met docetaxel 75 mg/m^2 in een 1 uur durende infusie elke 3 weken en prednisolon 5 mg tweemaal daags in P2.
Docetaxel en prednisolon werden naar goeddunken van de onderzoeker gedurende maximaal 10 cycli (1 cyclus = 3 weken) of langer toegediend, terwijl placebo/enzalutamide werd voortgezet tot progressie, toxiciteit, terugtrekking of overlijden.
De uitbreidingsfase (EXT) was beschikbaar voor punten in P1 en P2 die niet voldeden aan het primaire eindpunt.
Enzalutamide ging door tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, ontwenning of overlijden.
Patiënten die EXT niet binnengingen, stopten en kregen lokale zorg.
Degenen die baat hadden bij enzalutamide in EXT bij de afsluiting van het onderzoek gingen door met onderzoek 9785-CL-0123 of via commercieel enzalutamide.
|
intraveneuze infusie
Mondeling
Andere namen:
Mondeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een OL-behandeling met enzalutamide 160 mg-capsules, eenmaal daags oraal vanaf dag 1 in periode 1 tot randomisatie naar behandeling in periode 2, bevestiging van niet-geschiktheid voor behandeling in periode 2, ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers met bevestigde ziekteprogressie op enzalutamide in periode 1 en die bleven voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen, ontvingen een placebo die was afgestemd op enzalutamide, oraal eenmaal daags in combinatie met docetaxel 75 mg/m^2 in een één uur durende infusie elke 3 weken en prednisolon 5 mg oraal tweemaal daags, DB in periode 2. Docetaxel en prednisolon werden toegediend tot 10 cycli (1 cyclus = 3 weken) of aanvullende cycli naarmate beoordeeld door de onderzoeker en enzalutamide werd toegediend tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, onthouding of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers stopten met het onderzoek en kregen de lokale zorgstandaard.
|
Mondeling
intraveneuze infusie
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste gedocumenteerde ziekteprogressie (mediane duur: 35 weken)
|
PFS: tijd vanaf randomisatie (periode 2 week 1) tot vroegste progressiegebeurtenis.
Progressie wordt gedefinieerd als radiografische progressie, ondubbelzinnige klinische progressie of overlijden tijdens het onderzoek.
Radiografische progressie wordt gedefinieerd voor botziekte door het verschijnen van ≥ 2 nieuwe laesies op radionuclide botscan van het hele lichaam volgens Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) criteria (d.w.z. onbevestigde progressieve ziekte) die moet worden bevestigd in de volgende beoordeling ( d.w.z. progressieve ziekte in de volgende beoordeling) of voor weke delen ziekte door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Ondubbelzinnige klinische progressie wordt gedefinieerd als nieuwe kankerpijn die chronische toediening van opiaat-analgesie vereist of verslechtering door prostaatkanker van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score tot ≥ 3, of het starten van volgende lijnen van cytotoxische chemotherapie of bestralingstherapie of chirurgische ingreep vanwege complicaties van tumorprogressie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste gedocumenteerde ziekteprogressie (mediane duur: 35 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste PSA-waarde (mediane duur: 35 weken)
|
Tijd tot PSA-progressie, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (periode 2 week 1) tot de datum van de eerste PSA-waarde in periode 2 die progressie aantoont (periode 2).
De PSA-progressiedatum wordt gedefinieerd als de datum waarop een toename van ≥ 25% en een absolute toename van ≥ 2 ng/ml boven het nadir geregistreerd in Periode 2 wordt gedocumenteerd, wat moet worden bevestigd door een tweede opeenvolgende waarde die ten minste 3 weken later wordt verkregen .
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste PSA-waarde (mediane duur: 35 weken)
|
|
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: Randomisatie, week 13, elk moment na randomisatie in periode 2 (mediaan van 35 weken)
|
PSA-respons, gedefinieerd als een afname in procentuele verandering ten opzichte van randomisatie (periode 2 week 1) van 50% of meer.
PSA-respons werd afgeleid in week 13 en op enig moment na randomisatie in Periode 2. PSA-respons op elk moment wordt gedefinieerd als een afname in procentuele verandering ten opzichte van randomisatie (Periode 2 Week 1) op enig moment na randomisatie van 50% of meer.
Percentage deelnemers met PSA-respons werd gerapporteerd.
|
Randomisatie, week 13, elk moment na randomisatie in periode 2 (mediaan van 35 weken)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot een mediane duur van 35 weken
|
ORR, gedefinieerd als de beste algehele radiografische respons na randomisatie (periode 2 week 1) volgens de beoordeling door de onderzoeker van de respons voor wekedelenziekte volgens RECIST 1.1, bij deelnemers met een meetbare tumor.
ORR werd gerapporteerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm vanaf de basislijnmeting.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters (langste voor niet-knoopvormige laesies, korte as voor nodale laesies) van doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot een mediane duur van 35 weken
|
|
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot een mediane duur van 35 weken
|
De tijd tot een toename van >=30% vanaf randomisatie (Periode 2 Week 1) in gemiddelde BPI-SF itemscores (items 3, 4, 5, 6) bij twee opeenvolgende evaluaties >=3 weken na elkaar zonder afname in pijnstillende score volgens aan de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Alleen deelnemers met een gemiddelde itemscore voor pijnintensiteit >=4 kwamen in aanmerking.
De BPI-SF was een instrument om pijngerelateerde functionele beperkingen te documenteren en bevat 7 vragen waaronder pijnintensiteit [(items 3, 4, 5 en 6): ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn en huidige pijn, met schalen van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen)] en pijninterferentie ](items 9A tot 9G): algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde, met schaal van 0 (niet storend) tot 10 (volledig storend)].
De BPI-SF-totaalscore voor pijnintensiteit werd berekend als het gemiddelde van de 4 scores voor de 4 items van pijnintensiteit.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot een mediane duur van 35 weken
|
|
Tijd om opiaat te gebruiken voor aan kanker gerelateerde pijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot een mediane duur van 35 weken
|
Tijd tot opiaatgebruik voor aan kanker gerelateerde pijn, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (periode 2 week 1) tot aanvang van chronische toediening van opiaat-analgesie [parenteraal opiaatgebruik gedurende ≥ 7 dagen of gebruik van WHO analgetische ladder niveau 3 orale opiaten gedurende ≥ 3 weken].
|
Vanaf de datum van randomisatie tot een mediane duur van 35 weken
|
|
Tijd tot eerste skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot een mediane duur van 35 weken
|
Tijd tot eerste SRE, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (periode 2 week 1) tot bestralingstherapie of chirurgie tot bot, pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg of verandering van antineoplastische therapie om botpijn te behandelen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot een mediane duur van 35 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie - prostaat (FACT-P)
Tijdsspanne: Periode 2: Baseline, week 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
De FACT-P-vragenlijst voor kwaliteit van leven is een multidimensionaal, zelfgerapporteerd instrument voor kwaliteit van leven dat speciaal is ontworpen voor gebruik bij deelnemers aan prostaatkanker.
Het bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de deelnemer beoordelen in vier domeinen, beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4: fysiek welzijn (PWB) (7 items; 0 [slechtste] tot 4 [beter], scorebereik 0-28) , sociaal/gezinswelzijn (SWB) (7 items; 0 [slechtste] tot 4 [beter], scorebereik 0-28), emotioneel welzijn (EWB) (6 items; 0 [slechtste] tot 4 [beter ], scorebereik 0-24), en functioneel welzijn (FWB) (7 items; 0 [slechtste] tot 4 [beter], scorebereik 0-28), die verder wordt aangevuld met 12 locatiespecifieke items om voor prostaatgerelateerde symptomen (Prostate Cancer Subscale [PCS] 12 items beoordeeld op Likert-type schaal 0 [slechtste] tot 4 [beter], scorebereik 0-48).
De totale domeinscores en de PCS-subschaalscore worden vervolgens gecombineerd tot een globale kwaliteit van leven-score tussen 0 en 156; hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
|
Periode 2: Baseline, week 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQOL 5-dimensionale vragenlijst met 5 niveaus [EQ-5D-5L] Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Periode 2: Baseline, week 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
De EQ-5D-5L VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten worden gelabeld van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
Periode 2: Baseline, week 1, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157, 169, 181
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
11 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Docetaxel
- Prednisolon
Andere studie-ID-nummers
- 9785-MA-1001
- 2013-004711-50 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .